疫苗流动管理办法

疫苗流动管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗流通管理，规范疫苗采购、储存、运输、配送等环节的行为，保证疫苗质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗采购、储存、运输、配送、供应等活动的单位和个人。（三）基本原则疫苗流动管理应遵循以下基本原则：1.全程冷链：确保疫苗在储存、运输过程中始终处于规定的冷链温度环境，防止疫苗因热暴露而失效。2.质量可控：建立健全质量管理体系，对疫苗流通各环节进行严格质量控制，保证疫苗质量符合标准要求。3.追溯可查：运用信息化技术，实现疫苗从生产到接种全过程的可追溯，便于及时发现和处理问题疫苗。4.规范有序：严格按照法律法规和行业标准开展疫苗流通活动，确保流程规范、秩序良好。二、疫苗采购（一）采购主体疫苗采购由符合条件的疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业等依法依规进行。（二）采购渠道1.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗。2.疾病预防控制机构可以通过省级公共资源交易平台组织采购第二类疫苗，也可以从疫苗生产企业直接采购。3.接种单位应当从县级疾病预防控制机构采购疫苗，不得向其他单位或者个人采购。（三）采购要求1.采购疫苗应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立真实、完整的采购、验收、储存、运输、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。2.采购疫苗应当签订书面合同，明确疫苗的品种、规格、数量、价格、供货日期、质量标准、验收方式、双方的权利义务等内容。3.疾病预防控制机构、接种单位采购疫苗时，应当优先采购国家免疫规划确定的疫苗品种。三、疫苗储存（一）储存设施设备1.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输要求相适应的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等。2.冷库应当具有自动监测、调控、显示、记录温度功能，冷藏车、冷藏箱、保温箱应当具有自动监测温度功能，并能够实时上传温度数据。（二）储存条件1.疫苗应按照品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：-卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、乙脑减毒活疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝减毒活疫苗等国家免疫规划疫苗以及含吸附制剂的疫苗，在2℃～8℃条件下储存。-脊灰疫苗、轮状病毒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等疫苗，在-20℃以下条件储存。-其他疫苗的储存温度按照疫苗说明书的要求执行。（三）库存管理1.建立疫苗库存管理制度，定期盘点库存疫苗，做到账、物、卡相符。2.对过期、失效、淘汰、破损、变质的疫苗，应当登记造册，及时向所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并按照规定监督销毁。四、疫苗运输（一）运输工具1.疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具。2.运输工具应当定期进行维护和保养，确保其性能良好，能够正常运行。（二）运输过程管理1.在疫苗运输过程中，应当采取有效的保温、冷藏措施，保证疫苗始终处于规定的温度环境。2.运输疫苗时，应当在冷藏车、冷藏箱、保温箱内放置温度监测设备，实时监测并记录运输过程中的温度数据。3.疫苗运输过程中，不得将疫苗与其他药品、生物制品、医疗器械等混装运输。（三）运输记录1.疫苗运输企业应当建立运输记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、发货地、收货地、发货日期、到货日期、运输工具、运输温度等信息。2.运输记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。五、疫苗配送（一）配送主体疫苗配送由符合条件的药品经营企业、疾病预防控制机构等依法依规进行。（二）配送要求1.配送疫苗应当按照规定的冷链要求进行，确保疫苗质量不受影响。2.配送企业应当与疫苗采购单位签订配送合同，明确双方的权利义务和配送要求。3.配送企业应当建立配送记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、发货地、收货地、发货日期、到货日期、运输工具、运输温度等信息，并保存至超过疫苗有效期2年备查。六、疫苗供应（一）供应原则疫苗供应应当遵循保障需求、合理分配、公平公正的原则，确保疫苗及时、足额供应到接种单位。（二）供应流程1.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，将疫苗供应给省级疾病预防控制机构。2.省级疾病预防控制机构应当按照国家免疫规划和省级免疫规划的要求，将疫苗分发至县级疾病预防控制机构。3.县级疾病预防控制机构应当按照规定的程序，将疫苗供应给接种单位。（三）供应监督1.卫生健康主管部门应当加强对疫苗供应工作的监督管理，确保疫苗供应及时、足额、质量合格。2.药品监督管理部门应当加强对疫苗生产、经营企业的监督检查，规范疫苗供应行为。七、疫苗追溯（一）追溯体系建设1.国家建立全国统一的疫苗追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。2.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，在疫苗采购、储存、运输、配送、供应、接种等环节，通过信息化手段如实记录疫苗的品种、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、接种单位、接种日期等信息，并及时上传至疫苗追溯协同平台。（二）追溯信息查询1.公众有权通过疫苗追溯协同平台查询疫苗的相关信息，了解疫苗的来源、流通和接种情况。2.疾病预防控制机构、接种单位应当为公众提供疫苗追溯信息查询服务，解答公众的疑问。（三）追溯责任1.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位等应当对其上传的疫苗追溯信息的真实性、完整性负责。2.违反疫苗追溯规定的，依法依规追究相关单位和个人的责任。八、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对疫苗生产、经营企业的疫苗采购、储存、运输、配送等活动进行监督检查，查处违法行为。2.卫生健康主管部门负责对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗采购、储存、运输、接种等活动进行监督检查，查处违法行为。3.其他相关部门按照各自职责，做好疫苗流动管理的相关工作。（二）监督检查内容1.疫苗采购、储存、运输、配送、供应等环节是否符合本办法的规定。2.疫苗质量是否符合标准要求。3.疫苗追溯信息是否真实、完整、可追溯。4.相关单位和个人是否履行法定职责。（三）违法行为查处1.对违反本办法规定的单位和个人，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门等