2022年中国干细胞医疗行业研究报告-头豹

中国干细胞医疗行业研究报告的任何内容(包括但不服于数提、文字、图表、图像等)均高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制研究目的何方?1.经营模式及现状：细胞库主要存储产品为间充质与造血干细胞，其经营模式主要分为公共库以及自体库。受国家法规监管，目前中国仅7家合法的脐血库(北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库)以及包含军队医院在内的共133家干细胞临床研究备案机构，可明确的是以上机构均配备了细胞库和有存储资质的实验室。但因全行业未充分发展成熟，仍有不断涌入的小众玩家，目前暂未明确广深等各区域内的干细胞存储以及专门研究干细胞存储的实验室数量。但通过企查猫对企业名称和经营范围的框定可了解，截至2022年3月31日，包含了细胞库和有存储资质的实验室的中国于细胞存储行业中共有47,483家市场参与者，其中广东区域有15,701家，占据中国市场33.1%的市场份额，远超上海14.1%水平。通过业内头部企业所披露的年报看，赛莱拉细胞制备及服务业务的毛利率以及中源协和细胞检测制备及存储业务毛利率均在8成左右。另外，头部公司在存储业务营收占总营收比例逐年下降，主要原因在其产学研合作已显成效、企业与高校合作建设自体库赢得先发优势，产业链不断延伸以及产品矩阵的不断扩充。随着未来行业玩家陆续进场，市场竞争格局将更为明朗，预计未来5年中国干细胞存储市场规模增速将进一步加大。·细胞制备过程中的分离、扩增、冻存、复苏等多个工艺场景较为复杂、相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响；且需要维持细胞活性、稳定性、安全性以及功能正常，对技术装备以及操作流程要求高。正因为干细胞产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面有高标准，所以按照国家法规规定，干细胞相关产品须取得中国食品药品检定研究院出具的三方检验报告。目前头部企业的检测业务多交由中国药检，如大湾区等区域仍在积极推进相关企业建立营利性检测机构满足市场需求。总之：豹豹 ·上海细胞治疗集团 ◆法律声明---4166 35 头豹图表目录图表1:图表2:图表3:图表4:图表5:图表6:图表7:图表8:图表9:图表10:图表11:图表12:图表13:图表14:图表15:图表16:图表17:图表18:图表19:图表20:图表21:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------图表目录图表22:图表目录图表22:图表23:图表24:图表25:图表26:图表27:图表28:图表29:图表30:图表31:图表32:图表33:图表34:图表35:图表36:图表37:图表38:图表39:图表40:图表41:图表42:干细胞临床研究机构地理区域分析-------------------------广东区域干细胞药物临床转化分析，截至2022年3月31日---CAGR:年均复合增长率，从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值。◆FDA:USFoodandDrugAdministration,美国食品药品管理局。◆HIS:医院信息系统，指的是以医院为中心，对医院内部人流、物流、财流等施行信息化手段，管理非医疗业务，其目的在于管理的规范化与数字化。◆干细胞疗法：把干细胞培养扩增后回输至患者体内，从而修复组织或进行免疫调节以重建微环境。◆精准医疗：是在循证医学的基础上，结合蛋白组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等前沿技术，对于大样本人群进行基因水平的分析和研究，寻找疾病病因和治疗靶点，对疾病状态进行精确分类，最终实现个体化治疗的目的。其本质就是根据患者的遗传背景选择干预和治疗方式，对疾病的分类有更深刻的认识，"同病不同治，同治不同病，在达到更好的效果的同时降低医疗资源浪费和错误治疗的危害。免疫细胞治疗：在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性地处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。◆细胞存储：细胞存储是指通过一定的方法将细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响。这种方式可以将自身或异体的健康的细胞储存起来，可以在自身或亲属患病时启用，使一些病症能得到有效治疗，为生命储存一份保险。◆细胞冻存：细胞冻存及复苏的基本原则是慢冻快融，实验证明这样可以最大限度的保存细胞活力。