《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（2016年修订）自（）起施行。A.2013年6月1日B.2016年7月1日C.2013年1月1日D.2016年1月1日2.药品批发企业负责人应当具有（）以上学历，经过基本的药学专业知识培训。A.中专B.大专C.本科D.高中3.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.54.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放。A.集中B.分开C.混合D.随意6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年7.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符8.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。A.药师B.执业药师C.主管药师D.药士9.药品零售企业营业场所应当有（）设施。A.避光、通风B.防虫、防鼠C.温度、湿度监测D.以上都是10.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、价格11.药品批发企业运输药品过程中，冷藏、冷冻药品的温度记录应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.512.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色13.药品批发企业的收货人员对到货药品核对药品的运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）。A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符14.验收药品应当做好验收记录，验收记录包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.批准文号、批号、生产日期、有效期C.生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期D.以上都是15.企业应当对质量可疑的药品及时采取措施，以下不正确的是（）。A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D.直接销毁16.药品零售企业销售近效期药品应当（）。A.向顾客告知有效期B.降价销售C.赠送销售D.直接下架17.药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。A.药品生产或者经营文件的复印件B.药品注册批件C.药品质量标准D.以上都是18.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库，冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）进行重点检查并记录。A.运输方式B.运输时间C.温度记录D.以上都是19.药品批发企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，储存药品相对湿度为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%20.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持（），防止人为污染药品。A.清洁卫生B.干燥通风C.避光D.以上都是21.企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.网络查询22.药品批发企业的冷库温度为（）。A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃23.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、数量、价格C.药品名称、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、价格24.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。A.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品B.易串味的药品C.中药材和中药饮片D.以上都是25.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）等问题。A.破损、污染B.变质、受潮C.温度异常D.以上都是26.药品零售企业的营业场所和仓库应当配备的设备不包括（）。A.检测和调节温湿度的设备B.通风及避免阳光直射的设备C.防尘、防潮、防虫、防鼠设备D.冷藏设备27.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准或者检定B.维护C.清洁D.更换28.药品批发企业收货人员在收货时如发现药品破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当（）。A.拒收B.开箱检查至最小包装C.抽样检查D.直接入库29.药品零售企业销售药品应当符合国家有关规定，处方药品应当凭（）销售。A.医生诊断证明B.处方C.患者要求D.以上都可以30.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等过程中形成的记录进行（）。A.整理B.归档C.销毁D.以上都不是二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确认其质量保证能力和质量信誉，评价的内容包括（）。A.资质证明文件B.质量管理制度C.生产或经营条件D.质量信誉4.药品批发企业储存药品的仓库应当符合的要求有（）。A.库房的规模及条件应当满足药品的合理储存B.库房内外环境整洁，无污染源C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备5.药品批发企业在收货过程中，发现以下哪些情况应当拒收（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符C.药品已超过有效期D.药品温度不符合要求6.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）。A.对每次到货药品进行逐批抽样验收B.抽取的样品应当具有代表性C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装7.药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）有效分开。A.办公区B.生活区C.辅助区D.储存区8.药品零售企业陈列药品应当符合的要求有（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区9.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.开具销售凭证B.做到票、账、货相符C.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项10.企业应当对药品运输过程中的温度进行实时监测，记录至少包括（）。A.启运时间和到达时间B.启运时的温度和到达时的温度C.途中的最高温度和最低温度D.运输工具名称和运输过程中的温度变化情况11.药品批发企业采购药品时，应当索要、查验、留存供货单位的以下资料（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式12.药品批发企业养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括（）。A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录13.药品零售企业的质量管理岗位、处方审核岗位不得由（）兼任。A.企业负责人B.采购人员C.销售人员D.验收人员14.企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，以下储存要求正确的有（）。A.储存药品相对湿度为35%～75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏、冷冻设备中储存，并按照规定监测、记录温度15.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，以保证（）。A.质量管理制度的有效执行B.质量管理工作的有效开展C.药品质量的稳定D.企业经营活动的合法合规三、判断题（每题1分，共20分）1.药品经营企业可以不制定质量管理体系文件。（）2.药品批发企业负责人是药品质量的主要责任人。（）3.药品批发企业质量管理部门可以将职责委托给其他部门履行。（）4.企业储存药品的仓库可以不设置验收、发货、退货等专用场所。（）5.药品批发企业收货人员在收货时只需核对药品的数量，不需要核对药品的质量。（）6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的复印件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。（）7.药品零售企业营业场所不需要设置监测、调控温度的设备。（）8.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）9.企业销售药品后不需要对客户反馈的药品质量问题进行调查处理。（）10.药品批发企业运输药品过程中，不需要对温度进行实时监测。（）11.药品批发企业采购药品时，不需要对供货单位的销售人员进行资格审核。（）12.药品批发企业养护人员不需要对库存药品的有效期进行跟踪管理。（）13.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗不需要定期进行清洁。（）14.企业可以随意销毁药品质量记录及相关资料。（）15.药品批发企业的冷库不需要配备备用发电机组或者双回路供电系统。（）16.药品零售企业销售药品时，不需要向顾客提供销售凭证。（）17.企业对质量可疑的药品可以继续销售，等确定质量问题后再处理。（）18.药品批发企业验收药品时，不需要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。（）19.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人不需要具备执业药师资格。（）20.企业应当定期对质量管理体系的运行状况进行内部审核，以确保质量管理体系的持续有效运行。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。2.简述药品零售企业销售药品的基本要求。答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.C5.B6.B7.D8.B9.D10.B11.D12.B13.D14.D15.D16.A17.D18.D19.A20.A21.A22.A23.A24.D25.D26.D27.A28.B29.B30.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.BC14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×16.×17.×18.×19.×20.√四、简答题1.药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容如下：-首营企业：-索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件。-《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。-相关印章、随货同行单（票）样式。-开户户名、开户银行及账号。-对供货单位销售人员进行合法资格审核，索取加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份