哈尔滨口罩管理办法

哈尔滨口罩管理办法一、总则（一）目的为了加强哈尔滨市口罩管理，规范口罩市场秩序，保障公众健康和安全，依据相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于哈尔滨市行政区域内口罩的生产、销售、使用、储备等活动及其监督管理。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依照国家和地方有关法律法规、行业标准，对口罩管理各环节进行规范。2.保障质量原则：确保口罩产品质量符合相关标准要求，有效发挥防护作用。3.分类管理原则：根据口罩的不同类型、用途和风险程度，实施分类指导和管理。4.动态调整原则：根据疫情形势、市场需求等因素，适时调整管理措施。二、口罩生产管理（一）生产许可1.从事口罩生产的企业，应当依法取得市场监督管理部门颁发的营业执照，并按照规定办理医疗器械生产许可或者备案。2.生产企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。（二）质量控制1.生产企业应当建立健全质量管理体系，加强原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理。2.严格按照相关国家标准和行业标准组织生产，确保口罩的过滤效率、防护效果、呼吸阻力等关键指标符合要求。3.对生产的口罩产品进行逐批检验，检验合格后方可出厂销售，并做好产品质量追溯记录。（三）产品标识1.口罩产品应当有清晰、牢固的标识，标明产品名称、型号、规格、生产企业、生产日期、保质期、执行标准等信息。2.医用口罩还应当标明医疗器械注册证编号、医疗器械生产许可证编号等相关医疗器械注册信息。三、口罩销售管理（一）经营资质1.从事口罩销售的企业和个体工商户，应当依法取得营业执照，并按照规定办理相关经营许可或者备案。2.销售医用口罩的，应当取得医疗器械经营资质。（二）进货查验1.销售者应当建立并执行进货查验记录制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。2.如实记录口罩的名称、规格、型号、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（三）销售行为规范1.销售者应当在经营场所显著位置公示口罩的价格、质量等信息，做到明码标价、诚信经营。2.不得销售无产品合格证明、无中文标识、过期、失效、淘汰的口罩产品。3.不得哄抬口罩价格，不得进行价格欺诈等不正当价格行为。四、口罩使用管理（一）公众使用1.公众在进入人员密集场所、乘坐公共交通工具等情况下，应当按照规定佩戴口罩。2.鼓励公众根据不同场景和需求，选择合适的口罩类型，并正确佩戴和使用，确保防护效果。3.公众应当妥善保管口罩，避免重复使用一次性口罩，防止因不当使用导致防护效果降低。（二）重点场所使用1.医疗机构、养老机构、学校、幼儿园、商场、超市、酒店、影剧院、图书馆、体育馆等重点场所，应当按照相关规定配备足够数量的口罩，并督促工作人员和进入场所的人员正确佩戴。2.重点场所应当建立口罩使用管理制度，对口罩的采购、储存、发放、使用等环节进行规范管理。（三）特殊行业使用1.从事医疗卫生、公共卫生、食品加工、餐饮服务、美容美发、交通运输等特殊行业的人员，应当按照行业规定和防护要求，正确佩戴和使用符合标准的口罩。2.行业主管部门应当加强对特殊行业口罩使用情况的监督检查，确保从业人员的健康安全。五、口罩储备管理（一）储备制度1.市、区（县）人民政府应当建立健全口罩储备制度，制定储备计划，明确储备数量、品种、方式等内容。2.口罩储备应当以实物储备为主，结合协议储备等方式，确保应急状态下能够及时调配和供应。（二）储备管理1.设立专门的口罩储备库或者指定储备场所，配备必要的仓储设施和管理人员，确保储备口罩的质量安全和储存条件符合要求。2.建立储备口罩的出入库管理制度，定期对储备口罩进行盘点和检查，及时更新和补充储备物资。3.加强对储备口罩的信息化管理，建立储备物资台账，实时掌握储备物资的数量、质量、储存位置等信息。（三）应急调配1.在突发公共卫生事件等紧急情况下，根据疫情防控需要，市、区（县）人民政府可以按照规定程序动用储备口罩。2.储备口罩的调配应当遵循“先急后缓、保障重点”的原则，优先保障医疗卫生机构、疫情防控一线等重点部位和人员的需求。3.建立储备口罩应急调配机制，明确调配流程、责任分工等内容，确保储备物资能够快速、高效地投入使用。六、监督检查（一）监管部门职责1.市场监督管理部门负责对口罩生产、销售企业的产品质量、经营资质、价格行为等进行监督检查。2.卫生健康部门负责对公众和重点场所口罩使用情况进行监督指导。3.其他相关部门按照各自职责，做好口罩管理的相关工作。（二）检查内容1.生产企业检查内容包括生产资质、质量管理体系运行情况、产品质量检验记录、产品标识等。2.销售企业检查内容包括经营资质、进货查验记录、销售行为规范、产品质量等。3.使用单位检查内容包括口罩配备情况、使用管理制度执行情况、人员佩戴情况等。（三）检查方式1.采取日常检查、专项检查、随机抽查等方式，对口罩生产、销售、使用单位进行监督检查。2.加强部门间的协作配合，建立信息共享、联合执法等工作机制，提高监管效能。（四）违法行为查处1.对违反本办法规定的生产、销售、使用等行为，由相关监管部门依法予以查处。2.对生产、销售不符合质量标准的口罩产品，或者销售无产品合格证明、无中文标识、过期、失效、淘汰口罩产品的，依法责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法生产经营的工具、设备、原材料、产品等物品的，予以没收；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.对哄抬口罩价格、价格欺诈等不正当价格行为，由市场监督管理部门依法责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上五十万元以下的罚款，情节较重的处五十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由市场监督管理部门吊销营业执照。七、应急处置（一）应急预案1.市、区（县）人民政府应当制定口罩应急处置预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、响应程序、保障措施等内容。2.口罩生产、销售、使用单位应当制定本单位的应急预案，报当地监管部门备案，并定期组织演练。（二）应急响应1.在突发公共卫生事件等紧急情况下，启动相应级别的应急响应机制，按照应急预案要求，迅速采取措施，保障口罩的供应和使用。2.加强对口罩市场的监测和分析，及时掌握市场动态和供需情况，为应急决策提供依据。（三）恢复生产销售