化妆品统一管理办法

化妆品统一管理办法一、总则（一）目的为加强化妆品管理，规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动及其监督管理。（三）基本原则化妆品生产经营活动应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范，遵循诚实守信、依法经营的原则，保证化妆品质量安全。二、生产管理（一）生产许可1.从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。化妆品生产许可的申请、审批和颁发，按照国家有关规定执行。2.化妆品生产企业应当按照化妆品生产许可证载明的许可项目组织生产，不得超出许可范围生产。（二）生产条件与环境1.化妆品生产企业应当具备与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、生产设备、仓储设施以及卫生环境等条件。2.生产车间应当保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止污染化妆品。生产用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。（三）生产过程控制1.化妆品生产企业应当建立健全生产质量管理体系，严格按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。2.化妆品生产企业应当对原材料、包装材料等进行进货查验，确保其符合质量安全要求。不得使用不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的原材料、包装材料。3.化妆品生产企业应当按照规定的生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的各项参数和指标进行记录，确保产品质量稳定可控。4.化妆品生产企业应当对生产的化妆品进行逐批检验，检验合格后方可出厂。检验记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。（四）标签标识1.化妆品标签应当符合相关法律法规和标准的要求，真实、准确、完整地标注产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、成分、生产企业的名称、地址和联系方式等内容。2.化妆品标签不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。三、经营管理（一）经营许可1.从事化妆品经营活动，应当依法取得相应的经营资质。销售化妆品的企业应当取得营业执照；销售特殊化妆品的，还应当取得相应的化妆品经营许可。2.化妆品经营企业应当按照许可范围从事经营活动，不得超范围经营。（二）进货查验1.化妆品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。2.化妆品经营企业不得经营无标签或者标签不符合规定的化妆品。（三）储存与陈列1.化妆品经营企业应当按照化妆品的储存条件要求，设置相应的仓库或者专柜，保持储存环境的清洁、通风、干燥，防止化妆品变质。2.化妆品经营企业应当按照化妆品的品种、规格、用途等分类分区陈列化妆品，并有明显的标识。化妆品与药品、医疗器械等非化妆品应当分开陈列，避免混淆。（四）销售管理1.化妆品经营企业应当向消费者提供真实、准确、完整的产品信息，不得虚假宣传、欺骗和误导消费者。2.化妆品经营企业应当建立售后服务制度，及时处理消费者的投诉和举报，保障消费者的合法权益。四、监督管理（一）监管部门职责1.国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理工作。2.各级药品监督管理部门应当加强对化妆品生产经营活动的监督检查，依法查处违法行为。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权采取下列措施对化妆品生产经营活动进行监督检查：进入生产经营场所实施现场检查；对生产经营的化妆品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合质量安全要求的化妆品，违法使用的原料、包装材料，用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事生产经营活动的场所。2.化妆品生产经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝、逃避或者阻碍。（三）抽样检验1.药品监督管理部门可以对化妆品进行抽样检验，并按照规定公布检验结果。被抽样检验的单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。2.对经检验不符合化妆品质量安全标准的，药品监督管理部门应当责令相关企业立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，对违法生产经营的化妆品进行处理。（四）违法行为查处1.药品监督管理部门发现化妆品生产经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处，并将查处情况及时向社会公布。2.对化妆品生产经营企业的违法行为，药品监督管理部门可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、产品质量与安全（一）质量安全标准1.化妆品应当符合国家有关质量安全标准。化妆品质量安全标准包括强制性国家标准、行业标准和企业标准。化妆品生产企业应当执行强制性国家标准、行业标准，并制定严于强制性国家标准、行业标准的企业标准。2.化妆品生产企业应当按照化妆品质量安全标准组织生产，确保产品质量符合要求。（二）不良反应监测与报告1.化妆品生产企业应当建立化妆品不良反应监测制度，对本企业生产的化妆品不良反应进行监测、报告。2.化妆品经营企业发现其经营的化妆品有不良反应的，应当及时告知化妆品生产企业，并配合生产企业进行调查。化妆品生产企业应当及时进行调查、分析，并向药品监督管理部门报告。3.药品监督管理部门应当建立化妆品不良反应监测体系，对化妆品不良反应信息进行收集、分析和评价，并及时采取相应的措施。（三）召回管理1.化妆品生产企业发现其生产的化妆品不符合化妆品质量安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，并记录召回和通知情况。2.化妆品经营企业发现其经营的化妆品不符合化妆品质量安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产企业和消费者停止经营和使用，并记录停止经营和通知情况。化妆品经营企业应当协助化妆品生产企业履行召回义务。3.化妆品生产企业应当对召回的化妆品采取无害化处理、销毁等措施，并将召回和处理情况向药品监督管理部门报告。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。2.特殊化妆品，是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。3.化妆品注册，是指国务院药品监督管理部门根据化妆品注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售化妆品的安全性、功效宣称等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。4.化妆品备案，是指化妆品生产企