目前细胞冻存多采用甘油或二甲基亚砜作保护剂，这两种物质能提高细胞膜对水的通透性，加上缓慢冷冻可使细胞内的水分渗出细胞外，减少细胞内冰晶的形成，从而减少由于冰晶形成造成的细胞损伤。◆细胞复苏：复苏细胞应采用快速融化的方法，这样可以保证细胞外结晶在很短的时间内融化，避免由于缓慢融化使水分渗入细胞内形成胞内再结晶对细胞造成损伤。◆细胞检测：主要指细胞功能方面的医学检测，利用精密仪器，结合特异性的检测试剂，对体外培养的细胞直接检测其增殖的基本过程，或对细胞进行不同的处理后检测细胞生活周期内各项指标的变化，从而深入揭示细胞新陈代谢的具体机制。◆细胞流式检测：在液体系统中测定细胞的生物、物理和化学特性，了解细胞群的均值和分布情况，并通过分选感兴趣的细胞对其做进一步的培养研究。◆细胞迁移及侵袭检测：通过研究肿瘤细胞的迁移与侵袭能力，能够为探究肿瘤发生及转移的机制提供重要的实验支撑。◆细胞增殖与活性检测服务：直接测定DNA的合成，指示肿瘤细胞增殖活性，在药物筛选及功能安全性研究、基因功能研究中发挥重要作用。◆细胞自噬检测：研究细胞自噬通路，了解阿尔茨海默病、衰老、癌症和克罗恩病等的机制。◆再生医学：利用生物学、工程学等方法创造出具备正常结构和功能的组织和器官。口干细胞行业发展历程分析细胞医疗主要包含了细胞检测、细胞存储、细胞治疗以及医疗大数据，目前细胞治疗的主要细胞类型是干细胞和免疫细胞，干细胞研究进程将为细胞医学的发展起到举足轻重的作用。头豹解读细胞检测及细胞检测和细胞存储胚胎存储头豹胚胎干细胞成体干细胞干细胞全能干细腮多能干细前单能干细胞干细鬼章节1.2定义与分类干细胞是一种能自我复制、高度增殖的细胞，是形成人体内各组织器官的原始细胞胚胎干细胞成体干细胞干细胞全能干细腮多能干细前单能干细胞干细鬼章节1.2定义与分类干细胞分类，按发育阶段与分化潜能分类头豹解读头豹干细胞行业发展历程分析细胞来源适应症细胞来源适应症干细胞现有应用场景及未来应用趋势拓展分析 现有上市产品应用分析自体脂肪来源间充质干细胞复杂性克罗恩病并发肛瘘异体骨髓来源多能成体祖细胞 干细胞未来应用趋势拓展取受者自体干细胞通过体外培养，最终注射入面部特定区域，可在三周内分泌胶原蛋白、透明质酸等物质，以支撑塌陷的皮肤区域，恢复肌肤弹性癌症免疫疗法是指通过激活免疫系统治疗癌症，未来将从血液或肿瘤中分离免疫细胞，通过体外培养再注射入患者体内，实现抗击肿瘤的目的牙周病是由菌斑微生物引起的，可导致牙周支持组织的破坏丧失、牙齿松动，从牙周膜分离的间充质干细胞可帮助牙周组织的修复和再生间充质干细胞具有免疫原性低、可减少移植排异反应、来源广泛、可迁移至受损部位等优势，目前成为领域研究热点从头发、皮肤、脂肪中提取干细胞，干扰阻碍毛发生长的雄性激素，调整毛囊周期，促进毛发再生□上游分析——干细胞的采集与存储□中游分析——干细胞药物研发口下游分析——干细胞治疗与应用采集与存储药物研发中游治疗与应用下游国外厂商应用方向存储医疗 采集与存储药物研发中游治疗与应用下游国外厂商应用方向存储医疗 业链图谱目前上游发展最为成熟，未来将向中下游不断延伸拓展，沟通协作更为紧密。干细胞行业产业链图谱检测试剂上纤EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up8(),)起已落地相关国内厂商 冠昊生物纤w北科生物消费级应用应用场所应用场所产学研促进成果转化；头豹id章节2.2.1复合增长率为48.8%,随着高校、企章节2.2.1复合增长率为48.8%,随着高校、企愈发显著，预计2021-2026年存储企干细胞主要存储产品类型及市场测算间充质干细胞造血干细胞间充质干细胞公共库公共库·具有盈利性质；·具有盈利性质；物、广东美赛尔细胞生物科的特殊血站，禁止异地采集；全国仅有山东、北京、上海、业内玩家：赛菜拉、北科生物、中南大学、苏州大学；共库：家合法脐血库；家合法脐血库；物科技、赛莱拉；中国干细胞存储市场测算章节2章节2.2.2干细胞存储行业经营模式分析来源公众自愿、无偿捐赠自体存储·捐献者无需支付保管费·;·若通过公共库配型成功自体存储费用视存储时长而定，费用包含制备检测用于社会公众如患者、科共库共库干细胞治疗产品上游生物工艺解决方案·色谱仪·计数仪头豹解读干细胞存储行业的经营模式为公共库与自体库，其中公共库市较小，未来趋势将是企业与医院、科研院所合作共建更多公共库，例如北其对干细胞产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面有高标准，行业痛难点为：0.工艺场景复杂：包含了细胞的分离、扩增、冻存、复苏等多个场景且相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响；.细脑质量要求高：需要维持细胞活性、稳定性、企业开展干细胞存储业务需同时满足技术、设备、人员以及场地需求，其中购买与维护技术先进性设备以及物料成本分别占据前期投入及后期投入最大比重。