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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2025医疗器械临床试验研究者手册甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方在______省（市、自治区）______市（县）进行的______项目医疗器械临床试验，乙方作为研究者参与研究，达成如下协议：一、临床试验项目1.1项目名称：______（医疗器械名称）1.2项目编号：______1.3伦理审批号：______1.4试验目的：______1.5试验方案：______二、研究者责任2.1乙方作为研究者，应具备相应的资质和经验，确保能够按照试验方案和研究者手册的要求进行临床试验。2.2乙方应遵守国家有关医疗器械临床试验的法律法规，严格执行试验方案，确保试验数据的真实、准确、完整。2.3乙方应向受试者充分说明试验的目的、方法、风险和受益，取得受试者的知情同意。2.4乙方应按照试验方案对受试者进行随访，记录受试者的病情变化、不良事件等。2.5乙方应按照试验方案对受试者进行必要的检查和评估，确保受试者的安全和权益。2.6乙方应定期向申办方报告试验进展情况，包括受试者招募、入组、脱落、不良事件等。三、申办方责任3.1申办方应提供符合临床试验要求的医疗器械、药品、试剂等。3.2申办方应向乙方提供试验方案、研究者手册、知情同意书等文件。3.3申办方应负责试验药物的采购、储存、分发和回收。3.4申办方应按照试验方案对乙方进行培训，确保乙方掌握试验要求。3.5申办方应按照试验方案对受试者进行随访，记录受试者的病情变化、不良事件等。3.6申办方应定期向伦理委员会报告试验进展情况。四、临床试验费用4.1乙方在试验过程中产生的合理费用，包括但不限于药品、试剂、检查、随访等，由申办方承担。4.2乙方应按照试验方案对受试者进行随访，随访费用由申办方承担。4.3乙方在试验过程中因个人原因产生的费用，由乙方自行承担。五、保密条款5.1甲乙双方对本协议内容以及试验过程中获取的受试者个人信息负有保密义务。5.2未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露本协议内容以及试验过程中获取的受试者个人信息。六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、协议生效及终止7.1本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。7.2双方协商一致，可对本协议进行修改或补充。7.3本协议有效期内，如因不可抗力等原因导致试验无法继续进行，双方应协商解决，并可根据实际情况终止本协议。八、其他8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。8.2本协议未尽事宜，由甲乙双方另行协商解决。甲方（研究者）：______乙方（申办

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