新保健食品管理办法

新保健食品管理办法一、总则（一）目的为加强保健食品的监督管理，规范保健食品的生产经营活动，保证保健食品质量安全，保障消费者的健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事保健食品的研制、生产、经营、注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。（三）定义本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（四）基本原则保健食品的管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，严格依照法律法规和标准规范，确保保健食品质量安全。二、保健食品的注册与备案（一）注册制度1.注册范围具有下列情形之一的保健食品，应当依法进行注册：使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。2.注册程序申请受理：申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料，总局受理机构对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理。技术审评：总局食品审评机构对受理的申请进行技术审评，组织专家对产品的安全性、保健功能和质量可控性等进行审查。行政审批：总局根据技术审评意见作出行政审批决定。准予注册的，向申请人颁发保健食品注册证书；不予注册的，应当书面说明理由。（二）备案制度1.备案范围使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当依法进行备案。2.备案程序备案资料提交：申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案资料，省级食品药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案。备案信息公开：省级食品药品监督管理部门应当将备案信息向社会公开，并及时推送至总局保健食品备案信息系统。（三）注册与备案的变更、延续1.变更保健食品注册人、备案人需要变更注册或者备案事项的，应当按照规定的程序办理变更手续。变更注册的，还应当按照规定进行技术审评。2.延续保健食品注册证书有效期为5年，备案号有效期为1年。有效期届满需要延续的，注册人、备案人应当在有效期届满6个月前申请延续。经审查符合要求的，准予延续，换发证书或者备案凭证。三、保健食品的生产经营（一）生产许可1.许可条件从事保健食品生产，应当依法取得食品生产许可。保健食品生产企业应当符合良好生产规范要求，具备与所生产保健食品相适应的生产质量管理体系和质量检验机构或者人员。2.许可程序申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请，省级食品药品监督管理部门按照规定的程序进行受理、审查和决定。准予许可的，颁发食品生产许可证；不予许可的，应当书面说明理由。（二）生产管理1.原料采购保健食品生产企业应当建立原料采购控制制度，对原料供应商进行审核，确保所采购的原料符合质量安全要求。2.生产过程控制保健食品生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格执行生产操作规程，确保生产过程的卫生、安全和质量可控。3.质量检验保健食品生产企业应当建立质量检验制度，对生产的保健食品进行逐批检验，确保产品符合食品安全标准和相关规定。（三）经营管理1.经营资质从事保健食品经营，应当依法取得食品经营许可。保健食品经营企业应当建立健全经营管理制度，保证所经营的保健食品质量安全。2.销售管理保健食品经营企业应当在经营场所显著位置公示保健食品的产品注册证书或者备案凭证、产品标签说明书等信息，不得销售假冒伪劣保健食品。3.广告管理保健食品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。保健食品广告应当经生产企业所在地省级食品药品监督管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。四、保健食品的标签、说明书与广告（一）标签、说明书1.基本要求保健食品的标签、说明书应当符合法律法规和食品安全标准的要求，内容应当真实、准确、完整，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.标注内容保健食品的标签、说明书应当标明产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产日期、产品标准代号、批准文号或者备案号等内容。（二）广告1.广告内容准则保健食品广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；涉及疾病预防、治疗功能；声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；与药品、其他保健食品进行比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。2.广告审批与发布保健食品广告应当经生产企业所在地省级食品药品监督管理部门审查批准。广告发布者发布保健食品广告，应当查验广告审查机关的批准文件，并严格按照审查批准的内容发布。五、保健食品的监督管理（一）监督检查1.检查内容食品药品监督管理部门应当对保健食品生产经营企业进行监督检查，检查内容包括企业资质、生产经营条件、产品质量、标签说明书、广告宣传等方面。2.检查方式监督检查可以采取日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等方式进行。食品药品监督管理部门可以依法对保健食品生产经营企业进行抽样检验。（二）抽样检验1.抽样原则食品药品监督管理部门应当按照科学、公正、公开的原则，制定保健食品抽样检验计划，对保健食品进行随机抽样检验。2.检验机构保健食品抽样检验应当委托具有资质的食品检验机构进行。检验机构应当按照国家食品安全标准和相关规定进行检验，出具的检验报告应当真实、准确、完整。（三）违法违规行为查处1.违法行为认定保健食品生产经营企业有下列情形之一的，属于违法行为：未经许可从事保健食品生产经营活动；生产经营假冒伪劣保健食品；保健食品标签、说明书含有虚假内容；发布违法保健食品广告等。2.处罚措施食品药品监督管理部门应当依法对保健食品生产经