疫苗上市后管理办法

疫苗上市后管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗上市后管理，保证疫苗质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内上市疫苗的上市后管理活动，包括疫苗的储存、运输、供应、配送、接种等环节。（三）基本原则疫苗上市后管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、有效、可及。二、疫苗上市后监管职责（一）药品监督管理部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国疫苗上市后监管工作，制定疫苗上市后管理的规章制度和技术规范，组织开展疫苗质量监督检查、抽查检验等工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗上市后监管工作，组织实施疫苗质量监督检查、抽查检验等工作，监督指导市、县级药品监督管理部门开展疫苗上市后监管工作。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗上市后监管的具体工作，对疫苗储存、运输、供应、配送、接种等环节进行监督检查，依法查处违法行为。（二）卫生健康主管部门职责1.国家卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，制定预防接种工作规范和技术指南，组织开展预防接种异常反应监测、调查、诊断和处理等工作。2.省级卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作，组织实施预防接种工作规范和技术指南，监督指导市、县级卫生健康主管部门开展预防接种工作。3.市、县级卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种的具体工作，组织开展预防接种服务，对预防接种单位进行监督管理，依法查处违法行为。（三）其他部门职责其他有关部门按照各自职责，负责与疫苗上市后管理有关的工作。三、疫苗上市后风险管理（一）风险评估药品监督管理部门应当定期组织开展疫苗上市后风险评估，对疫苗的质量、安全性、有效性等进行监测和评价，及时发现和处置潜在风险。（二）风险控制1.对于存在质量安全风险的疫苗，药品监督管理部门应当采取责令召回、暂停销售、使用等风险控制措施，及时消除风险。2.对于预防接种异常反应，卫生健康主管部门应当按照规定及时进行调查、诊断和处理，采取相应的预防控制措施，保障受种者健康。四、疫苗上市后质量监管（一）生产环节监管1.疫苗生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保疫苗质量符合国家药品标准和药品注册标准。2.药品监督管理部门应当加强对疫苗生产企业的日常监督检查，重点检查疫苗生产工艺、质量控制、人员管理等方面，确保疫苗生产过程持续合规。（二）流通环节监管1.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗冷链储存、运输管理制度，保证疫苗质量。2.药品监督管理部门应当加强对疫苗流通环节的监督检查，重点检查疫苗储存、运输条件是否符合要求，是否存在非法渠道购销疫苗等违法行为。（三）接种环节监管1.接种单位应当严格按照预防接种工作规范和免疫程序开展接种工作，确保接种安全。2.卫生健康主管部门应当加强对接种单位的监督管理，重点检查接种人员资质、接种操作规范、疫苗储存运输等方面，依法查处违法行为。五、疫苗上市后不良反应监测与处置（一）不良反应报告1.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等应当按照规定报告疫苗不良反应。2.药品不良反应监测机构应当及时对报告的疫苗不良反应进行审核、评价、调查和处理。（二）不良反应调查与诊断1.对于怀疑与接种疫苗有关的不良反应，药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当组织开展调查，必要时可以组织相关专家进行诊断。2.疫苗上市许可持有人应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展疫苗不良反应调查和诊断工作，提供相关资料。（三）不良反应处置1.对于确诊的疫苗不良反应，疫苗上市许可持有人应当按照规定及时采取措施进行处置，保障受种者健康。2.卫生健康主管部门应当按照规定对疫苗不良反应处置情况进行监督检查。六、疫苗上市后信息公开（一）信息公开内容1.药品监督管理部门应当依法公开疫苗质量监督检查结果、抽查检验结果等信息。2.卫生健康主管部门应当依法公开预防接种工作情况、预防接种异常反应监测和处置情况等信息。（二）信息公开方式药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当通过政府网站、新闻发布会、公告等方式及时公开疫苗上市后相关信息，保障公众知情权。七、疫苗上市后应急管理（一）应急预案制定疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等应当制定疫苗上市后应急预案，明确应急处置流程和责任分工。（二）应急处置措施1.发生疫苗质量安全事件、预防接种异常反应等突发事件时，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等应当立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，及时控制事态发展。2.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照规定及时组织开展应急处置工作，对事件进行调查、处理和评估。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定的，依照《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的规定给予处罚。（二）处罚措施1.对于疫苗生产企业、疫苗上市许可持有人等违法行为，药品监督管理部门可以依法采取责令改正、警告、罚款、吊销药品生产许可证、吊销药品经营许可证等处罚措施。2.对于疾病预防控制机构、接种单位等违法