2025年药品说明书与标签管理规定

2025年药品说明书与标签管理规定核心内容一、适用范围与总体要求本规定适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品说明书和标签的管理。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，不得有虚假、误导性陈述，不得使用未经注册的商标，不得以产品中含有未列入国家药品标准的成分来命名药品。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。二、药品说明书的管理1.基本内容与要求药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。其内容应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。对于复方制剂的药品，应标明主要成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。处方药说明书应列出该药品已知的或者可能发生的不良反应，非处方药说明书应列出该药品在预防、治疗、诊断疾病过程中可能出现的不良反应。说明书中应详细注明药品的用法用量，包括用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等内容。用法上需明确是口服、外用、注射等具体方式，用量需根据不同年龄、病情等情况给出具体的范围。2.核准与修改药品说明书由申请人提出，国家药品监督管理部门根据药品注册审批的综合意见予以核准。药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。当药品不良反应监测、药品再评价结果等表明药品可能存在安全隐患时，药品生产企业应当及时修改说明书相关内容。对已上市药品的说明书进行修改时，如涉及药品安全性、有效性等重要信息的，药品生产企业应当在取得药品批准文号的省级药品监督管理部门备案，并在修改后30日内报国家药品监督管理部门备案。3.特殊药品说明书要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，其说明书应当印有国务院药品监督管理部门规定的标识。对于含兴奋剂目录所列物质的药品，其说明书应当注明“运动员慎用”字样。生物制品说明书还应增加接种对象、接种程序、不良反应、注意事项等内容，以指导正确的预防接种。三、药品标签的管理1.标签分类与内容药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。2.标签的印刷与标注药品标签应当使用规范汉字印刷，字体颜色应当清晰易辨，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。3.标签的核准与变更药品标签必须经国家药品监督管理部门核准，其内容不得超出国家药品监督管理部门核准的药品说明书所限定的范围。药品生产企业需要变更药品标签内容的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经批准后方可变更。变更后的标签内容应当符合本规定及相关法律法规的要求，并在变更后15日内报国家药品监督管理部门备案。四、药品说明书和标签的印制与分发1.印制要求药品说明书和标签应当由药品生产企业自行印制，也可以委托有资质的印刷企业印制。印制企业应当按照药品生产企业提供的经核准的样稿进行印制，不得擅自更改内容。药品说明书和标签的印制质量应当符合相应的标准，纸张、油墨等材料应当符合药用要求，确保在药品的有效期内清晰、完整。印制的药品说明书和标签应当与药品批准证明文件一致，不得有印刷错误、漏印等情况。2.分发与提供药品生产企业应当按照药品销售渠道，将药品说明书和标签随同药品提供给药品经营企业、医疗机构等使用单位。药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。医疗机构在调配药品时，也应当向患者提供药品说明书。对于药品说明书和标签的分发情况，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当做好记录，以备追溯和查询。五、监督管理1.监管部门职责国家药品监督管理部门负责全国药品说明书和标签的监督管理工作，制定相关的管理规范和标准，对药品说明书和标签的核准、变更等进行审批和备案管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品说明书和标签的日常监督管理工作，对药品生产企业、经营企业和医疗机构执行本规定的情况进行检查，对违法违规行为进行查处。2.违法违规处理对于未按照本规定要求印制、标注药品说明书和标签的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，按照《药品管理法》等相关法律法规的规定进行处罚。对提供虚假药品说明书和标签内容的，或者擅自更改药品说明书和标签内容的，依法给予从重处罚，情节严重的，吊销药品批准证明文件。药品生产企业、经营企业和医疗机构未按照规定提供药品说明书的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一定数额的罚款。3.质量抽检药品监督管理部门应当定期对药品说明书和标签的质量进行抽检，检查其内容的准确性、完整性以及印制质量等。对于抽检不合格的药品，责令药品生产企业立即整改，整改期间停止该药品的生产、销售和使用。六、附则本规定自发布之日起施行，此前发布的有关药品说明书和标签管理的规定与本规定不一致的，以本规定为准。药品说明书和标签的管理应当遵循本规定及国家其他有