新兽药证书管理办法

新兽药证书管理办法一、总则（一）目的为加强新兽药证书管理，保证新兽药研究、生产与使用的合法性、安全性和有效性，根据《兽药管理条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于新兽药证书的申请、审批、发放、变更、补发、吊销及监督管理等活动。（三）基本原则新兽药证书管理应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，严格依照法定程序进行，确保新兽药的质量和安全。二、新兽药定义与分类（一）新兽药定义本办法所称新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。（二）新兽药分类1.化学药品未在国内外上市销售的化学原料药及其制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学原料药及其制剂。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。2.中药、天然药物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。3.生物制品未在国内外上市销售的生物制品。单克隆抗体。基因治疗、体细胞治疗及其制品。变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。重组制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组DNA表达体系制备、以重组DNA导入宿主体内制备的基因重组制品）。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身用药的制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变给药途径的生物制品（不包括上述1项）。三、新兽药证书申请（一）申请人资格1.新兽药的研制者可以作为申请人申请新兽药证书。2.申请人应当是具有相应研发能力和条件的兽药生产企业、科研机构或者其他单位。3.申请人应当对其申请资料的真实性、完整性和规范性负责。（二）申请材料1.新兽药注册申请表。2.证明性文件，包括申请人合法登记证明文件、研发能力证明文件等。3.综述资料，包括新兽药名称、选题目的与依据、立题背景等。4.药学研究资料，包括原料药的制备工艺、制剂的处方及制备工艺等。5.药理毒理研究资料，包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验等。6.临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告等。7.稳定性研究资料，包括影响因素试验、加速试验、长期试验等。8.其他资料，如质量标准、说明书、标签样稿等。（三）申请流程1.申请人按照要求准备申请材料，并向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。2.省级人民政府兽医行政管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。3.省级人民政府兽医行政管理部门将受理的申请材料报送国务院兽医行政管理部门。4.国务院兽医行政管理部门对申请材料进行实质审查，必要时可以组织专家进行评审。5.国务院兽医行政管理部门根据审查结果，作出是否颁发新兽药证书的决定。四、新兽药证书审批（一）审批机构国务院兽医行政管理部门负责新兽药证书的审批工作。（二）审批标准1.新兽药应当符合国家兽药标准和相关技术规范的要求。2.新兽药的安全性、有效性应当经过充分的研究和验证。3.新兽药的生产工艺应当先进、合理、可行，质量可控。4.新兽药的说明书和标签应当符合规定要求。（三）审批程序1.国务院兽医行政管理部门收到申请材料后，应当在规定时间内进行审查。2.审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以要求申请人补充资料或者进行答辩。3.国务院兽医行政管理部门组织专家对新兽药进行评审时，专家应当按照规定程序和标准进行评审，并出具评审意见。4.国务院兽医行政管理部门根据审查和评审结果，作出是否颁发新兽药证书的决定。决定颁发的，应当在规定时间内颁发新兽药证书；决定不予颁发的，应当书面通知申请人并说明理由。五、新兽药证书发放（一）证书内容新兽药证书应当载明新兽药名称、类别、申请人、批准文号、发证日期等内容。（二）发放程序1.国务院兽医行政管理部门作出颁发新兽药证书的决定后，应当及时将新兽药证书送达申请人。2.申请人应当自收到新兽药证书之日起30日内，按照规定办理兽药生产许可证等相关手续。六、新兽药证书变更（一）变更情形1.新兽药证书持有人的名称、地址发生变更的。2.新兽药的名称、剂型、规格、适应症等发生变更的。3.其他需要变更新兽药证书内容的情形。（二）变更申请1.新兽药证书持有人应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.变更申请材料应当包括变更申请表、证明性文件、变更说明等。（三）变更审批1.原发证机关对变更申请材料进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面通知申请人。2.涉及新兽药技术要求变更的，原发证机关应当组织专家进行评审，根据评审结果作出是否变更的决定。七、新兽药证书补发（一）补发情形新兽药证书遗失或者损毁的，可以申请补发。（二）补发申请1.申请人应当向原发证机关提出补发申请，并提交相关证明材料。2.补发申请材料应当包括补发申请表、证明性文件等。（三）补发程序1.原发证机关对补发申请材料进行审查，符合要求的，予以补发；不符合要求的，不予补发，并书面通知申请人。2.原发证机关补发新兽药证书时，应当在新兽药证书上注明“补发”字样。八、新兽药证书吊销（一）吊销情形1.新兽药存在严重质量问题，对动物健康和食品安全造成危害的。2.新兽药证书持有人违反兽药管理法律法规，情节严重的。3.其他应当吊销新兽药证书的情形。（二）吊销程序1.国务院兽医行政管理部门或者省级人民政府兽医行政管理部门发现新兽药存在吊销情形的，应当进行调查核实。2.经调查核实后，国务院兽医行政管理部门或者省级人民政府兽医行政管理部门作出吊销新兽药证书的决定，并书面通知新兽药证书持有人。3.新兽药证书持有人对吊销决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。九、监督管理（一）日常监督1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对新兽药证书持有人的日常监督检查，检查内容包括新兽药的生产、经营、使用情况等。2.新兽药证书持有人应当按照规定接受监督检查，如实提供有关资料和样品。（二）产品质量监督1.国务院兽医行政管理部门和省级人民政府兽医行政管理部门应当定期组织对新兽药进行质量监督抽检，抽检结果应当及时向社会公布。2.新兽药证书持有人应当对其生产的新兽药质量负责，建立健全质量管理制度，确保新兽药质量符合标准要求。（三）不良反应监测1.新