药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）

药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应2.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品标签中未载明的不良反应C.药品包装中未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应3.药品严重不良反应不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院时间延长D.所有过敏反应4.药品不良反应报告和监测工作应坚持的原则是（）A.真实、准确、完整B.客观、公正、及时C.可疑即报D.安全、有效、经济5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.306.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.307.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。A.经治医师B.药品生产企业、药品经营企业C.当地的药品不良反应监测机构D.以上都是8.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A.3B.7C.10D.159.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作。A.7B.10C.15D.3010.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.7B.15C.30D.6011.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知（）A.医务人员B.患者C.药品经营企业D.以上都是12.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施不包括（）A.暂停生产、销售B.召回C.修改药品说明书D.继续使用，加强监测13.药品经营企业发现药品不良反应，应当（）A.继续销售该药品，并通知药品生产企业B.立即停止销售该药品，并通知药品生产企业C.继续销售该药品，并向药品不良反应监测机构报告D.立即停止销售该药品，并向药品不良反应监测机构报告14.医疗机构发现药品不良反应，应当（）A.继续使用该药品，并通知药品生产企业B.立即停止使用该药品，并通知药品生产企业C.继续使用该药品，并向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用该药品，并向药品不良反应监测机构报告15.药品不良反应监测中心的人员应当具备（）A.医学、药学及相关专业知识B.良好的科学作风C.一定的组织协调能力D.以上都是16.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.医疗纠纷的证据C.药品质量问题的证据D.药品价格调整的依据17.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。档案保存期限为（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年，不少于3年D.药品有效期满后2年，不少于5年18.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的（）A.技术工作B.监督管理工作C.宣传教育工作D.信息发布工作19.药品不良反应报告和监测的主要内容不包括（）A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的处罚20.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.用药后出现恶心、呕吐B.用药后出现皮疹C.用药后病情加重D.药品质量问题导致的不良反应二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现新的药品不良反应B.及时控制药品风险C.保障公众用药安全D.促进药品的研发2.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应3.药品不良反应报告的途径有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构通过国家药品不良反应监测信息网络报告B.不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告C.个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告D.以上都是4.药品生产企业在药品不良反应报告和监测中的职责包括（）A.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取暂停生产、销售、使用等措施，并及时报告D.与医疗机构、药品经营企业共同开展药品不良反应监测和评价工作5.药品经营企业在药品不良反应报告和监测中的职责包括（）A.配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现药品不良反应及时报告C.协助药品生产企业、医疗机构开展药品不良反应调查D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价6.医疗机构在药品不良反应报告和监测中的职责包括（）A.设立或指定专门机构并配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.主动收集药品不良反应，及时向药品不良反应监测机构报告C.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价D.与药品生产企业、药品经营企业共同开展药品不良反应监测和评价工作7.药品不良反应监测机构的主要职责包括（）A.承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导C.开展药品不良反应监测和评价的方法研究D.组织开展严重药品不良反应的调查和评价8.药品不良反应评价的内容包括（）A.药品与不良反应之间的关联性B.不良反应的严重程度C.不良反应的发生频率D.不良反应对患者健康的影响9.药品生产企业对药品不良反应的处理措施包括（）A.对不良反应进行调查和分析B.采取修改药品说明书、暂停生产、销售、使用等措施C.开展相关的研究工作D.向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告处理情况10.药品不良反应报告和监测工作中，有关单位和个人应当（）A.如实报告药品不良反应B.不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品不良反应C.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展的调查工作D.对报告药品不良反应的单位和个人给予奖励三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。（）2.药品不良反应报告只需要报告严重的不良反应。（）3.个人发现药品不良反应可以不报告。（）4.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，应当立即停止使用该药品。（）5.药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行审核和评价后，不需要反馈给报告单位。（）6.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时修改药品说明书。（）7.药品经营企业可以不配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。（）8.医疗机构发现药品不良反应后，只需要向患者说明情况，不需要报告。（）9.药品不良反应报告和监测资料可以作为医疗纠纷的证据。（）10.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述药品不良反应报告和监测工作的意义。答案一、单项选择题1.A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3.D。药品严重不良反应包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、导致住院时间延长等，并非所有过敏反应都属于严重不良反应。4.C。药品不良反应报告和监测工作应坚持可疑即报的原则。5.C。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。6.D。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告。7.D。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产企业、药品经营企业、当地的药品不良反应监测机构报告。8.C。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起10个工作日内完成。9.C。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起15个工作日内完成评价工作。10.B。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。11.D。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者、药品经营企业等。12.D。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取暂停生产、销售、召回、修改药品说明书等措施，而不是继续使用。13.B。药品经营企业发现药品不良反应，应当立即停止销售该药品，并通知药品生产企业。14.D。医疗机构发现药品不良反应，应当立即停止使用该药品，并向药品不良反应监测机构报告。15.D。药品不良反应监测中心的人员应当具备医学、药学及相关专业知识、良好的科学作风和一定的组织协调能力。16.A。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。17.C。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。档案保存期限为药品有效期满后1年，不少于3年。18.A。国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。19.D。药品不良反应报告和监测的主要内容包括药品不良反应的发现、报告、评价等，不包括处罚。20.D。药品质量问题导致的不良反应不属于药品不良反应的范畴，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。二、多项选择题1.ABC。药品不良反应报告和监测的目的是及时发现新的药品不良反应，及时控制药品风险，保障公众用药安全，而促进药品研发并非其主要目的。2.ABCD。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。3.ABCD。药品生产、经营企业和医疗机构可以通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告；个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。4.ABCD。药品生产企业在药品不良反应报告和监测中的职责包括设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作；主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价；对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取暂停生产、销售、使用等措施，并及时报告；与医疗机构、药品经营企业共同开展药品不良反应监测和评价工作。5.ABC。药品经营企业在药品不良反应报告和监测中的职责包括配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；发现药品不良反应及时报告；协助药品生产企业、医疗机构开展药品不良反应调查。对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价主要是药品生产企业和药品不良反应监测机构的职责。6.ABCD。医疗机构在药品不良反应报告和监测中的职责包括设立或指定专门机构并配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；主动收集药品不良反应，及时向药品不良反应监测机构报告；对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价；与药品生产企业、药品经营企业共同开展药品不良反应监测和评价工作。7.ABCD。药品不良反应监测机构的主要职责包括承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作；对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导；开展药品不良反应监测和评价的方法研究；组织开展严重药品不良反应的调查和评价。8.ABCD。药品不良反应评价的内容包括药品与不良反应之间的关联性、不良反应的严重程度、不良反应的发生频率、不良反应对患者健康的影响等。9.ABCD。药品生产企业对药品不良反应的处理措施包括对不良反应进行调查和分析；采取修改药品说明书、暂停生产、销售、使用等措施；开展相关的研究工作；向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告处理情况。10.ABC。药品不良反应报告和监测工作中，有关单位和个人应当如实报告药品不良反应，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品不良反应，配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展的调查工作。对报告药品不良反应的单位和个人给予奖励并非所有法规都有明确规定。三、判断题1.√。药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。2.×。药品不良反应报告应包括所有不良反应，而不只是严重的不良反应。3.×。个人发现药品不良反应也应当报告。4.×。药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，应根据具体情况决定是否停止使用该药品，并非立即停止使用。5.×。药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行审核和评价后，需要反馈给报告单位。6.√。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时修改药品说明书。7.×。药品经营企业应当配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。8.×。医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向药品不良反应监测机构报告。9.×。药品不良反应报告和监测资料主要用于药品监督管理和合理用药指导，一般不作为医疗纠纷的证据。10.√。国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技