企业开展干细胞存储业务需同时满足技术、设备、人员以及场地需求，其中购买与维护技术先进性设备以及物料成本分别占据前期投入及后期投入最大比重。营销能耗成本设备·如流式细胞仪、多功能细胞培养分析仪价值较高成本·设备仪器存在折旧、破损风险；场地成本·主要分为自有或者租赁；·需要兼顾临床需求时效性与生产规模化要求，及时扩充建设，确保充足产能释放；成本·制备检测试剂成本占比较高；营销·前期宣传需寻找代理商，根据存储细胞类型精准确定营销·后期需积极与三甲医院、医疗渠道代理商建立并维护合作关系；能耗成本·生产线与车间的能耗成本较高；成本·需要4成左右有经验、有技术的生产人员；·人力成本略低于研发端，但岗位流动性较高且成本多需花费在员工培训与技艺精进上；头豹21·脐带间充质干细胞储存·胎盘母源多能干细胞储存·脐带间充质干细胞储存·胎盘母源多能干细胞储存·胎盘造血干细胞储存·牙髓干细胞储存·脂肪干细胞储存·免疫细胞储存降本增效；章节2.2.4赛莱拉在细胞制备及服务业务营收分析主营收入—占营业收入中源协和在细胞检测制备及存储业务营收分析主营收入—占营业收入465.1420.9头豹解读已上市的干细胞领域公司在细胞存已上市的干细胞领域公司在细胞存储制备业务营收占比具有三大特点：0.相关业务占营收比例逐年降低：头部企业已逐步从单一业务形成完整的产业生态，例如赛莱拉将产品矩阵延伸至医学美容、功能性护肤品中，利于抓取更多受众群体；.常年维持在近80%的高毛利率水平：赛莱拉仅在2020年年报中披露其细胞制备及服务业务的毛利率(76.1%L;中源协和细胞检测制备及存储业务毛利率在2016、2018以及2020年分别为79.9%,80.6%,78.3%,头部企业相关业务的高毛利主要在于业务成本结构简单，单次收取存储细胞金额较高；.头部企业区域效应明显：行业头部企业竞争较小，例如赛莱拉与北科生物的细胞存储业务几乎覆盖广州医院，干细胞储存和临床应用工程技术研究中心化化章节2.3.1中国大陆干细胞临床研究项目数量头豹6.0各1例；章节2.3.2章节2.3.2营收口径以赛莱拉细胞储存及营收口径以赛莱拉细胞储存及制备服务，以及中源协和细胞检测制备及储存业务为准；计算业内头部上市公司研发投入费用与细胞板块营收比例，除2020年其余年份均在20%左右浮动；主要原因在赛莱拉公司因干细胞新药研发进入IND阶段以及无血清培养基研发、设备研发等因素，大幅提高研VerySmallEmbryoniclikeStCollagenMembraneCombinedEQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(),)EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(t),)EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(HUC-MSCs),plantati)EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up10(),鼻)NasalSeptumPerforation广州复大肿瘤医院干细胞产品转化路径：干细胞产品转化路径：目前中国批准的两批干细胞临床治疗研究医院共102家，以及12家军队医院。干细胞产品转化路径主要分为两条，医疗技术类产胞产品中多以间充质干细胞为主，随着开细胞治疗适应症的不断扩大，通过东区域；24.1%24.1%广东海南山东浙江江苏四川福建其余疾病的治疗方式从药物治疗逐步转变为细胞治疗，主要因其具有独特作用机制、靶向性更强以CAR-T细胞头豹解读糖尿病头豹解读中国拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库地理分析头豹解读头豹解读细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。为加强血库管理、优化血库功能布局、提升执业水平并保障医疗安全，目前中国仅7家。未来，企业将与院端开展更深入研究合作，以建立公共库；□广东地区干细胞产业集聚效应明显：受地方政府政策支持、资本活跃、发展历史沉淀等因素影响，广东已成为干细胞医疗产业聚集区，地方政策要点区域政策政策要点区域政策细胞企业技术来源提供了合作共建、国外引进以及技术自研的三条思路。广深地区干细胞产品技术来源分析2021年12月2021年11月(征求意见稿)》·鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持原创技术等基础研究，促进科技原始创新；2021年06月(2021-2025年)》·支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设，支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞等新技术研究和转化应用；区城案例：开展战略合作，如产学研形式，吸收相关技术经验；·区城案例：开展战略合作，如产学研形式，吸收相关技术经验；·冠吴生物与北京大学合作成立研究院，·鼓励与领域内龙头企业、科研机构、医疗卫生机构合作共建依托于北京大学的CiPS技术及EPS技术，持续开展合作共建生物型人工肝、多靶点CAR-T等细胞治疗技术研究。