《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在（）中发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。A.研发、生产、经营B.生产、经营、使用C.正常使用D.储存、运输、使用答案：C（《办法》第三条）2.医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）是医疗器械不良事件监测的（）。A.次要责任主体B.协同责任主体C.第一责任主体D.监管责任主体答案：C（《办法》第四条）3.持有人应当主动收集其产品在境内外发生的不良事件，对存在安全隐患的医疗器械，应当根据情况及时采取（）等控制措施，并报告相关部门。A.召回、停止生产、警示B.降价、更换、维修C.销毁、重新包装、改进设计D.追溯、赔偿、公开致歉答案：A（《办法》第六条）4.医疗机构发现或者获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。A.3B.5C.7D.10答案：B（《办法》第十三条）5.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致死亡的不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监管部门和监测机构报告。A.3B.5C.7D.10答案：B（《办法》第十四条）6.对导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在首次报告后（）个工作日内完成补充报告。A.5B.10C.15D.30答案：C（《办法》第十五条）7.医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）应当对收集的不良事件信息进行（），形成分析评价意见，及时反馈持有人、医疗机构等报告主体，并报告同级药品监管部门。A.统计、分类、整理B.审核、调查、追溯C.验证、分析、评价D.记录、存档、公示答案：C（《办法》第十七条）8.持有人应当对其产品的不良事件报告进行（），对可能存在的安全风险进行分析评价，采取必要的风险控制措施，并将评价结果及时报告所在地省级药品监管部门。A.定期汇总、动态跟踪B.随机抽查、抽样检验C.第三方审计、专家论证D.内部审核、外部公示答案：A（《办法》第十九条）9.药品监管部门根据不良事件监测情况，对存在严重安全隐患的医疗器械，可以采取（）等紧急控制措施，并发布安全警示信息。A.暂停生产、销售、使用B.罚款、吊销许可证C.公开谴责、列入黑名单D.召回、改进设计、重新注册答案：A（《办法》第二十一条）10.持有人应当根据再评价结果，采取相应控制措施。若再评价结果表明产品存在危及安全的问题，应当（）。A.继续销售并标注警示信息B.立即停止生产、销售，主动召回并报告C.降价处理库存产品D.向用户提供补偿但不停止使用答案：B（《办法》第三十五条）11.对境外持有人未按规定履行不良事件监测义务的，由（）药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.国家B.省级C.设区的市级D.县级答案：A（《办法》第四十二条）12.医疗机构未按规定报告不良事件，由县级以上卫生健康主管部门给予警告，并处（）罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。A.5000元以下B.1万元以下C.2万元以下D.3万元以下答案：B（《办法》第四十四条）13.医疗器械经营企业未按规定报告不良事件，由县级以上药品监管部门给予警告，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A（《办法》第四十三条）14.持有人未按规定开展再评价的，由省级以上药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：D（《办法》第四十五条）15.对需要开展再评价的医疗器械，持有人未在规定时限内完成再评价的，药品监管部门可以（）。A.直接吊销注册证B.要求其暂停生产销售C.委托第三方机构开展再评价D.向社会公开其不良记录答案：C（《办法》第三十三条）二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于医疗器械不良事件的情形有（）。A.使用心脏起搏器时发生电极导线断裂，导致患者心率失常B.手术中使用的止血钳因消毒不彻底引发患者感染C.血糖仪因操作说明书表述不清，导致患者错误测量血糖值D.未拆封的血压计因运输颠簸造成外壳破损答案：ABC（《办法》第三条，不良事件需发生在“正常使用”中，D项为运输损坏，非使用环节）2.医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）。A.持有人B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.监测机构答案：ABC（《办法》第四条、第四十三条、第四十四条）3.持有人应当建立的不良事件监测制度包括（）。A.不良事件信息收集制度B.不良事件分析评价制度C.不良事件报告和处理制度D.不良事件责任追究制度答案：ABCD（《办法》第五条）4.医疗机构应当履行的不良事件监测义务包括（）。A.对使用的医疗器械进行监测B.及时向监测机构报告发现的不良事件C.配合持有人、监测机构和药品监管部门的调查D.对导致伤害的医疗器械进行技术分析答案：ABC（《办法》第十二条，技术分析非医疗机构强制义务）5.应当报告的医疗器械不良事件包括（）。