2025年河南漯河执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

2025年河南漯河执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品界定的说法，错误的是A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品C.血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品的范畴D.兽药也属于药品管理法所规定的药品范围答案：D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于《药品管理法》所规定的药品范围。2.下列不属于药品质量特性的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和均一性。经济性是药品的市场特性，而非质量特性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。3.关于国家药品标准的说法，错误的是A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据C.《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心D.药品注册标准不属于国家药品标准答案：D解析：国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准，药品注册标准也属于国家药品标准。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.处方审核人员答案：A解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。质量管理部门负责人、质量管理人员和处方审核人员等也需要具备相应的专业知识和资质，但法规明确要求企业法定代表人或企业负责人需有执业药师资格。5.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.处方药答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书上必须印有规定的标识。处方药不需要在标签和说明书上印有特殊标识。6.关于药品召回的说法，错误的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由药品生产企业决定召回D.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品，企业不可自行召回答案：D解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。主动召回是药品生产企业主动发现问题并决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，但在责令召回过程中，企业也可以自行召回，只是在规定时间内未主动召回时会被责令执行。7.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用答案：无（本题选项均正确）解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，以确保其生产的规范和安全。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，以严格控制其流向。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志，便于识别和管理。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，但应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。8.根据《疫苗管理法》，关于疫苗分类的说法，正确的是A.疫苗分为一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种C.非免疫规划疫苗由政府免费向居民提供D.国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗属于非免疫规划疫苗答案：D解析：《疫苗管理法》规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，即国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗。原来的一类疫苗和二类疫苗的分类已不再适用。9.关于药品广告管理的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语答案：D解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告中不得使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等绝对化的用语，因为任何药品都可能存在一定的不良反应和风险。10.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，也是解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据答案：D解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，但不能作为解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据，医疗纠纷和诉讼的解决需要综合多方面的证据和法律规定。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产许可审批的是12.负责药品零售企业经营许可审批的是13.负责药品广告批准文号核发的是答案：11.B；12.B；13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批，以确保药品生产企业具备相应的生产条件和质量管理能力。省级药品监督管理部门也负责药品零售企业经营许可审批，对零售企业的经营场所、人员资质等进行审核。药品广告批准文号核发同样由省级药品监督管理部门负责，以保证药品广告内容的合法性和真实性。[14-16]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”字的是15.处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”字的是16.处方颜色为白色，且右上角标注“精二”字的是答案：14.A；15.B；16.C解析：麻醉药品的处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”字，以严格管理其使用。第一类精神药品的处方颜色也为淡红色，但右上角标注“精一”字。第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”字，不同的颜色和标注便于区分不同类型的特殊管理药品。[17-19]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是18.药品成份的含量不符合国家药品标准的是19.被污染的药品，应答案：17.A；18.B；19.C解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药，因为其不具备药品应有的成分。药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，含量问题会影响药品的疗效和安全性。被污染的药品按假药论处，因为被污染的药品可能会对人体健康造成严重危害，其性质等同于假药。[20-22]A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.药品零售企业D.药品生产企业20.可以从事药品的采购、储存、销售等活动的是21.可以将购进的药品直接销售给消费者的是22.必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产的是答案：20.A；21.C；22.D解析：药品批发企业可以从事药品的采购、储存、销售等活动，其主要业务是将药品销售给其他药品经营企业或医疗机构。药品零售企业可以将购进的药品直接销售给消费者。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，以确保药品的质量和安全。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[23-25]患者，男，55岁，因高血压长期服用硝苯地平缓释片。近期在药店购买该药品时，发现药品包装上的有效期至2024年12月。23.该药品已过有效期，药店继续销售该药品的行为属于A.销售假药B.销售劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：D解析：根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品按劣药论处。该药店销售已过有效期的硝苯地平缓释片，其行为属于按劣药论处的情形。24.对于该药店销售过期药品的行为，药品监督管理部门应给予的处罚不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：无（本题选项均为应给予的处罚）解析：药品监督管理部门对于销售劣药的行为，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。25.患者服用了该过期药品后，若出现了不良反应，药店应承担的责任不包括A.赔偿患者的损失B.承担患者的医疗费用C.向患者赔礼道歉D.无需承担任何责任答案：D解析：药店销售过期药品导致患者出现不良反应，药店应承担相应的责任，包括赔偿患者的损失、承担患者的医疗费用以及向患者赔礼道歉等，而不是无需承担任何责任。[26-28]某药品生产企业生产的某批次药品被检测出含量不符合国家药品标准。26.该批次药品应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，所以该批次药品应认定为劣药。27.药品监督管理部门对该药品生产企业的处罚措施不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销医疗机构执业许可证答案：D解析：药品监督管理部门对生产劣药的药品生产企业，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，还可责令停产停业整顿等。吊销医疗机构执业许可证是针对医疗机构的违规行为，与药品生产企业无关。28.若该企业生产劣药的行为情节严重，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.终身不得从事药品生产、经营活动C.五年内不得从事药品生产、经营活动D.三年内不得从事药品生产、经营活动答案：A解析：生产、销售劣药情节严重的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）29.下列属于药品监督管理部门的职责的有A.核发药品生产许可证B.核发药品经营许可证C.制定药品行业发展规划D.查处药品违法行为答案：ABD解析：药品监督管理部门负责核发药品生产许可证、药品经营许可证，以对药品生产和经营企业进行准入管理。同时，查处药品违法行为也是其重要职责之一，以维护药品市场的秩序和公众的用药安全。制定药品行业发展规划通常是政府综合部门或相关产业政策部门的职责，而非药品监督管理部门的主要职责。30.关于药品注册管理的说法，正确的有A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请C.国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评D.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药答案：ABCD解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评。药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药。31.下列关于药品储存与养护的说法，正确的有A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放C.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放D.库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色答案：ABCD解析：药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，以保证药品的质量稳定。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，避免混淆和交叉污染。中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，因为其性质和储存要求可能不同。库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，便于管理和识别。32.关于药品价格管理的说法，正确的有A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD解析：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，便于政府进行价格监管。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，保障患者的知情权。33.下列属于药品质量监督检验类型的有A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：ABCD解析：药品质量监督检验类型包括抽查检验、注册检验、指定检验和复验。抽查检验是药品监督管理部门定期或不定期对药品质量进行的抽样检查；注册检验是指药品注册过程中进行的检验；指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验；复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验。34.关于互联网药品交易服务的说法，正确的有A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易提供的服务，以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：ABCD解析：互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易提供的服务，以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，以保障消费者的用药安全。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，防止药品的不规范流通。35.关于药品不良反应监测的说法，正确的有A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.药品经营企业发现药品不良反应应当及时报告药品生产企业和药品监督管理部门D.医疗机构发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告答案：ABCD解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，以规范不良反应的报告和监测工作。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究，以不断改进药品质量。药品经营企业发现药品不良反应应当及时报告药品生产企业和药品监督管理部门，以便及时采取措施。医疗机构发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，共同保障公众用药安全。36.关于中药管理的说法，正确的有A.国家实行中药品种保护制度B.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.城乡集市贸易市场可以出售中药材、中药饮片D.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制答案：ABD解析：国