2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.血管支架B.医用脱脂棉C.医用口罩（非无菌）D.心电图机2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，按照规定开展（）。A.产品检验B.不良事件监测C.上市后研究D.以上都是3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.2；5D.3；104.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。A.10B.20C.30D.405.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.注册或者备案的产品标准C.医疗器械注册证书或者备案凭证D.以上都是6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.57.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国务院8.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，主动收集并按照要求及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是9.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.产品技术要求D.以上都是10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.第一类B.第二类C.第三类D.无法分类11.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都是12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.检验13.医疗器械生产企业应当建立原材料采购、生产过程控制、质量检验、售后服务等（），并保证有效运行。A.管理制度B.质量管理制度C.生产管理制度D.售后管理制度14.医疗器械广告审查机关应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定，对符合规定条件的，发给医疗器械广告批准文号。A.5B.7C.10D.1515.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.产品说明书B.合格证明文件C.使用和维修记录D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的定义是直接或者间接用于人体的（）。A.仪器、设备、器具B.体外诊断试剂及校准物C.材料以及其他类似或者相关的物品D.包括所需要的计算机软件2.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。A.科学B.严格C.公开D.公平E.公正3.医疗器械生产企业应当具备下列条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.生产企业的名称D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号等5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.质量稳定D.性能良好6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械7.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理B.开展医疗器械不良事件监测和再评价C.建立并执行产品追溯和召回制度D.对医疗器械的安全、有效负责8.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所9.医疗器械广告的内容应当与经审查批准的内容一致，医疗器械广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明10.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的（）。A.安装B.使用C.维护D.转让三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经备案的第一类医疗器械。（）4.医疗器械使用单位可以使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）5.医疗器械广告无需经过审查即可发布。（）6.医疗器械生产企业可以不按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）7.医疗器械注册申请人、备案人对所提交资料的真实性、完整性、准确性负责。（）8.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位和检验机构进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）9.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，无需提供使用和维修记录。（）10.医疗器械注册、备案管理遵循科学、公开、公平、公正的原则。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。2.简述药品监督管理部门在监督检查中的职权。答案一、单项选择题1.C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩（非无菌）属于此类。血管支架一般为第三类医疗器械；医用脱脂棉为第二类医疗器械；心电图机为第二类医疗器械。2.D。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，按照规定开展产品检验、不良事件监测、上市后研究等工作。3.C。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。4.C。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定并告知申请人。5.D。医疗器械广告的内容应当真实合法，以产品说明书、注册或者备案的产品标准、医疗器械注册证书或者备案凭证为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。6.B。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年。7.B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。8.C。医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，主动收集并按照要求及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。9.C。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。10.C。对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理。11.D。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、准确性负责。12.C。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。13.B。医疗器械生产企业应当建立原材料采购、生产过程控制、质量检验、售后服务等质量管理制度，并保证有效运行。14.C。医疗器械广告审查机关应当自受理申请之日起10个工作日内作出决定，对符合规定条件的，发给医疗器械广告批准文号。15.D。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品说明书、合格证明文件、使用和维修记录等。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2.ACDE。医疗器械注册、备案管理遵循科学、公开、公平、公正的原则。3.ABCDE。医疗器械生产企业应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求等条件。4.ABCDE。进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。5.ABC。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效、质量稳定。6.ACD。经营未经备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。而经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械会受到题干所述处罚。7.ABCD。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理；开展医疗器械不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；对医疗器械的安全、有效负责。8.ABCD。药品监督管理部门在监督检查中有进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等职权。9.ABCD。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性比较；利用广告代言人作推荐、证明等内容。10.ABC。医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的安装、使用、维护。转让需遵循相关规定，但不是产品说明书要求的常规操作。三、判断题1.√。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.√。医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。3.×。经营未经备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。4.×。医疗器械使用单位不得使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。5.×。医疗器械广告需经审查，取得医疗器械广告批准文号后方可发布。6.×。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。7.√。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、准确性负责。8.×。药品监督管理部门在监督检查时，被检查单位应当配合，不得拒绝提供有关资料。9.×。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供使用和维修记录。10.√。医疗器械注册、备案管理遵循科学、公开、公平、公正的原则。四、简答题1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：