医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷（附答案）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷（附答案）一、单选题（每题2分，共40分）1.医疗器械不良事件是指（）。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的伤害事件C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的伤害事件D.医疗器械在使用过程中因人为操作不当导致的伤害事件答案：A2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D3.医疗器械生产企业应当主动收集并按照本办法的规定及时向（）报告医疗器械不良事件。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测报告制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测和报告工作，并向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：C5.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。A.2B.6C.12D.24答案：A6.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，其职责不包括（）。A.制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理制度和规范B.组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械不良事件监测和报告工作的开展情况C.发布医疗器械不良事件警示信息D.对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和处理答案：D7.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。A.安全性、有效性B.质量、性能C.适用范围、禁忌证D.以上都是答案：D8.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应控制措施，以下措施中不恰当的是（）。A.改进产品质量B.修改说明书和标签C.召回产品D.继续按原标准生产销售答案：D9.对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的调查，相关单位和个人应当（）。A.积极配合B.拒绝配合C.选择性配合D.拖延配合答案：A10.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作进行培训，培训记录应当保存至医疗器械使用结束后不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D11.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测工作进行检查时，以下不属于检查内容的是（）。A.不良事件监测制度的建立和执行情况B.不良事件报告的数量C.不良事件监测记录的保存情况D.对群体不良事件的应急处理能力答案：B12.医疗器械生产企业应当在医疗器械注册或者备案后（）内，将产品初始信息报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C13.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。A.加强医疗器械监督管理B.指导开展医疗器械再评价C.监测医疗器械上市后安全风险D.以上都是答案：D14.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）。A.医疗器械在正常使用情况下出现的故障导致患者受伤B.医疗器械在运输过程中损坏，未投入使用C.医疗器械使用说明书中未标明的不良反应D.医疗器械的设计缺陷导致患者出现并发症答案：B15.医疗器械经营企业、使用单位应当对本单位所经营或者使用的医疗器械发生的不良事件进行（）。A.监测、记录B.调查、分析C.评价、处理D.以上都是答案：D16.国家药品监督管理局根据医疗器械不良事件评估结果，可以采取的措施不包括（）。A.要求企业开展再评价B.责令企业修改说明书、标签C.暂停或者终止医疗器械的生产、进口、经营和使用D.吊销企业营业执照答案：D17.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行（）。A.审核B.调查C.分析D.以上都是答案：D18.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（）报告。A.所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门C.国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会D.当地人民政府答案：B19.医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，药品监督管理部门可以（）。A.责令企业召回B.撤销医疗器械注册证书C.责令企业停止生产、销售和使用D.以上都是答案：D20.医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循（）的原则。A.科学、公正、及时、有效B.准确、全面、客观、公正C.公开、公平、公正D.安全、有效、经济答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的风险控制措施D.保障公众用械安全答案：ABCD2.医疗器械生产企业在医疗器械不良事件监测和报告工作中的职责包括（）。A.建立健全医疗器械不良事件监测管理制度B.主动收集、记录、调查、分析、评价、处理医疗器械不良事件C.向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件D.对存在安全隐患的医疗器械及时采取召回等措施答案：ABCD3.医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测和报告工作中的职责包括（）。A.建立并执行医疗器械不良事件监测报告制度B.收集、记录所经营医疗器械的不良事件信息C.对发生的医疗器械不良事件及时报告D.配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构的调查答案：ABCD4.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测和报告工作中的职责包括（）。A.建立并执行医疗器械不良事件监测报告制度B.收集、记录所使用医疗器械的不良事件信息C.对发生的医疗器械不良事件及时报告D.对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价答案：ABC5.以下属于医疗器械不良事件报告范围的有（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在使用过程中因质量问题导致的伤害事件C.医疗器械在运输过程中损坏但未投入使用的情况D.医疗器械说明书中未载明的不良反应答案：ABD6.医疗器械再评价的启动情形包括（）。A.根据医疗器械不良事件监测、评估结果B.医疗器械的疗效不明确C.产品设计、生产工艺等发生重大变化D.国家药品监督管理局认为需要进行再评价的其他情形答案：ABCD7.药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责包括（）。A.制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理制度和规范B.组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械不良事件监测和报告工作C.对医疗器械不良事件报告进行调查、核实和处理D.发布医疗器械不良事件警示信息答案：ABCD8.医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括（）。A.承担医疗器械不良事件报告的收集、评价和反馈工作B.对医疗器械不良事件监测工作进行技术指导C.组织开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作D.对医疗器械再评价工作提供技术支持答案：ABCD9.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件后，报告的途径包括（）。A.通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告B.以电话、传真等方式报告C.书面报告D.口头报告答案：ABC10.医疗器械不良事件监测和再评价工作中，相关单位和个人应当遵守的规定包括（）。A.如实报告医疗器械不良事件B.配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构的调查C.不得瞒报、漏报、迟报医疗器械不良事件D.对报告的医疗器械不良事件信息保密答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件仅指医疗器械在使用过程中导致人体伤害的事件，不包括可能导致人体伤害的事件。（）答案：错误2.医疗器械生产企业只需要对其生产的医疗器械在国内发生的不良事件进行报告，国外发生的不良事件无需关注。（）答案：错误3.医疗器械经营企业和使用单位在发现医疗器械不良事件后，只需要向所在地药品监督管理部门报告，无需向卫生行政部门报告。（）答案：错误4.医疗器械不良事件监测记录可以以电子数据形式保存，无需纸质记录。（）答案：错误5.医疗器械再评价是一次性的过程，完成再评价后无需再次进行。（）答案：错误6.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测工作的检查结果只作为参考，不影响企业的正常生产经营。（）答案：错误7.医疗器械使用单位可以不配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测和报告工作。（）答案：错误8.医疗器械不良事件监测技术机构对收到的不良事件报告进行审核、调查和分析后，无需向相关部门反馈结果。（）答案：错误9.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现群体医疗器械不良事件后，可以自行处理，无需报告。（）答案：错误10.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以用于商业宣传。（）答案：错误四、简答题（每题10分，共10分）请简述医疗器械生产企业在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的主要职责。答：医疗器械生产企业在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的主要职责如下：1.建立健全管理制度：建立并落实医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测工作的流程、责任人员等，确保监测工作的有效开展。2.主动收集与记录：主动收集其生产的医疗器械在使用过程中发生的不良事件信息，详细记录事件发生的时间、地点、患者情况、医疗器械使用情况等相关内容。3.调查与分析：对收集到的不良事件进行深入调查，分析事件发生的原因、可能产生的后果等。通过科学的方法和手段，评估事件对患者健康的影响程度。4.评价与处理：根据调查分析结果，对医疗器械的安全性和有效性进行评价。针对存在的问题，及时采取相应的处理措施，如改进生产工艺、调整产品设计等。5.报告义务：按照规定及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件。对于群体医疗器械不良事件，要在规定时间内通过电话或者传真等方式快速报告，并后续补充详细书面报告。6.配合调查：积极配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件的调查工作，