2025年药品信息管理试题及答案

2025年药品信息管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）A.确保药品从生产到使用全环节可追溯B.仅记录药品生产批次信息C.仅向监管部门提供追溯数据D.追溯信息保存期限为5年2.药品电子监管码的编码规则由（）统一制定A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.中国药品生物制品检定研究院D.药品生产企业自行3.在药品经营企业（GSP）中，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警阈值通常设定为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月4.药品信息数据库中，“ATC分类系统”的主要功能是（）A.按药品治疗学和化学结构分类B.记录药品不良反应信息C.管理药品价格数据D.追踪药品流通路径5.医疗机构药品信息管理系统中，“药库-药房-临床”三级库存管理的关键控制点是（）A.确保库存数据与实物一致B.仅记录药品入库数量C.忽略药品出库信息D.不跟踪特殊管理药品流向6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收记录的保存期限应为（）A.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至药品有效期后2年，且不得少于5年C.至少保存至药品售出后3年D.永久保存7.药品不良反应（ADR）监测信息系统中，“个例报告”的核心要素不包括（）A.患者基本信息B.药品名称及用法用量C.报告人的联系方式D.药品生产企业利润数据8.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级市场监督管理局9.药品注册信息管理中，“药品说明书和标签管理规定”要求，药品通用名称的字体颜色必须使用（）A.黑色或白色B.红色或蓝色C.绿色或黄色D.企业自定义颜色10.药品冷链物流信息管理的核心指标是（）A.运输过程中温度的连续性记录B.仅记录装车时的温度C.忽略运输途中的温度波动D.仅保存纸质温度记录11.在药品信息标准化建设中，“药品通用名”的唯一性由（）保障A.《中国药品通用名称》（CADN）B.企业内部命名规则C.商标注册信息D.药品广告审批文件12.药品召回信息管理中，“一级召回”对应的情形是（）A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.药品包装存在轻微印刷错误13.医疗机构电子处方系统中，“处方审核”模块的关键功能是（）A.自动核查药品配伍禁忌和剂量合理性B.仅记录处方开具时间C.忽略患者过敏史信息D.不限制特殊管理药品的处方量14.药品价格信息管理中，“国家医保谈判药品”的价格信息应通过（）渠道公开A.国家医疗保障局官方网站B.企业自主发布的广告C.第三方医药电商平台D.行业协会内部文件15.药品信息安全管理中，针对电子数据的“不可抵赖性”要求，通常通过（）技术实现A.数字签名B.数据加密C.访问控制D.防火墙二、填空题（每空1分，共20分）1.药品信息管理的核心目标是保障药品信息的________、________和________。2.根据《药品追溯系统基本技术要求》，药品追溯数据应至少保存________年，特殊情形下需延长保存期限。3.药品经营企业计算机系统中，“首营企业”审核需查验的资质文件包括________、________和________（至少列出3项）。4.药品不良反应监测中，“新的不良反应”是指药品说明书中________的不良反应。5.互联网药品信息服务网站需在首页显著位置标注________和________。6.药品说明书中，“适应症”部分应明确药品的________，需与________内容一致。7.冷链药品运输过程中，温度监测设备的记录间隔不得超过________分钟，运输结束后需导出数据并保存________年。8.医疗机构药事管理信息系统中，“合理用药监测”模块需集成________、________和________等数据库（至少列出3项）。9.药品召回信息发布的渠道包括________、________和________（至少列出3项）。10.药品电子监管码由________位数字组成，包含________、________和________等信息。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品信息管理中“数据完整性”的具体要求，并举例说明常见的破坏数据完整性的行为。2.对比分析药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品信息管理中的核心职责差异。3.论述药品追溯体系建设对药品安全监管的意义，并说明企业需完成的主要工作。4.列举5项药品信息系统的关键功能模块，并分别说明其作用。5.结合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，阐述药品信息保存期限的规定及其背后的监管逻辑。