医疗器械不良事件监测与报告考核试卷

医疗器械不良事件监测与报告考核试卷一、选择题（每题5分，共50分）1.以下哪项符合“医疗器械不良事件”的定义?（）[单选题]*A.患者自行修改血糖仪参数导致测量错误B.未上市的医疗器械在测试中导致皮肤红肿C.未按说明书操作的血压计测量值偏差D.正常使用的心脏起搏器突然故障影响心脏功能(正确答案)2.下列属于“正常使用”场景的是?（）[单选题]*A.违反校准警告使用自动分析仪B.按说明书规范操作血糖仪测量血糖(正确答案)C.医护人员故意跳过设备自检步骤D.患者擅自调整呼吸机参数3.下列属于“非正常使用”场景的是?（）[单选题]*A.按说明书清洁电子血压计B.护士每日检查监护仪电量C.忽略设备校准提示继续使用分析仪(正确答案)D.医生按操作流程使用除颤仪4.以下哪种情况属于“严重伤害”?（）[单选题]*A.患者因医疗器械故障出现轻微皮疹，未需治疗B.医疗器械导致患者骨折，需手术治疗(正确答案)C.患者使用器械后出现短暂头晕，休息后缓解D.医疗器械报警后停止运行，未造成实际伤害5.以下哪类情形必须报告?（）[单选题]*A.医疗器械导致患者住院时间延长(正确答案)B.医疗器械故障保护功能正常运行，未导致伤害C.患者未遵医嘱使用器械导致病情加重D.器械因外力撞击损坏，未涉及患者6.以下哪类情形免于上报?（）[单选题]*A.医疗器械导致患者永久性视力损伤B.透析机因水压不足触发报警并停止，未伤害患者(正确答案)C.器械故障导致患者需急诊手术D.呼吸机突发停机导致患者呼吸暂停7.我院医疗器械不良事件上报路径是?（）[单选题]*A.旧OA→护理部→03设备反馈B.医院内网→医务科→12安全事件登记C.新OA→设备科→06可疑不良反应上报(正确答案)D.纸质表单→药械科→直接提交8.事件识别中“时间关联”的关键是?（）[单选题]*A.器械购买时间与患者入院时间的关系B.器械故障时间与患者伤害时间的先后及紧密程度(正确答案)C.器械保修期与事件发生时间的关系D.患者住院时间与器械使用时间的重叠9.报告表中“UDI”的主要作用是?（）[单选题]*A.记录患者唯一标识B.标识医疗器械的唯一身份信息(正确答案)C.记录医护人员工号D.标注事件发生地点10.报告表“使用过程”中“转归”需填写的内容不包括?（）[单选题]*A.患者病情是否好转或恶化B.更换新器械后是否正常使用C.器械购买价格(正确答案)D.更换后是否再出现不良事件二、判断题（每题5分，共25分，正确√，错误×）11.非正常使用导致的伤害属于医疗器械不良事件。[判断题]*对错(正确答案)12.医疗器械故障保护功能正常运行但未导致伤害，无需上报。[判断题]*对(正确答案)错13.事件识别时只需关注患者伤害，无需分析时间关联性。[判断题]*对错(正确答案)14.医疗器械不良事件上报仅需药械科参与，临床科室无需操作。[判断题]*对错(正确答案)15.报告表填写不完整（如遗漏器械型号）会影响报告质量评估。[判断题]*对(正确答案)错三、多选题（每题5分，共25分）16.以下哪些属于“医疗器械不良事件”的定义要素?（多选）*A.已上市的医疗器械(正确答案)B.正常使用情况下发生(正确答案)C.非正常使用导致的伤害D.导致或可能导致人体伤害的有害事件(正确答案)17.以下哪些情况符合“严重伤害的判定标准”?（多选）*A.因器械故障导致患者骨折需手术治疗(正确答案)B.医疗器械触发报警后停止运行，未造成实际伤害C.患者因器械问题需住院观察(正确答案)D.因器械故障引发过敏反应，仅需口服抗过敏药18.以下哪些属于“免于上报的例外场景”?（多选）*A.血液透析机因水压不足触发报警并停机，未伤害患者(正确答案)B.呼吸机因自身故障频繁触发报警，影响正常使用C.电子血压计因用户未校准导致测量误差，未造成伤害(正确答案)D.心脏起搏器正常使用中突然故障，导致患者心悸19.在“事件识别与初步判断”中，需关注的“时间关联维度”包括哪些?（多选）*A.器械故障发生的时间(正确答案)B.患者出现伤害的时间(正确答案)C.故障与伤害的时间先后顺序(正确答案)D.故障与伤害的时间紧密程度(正确答案)20.以下哪些属于“医疗器械不良事件报告表填写规范”中“使用过程”需填