《医疗器械临床试验管理制度SOP培训试卷》

《医疗器械临床试验管理制度SOP培训试卷》一、单选题（每题5分，共50分）1.医疗器械临床试验项目立项审批制度的适用范围是（）[单选题]*A.所有医疗器械临床试验B.医学检验专业医疗器械临床试验(正确答案)C.仅体外诊断试剂临床试验D.三类医疗器械临床试验2.专业科室同一主要研究者，原则上不得同时负责超过（）个临床试验项目。[单选题]*A.2B.3(正确答案)C.4D.53.伦理审查通过后，由（）与申办者共同签订临床试验合同。[单选题]*A.法人或法人授权机构主任、主要研究者(正确答案)B.机构办公室主任C.专业负责人D.研究小组组长4.项目启动前，申办者/CRO运送物资到医院，由（）接收、清点、存放并记录。[单选题]*A.管理员(正确答案)B.主要研究者C.机构办公室主任D.物资管理员5.医疗器械临床试验中，一级质控由（）指定质量管理员进行。[单选题]*A.机构办公室B.专业负责人C.主要研究者(正确答案)D.申办者/CRO6.试验用物资由（）指派接受过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训的人员管理。[单选题]*A.项目负责人(正确答案)B.主要研究者C.机构办公室D.申办者7.专业负责人应具备（）以上学历和医学专业高级职称。[单选题]*A.医学专科B.医学本科(正确答案)C.医学硕士D.医学博士8.主要研究者（PI）开展创新或需审批的第三类医疗器械产品试验，应参加过（）个药物/医疗器械临床试验项目。[单选题]*A.1B.2C.3(正确答案)D.49.临床试验用物资存放柜应具备（）条件。[单选题]*A.防火、防盗、防虫、防潮(正确答案)B.防火、防盗、防水C.防火、防虫、防潮D.防盗、防虫、防潮10.试验用医疗器械仅用于（），不得对外销售，不得向受试者收取费用。[单选题]*A.临床试验的受试者(正确答案)B.医院内部使用C.研究人员测试D.与其他机构合作研究二、多选题（每题6分，共30分）1.立项审批制度中，项目资料初审需审核的内容包括（）*A.申办者/CRO公司资质(正确答案)B.临床试验批件或备案文件(正确答案)C.临床试验方案(正确答案)D.研究者手册(正确答案)2.运行管理制度中，项目启动与实施阶段包括以下哪些内容（）*A.物资接收存放(正确答案)B.启动会培训分工(正确答案)C.PI负责制(正确答案)D.严格执行与修改审批(正确答案)3.质量管理制度中，人员与设施要求包括（）*A.合格人员配备(正确答案)B.良好设施设备(正确答案)C.完善制度和SOP(正确答案)D.充足的资金支持4.试验用物资管理制度中，物资管理流程包括（）*A.专人管理(正确答案)B.交接记录(正确答案)C.记录与检查(正确答案)D.项目结束处理(正确答案)5.试验用医疗器械管理制度中，医疗器械提供与运输的要求有（）*A.申办者负责免费提供试验用医疗器械(正确答案)B.申办者需在规定条件下运输医疗器械(正确答案)C.运输过程符合研究方案要求(正确答案)D.医院负责运输费用三、判断题（每题2分，共20分）1.立项审批制度仅适用于医疗器械临床试验，不适用于体外诊断试剂临床试验。（）[判断题]*对错(正确答案)2.专业科室在考虑是否承接临床试验项目时，只需考虑申办者的资质，无需结合本专业实际情况。（）[判断题]*对错(正确答案)3.伦理审查通过后，无需签订临床试验合同即可开展试验。（）[判断题]*对错(正确答案)4.项目实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量和进度全权负责。（）[判断题]*对(正确答案)错5.试验用物资可以随意存放，无需考虑存放条件。（）[判断题]*对错(正确答案)6.试验用医疗器械可以对外销售，但不得向受试者收取费用。（）[判断题]*对错(正确答案)7.专业负责人只需具备医学本科学历，无需获得GCP证书。（）[判断题]*对错(正确答案)8.研究人员及相关人员参加各级GCP及相关法律法规培训，考试合格取得证书后，才可参与临床试验。（）[判断题]*对(正确答案)错9.