机构医疗器械临床试验体系试题

机构医疗器械临床试验体系试题1、下列哪项不属于主任岗位职责的范畴？（）[单选题]*合同签署及财务工作参加医疗器械临床试验质量管理会议配合药政部门对机构检查项目的伦理审查(正确答案)2、医疗器械临床试验机构办公室主任职位要求？（）[单选题]*应具备医/药学专业高级职称经过GCP培训临床药理知识相关培训以上都是(正确答案)3、不是医疗器械临床试验机构办公室副主任岗位职责（）[单选题]*参加临床试验方案讨论会，提出意见和建议完成临床试验办主任交办的其他工作协调管理临床试验的审查、运行、经费等事项负责临床试验机构部分规章制度的审核及批准工作(正确答案)4、下列不属于专业负责人岗位职责的是：（）[单选题]*负责本专业临床试验资源的调配工作协调本专业项目的检查工作管理临床试验项目的立项、实施、结题(正确答案)负责组织建立本专业医疗器械临床试验组织架构及文件体系5、主要研究者的岗位职责（）[单选题]*遵守试验方案职责以上都是(正确答案)确保研究者资格的职责确保研究者掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法6、下列哪项是次要研究者职位要求及岗位职责？（）[单选题]*协调实施临床试验质量管理，保证临床试验质量协助PI组建本试验研究团队，明确团队成员的职责试验结束后，协助PI审核试验分中心小结表/总结报告以上都是(正确答案)7、以下那个应参与起草、修订或审核各项医疗器械临床试验档案管理制度和SOP等工作？()[单选题]*文档管理员(正确答案)研究者CRC研究医生8、以下那个应协助制定本专业资料保存、查阅、归档相关的SOP？()[单选题]*专业科室文档管理员(正确答案)研究护士研究医生CRC9、以下那个不是医疗器械临床试验文件编号原则？()[单选题]*系统性专属性稳定性一致性(正确答案)10、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后多长时间？（）[单选题]*A、5年B、3年C、2年D、10年(正确答案)11、临床试验原始资料如确需修改，须有原始数据支撑并在修改处划一什么？()[单选题]*下划线波浪线横线(正确答案)划叉12、在试验启动前谁应对研究者进行病例报告表的填写培训？()[单选题]*检查员监察员(正确答案)主要研究者稽查员13、关于质控下列哪种说法正确？（）

[单选题]*A、专业科室质控是以节点形式的全数据质控；(正确答案)B、专业质控形式是质控抽查；C、机构质控是以节点形式的全数据质控；D、专业质控分早期质控、中后期质控、锁库前质控及结题质控。14、关于CRC以下说法错误的是？（）[单选题]*A、CRC可以进行知情同意宣教；(正确答案)CRC协助监查员及研究者对临床试验项目文档进行维护整理；CRC协助进行筛选和随访；CRC工作可以为非医学背景人员承担。15、CRC刘某，因个人原因辞职，她需要提前天通知机构及PI？（）[单选题]*A、30个工作日B、30天(正确答案)C、20个工作日D、20天16、医疗器械临床试验小结报告或总结报告盖章前，不需要提交哪项文件？（）[单选题]*医疗器械临床试验关中心审批表医疗器械临床试验知情同意书汇总表医疗器械临床试验经费结算表主要研究者资质文件(正确答案)17、研究者与各方的沟通包括（）[单选题]*A、与机构的沟通B、与伦理委员会的沟通C、与申办者/CRO的沟通D、以上均是(正确答案)18、受试者发生SAE，研究者应在上报（）[单选题]*A、获知24h内(正确答案)B、立即C、发生24内D、以上均正确19、多选：研究者填写“紧急揭盲登记表”，其内容至少包括（）*方案编号/研究编号；(正确答案)揭盲的原因；(正确答案)受试者编号；(正确答案)揭盲人和主要研究者的签字和日期。(正确答案)20、多选：关于器械缺陷描述正确的是（）