2024年浙江医疗器械管理人员考试题目详解

质量管理员质量管理体系部分及答案

1、ISO13485管理体系（C）

A只合用于食品B只合用于药物C只合用于医疗器械D以上

全是

2、YY/T0287-2023可用于（C）评估组织满足顾客和法规规定的能

力。

A内部B外部（包括认证机构）C内部和外部（包括认证机构）D

内部和外部（不包括认证机构）

3、ISO13485以（B）为基础的独立原则。

AISO9000BISO9001CISO9002DISO9004

4、ISO13485与其他原则的关系A

A以ISO9001为基础的独立原则。BIS0/TR14969:2023提

供「应用ISO13485的J指南。CISO9004为但愿通过追求业绩持续改

善而超越ISO9001规定的组织推荐了指南。D以上全是

5>ISO13485与其他管理体系日勺相容性，下列表述哪些是错误的？B

A遵照了ISO9001的格式。B部分未遵照IS。9001H勺格式。C不

包括针对其他管理体系的规定，如环境管理，职业健康与安全管理或财务

管理日勺特定规定。D风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和规

定日勺一种关键规定（与ISO9001不同样点）。

6、下列哪项不属于ISO9000的八项质量管理原则？C

A以顾客为关注焦点B过程措施C一丝不苟、精益求精D

领导作用

7、在ISO9000:2023对术语“产品”的描述中，下列那类别不属于

通用H勺四种类别：C

A服务B软件C过程措施D流程性材料

8、在IS09000：2023中术语“规定”指（D）的需求或期望。

A明示口勺B一般隐含的C或必须履行的D以上全是

9、一般在IS。9000:2023中术语“过程”的三要素是指（A）

A输入活动输出B输入变化输出C输入作用输出D

输入转变输出

10、在ISO9000:2023中术语“质量管理”是指在质量方面指

挥和控制组织口勺协调的活动，下列哪项不属于它一般包括口勺内容?B

A制定质量方针和质量目的B质量分级C质量控制D质量保证和质

量改善

11、《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》H勺原则代号是

(A)

AYY/T0287—2023/ISO13485:2023BGB/T1900

1-2023/TSO9001:2023

CGB/T19000-2023/ISO9000:2023DGB/T19011-202

3/ISO9011:2023

12、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一种或多种特

定目日勺用于人类日勺，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、

用品、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或有关物品。

这些n的是不包括下列哪项?c

A疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和;C损伤H勺诊断、监护、

治疗、缓和或者赔偿；

C药物治疗或食疗D解剖或生理过程日勺研究、替代、调整或者支

持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒;通过对取自人体的

样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的重

要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但也许有这些手段

参与并起一定辅助作用。

13、有关有源性医疗器械的表述，下列哪个是对日勺的？A

A、任何通过外科或内科手段,拟部分或所有插入人体,或通过医疗手

段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

B任何依托电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来

发挥其功能的医疗器械。

c任何通过外科手术抵所有或部分插入人体或自然腔口中口勺医疗器

械

D任何通过外科手术为替代上表皮或眼表皮用口勺医疗器械

14、对医疗器械标注“无菌”的规定，，：D）

A按ISO9001口勺规定执行

B按ISO13485的规定执行

C按ISO9000时规定执行

D可按国家或地区的法规或原则执行

15、ISO13485对医疗器械方面的专业术语“顾客埋怨”是指（A）

A任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其

特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为。

B以任何形式向服务方提出医疗器械存在局限性的行为。

C以任何形式向服务方提出医疗器械在可靠性、安全性及性能等方

面存在局限性H勺行为。

D以任何形式向服务方提出医疗器械在质量H勺各个方面存在局限性

H勺行为。

16、忠告性告知是指在医疗器械交付后，由组织公布的告知，意在如

下方面给出补充信息和/或提议应采用的措施：（D）

A医疗器械H勺使用B医疗器械H勺改动C医疗器械返回组织或医

疗器械的销毁.D以上全是

17.TSO13485指出质量管理体系所需的过程应当包括（D）A

管理活动

B资源提供

C产品实现和测量有关的过程

D以上全是

18、不同样组织的质量管理体系文献H勺多少与详略程度取决于（D）

A组织的规模和活动日勺类型；

B过程及其互相作用的复杂程度；

C人员日勺能力。

D以上全是

19、组织应编制和保持质量手册，质量手册包括（D）

A质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不合用日勺细节与合理性

B量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用；

C管理体系过程之间的互相作用时表述。

D以上全是

20、应编制形成文献的程序，以规定如下方面所需的控制,包括（A）

a）文献公布前得到评审和同意，以保证文献是充足与合适的J;b）必

要时对文献进行评审与更新，并再次同意；

c）保证文献的更改和现行修订状态得到识别；

d）保证在使用处可获得合用文献日勺有关版本;

e）保证文献保持清晰、易于识别;

f）保证外来文献得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文献的非预期使用，若因任何原因而保留作废文献时,对

