新药品抽样管理办法

新药品抽样管理办法一、总则（一）目的为加强药品抽样管理，保证药品抽样的科学性、公正性、代表性，规范药品抽样行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内药品抽样及其监督检查活动。药品抽样包括监督抽检、评价抽检、注册检验抽样等各类药品检验抽样工作。（三）基本原则药品抽样应当遵循科学、公正、规范、效能的原则，确保所抽样品能够真实反映被抽样单位药品的质量状况。抽样过程应当严格遵守相关法律法规和标准规范，不得弄虚作假、徇私舞弊。二、抽样机构与人员（一）抽样机构1.药品监督管理部门负责组织实施药品抽样工作。各级药品监督管理部门应当明确承担抽样工作的机构和人员，确保抽样工作的顺利开展。2.药品检验机构在承担药品检验任务时，应当按照本办法的规定进行抽样。药品检验机构应当具备相应的抽样条件和能力，配备专业的抽样人员，并对抽样人员进行培训和管理。（二）抽样人员1.抽样人员应当具备药学专业知识或者相关专业知识，熟悉药品法律法规和抽样操作规程。抽样人员应当经过专门培训，取得药品抽样资格证书后方可从事抽样工作。2.抽样人员应当严格遵守抽样纪律，不得私自将所抽样品提供给其他单位或者个人，不得泄露抽样信息。抽样人员在抽样过程中应当客观、公正地记录抽样情况，不得篡改、伪造抽样记录。三、抽样程序（一）抽样前准备1.抽样人员在实施抽样前，应当了解被抽样单位的基本情况，包括药品生产经营许可证号、药品品种、剂型、规格、生产批次、库存数量等信息。2.根据抽样目的和要求，制定抽样计划。抽样计划应当明确抽样品种、抽样数量、抽样方法、抽样时间、抽样人员等内容。抽样计划应当报经所在单位负责人批准后实施。（二）现场抽样1.抽样人员应当按照抽样计划到达被抽样单位，向被抽样单位出示药品抽样资格证书和有效身份证件，并说明抽样目的、依据、范围和数量等情况。2.抽样人员应当在被抽样单位现场进行抽样，不得由被抽样单位自行提供样品。抽样人员应当按照规定的抽样方法和数量进行抽样，确保所抽样品具有代表性。3.抽样人员应当对所抽样品进行逐批、逐件检查，核对药品的名称、剂型、规格、生产批次、有效期等信息，并与药品生产企业提供的产品信息进行核对。如发现所抽样品存在质量问题或者与产品信息不符的情况，应当及时记录并报告。4.抽样人员应当使用符合要求的抽样工具和包装材料，对所抽样品进行妥善包装和标识。抽样样品的包装应当牢固、密封，能够保证样品在运输和储存过程中的质量不受影响。抽样样品的标识应当清晰、准确，标明药品的名称、剂型、规格、生产批次、抽样日期、抽样单位等信息。（三）抽样记录1.抽样人员应当及时、准确地记录抽样情况，填写《药品抽样记录及凭证》。《药品抽样记录及凭证》应当包括抽样日期、抽样地点、被抽样单位名称、药品名称、剂型、规格、生产批次、有效期、抽样数量、抽样方法、抽样人员签名等内容。2.《药品抽样记录及凭证》应当一式三联，第一联由抽样人员留存，第二联交被抽样单位，第三联随样品送药品检验机构。抽样人员应当在抽样记录上签字确认，并加盖抽样单位印章。3.抽样记录应当妥善保存，保存期限不得少于五年。（四）样品封签与运输1.抽样人员应当对所抽样品进行封签，确保样品的真实性和完整性。封签应当注明抽样日期、抽样单位、样品名称、剂型、规格、生产批次等信息，并加盖抽样单位印章。2.抽样人员应当及时将所抽样品送药品检验机构进行检验。样品运输应当采取必要的防护措施，确保样品在运输过程中的质量不受影响。样品运输过程中应当保持样品的包装完好，不得擅自启封、更换样品。3.药品检验机构收到样品后，应当对样品的封签、包装等情况进行检查。如发现样品存在封签破损、包装损坏等情况，应当及时与抽样单位联系，并记录相关情况。四、抽样数量与方法（一）抽样数量1.药品抽样数量应当根据检验目的、检验方法和药品质量状况等因素合理确定。一般情况下，每批药品的抽样数量应当满足检验的需要，不得少于检验所需的最小数量。2.对于不同剂型、规格的药品，应当按照规定的抽样比例进行抽样。具体抽样比例按照国家药品标准和相关规定执行。（二）抽样方法1.药品抽样应当按照随机、均衡的原则进行。抽样人员应当从同一批次的药品中随机抽取一定数量的样品，确保所抽样品能够代表该批次药品的质量状况。2.对于不同包装形式的药品，应当按照规定的抽样方法进行抽样。例如，对于大包装药品，应当从大包装中随机抽取一定数量的最小包装单位进行检验；对于小包装药品，可以直接抽取一定数量的最小包装单位进行检验。3.在抽样过程中，如发现药品存在质量问题或者可疑情况，应当适当增加抽样数量，并对相关药品进行重点检验。五、抽样监督与管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品抽样工作的监督检查，定期对抽样机构和抽样人员的抽样行为进行检查，确保抽样工作符合法律法规和标准规范的要求。2.药品监督管理部门在监督检查过程中，发现抽样机构或者抽样人员存在违规行为的，应当及时责令改正，并依法给予行政处罚。对情节严重的，应当取消其抽样资格。（二）质量追溯1.药品抽样应当建立质量追溯制度，确保所抽样品的来源、去向和检验结果等信息能够得到有效追溯。抽样记录、检验报告等相关资料应当妥善保存，以便在需要时进行查询和追溯。2.药品生产企业、经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门的抽样工作，如实提供所抽样品的相关信息，并对所提供信息的真实性负责。如发现所提供信息存在虚假情况的，应当依法承担相应的法律责任。（三）信息管理1.药品监督管理部门应当建立药品抽样信息管理系统，对抽样计划、抽样记录、检验报告等信息进行统一管理。通过信息管理系统，实现对药品抽样工作的信息化、规范化管理，提高工作效率和管理水平。2.药品抽样信息管理系统应当与药品生产企业、经营企业和使用单位的信息系统进行对接，实现信息共享。通过信息共享，及时掌握药品质量状况，为药品监管决策提供依据。六、法律责任（一）抽样机构与人员的法律责任1.抽样机构或者抽样人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：未按照规定的抽样程序和方法进行抽样的；未如实记录抽样情况或者伪造抽样记录的；私自将所抽样品提供给其他单位或者个人的；泄露抽样信息的；其他违反本办法规定的行为。2.抽样机构或者抽样人员违反本办法规定，导致所抽样品不能真实反映被抽样单位药品质量状况的，由药品监督管理部门责令改正，对所抽样品的检验结果不予认可，并依法追究相关责任。（二）被抽样单位的法律责任1.被抽样单位拒绝或者阻挠药品抽样工作的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上五万元以下的罚款。2.被抽样单位提供虚假样品或者隐瞒药品质量问题的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的