四、案例分析题（共10分）某药品零售连锁企业在GSP飞行检查中被发现以下问题：（1）计算机系统中部分药品的入库时间与实际验收时间相差72小时；（2）冷藏药品运输记录仅保存了纸质版，未备份电子数据；（3）近效期药品（剩余有效期4个月）未在系统中设置预警，导致30盒过期药品未及时处理；（4）中药饮片的产地信息在系统中标注为“不详”。问题：1.分析上述问题分别违反了哪些法规或规范的具体条款？2.针对每个问题提出整改措施。答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.A5.A6.A7.D8.B9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A二、填空题1.真实性、准确性、完整性2.53.《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、药品生产/经营质量管理规范认证证书（GMP/GSP证书）、法定代表人授权书、质量保证协议4.未载明5.《互联网药品信息服务资格证书》编号、审核批准的日期6.适用病症、药品注册批准7.30、58.药品说明书、配伍禁忌、临床用药指南、药品不良反应（任选3项）9.企业官网、省级药品监管部门网站、主流媒体、药品经营场所公告（任选3项）10.20、药品标识代码、生产企业代码、产品代码、批次代码（任选3项）三、简答题1.数据完整性要求：数据需真实记录操作过程，不可篡改、缺失或伪造；需具备可追溯性（时间戳、操作人信息）；电子数据需有备份和防丢失措施。常见破坏行为举例：修改系统时间掩盖延迟验收；删除或覆盖已保存的温度记录；伪造药品验收人员签名；未按规定保存电子数据导致部分记录丢失。2.核心职责差异：-生产企业：需记录原料采购、生产过程、质量检验、产品放行等全流程信息（GMP要求），建立药品追溯系统并上传数据至国家平台。-经营企业：需记录药品采购、验收、储存、销售等环节信息（GSP要求），确保计算机系统与上游企业数据对接，监控库存有效期及冷链状态。-医疗机构：需管理药品入库、调配、临床使用信息，审核处方合理性，监测并上报不良反应，跟踪特殊管理药品使用流向。3.意义：实现药品全生命周期可追溯，快速定位问题药品来源及流向（如召回时精准控制范围）；辅助监管部门识别质量风险（如同一批次多区域不良反应关联）；提升企业质量责任意识（数据可查倒逼规范操作）。企业主要工作：建立符合标准的追溯系统（如使用国家药品编码）；与上游（原料供应商）、下游（经销商/医院）系统对接；按要求向药品追溯协同服务平台上传数据；定期验证追溯数据的准确性和完整性。4.关键功能模块及作用：-采购管理模块：录入供应商资质、采购订单信息，自动校验首营企业/品种合法性（避免采购非法药品）。-库存管理模块：实时显示药品数量、有效期、存储条件（如阴凉/冷藏），自动预警近效期/库存不足（防止过期或断供）。-质量控制模块：关联药品检验报告、不合格品处理记录，限制不合格药品流转（确保仅合格品进入市场）。-追溯数据上传模块：将采购、销售数据按标准格式上传至国家追溯平台（满足法规要求）。-不良反应监测模块：收集临床反馈，自动识别异常反应信号（如同一药品多例过敏报告），触发上报流程。5.法规规定：-《药品管理法》第44条：药品上市许可持有人、生产/经营企业和医疗机构应建立并保存相关记录，保存期限不少于药品有效期后1年；无有效期的，保存5年。-GSP第42条：验收、养护、销售等记录保存至药品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理药品记录需永久保存。监管逻辑：确保在药品有效期满后仍可追溯其质量责任（如有效期内出现不良反应，可通过记录追溯生产/流通环节）；长期保存数据可支持监管部门事后调查（如多年后发现药品潜在风险）；特殊管理药品（如麻醉药品）需终身可查，防止非法流通。四、案例分析题1.违规条款：（1）违反GSP第23条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件”；第49条：“验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容”（未及时记录导致数据与实际操作时间不符）。（2）违反GSP第53条：“冷藏、冷冻药品的运输记录应当包括运输工具名称、启运时间、到达时间、运输温度等内容，记录应当至少保存5年”；《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）第7.5条：“应采用电子设备记录温度，数据可导出并保存”（未备份电子数据不符合可追溯要求）。（3）违反GSP第18条：“企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符”；第85条：“企业应当在计算机系统中设置近效期预警功能，对近效期的药品进行提示、警告”（未设置预警导致过期药品未处理）。（4）违反《药品经营质量管理规范》附录3《中药饮片质量管理》第5条：“中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容”（产地信息缺失影响质量追溯）。2.整改措施：（1）对计算机系统进行时间校准，设置自动记录功能（验收完成后系统自动生成时间戳，禁止人工修改）；对验收人员进行培训，确保操作与系统记录同步。（2）更换具备数据自动上传和备份功能的冷