·支持企业与国外领域龙头企业加强合作，提升研发水平，利于创新研究；·区域案例：北科生物与美国斯坦福大学开展相关技术合作，如体细胞重编程技术。国外引进2020年10月行动计划(2021-2025)》·夯实基础研究，促进科技原始创新，政府为区域内企业提供相关政策便利与资金支持；·区域案例：赛菜拉公司已建设拥有干细胞大规模制备平台、分子生物实验室等，掌握干细胞核心科技。区域产学研区域产学研广州地区干细胞产学研合作案例分析学术届学术届研究界研究界统计原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的第一批与第二批通过备案的干细胞临床研究机构数量；广东省完成备案数量居全国第一，在干细胞临床研究领域具有巨大发展潜能。统计原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的第一批与第二批通过备案的干细胞临床研究机构数量；广东省完成备案数量居全国第一，在干细胞临床研究领域具有巨大发展潜能。干细胞临床研究机构地理区域分析广东区域干细胞药物临床转化分析，截至2022年3月31日目前，广东区域仅2家公司获得了新药临床试验申请(IND)获得默示许可，适应症覆盖ARDS与膝关节炎，实现了干细胞药物临床成功转化。头豹申请人名称间充质干细胞注射液限公司呼吸窘迫综合征(ARDS)技股份有限公司Lawrence分级为II或Ⅲ级)赛莱拉企业干细胞转化项目案例分析干细胞治疗膝关节炎新药申报计划干细胞治疗膝关节炎新药申报计划2023年06月2024年12月2026年12月2021年09月2027年06月转化项目的成功将推动区域干细胞产业化发展已在国家卫健委完成备案启动：·与中山大学孙逸仙纪念医院合作开展"人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究";与上海交通大学附属仁济医院开展"脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究";与中山大学附属第六医院开展"经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究"。章节4.1章节4.1全球代表国家干细胞行业政策分析日本超30亿日元；药品企业药品企业医疗技术审批流程：技术国家双轨制双轨制作用国家药品监督管理局评价技术指导原则(试行)》,适用32政府支持细胞医疗服务行业的发展，但因其特殊性，监管部门近年来出台系列严谨、全面的法规政策，通过顶层设计的支撑来保障市场运作的规范性，辅助市场良性发展。中国企业进入细胞医疗服务行业的资质要求分析2015年07月《干细胞临床研究管理办法(试行)》,首个针对干细胞临床研2020年08月2021年09月《干细胞制剂放行检验规范(试行)》,检查样本准备、样本接收和运输、样本检测等问题2017年09月2002年08月2017年09月2002年08月《脐带血造血干细胞库技(试行)》,将脐带血造血干细术规范(试行)》,为规量管理规范》,明确是参照《药胞库定义为特殊血站，对其实行范脐带血造血干细胞库的品生产质量管理规范》等相关规设置规划管理技术操作则和指导原则2015年08-12月头豹2021年08月胞研究与器官修复"列入正式申报书填术研究1997年07月《中国卫生部医院信息系统软件评审管理2014年08月的意见》,指出向所有地2021年07月《"十四五"优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》,打造国际先进水平的智慧医院2021年11月《DRG/DIP支付方式划》》,建立管用高wwwleadieocom400-072-5588多为规范性政策，指出细胞检测服务会通过三方检测实现，欲整改不合规、不规范、不及时围绕细胞库质量管理展开，涉及到细胞库质量作为药物研发的重要环节，系列政策旨在研究机构提供创新理论和技术，规范临床研究行为较早布局医疗大数据，所推出的政策涵盖了医疗服务、智慧医院、医药医保等方面，利于提章节4.3业发展趋势企业业务逐步向下游市场延伸，形成全产业链闭环模式，以满足患者和消费者全流程需求；凭借干细胞强大的再生和免疫能力，企业与康养、医美等产业合作融合，建立稳定盈利模式。