A.导致死亡的事件B.导致严重伤害的事件C.可能导致死亡的事件D.可能导致严重伤害的事件答案：ABCD（《办法》第十三条、第十四条）6.持有人在不良事件报告中应当提供的信息包括（）。A.医疗器械名称、型号、规格、生产批号B.不良事件的发生时间、地点、经过C.涉及的患者基本情况、伤害后果D.已采取的风险控制措施答案：ABCD（《办法》第十四条）7.监测机构的主要职责包括（）。A.收集、分析、评价不良事件信息B.对持有人的不良事件监测工作进行指导C.组织开展不良事件监测的培训D.对存在安全隐患的医疗器械直接采取召回措施答案：ABC（《办法》第十七条、第十八条，召回由持有人实施）8.药品监管部门启动再评价的情形包括（）。A.不良事件监测显示产品可能存在安全隐患B.产品的风险受益比发生重大变化C.科学研究、文献报道表明产品存在潜在风险D.持有人主动申请再评价答案：ABC（《办法》第二十八条，D项为持有人主动启动）9.再评价报告应当包括的内容有（）。A.再评价的目的、方法、数据来源B.不良事件的统计分析结果C.产品风险与受益的综合评估D.建议采取的风险控制措施答案：ABCD（《办法》第三十二条）10.持有人未履行不良事件监测义务的法律责任包括（）。A.警告B.罚款（1万元以上3万元以下）C.责令停产停业D.吊销医疗器械注册证答案：ABCD（《办法》第四十二条、第四十五条）三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械不良事件仅指已造成实际伤害的事件，不包括可能造成伤害的事件。（）答案：×（《办法》第三条，包括“导致或可能导致”伤害的事件）2.境外持有人可以委托境内企业法人作为代理人，承担境内不良事件监测义务。（）答案：√（《办法》第六条）3.医疗机构发现不良事件后，应当直接向国家监测机构报告，无需通过省级监测机构中转。（）答案：×（《办法》第十三条，应向所在地省级监测机构报告）4.持有人应当对所有收集的不良事件信息进行分析评价，无论是否造成伤害。（）答案：√（《办法》第十九条）5.监测机构可以根据分析评价结果，直接要求持有人采取召回措施。（）答案：×（《办法》第十七条，监测机构反馈意见，召回由持有人决定）6.再评价仅由持有人主动启动，药品监管部门无权强制要求。（）答案：×（《办法》第二十八条，药品监管部门可依职权启动）7.持有人完成再评价后，应当将再评价结果报国家药品监管部门备案。（）答案：×（《办法》第三十四条，报所在地省级药品监管部门）8.医疗器械经营企业未按规定报告不良事件，最高可处3万元罚款。（）答案：×（《办法》第四十三条，经营企业逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款）9.对导致死亡的不良事件，持有人应当在首次报告后30个工作日内完成补充报告。（）答案：×（《办法》第十五条，首次报告后15个工作日内完成补充报告）10.持有人因再评价结果主动召回产品的，无需向社会公布召回信息。（）答案：×（《办法》第三十五条，应向社会公布召回信息）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要目的。答案：通过收集、分析、评价医疗器械不良事件信息，及时发现潜在安全隐患，采取风险控制措施（如召回、警示等），保障公众用械安全；同时为药品监管部门制定监管政策、完善标准提供科学依据，促进医疗器械产业健康发展。（《办法》第一条、第二条）2.列举持有人应当主动开展再评价的情形。答案：（1）产品生存周期内，对产品安全、有效有重大影响的新风险被发现；（2）产品设计、生产工艺、材料等发生重大变化；（3）不良事件监测、质量抽查等显示产品可能存在安全隐患；（4）其他需要主动再评价的情形。（《办法》第二十七条）3.医疗机构在不良事件监测中的义务有哪些？答案：（1）对使用的医疗器械进行监测，发现不良事件及时报告；（2）配合持有人、监测机构和药品监管部门的调查；（3）建立并保存不良事件监测记录；（4）对相关医务人员进行不良事件监测培训。（《办法》第十二条、第四十四条）4.药品监管部门在不良事件监测中的监督管理职责包括哪些？答案：（1）组织开展不良事件监测工作的监督检查；（2）对存在安全隐患的医疗器械采取紧急控制措施（如暂停生产、销售、使用）；（3）根据监测情况发布安全警示信息；（4）对未履行监测义务的责任主体依法处罚；（5）指导监测机构开展工作。（《办法》第二十条、第二十一条、第四十二条至第四十五条）五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某三甲医院使用A公司生产的骨科植入钢板时，3名患者术后出现钢板断裂，其中1名患者因断裂碎片刺伤血管导致失血性休克（经抢救脱险）。医院未在规定时限内报告该事件，1个月后被药品监管部门发现。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？说明理由。（2）医院存在哪些违规行为？应承担何种法律责任？答案：（1）属于。根据《办法》第三条，医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用中导致或可能导致人体伤害的事件。案例中钢板在正常使用（术后）中发生断裂并造成患者伤害，符合定义。（2）违规行为：未在发现严重伤害事件后5个工作日内向省级监测机构报告（《办法》第十三条）。法律责任：由县级以上卫生健康主管部门给予警告，并处1万元以下罚款；若情节严重，对直接责任人员依法处分（《办法》第四十四条）。案例2（10分）：B公司（境内持有人）生产的血糖仪上市后，监测到多起“测量值与实际血糖值偏差超过15%”的报告，部分患者因误测导致用药错误。B公司未对