药监应急管理办法

药监应急管理办法一、总则（一）目的为有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的药品监督管理秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在本公司/组织所涉及的药品研制、生产、经营、使用等环节中发生的药品安全突发事件的应急管理工作。（三）工作原则1.以人为本，减少危害：把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。2.统一领导，分级负责：在公司/组织统一领导下，各部门按照职责分工，负责药品安全突发事件的应急处置工作。根据事件的性质、危害程度和影响范围，实行分级管理、分级响应。3.快速反应，协同应对：建立健全快速反应机制，提高应急处置能力。加强部门之间的沟通与协作，形成应对合力。4.依法规范，科学处置：依据相关法律法规和标准规范，开展药品安全突发事件的应急处置工作。充分运用先进的技术手段和科学方法，提高应急处置的科学性、准确性和有效性。（四）事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、影响范围，将事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。1.特别重大药品安全突发事件：指事件危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；或发生跨国药品安全事件，造成特别严重社会影响的；或国务院认为需要由国务院或其授权部门负责处置的。2.重大药品安全突发事件：指事件危害严重，对多个省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；或发生跨省级区域的药品安全事件，造成严重社会影响的；或国务院药品监督管理部门认为需要由其负责处置的。3.较大药品安全突发事件：指事件危害较大，对省内多个地区造成威胁，并有进一步扩散趋势的；或发生跨市级区域的药品安全事件，造成较大社会影响的；或省级药品监督管理部门认为需要由其负责处置的。4.一般药品安全突发事件：指事件危害一般，对本地区造成一定影响的；或发生跨县级区域的药品安全事件，造成一定社会影响的；或市级药品监督管理部门认为需要由其负责处置的。二、应急组织机构及职责（一）应急指挥中心成立公司/组织药品安全突发事件应急指挥中心（以下简称“应急指挥中心”），由公司/组织主要负责人担任总指挥，各相关部门负责人为成员。应急指挥中心负责统一领导、指挥和协调药品安全突发事件的应急处置工作。（二）应急指挥中心职责1.贯彻落实国家有关药品安全突发事件应急管理的法律法规和政策要求。2.制定和修订公司/组织药品安全突发事件应急预案。3.组织协调药品安全突发事件的应急处置工作，下达应急处置指令。4.及时向上级主管部门和相关政府部门报告事件情况，通报有关信息。5.研究解决应急处置工作中的重大问题。6.负责组织应急处置工作的评估和总结。（三）应急指挥中心办公室应急指挥中心下设办公室，设在公司/组织质量安全管理部门，负责应急指挥中心的日常工作。办公室主任由质量安全管理部门负责人兼任。（四）应急指挥中心办公室职责1.负责收集、汇总、分析药品安全突发事件的相关信息，及时向应急指挥中心报告。2.传达应急指挥中心的指令，协调各成员单位开展应急处置工作。3.组织制定应急处置工作方案和措施，指导现场应急处置工作。4.负责与上级主管部门、相关政府部门及其他有关单位的联络与沟通。5.组织应急处置工作的宣传、培训和演练。6.负责应急处置工作的记录、档案管理等工作。（五）各成员单位职责1.质量安全管理部门：负责组织开展药品安全突发事件的调查、检验检测、风险评估等工作，提出应急处置建议；负责对涉事药品进行查封、扣押等行政强制措施；负责组织协调相关部门开展应急处置工作。2.生产部门：负责对涉事药品的生产环节进行调查，查找原因，采取控制措施，防止问题药品继续生产；负责配合相关部门开展应急处置工作。3.经营部门：负责对涉事药品的经营环节进行调查，查找原因，采取控制措施，防止问题药品继续销售；负责配合相关部门开展应急处置工作。4.使用部门：负责对涉事药品的使用环节进行调查，查找原因，采取控制措施，防止问题药品继续使用；负责配合相关部门开展应急处置工作。5.法务部门：负责为药品安全突发事件的应急处置工作提供法律支持，协助处理相关法律事务。6.财务部门：负责保障药品安全突发事件应急处置所需的经费，做好经费的预算、核算和管理工作。7.宣传部门：负责药品安全突发事件应急处置工作的信息发布和宣传报道，及时回应社会关切，正确引导舆论。三、监测与预警（一）监测1.建立健全药品安全监测体系，加强对药品研制、生产、经营、使用等环节的日常监测，及时收集、分析、汇总药品安全信息。2.各部门应指定专人负责药品安全信息的收集和报告工作，发现可能导致药品安全突发事件的信息时，应及时向质量安全管理部门报告。3.质量安全管理部门应定期对收集到的药品安全信息进行分析评估，对可能引发药品安全突发事件的风险因素进行预警。（二）预警1.根据药品安全监测信息和风险评估结果，对可能发生的药品安全突发事件进行预警。预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。2.