章节4.3业发展趋势中国部分干细胞企业全产业链业务延伸分析中国部分干细胞北科生物头豹康养产康养产业生物产业生物产业医美产业医美产业 糖尿病是目前一种高发的全球流行病，主要表现为患者烦渴、频尿、高血糖、胰岛素抵抗等，长期并发症为心脏病、中风等2021年，国际学术期刊(STEMCELSTranslationalMedicine》记载了中山大学施松涛教授、海军军医大学第一附属医院(长海医院)黄勤教授等研究者通过应趋阿尔茨海默症是常见的神经系统退行性疾病，主要表现在认Science》记载了军事科学院军事医学研究院和华南干细胞与再生医学研究中心证明脐带间充质干细购具有修复损伤神经细购的功能的实验，可通过HGF-cMet-AKT-GSK3β通路调节tau蛋白磷酸化，提高阿尔炎症性肠病是目前病因尚未清重的疾病之一：2020年，生物医学杂志(Theranostics》记载了南开大学的李宗金、赵强、新乡医学院郭志坤教授联合天津医科大学曹晓沧水凝胶增强hP-MSCs的体内驻留时间，释干细胞医疗应用发展趋势分析帕金森病是一种神经系统变性疾病，病因有遗传、环境变化、年龄增长、氧化应激2019年，医学杂志(Ce//Transplant)记载了一项移植人神经元前体细胞干预帕金1年后，7名病人显示出均有不同程度运动功能改善，5名病人对现有干预具有更好响应，病情改善35口赛莱拉功能性护肤品医疗技木服务赛莱拉近年业绩与盈利能力分析功能性护肤品医疗技木服务赛莱拉近年业绩与盈利能力分析70%+,主要在大力发展核心业务，SALIAISALIAI动物植物2020年营收占比2020年营收占比37章节5.2上海细胞治疗集团是一家以细胞治疗为核心，集成了细胞储存、细胞药物研发及精准细胞临床上海细胞治疗集团近年融资情况分析时间B轮A轮1.85亿元将用于中国首家国际性细胞治疗医院建设，引入更多国内外知名科学家及专家，继续增加肿瘤免疫细胞治疗及相关的技术研发投入上海细胞治疗集团企业业务布局及核心竞争力分析保存库北科生物是国内较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化和技术服务的国家高新技北科生物近年财务情况分析时间融资目的苏高新集团、国发创投、苏高新集团、国发创投、融资情况：通过分析公司披露的近年融资案例，仅有2009年的天使轮信息较为充足，公司共计获得8,000万人民币融资额；投资收购情况：2015年，主营为细胞和基因工程的中源协和公司出资191.2万元，入股北科生物，占据公司13.0%的股权；北科生物的业务与技术优势利于投资公司实现产业链一体化以及增强公司技术研发实力。北科生物企业业务布局及核心竞争力分析量检测平台量检测平台·承担国家和省市委托·拥有行业首批持证豹量；·形成覆盖全国个体EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up0(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(),西)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up7(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up7(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up7(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up7(),)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up7(),)头豹头豹41中国干细胞医疗行业研究报告的任何内容(包括但不服于数提、文字、图表、图像等)均高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制研究目的何方?1.经营模式及现状：细胞库主要存储产品为间充质与造血干细胞，其经营模式主要分为公共库以及自体库。受国家法规监管，目前中国仅7家合法的脐血库(北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库)以及包含军队医院在内的共133家干细胞临床研究备案机构，可明确的是以上机构均配备了细胞库和有存储资质的实验室。但因全行业未充分发展成熟，仍有不断涌入的小众玩家，目前暂未明确广深等各区域内的干细胞存储以及专门研究干细胞存储的实验室数量。但通过企查猫对企业名称和经营范围的框定可了解，截至2022年3月31日，包含了细胞库和有存储资质的实验室的中国于细胞存储行业中共有47,483家市场参与者，其中广东区域有15,701家，占据中国市场33.1%的市场份额，远超上海14.1%水平。通过业内头部企业所披露的年报看，赛莱拉细胞制备及服务业务的毛利率以及中源协和细胞检测制备及存储业务毛利率均在8成左右。另外，头部公司在存储业务营收占总营收比例逐年下降，主要原因在其产学研合作已显成效、企业与高校合作建设自体库赢得先发优势，产业链不断延伸以及产品矩阵的不断扩充。随着未来行业玩家陆续进场，市场竞争格局将更为明朗，预计未来5年中国干细胞存储市场规模增速将进一步加大。