这些文献进行合适的标识。

Aa>b、c、d、e、f、gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、

f、gDa>b、c

21、如下有关文献规定的论述错误的是B

A、组织应保证对文献的更改得到原审批部门或指定日勺其他审批部门

的评审和同意，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的有关背

景资料。

B、组织应至少保留三份作废的受控文献，并确定其保持期限。这个

期限应保证至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗

器械的制造和试验的文献，但不要少于记录或有关法规规定所规定的保留

期限。

C、应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运行的

证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文献日勺程序，以规

定记录的标识、贮存、保护、检索、保留期和处置所需的控制。

D、组织保留记录的期限应至少相称于组织所规定日勺医疗器械的寿命

期，但从组织放行产品日勺口期起不少于2年,或按有关法规规定规定。

22、最高管理者应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并保

持（持续改善）其有效性H勺承诺提供证据：D

A向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性

B制定质量方针;保证质量目H勺的制定：

C、进行管理评亩；保证资源时获得。

D、以上全是

23、最高管理者应保证质量方针：D

A与组织的宗旨相适应；包括对满足规定和保持（持续改善）质量

管理体系有效性的承诺；

B提供制定和评审质量目日勺日勺框架；

C在组织内得到沟通和理解；在持续合适性方面得到评审。

D、以上全是

24、有关质量目口勺口勺表述，下述错误的是（D）

A、最高管理者应保证在组织的有关职能和层次上建立质量目的

B、质量日日勺包括满足产品规定所需的内容

C、质量目的应是可溯源的，并与质量方针保持一致

D、质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致

25、有关质量管理体系筹划,最高管理者应保证：C

A、对质量管理体系进行筹划，以满足质量目日勺以及4.1的规定。

B、在对质量管理体系的变更进行筹划和实行时，保持质量管理体系

日勺完整性。

C、A+B

26、最高管理者应指定一名管理者，无论该组员在其他方面的职责

怎样，应具有如下方而的职责和权限：D

A、保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；

B、向最高管理者汇报质量管理体系的业绩和任何改善的J需求；

C、保证在整个组织内提高满足法规和顾客规定的意识。

D、以上全是

27、管理评审总则规定（D）

A、最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续日勺合

适性、充足性和有效性。

B、评审应包括评价质量管理体系改善日勺机会和变更的需要，包括质量方针

和质量目的。

C、应保持管理评审的记录

D、以上全是

28、管理评审的输入应包括如下方面的信息：（A）

a）审核成果；

b）顾客反馈；

c）过程口勺业绩和产品的符合性；

d）防止和纠正措施日勺状况；

e）以往管理评审H勺跟踪措施；

f）也许影响质量管理体系口勺变更；

g）改善的提议;

h）新日勺或修订的法规规定。

Aa、b、c、d、e、f、g^hBa>b、c、d、e、f、gCa、c、d、e、

f、g、hDa、b、c

29、管理评审的I输出应包括与如下方面有关口勺任何决定和措施：D

A、保持质量管理体系及其过程有效性所需H勺改善

B、与顾客规定有关的产品的改善

C、资源需求

D、以上全是

30、有关资源提供，组织应确定并提供如下方面所需的资源：C

A、实行质量管理体系并保持其有效性

B、满足法规和顾客规定

C、A+B

31、有关人力资源的能力、意识和培训，组织应:A

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采用其他措施以满足这些需求;

c）评价所采用措施日勺有效性;

