2025版药品监督管理条例试题与答案

2025版药品监督管理条例试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025版药品监督管理条例，开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C。根据条例规定，省级药品监督管理部门负责审批开办药品生产企业并发放《药品生产许可证》，县级和市级药品监督管理部门一般负责辖区内药品的日常监督等工作，国家药品监督管理部门主要进行宏观政策制定和重大事项监管等，所以选C。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录答案：A。药品经营企业在购销药品过程中，需要有真实完整的购销记录，它涵盖了购进和销售的全面信息，能有效保证药品的可追溯性和经营的规范性，销售记录、购进记录和验收记录都只是其中一部分，所以选A。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要但市场上没有供应的品种答案：A。医疗机构配制制剂是为了满足本单位临床特殊需要且市场上没有供应的情况，如果市场上有供应就无需自行配制，所以选A。4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。药品说明书需经国务院药品监督管理部门核准，药品广告内容要以其核准的说明书为准，以保证广告内容的真实性和合法性，省级、市级、县级药品监督管理部门主要负责相关的监督检查等工作，所以选A。5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。A.紧急控制措施B.永久控制措施C.临时控制措施D.长期控制措施答案：C。当确认药品发生严重不良反应时，采取的停止生产、销售、使用是临时控制措施，待进一步评估等后再做最终决定，不是永久或长期控制措施，紧急控制措施表述不准确，所以选C。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B。为保证药品质量安全，防止因工作人员健康问题污染药品，直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，所以选B。7.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）。A.说明书B.质量标准C.检验报告D.生产许可证答案：A。药品包装上除了标签外，还需附有说明书，说明书包含了药品的用法用量、不良反应等重要信息，质量标准、检验报告一般不附在包装上，生产许可证也不是包装必须附带的，所以选A。8.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向（）申请通关单。A.口岸所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：A。进口药品到达口岸后，进口企业需向口岸所在地药品监督管理部门申请通关单，以便办理药品进口通关手续，国家、省级、市级药品监督管理部门在不同层面履行职责，但申请通关单是向口岸所在地药品监督管理部门，所以选A。9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告和评价C.报告、评价和控制D.发现、评价和控制答案：A。药品不良反应报告和监测包括发现不良反应，及时报告，对其进行科学评价以及采取措施进行控制等一系列过程，所以选A。10.药品召回分为主动召回和（）。A.被动召回B.责令召回C.强制召回D.紧急召回答案：B。药品召回分为药品生产企业的主动召回和药品监督管理部门责令的责令召回，没有被动召回、强制召回、紧急召回这样的规范分类，所以选B。11.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续B.重新申请《药品生产许可证》C.向原发证机关备案D.无需办理任何手续答案：B。药品生产企业变更生产地址属于重大变更，需要重新申请《药品生产许可证》，因为生产地址的改变可能影响生产条件和质量控制等多方面，所以选B。12.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.价格C.生产日期D.有效期答案：A。销售中药材标明产地有利于保证中药材质量和用药安全，能让消费者了解药材来源，价格、生产日期和有效期不是销售中药材必须标明的关键信息，所以选A。13.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满需要重新申请，所以选C。14.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发放药品广告批准文号，以确保广告内容符合规定，市级、县级药品监督管理部门不负责此审批工作，国家药品监督管理部门主要是宏观管理，所以选A。15.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。A.1B.2C.3D.4答案：B。为保证抽样的公正性和合法性，药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，所以选B。16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A。当有证据证明药品可能危害人体健康时，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查处理，没收、销毁一般是在处理结果确定后采取的措施，罚款是行政处罚手段，所以选A。17.药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.行政领导C.质量监督D.技术培训答案：A。这些单位的药品检验机构或人员应接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，以提高检验水平和保证检验质量，不是行政领导关系，质量监督和技术培训包含在业务指导范围内，所以选A。18.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。新药监测期最长不得超过5年，在此期间对新药的安全性等进行监测，所以选B。19.药品生产企业应当对药品进行（）检验。A.批批B.定期C.不定期D.随机答案：A。为保证每一批药品质量，药品生产企业应当对药品进行批批检验，所以选A。20.药品经营企业的药品购进记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以保证药品购进信息的可追溯性，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC。