“医疗器械不良事件”培训考试题附答案

“医疗器械不良事件”培训考试题附答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于“医疗器械不良事件”的核心特征？A.产品存在设计缺陷导致患者损伤B.正常使用情况下发生的与器械相关的有害事件C.因操作失误导致的患者伤害D.超过有效期使用器械引发的不良后果2.某医院在使用某品牌血糖仪时，发现3名患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%，但未造成患者健康损害。此时，医院应如何处理？A.无需报告，因未造成伤害B.作为一般不良事件，在15个工作日内报告C.作为严重伤害事件，在5个工作日内报告D.作为群体不良事件，立即报告3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械网络交易服务第三方平台C.医疗器械使用单位（如医院）D.医疗器械经营企业4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，“严重伤害”不包括以下哪种情形？A.导致患者住院时间延长B.造成患者永久性视力损伤C.引发患者轻微皮肤过敏D.危及患者生命5.某药店销售的血压计因内部电路故障，导致3名消费者测量时出现电击感，其中1人因惊吓摔倒致手臂骨折。该事件的报告时限应为：A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.5个工作日内D.15个工作日内6.关于“医疗器械不良事件”与“医疗器械质量事故”的区别，以下表述正确的是：A.不良事件一定涉及产品质量问题，质量事故未必B.质量事故是不良事件的子集C.不良事件强调“正常使用”，质量事故强调“质量缺陷”D.两者均需强制报告至国家药品监督管理局7.某生产企业发现其生产的人工关节在临床使用中出现异常磨损，可能导致患者关节功能障碍。企业应首先采取的措施是：A.立即召回所有已上市产品B.收集事件信息并进行初步分析C.向省级药品监督管理部门提交再评价报告D.暂停生产并等待监管部门指令8.以下哪类医疗器械不属于“重点监测”范围？A.新上市5年内的第二类医疗器械B.发生过严重不良事件的第三类医疗器械C.进口的第一类医疗器械D.国家药品监督管理局指定的高风险产品9.某医院护士在给患者使用输液泵时，未按说明书要求校准设备，导致输液速度过快引发患者肺水肿。该事件是否属于医疗器械不良事件？A.是，因与器械使用相关B.否，因属于操作失误C.是，因器械本身存在设计缺陷D.否，因未造成永久性伤害10.医疗器械不良事件报告中，“可疑即报”原则的含义是：A.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系均需报告B.仅在明确器械为直接原因时报告C.仅需报告已证实的严重事件D.可选择性报告高风险事件11.某企业收到医院报告的不良事件后，应在多长时间内完成对事件的调查、分析和评价？A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日12.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在多少小时内发生几例以上相同或相似的不良事件？A.24小时内3例以上B.48小时内5例以上C.72小时内2例以上D.1周内10例以上13.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的？A.识别器械潜在风险B.推动器械改进和创新C.追究使用单位责任D.保障患者用械安全14.某患者使用心脏起搏器后出现心律失常，经检测，起搏器工作参数正常，但患者本身患有心脏病。此时，报告中应如何描述因果关系？A.肯定相关B.很可能相关C.可能无关D.无法判定15.医疗器械不良事件报告的主渠道是：A.直接向国家药品监督管理局邮寄纸质报告B.通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”在线提交C.向省级卫生健康部门口头报告D.通过行业协会转达二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于医疗器械不良事件“可能造成的伤害”的有：A.患者需要进行额外的诊断或治疗B.器械功能异常但未影响患者C.导致患者残疾D.引发公众恐慌2.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括：A.建立并保存医疗器械使用记录B.对医护人员进行不良事件报告培训C.参与严重不良事件的调查D.对器械进行质量检测3.以下哪些情形需要立即报告（24小时内）？A.导致患者死亡的不良事件B.群体不良事件C.可能引发大规模健康风险的事件D.新发现的罕见不良事件4.医疗器械生产企业的不良事件监测义务包括：A.建立内部监测制度B.对报告的事件进行分析并反馈C.定期提交不良事件汇总报告D.对使用单位的报告行为进行监督5.判定“医疗器械不良事件”时，需考虑的关键要素有：A.事件发生时器械处于正常使用状态B.事件与器械存在合理的因果关系C.事件造成了实际或潜在的伤害D.器械已明确存在质量缺陷6.群体医疗器械不良事件的处置措施包括：A.立即暂停使用相关器械B.通知生产企业和经营企业C.向所在地省级药品监督管理部门报告D.对患者进行紧急救治7.以下关于“医疗器械再评价”的说法正确的有：A.再评价的启动主体包括生产企业和监管部门B.再评价的目的是评估器械的风险与受益C.若再评价认为风险大于受益，应责令暂停生产、销售D.再评价仅针对已发生不良事件的器械8.医疗器械不良事件报告的内容应包括：A.患者基本信息（如年龄、性别）B.