·细胞制备过程中的分离、扩增、冻存、复苏等多个工艺场景较为复杂、相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响；且需要维持细胞活性、稳定性、安全性以及功能正常，对技术装备以及操作流程要求高。正因为干细胞产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面有高标准，所以按照国家法规规定，干细胞相关产品须取得中国食品药品检定研究院出具的三方检验报告。目前头部企业的检测业务多交由中国药检，如大湾区等区域仍在积极推进相关企业建立营利性检测机构满足市场需求。总之：豹豹 ·上海细胞治疗集团 ◆法律声明---4166 35 头豹图表目录图表1:图表2:图表3:图表4:图表5:图表6:图表7:图表8:图表9:图表10:图表11:图表12:图表13:图表14:图表15:图表16:图表17:图表18:图表19:图表20:图表21:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------图表目录图表22:图表目录图表22:图表23:图表24:图表25:图表26:图表27:图表28:图表29:图表30:图表31:图表32:图表33:图表34:图表35:图表36:图表37:图表38:图表39:图表40:图表41:图表42:干细胞临床研究机构地理区域分析-------------------------广东区域干细胞药物临床转化分析，截至2022年3月31日---CAGR:年均复合增长率，从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值。◆FDA:USFoodandDrugAdministration,美国食品药品管理局。◆HIS:医院信息系统，指的是以医院为中心，对医院内部人流、物流、财流等施行信息化手段，管理非医疗业务，其目的在于管理的规范化与数字化。◆干细胞疗法：把干细胞培养扩增后回输至患者体内，从而修复组织或进行免疫调节以重建微环境。◆精准医疗：是在循证医学的基础上，结合蛋白组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等前沿技术，对于大样本人群进行基因水平的分析和研究，寻找疾病病因和治疗靶点，对疾病状态进行精确分类，最终实现个体化治疗的目的。其本质就是根据患者的遗传背景选择干预和治疗方式，对疾病的分类有更深刻的认识，"同病不同治，同治不同病，在达到更好的效果的同时降低医疗资源浪费和错误治疗的危害。免疫细胞治疗：在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性地处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。◆细胞存储：细胞存储是指通过一定的方法将细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响。这种方式可以将自身或异体的健康的细胞储存起来，可以在自身或亲属患病时启用，使一些病症能得到有效治疗，为生命储存一份保险。◆细胞冻存：细胞冻存及复苏的基本原则是慢冻快融，实验证明这样可以最大限度的保存细胞活力。目前细胞冻存多采用甘油或二甲基亚砜作保护剂，这两种物质能提高细胞膜对水的通透性，加上缓慢冷冻可使细胞内的水分渗出细胞外，减少细胞内冰晶的形成，从而减少由于冰晶形成造成的细胞损伤。◆细胞复苏：复苏细胞应采用快速融化的方法，这样可以保证细胞外结晶在很短的时间内融化，避免由于缓慢融化使水分渗入细胞内形成胞内再结晶对细胞造成损伤。◆细胞检测：主要指细胞功能方面的医学检测，利用精密仪器，结合特异性的检测试剂，对体外培养的细胞直接检测其增殖的基本过程，或对细胞进行不同的处理后检测细胞生活周期内各项指标的变化，从而深入揭示细胞新陈代谢的具体机制。◆细胞流式检测：在液体系统中测定细胞的生物、物理和化学特性，了解细胞群的均值和分布情况，并通过分选感兴趣的细胞对其做进一步的培养研究。◆细胞迁移及侵袭检测：通过研究肿瘤细胞的迁移与侵袭能力，能够为探究肿瘤发生及转移的机制提供重要的实验支撑。◆细胞增殖与活性检测服务：直接测定DNA的合成，指示肿瘤细胞增殖活性，在药物筛选及功能安全性研究、基因功能研究中发挥重要作用。◆细胞自噬检测：研究细胞自噬通路，了解阿尔茨海默病、衰老、癌症和克罗恩病等的机制。◆再生医学：利用生物学、工程学等方法创造出具备正常结构和功能的组织和器官。口干细胞行业发展历程分析细胞医疗主要包含了细胞检测、细胞存储、细胞治疗以及医疗大数据，目前细胞治疗的主要细胞类型是干细胞和免疫细胞，干细胞研究进程将为细胞医学的发展起到举足轻重的作用。