药进口管理办法

药进口管理办法一、总则（一）目的为加强药品进口管理，规范药品进口行为，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于药品的进口以及进口药品的监督管理。本办法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（三）基本原则药品进口应当符合国家药品标准和相关质量要求，遵循安全、有效、合理、可控的原则。进口药品必须经国务院药品监督管理部门组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。二、进口药品的注册与审批（一）注册分类进口药品注册分为新药注册、仿制药注册和补充申请注册。新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（二）注册申请材料申请人申请进口药品注册，应当按照规定填写申请表，并提交证明其符合规定要求的相关资料。申请新药注册的，还应当提供临床试验用样品及其制备符合《药品生产质量管理规范》的证明文件；申请仿制药注册的，应当提供与原研药品质量和疗效一致的证明性文件。进口药品注册申请材料应当使用中文，并按照规定的格式和要求报送。（三）审批程序1.受理国家药品监督管理部门药品审评中心负责受理进口药品注册申请，并对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.审评药品审评中心对受理的进口药品注册申请进行技术审评。根据审评需要，可以要求申请人补充资料、开展相关研究工作；必要时，可以组织对申请人进行现场核查或者抽取样品进行检验。3.审批国家药品监督管理部门根据药品审评中心的审评意见，作出是否批准的决定。予以批准的，发给进口药品注册证书；不予批准的，应当书面说明理由。（四）特殊审批对治疗罕见病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床优势的药品，以及用于应对公共卫生事件等急需的药品，国家药品监督管理部门可以实行特殊审批程序，加快审评审批。三、进口药品的口岸检验（一）口岸检验机构进口药品的口岸检验由国家药品监督管理部门确定的药品检验机构负责。口岸药品检验所承担的进口药品检验工作受国家药品监督管理部门的领导，其业务工作接受所在地省级药品监督管理部门的监督管理。（二）检验要求1.口岸药品检验所应当按照国家药品标准和相关规定对进口药品进行检验，并出具检验报告书。2.对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：（1）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；（2）装运唛头与单证不符的；（3）进口药品批号或者数量与单证不符的；（4）进口药品包装及标签与单证不符的；（5）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。3.对不予抽样的进口药品，口岸药品检验所应当在24小时内通知口岸药品监督管理部门并说明理由。口岸药品监督管理部门应当及时采取措施，对该批药品予以查封、扣押。（三）复验1.申请人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所或者中国食品药品检定研究院申请复验，也可以直接向国家药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论，并通知申请人。2.复验应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。四、进口药品的通关与放行（一）通关手续进口药品的收货人或者其代理人应当持《进口药品通关单》向海关办理报关手续。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》依法放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。（二）放行条件进口药品经口岸药品检验所检验符合标准规定后，口岸药品监督管理部门应当及时通知海关予以放行。对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品监督管理部门应当及时采取查封、扣押等措施，并按照有关规定处理。五、进口药品的监督管理（一）日常监管1.药品监督管理部门应当对进口药品的生产、经营、使用单位进行日常监督检查，监督其遵守药品管理法律法规和本办法的规定。2.进口药品的生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，保证生产过程持续符合法定要求。进口药品的经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》经营进口药品，保证进口药品质量。进口药品的使用单位应当按照国家有关规定使用进口药品，确保用药安全、有效。（二）不良反应监测1.进口药品的生产企业、经营企业和使用单位应当建立进口药品不良反应报告和监测制度，主动收集进口药品不良反应信息，并按照规定及时报告。2.药品不良反应监测机构应当对进口药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、分析和反馈，并开展相关的监测和研究工作。（三）质量公告国家药品监督管理部门定期发布进口药品质量公告，公布检查结果、不符合标准规定的药品品种以及相关企业等信息。省级药品监督管理部门可以根据本地区实际情况，发布本行政区域内进口药品质量公告。（四）处罚措施1.对违反本办法规定进口药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定予以处罚。2.药品监督管理部门工作人员在进口药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》的过程。2.口岸药品监督管理部门