d）保证员工认识到从事活动的有关性和重要性，以及怎样为实现质量目的作

出奉献；

e）保持教育、培训、技能和经验日勺合适记录。

Aa、b、c、d、cBa、b、c、dCa^c、d、eDa、b、c

32、有关基础设施，组织应确定、提供并维护为抵达产品符合规定所需口勺基

础设施。合用时，基础设施包恬:D

A、建筑物、工作场所和有关的设施

B、过程设备（硬件和软件）

C、支持性服务（如运送或通讯）

D、以上全是

33、在对产品实现进行筹划时,组织应确定如下方面的合适内容:D

A、产品的质量目日勺和规定；针对产品确定过程、文献和资源的需求

B、产品所规定的脸证、确认、监视、检查和试验活动，以及产品接受准则

C、为实现过程及其产品满足规定提供证据所需H勺记录

D、以上全是

34、组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品日勺承

诺之前进行（如：提交标书、接受协议或订单及接受协议或订单日勺更改），并应

保证：D

A、产品规定得到规定并形成文献；

B、与此前表述不一致日勺协议或订单的规定已予处理；

C、组织有能力满足规定的规定。

D、以上全是

35、有关顾客沟通,组织应对如下有关方面确定并实行与顾客沟通口勺有效安

排:D

A产品信息；

B、问询、协议或订单的处理，包括对其修改；

C、顾客反馈,包括顾客埋怨、忠告性告知

D、以上全是

36、在进行设计和开发筹划时，组织应确定:D

A、设计和开发阶段;

B、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

C、设计和开发的职责和权限。

D、以上全是

37、有关产品是目前中的设计和开发，下列表述错误的是：B

A、组织应对参与设计和开发的不同样小组之间口勺接口进行管理，以保证有

效的沟通，并明确职责分工。

B、筹划的输出应形成文献，随设计和开发的进展，随时更新

C、应确定与产品规定有关口勺输入，并保持记录

D、设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提此

并应在放行前得到同意。

38、有关采购,下列表述错误日勺是A

A、组织应根据第三方按组织H勺规定提供产品的力评价和选择供方。

B、应指定选择、评价和重新评价H勺准则。

C、评价成果及评价所引起H勺任何须要措施H勺记录应予保持。

D、在与供方沟通前,组织应保证所规定的采购规定是充足与合适日勺。

39、有关生产和服务提供，合用时，受控条件应包括（A）a）获得表述

产品特性的信息；

b）必要时，获得形成文献日勺程序，形成文献日勺规定、作业指导书以及引用资

料和引用的测量程序；

c）使用合适日勺设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

。）实行监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实行；

g）规定标签和包装操作的实行。

Aa、b、c、d、e、f、gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、f、gD

a、b、c

40、在下列状况，组织应对建立对产品口勺清洁的形成文献的规定；D

A、在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或

B、以非无菌形式提供H勺而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或

c、作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要日勺产品;或在生产中

应从产品中除去处理物时。

D、以上全是

41、有关产品和服务提供的控制，安装活动应当（D）

A、合适时,组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接受准则口勺形成文献的

规定。

B、假如经同意的颐客规定容许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器

械时，则组织应提供安装和验证形成文献的规定。

C、应保持由组织或其授权代理完毕的安装和验证记录

D、以上全是

42、无菌医疗器械的专用规定，下列表述错误的是（B）

A、组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录

B、组织应保持每一时间段内灭菌批FJ灭菌过程参数记录

C、灭菌记录应可追溯到医疗器械口勺每毕生产批

43、有关产品实现中日勺生产和服务提供，组织应对这些过程进行安排，合用

时包括：A

a）为过程的评审和同意所规定的准则;

b）设备日勺承认和人员资格的鉴定；

c）使用特定的措施和程序；

d）记录日勺规定；

e）再确认。

Aa、b、c、dBa、b、c、d、eCa、c、d、eDa、b、c

44、有关生产和服务提供中的标识,下列表述错误的是：B

A、组织应在产品实现H勺全过程中，使用合适的措施识别产品

B、组织应在产品实现H勺全过程中，使用明显辨别H勺措施识别产品

C、并对这样H勺产品标识建立形成文献H勺程序

D、组织应建立形成文献的程序，以保证返回组织日勺医疗器械均能被识别，且

能与合格的产品辨别开来

45、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用规定，包括（D；

A、组织在规定可追溯性所规定日勺记录时,应包括也许导致医疗器械不满足

其规定规定H勺所有组件、材料和工作环境条件的记录。

B、组织应规定其代理商或经销商保持医疗器械日勺分销记录以便追溯，当检

杳需要时,可获得此类追溯记录。

C、货运包装收件人的名字和地址日勺记录应予以保持

D、以上全是

46、有关产品防护，下列表述错误的是（C）

A、在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供

防护的形成文献的程序或形成文献的作业指导竹

B、这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品

的构成部分

C、对于需控制的产品，应建立特殊制度

D、组织应建立形成文献内程序或形成文献的作业指导书，以控制有

寄存期限或特殊贮存条件规定的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记

录

47、有关监视