头豹解读细胞检测及细胞检测和细胞存储胚胎存储头豹胚胎干细胞成体干细胞干细胞全能干细腮多能干细前单能干细胞干细鬼章节1.2定义与分类干细胞是一种能自我复制、高度增殖的细胞，是形成人体内各组织器官的原始细胞胚胎干细胞成体干细胞干细胞全能干细腮多能干细前单能干细胞干细鬼章节1.2定义与分类干细胞分类，按发育阶段与分化潜能分类头豹解读头豹干细胞行业发展历程分析细胞来源适应症细胞来源适应症干细胞现有应用场景及未来应用趋势拓展分析 现有上市产品应用分析自体脂肪来源间充质干细胞复杂性克罗恩病并发肛瘘异体骨髓来源多能成体祖细胞 干细胞未来应用趋势拓展取受者自体干细胞通过体外培养，最终注射入面部特定区域，可在三周内分泌胶原蛋白、透明质酸等物质，以支撑塌陷的皮肤区域，恢复肌肤弹性癌症免疫疗法是指通过激活免疫系统治疗癌症，未来将从血液或肿瘤中分离免疫细胞，通过体外培养再注射入患者体内，实现抗击肿瘤的目的牙周病是由菌斑微生物引起的，可导致牙周支持组织的破坏丧失、牙齿松动，从牙周膜分离的间充质干细胞可帮助牙周组织的修复和再生间充质干细胞具有免疫原性低、可减少移植排异反应、来源广泛、可迁移至受损部位等优势，目前成为领域研究热点从头发、皮肤、脂肪中提取干细胞，干扰阻碍毛发生长的雄性激素，调整毛囊周期，促进毛发再生□上游分析——干细胞的采集与存储□中游分析——干细胞药物研发口下游分析——干细胞治疗与应用采集与存储药物研发中游治疗与应用下游国外厂商应用方向存储医疗 采集与存储药物研发中游治疗与应用下游国外厂商应用方向存储医疗 业链图谱目前上游发展最为成熟，未来将向中下游不断延伸拓展，沟通协作更为紧密。干细胞行业产业链图谱检测试剂上纤EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up8(),)起已落地相关国内厂商 冠昊生物纤w北科生物消费级应用应用场所应用场所产学研促进成果转化；头豹id章节2.2.1复合增长率为48.8%,随着高校、企章节2.2.1复合增长率为48.8%,随着高校、企愈发显著，预计2021-2026年存储企干细胞主要存储产品类型及市场测算间充质干细胞造血干细胞间充质干细胞公共库公共库·具有盈利性质；·具有盈利性质；物、广东美赛尔细胞生物科的特殊血站，禁止异地采集；全国仅有山东、北京、上海、业内玩家：赛菜拉、北科生物、中南大学、苏州大学；共库：家合法脐血库；家合法脐血库；物科技、赛莱拉；中国干细胞存储市场测算章节2章节2.2.2干细胞存储行业经营模式分析来源公众自愿、无偿捐赠自体存储·捐献者无需支付保管费·;·若通过公共库配型成功自体存储费用视存储时长而定，费用包含制备检测用于社会公众如患者、科共库共库干细胞治疗产品上游生物工艺解决方案·色谱仪·计数仪头豹解读干细胞存储行业的经营模式为公共库与自体库，其中公共库市较小，未来趋势将是企业与医院、科研院所合作共建更多公共库，例如北其对干细胞产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面有高标准，行业痛难点为：0.工艺场景复杂：包含了细胞的分离、扩增、冻存、复苏等多个场景且相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响；.细脑质量要求高：需要维持细胞活性、稳定性、企业开展干细胞存储业务需同时满足技术、设备、人员以及场地需求，其中购买与维护技术先进性设备以及物料成本分别占据前期投入及后期投入最大比重。企业开展干细胞存储业务需同时满足技术、设备、人员以及场地需求，其中购买与维护技术先进性设备以及物料成本分别占据前期投入及后期投入最大比重。营销能耗成本设备·如流式细胞仪、多功能细胞培养分析仪价值较高成本·设备仪器存在折旧、破损风险；场地成本·主要分为自有或者租赁；·需要兼顾临床需求时效性与生产规模化要求，及时扩充建设，确保充足产能释放；成本·制备检测试剂成本占比较高；营销·前期宣传需寻找代理商，根据存储细胞类型精准确定营销·后期需积极与三甲医院、医疗渠道代理商建立并维护合作关系；能耗成本·生产线与车间的能耗成本较高；成本·需要4成左右有经验、有技术的生产人员；·人力成本略低于研发端，但岗位流动性较高且成本多需花费在员工培训与技艺精进上；头豹21·脐带间充质干细胞储存·胎盘母源多能干细胞储存·脐带间充质干细胞储存·胎盘母源多能干细胞储存·胎盘造血干细胞储存·牙髓干细胞储存·脂肪干细胞储存·免疫细胞储存降本增效；章节2.2.4赛莱拉在细胞制备及服务业务营收分析主营收入—占营业收入中源协和在细胞检测制备及存储业务营收分析主营收入—占营业收入465.1420.9头豹解读已上市的干细胞领域公司在细胞存已上市的干细胞领域公司在细胞存储制备业务营收占比具有三大特点：0.相关业务占营收比例逐年降低：头部企业已逐步从单一业务形成完整的产业生态，例如赛莱拉将产品矩阵延伸至医学美容、功能性护肤品中，利于抓取更多受众群体；.常年维持在近80%的高毛利率水平：赛莱拉仅在2020年年报中披露其细胞制备及服务业务的毛利率(76.1%L;中源协和细胞检测制备及存储业务毛利率在2016、2018以及2020年分别为79.9%,80.6%,78.3%,头部企业相关业务的高毛利主要在于业务成本结构简单，单次收取存储细胞金额较高；.