预警信息应包括事件的类别、预警级别、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等内容。3.预警信息的发布、调整和解除应通过公司/组织内部信息平台、网站、微信公众号等渠道及时向各部门和相关人员发布。四、应急处置（一）信息报告1.药品安全突发事件发生后，涉事单位应立即向质量安全管理部门报告。质量安全管理部门接到报告后，应立即核实情况，并在1小时内向应急指挥中心报告。2.应急指挥中心接到报告后，应按照规定及时向上级主管部门和相关政府部门报告，并通报有关信息。报告内容应包括事件发生的时间、地点、单位、药品名称、剂型、规格、批号、数量、不良反应/事件的发生和处理情况、已采取的措施等。3.在事件处置过程中，应及时续报事件的发展动态、处置进展情况等信息。（二）应急响应1.根据事件分级，启动相应级别的应急响应。2.应急指挥中心应立即组织相关人员召开会议，研究制定应急处置方案，下达应急处置指令，各成员单位按照职责分工迅速开展应急处置工作。3.应急处置工作应包括现场控制、调查取证、产品召回、原因调查、风险评估、信息发布等内容。（三）现场控制1.质量安全管理部门应立即组织对涉事药品进行查封、扣押等行政强制措施，防止问题药品继续流通和使用。2.生产部门应立即停止涉事药品的生产，对生产现场进行封存，查找原因，采取整改措施。3.经营部门应立即停止涉事药品的销售，对库存药品进行封存，查找原因，采取整改措施。4.使用部门应立即停止涉事药品的使用，对使用现场进行封存，查找原因，采取整改措施。（四）调查取证1.质量安全管理部门应组织相关人员对事件进行调查，收集与事件有关的证据，包括药品的购进、储存、销售、使用记录，检验报告，不良反应报告等。2.调查人员应严格遵守法律法规和调查程序，确保调查结果的真实性、准确性和合法性。（五）产品召回1.根据调查结果，确定需要召回的药品品种、批次和范围。2.生产企业应按照《药品召回管理办法》的规定，制定召回计划，组织实施召回工作，并及时向质量安全管理部门报告召回进展情况。3.经营企业和使用单位应配合生产企业做好药品召回工作，及时将召回药品退回生产企业或按照生产企业的要求进行处理。（六）原因调查1.质量安全管理部门应组织相关专家和技术人员对事件发生的原因进行深入调查分析，查找问题的根源。2.原因调查应包括药品的研发、生产、经营、使用等各个环节，分析是否存在违反法律法规、标准规范、操作规程等情况。（七）风险评估1.质量安全管理部门应组织相关专家对事件进行风险评估，评估事件对公众健康和社会造成的危害程度、影响范围和发展趋势。2.根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，指导应急处置工作的开展。（八）信息发布1.宣传部门应按照应急指挥中心的要求，及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件的相关信息，回应社会关切，正确引导舆论。2.信息发布内容应包括事件的基本情况、应急处置措施、调查进展情况、产品召回情况、公众防范措施等。3.在信息发布过程中，应严格遵守信息发布程序和保密规定，确保信息的真实性和可靠性。五、后期处置（一）善后处理1.对药品安全突发事件中受到损害的单位和个人，按照国家有关法律法规的规定进行赔偿和救助。2.对涉事单位和责任人员，依法依规进行处理，追究相关责任。（二）总结评估1.应急处置工作结束后，应急指挥中心应组织对事件的应急处置工作进行总结评估，分析事件发生的原因、应急处置过程中存在的问题和不足，总结经验教训。2.根据总结评估结果，对应急预案进行修订和完善，提高应急预案的科学性、实用性和可操作性。（三）整改措施1.各部门应根据事件调查结果和总结评估意见，制定整改措施，落实整改责任，限期整改到位。2.质量安全管理部门应加强对整改措施落实情况的跟踪检查，确保整改工作取得实效。六、应急保障（一）人员保障1.建立应急处置专家库，由药品监管、药学、医学、法学等方面的专家组成，为药品安全突发事件的应急处置工作提供技术支持和决策咨询。2.加强应急处置人员的培训，提高应急处置人员的业务素质和应急能力。（二）物资保障1.配备必要的应急处置设备和物资，如执法车辆、检测仪器、防护用品、药品等，并定期进行维护和更新，确保应急处置工作的需要。2.建立应急物资储备管理制度，明确应急物资的储备品种、数量、存放地点、管理人员等，确保应急物资的安全和有效。（三）经费保障1.设立药品安全突发事件应急处置专项资金，保障应急处置工作所需的经费。2.应急处置专项资金应专款专用，严格按照财务管理制度进行管理和使用。（四）通信与信息保障1.建立健全应急通信联络机制，确保应急指挥中心与各成员单位、应急处置现场之间的通信畅通。2.加强信息系统建设，提高药品安全监测、预警、应急处置等工作的信息化水平，实现信息的快速收集、传递、分析和处理。七、培训与演练（一）培训1.制定药品安全突发事件应急培训计划，定期组织开展应急培训工作。2.培训内容应包括法律法规、应急预案、应急处置技能、风险评估等方面的知识。3.培训方式可采用集中培训、现场培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。（二）演练1.制定药品安全突发事件应急演练计划，定期组织开展应急演练工作。2.演练内容应包括事件的模拟、应急响应、现场处置、调查