DB61T 999.5-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验_第1页
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DB61DB61/T999.5—2015保健用品功能学评价指导原则及试验要求GuidelinesandtestrequirementsforfunctionalevaluationofhealthcaresuppliesPart5:Humantestsforfunctionalevaluationonbreasthealthcaresupplies2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布I 1 1 1 1 1 2 2 2 2DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法1视觉模拟评分法，即VAS评分法。该法比较灵敏，有可比性。具体做法是：在纸上划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无不适；另一端为10，表示极度不适；中间部分表示不同程度的不适。患者根据自我感觉疼痛或不适的程度在横线上画一记号，研究者根据记号的分值判断患者的疼痛或不适程尼莫地平评分法nimodipinescori法之一。具体做法是将相应的症状和/或体征按无、轻、中、重分级并赋于相应的分值，用试验前分值减试验后分值除以试验前分值乘以百分之百得出疗效指数；根据研究方案上的判定标准判定其功效等应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计2应于试验结束4周后，对痊愈或症状得到控制的受试者进行随访，且所有被

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