头部企业区域效应明显：行业头部企业竞争较小，例如赛莱拉与北科生物的细胞存储业务几乎覆盖广州医院，干细胞储存和临床应用工程技术研究中心化化章节2.3.1中国大陆干细胞临床研究项目数量头豹6.0各1例；章节2.3.2章节2.3.2营收口径以赛莱拉细胞储存及营收口径以赛莱拉细胞储存及制备服务，以及中源协和细胞检测制备及储存业务为准；计算业内头部上市公司研发投入费用与细胞板块营收比例，除2020年其余年份均在20%左右浮动；主要原因在赛莱拉公司因干细胞新药研发进入IND阶段以及无血清培养基研发、设备研发等因素，大幅提高研VerySmallEmbryoniclikeStCollagenMembraneCombinedEQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(),)EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(t),)EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up5(HUC-MSCs),plantati)EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up10(),鼻)NasalSeptumPerforation广州复大肿瘤医院干细胞产品转化路径：干细胞产品转化路径：目前中国批准的两批干细胞临床治疗研究医院共102家，以及12家军队医院。干细胞产品转化路径主要分为两条，医疗技术类产胞产品中多以间充质干细胞为主，随着开细胞治疗适应症的不断扩大，通过东区域；24.1%24.1%广东海南山东浙江江苏四川福建其余疾病的治疗方式从药物治疗逐步转变为细胞治疗，主要因其具有独特作用机制、靶向性更强以CAR-T细胞头豹解读糖尿病头豹解读中国拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库地理分析头豹解读头豹解读细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。为加强血库管理、优化血库功能布局、提升执业水平并保障医疗安全，目前中国仅7家。未来，企业将与院端开展更深入研究合作，以建立公共库；□广东地区干细胞产业集聚效应明显：受地方政府政策支持、资本活跃、发展历史沉淀等因素影响，广东已成为干细胞医疗产业聚集区，地方政策要点区域政策政策要点区域政策细胞企业技术来源提供了合作共建、国外引进以及技术自研的三条思路。广深地区干细胞产品技术来源分析2021年12月2021年11月(征求意见稿)》·鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持原创技术等基础研究，促进科技原始创新；2021年06月(2021-2025年)》·支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设，支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞等新技术研究和转化应用；区城案例：开展战略合作，如产学研形式，吸收相关技术经验；·区城案例：开展战略合作，如产学研形式，吸收相关技术经验；·冠吴生物与北京大学合作成立研究院，·鼓励与领域内龙头企业、科研机构、医疗卫生机构合作共建依托于北京大学的CiPS技术及EPS技术，持续开展合作共建生物型人工肝、多靶点CAR-T等细胞治疗技术研究。·支持企业与国外领域龙头企业加强合作，提升研发水平，利于创新研究；·区域案例：北科生物与美国斯坦福大学开展相关技术合作，如体细胞重编程技术。国外引进2020年10月行动计划(2021-2025)》·夯实基础研究，促进科技原始创新，政府为区域内企业提供相关政策便利与资金支持；·区域案例：赛菜拉公司已建设拥有干细胞大规模制备平台、分子生物实验室等，掌握干细胞核心科技。区域产学研区域产学研广州地区干细胞产学研合作案例分析学术届学术届研究界研究界统计原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的第一批与第二批通过备案的干细胞临床研究机构数量；广东省完成备案数量居全国第一，在干细胞临床研究领域具有巨大发展潜能。统计原国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的第一批与第二批通过备案的干细胞临床研究机构数量；广东省完成备案数量居全国第一，在干细胞临床研究领域具有巨大发展潜能。干细胞临床研究机构地理区域分析广东区域干细胞药物临床转化分析，截至2022年3月31日目前，广东区域仅2家公司获得了新药临床试验申请(IND)获得默示许可，适应症覆盖ARDS与膝关节炎，实现了干细胞药物临床成功转化。头豹申请人名称间充质干细胞注射液限公司呼吸窘迫综合征(ARDS)技股