器械信息（如名称、型号、生产批号）C.事件描述（时间、经过、后果）D.因果关系分析结论9.以下哪些行为可能影响不良事件报告的准确性？A.遗漏器械使用时的环境信息（如温度、湿度）B.未记录患者的基础疾病史C.主观推断事件与器械无关而未报告D.延迟报告超过规定时限10.重点监测的医疗器械，生产企业应提交的报告包括：A.年度重点监测报告B.阶段性风险分析报告C.上市前临床试验总结D.群体事件应急处置报告三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，对器械本身的损坏不属于报告范围。（）2.个人（如患者家属）发现医疗器械不良事件时，不能直接向监管部门报告。（）3.进口医疗器械的不良事件报告由境外生产企业直接提交至国家药品监督管理局。（）4.医疗器械使用单位无需报告已明确为患者自身疾病导致的不良事件。（）5.生产企业收到不良事件报告后，若认为与产品无关，可自行决定不向监管部门转报。（）6.群体不良事件中，“相同或相似”指事件的临床表现、器械型号、使用场景均一致。（）7.医疗器械不良事件监测信息仅用于监管，不得向社会公开。（）8.新上市的创新医疗器械在首次报告不良事件时，需额外说明器械的创新点。（）9.因运输过程中碰撞导致的器械损坏引发的不良事件，属于质量事故而非不良事件。（）10.医疗器械不良事件报告中的“可能相关”是指事件与器械的因果关系有一定依据，但无法完全排除其他因素。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械不良事件报告的“三级报告体系”及各层级的职责。2.列举5类需重点报告的医疗器械不良事件情形。3.说明“医疗器械不良事件”与“医疗器械警戒”的区别与联系。4.简述医疗器械使用单位在发现严重不良事件后的处理流程（需包含时间节点）。5.分析“可疑即报”原则对不良事件监测的意义，并举例说明。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某三甲医院心内科在2023年10月1日至10月5日期间，连续收治4名使用A品牌心脏起搏器（型号：XX200）的患者，均出现心悸、头晕症状，心电图显示起搏器感知功能异常。经检查，患者均未自行调整起搏器参数，且器械在有效期内。医院立即联系生产企业，企业现场检测发现该批次起搏器的感知电路存在设计缺陷。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（2）医院应在多长时间内完成报告？报告的途径是什么？（3）生产企业应采取哪些后续措施？案例2：某药店销售B品牌电子体温计，2023年11月3日，消费者张某购买后使用，测量体温时显示“E01”错误代码，无法正常工作。张某联系药店，药店检查库存发现同批次50支体温计中，有10支出现相同故障。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（2）药店作为经营企业，是否需要报告？若需要，报告的内容应包括哪些？（3）若该体温计曾因类似故障被报告过，监管部门可能采取什么措施？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.A6.C7.B8.C9.B10.A11.C12.A13.C14.C15.B二、多项选择题1.AC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判断题1.×（器械本身损坏可能引发不良事件，如损坏导致患者伤害时需报告）2.×（个人可通过电话、在线系统等渠道报告）3.×（由境内代理人提交）4.×（需报告并说明因果关系）5.×（需转报并说明分析结论）6.√（需临床表现、器械等关键信息相似）7.×（必要时可公开风险信息）8.×（无需额外说明创新点）9.√（运输导致的质量问题属于质量事故）10.√（“可能相关”指无法完全排除器械因素）四、简答题1.三级报告体系：一级：使用单位/经营企业/生产企业，负责收集、记录并提交不良事件报告至监测系统；二级：省级监测技术机构，负责审核、汇总辖区内报告，反馈至国家中心；三级：国家药品不良反应监测中心（国家中心），负责全国数据汇总、分析，发布风险预警。2.需重点报告的情形：（1）导致患者死亡或严重伤害的事件；（2）群体不良事件（24小时内3例以上）；（3）新的（首次报告）不良事件；（4）可能涉及产品设计、生产缺陷的事件；（5）进口医疗器械的严重不良事件。3.区别与联系：区别：不良事件是已发生的有害事件；警戒是对潜在风险的识别、评估和控制（包括未发生但可能发生的风险）。联系：不良事件监测是警戒的基础，警戒通过分析不良事件数据，采取召回、修改说明书等措施控制风险。4.处理流程：（1）立即（24小时内）通过监测系统提交初始报告；（2）7个工作日内补充完善事件细节（如患者治疗情况、器械检测结果）；（3）配合生产企业或监管部门的调查，提供原始使用记录；（4）若事件涉及群体风险，暂停使用相关器械并通知患者。5.意义与举例：意义：降低漏报率，早期识别潜在风险，避免同类事件重复发生。举例：某医院发现1例使用某款胰岛素笔后注射部位红肿的事件，虽未明确因果关系，但按“可疑即报”原则报告。后续监测系统汇总多例类似报告，最终确认笔芯内防腐剂过敏，企业修改配方后风险消除。五、案例分析题案例1（1）属于。事件发生在正常使用（患者未调整参数、器械在有效期内），且与器械（感知电路缺陷）存在因果关系，造成患者健康损害（心悸、头晕）。（2）医院应在24小时内通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”提交报告。（3）生产企业措施：①立即启动内部调查，确认缺陷范围；②向监管部门提交风险分析报