根据2025版药品监督管理条例，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药情形，被污染的药品属于劣药情形，所以选ABC。2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD。药品经营企业为保证药品质量，需要采取冷藏、防冻、防潮、防虫等必要的保管措施，以防止药品在储存过程中质量发生变化，所以选ABCD。3.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）。A.有能够保证制剂质量的设施B.有能够保证制剂质量的管理制度C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.有保证制剂质量的检验仪器答案：ABCD。医疗机构配制制剂需要有保证制剂质量的设施、管理制度、依法经过资格认定的药学技术人员以及检验仪器等条件，缺一不可，所以选ABCD。4.药品广告不得含有（）等内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告为保证其真实性和合法性，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性比较以及利用相关单位和人员名义和形象作证明等内容，所以选ABCD。5.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.进入被检查单位和药品现场进行检查答案：ABCD。药品监督管理部门在监督检查时，有权查阅复制相关资料、对药品抽样检验、查封扣押可能危害人体健康的药品及材料以及进入被检查单位和药品现场进行检查等，所以选ABCD。6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理和指导合理用药，一般不作为解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据，所以选AB。7.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC。药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，他们在发现药品存在安全隐患等情况时都有义务参与召回工作，药品监督管理部门主要是监督和责令召回，不是召回主体，所以选ABC。8.药品生产企业的生产管理文件主要有（）。A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD。药品生产企业的生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程和批生产记录等，这些文件能保证生产过程的规范和质量控制，所以选ABCD。9.药品经营企业的质量管理制度应包括（）。A.药品购进、验收、储存、养护制度B.药品销售及售后服务制度C.药品质量事故、质量投诉的管理制度D.首营企业和首营品种的审核制度答案：ABCD。药品经营企业的质量管理制度涵盖药品购进、验收、储存、养护、销售及售后服务、质量事故和投诉管理以及首营企业和首营品种审核等方面，以确保药品经营质量，所以选ABCD。10.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，麻醉药品和精神药品是特殊管理药品，不属于分类管理制度的类别，所以选AB。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（×）答案：药品生产企业接受委托生产药品，除某些特殊药品外，一般由省级药品监督管理部门批准，并非都要经国务院药品监督管理部门批准，所以该说法错误。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（√）答案：这是药品经营企业保证购进药品质量的重要制度，所以该说法正确。3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（×）答案：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场上销售，所以该说法错误。4.药品广告批准文号的有效期为2年。（×）答案：药品广告批准文号有效期为1年，所以该说法错误。5.药品抽样必须在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。（√）答案：这是药品抽样的规范要求，以保证抽样的公正性和代表性，所以该说法正确。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）答案：这是药品不良反应的准确定义，所以该说法正确。7.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。（√）答案：根据规定，一级召回就是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，所以该说法正确。8.药品生产企业的质量控制部门应独立于生产管理部门，直接受企业负责人领导。（√）答案：这样设置可以保证质量控制部门的独立性和权威性，有效监督药品生产质量，所以该说法正确。9.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）答案：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量，所以该说法错误。10.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（√）答案：这是保障药品供应和应对突发事件的重要制度，所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业质量管理的主要内容。答：药品生产企业质量管理的主要内容包括以下几个方面：首先是人员管理，配备具有相应专业知识和技能的人员，包括管理人员、生产人员和质量控制人员等。对人员进行定期培训，确保其熟悉药品生产的法规、工艺和质量要求，严格遵守操作规范。其次是厂房与设施管理，要有符合药品生产要求的厂房，合理布局生产区域，防止交叉污染。配备必要的生产设备和设施，定期进行维护、保养和校准，确保设备正常运行和生产过程的稳定性。再者是物料管理，对药品生产所用的原料、辅料、包装材料等进行严格的质量控制。从采购环节开始，选择合格的供应商，对物料进行验收、储存和发放管理，保证物料质量符合要求。然后是生产过程管理，制定详细的生产工艺规程和岗位操作