儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗标准操作程序(征求意见稿)

5/33儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗标准操作程序本文件规定了儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗标准操作程序的通用要求、治疗原则、本文件适用于开展儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性完备的变应原特异性免疫治疗中心建设主要包括合理的功能区域划分、诊疗设备的配置、诊疗流程的优化、信息化管理的实施、医护人员的配备与培训和过敏性疾病的科普教2.1功能区域划分免疫治疗中心至少需要包含候诊区、医师诊室、皮肤点刺及治疗区、脱敏制剂配药室、区、资料室等多个功能区域。各区域需要有清洁、整齐、明亮及足够的空间，设置适合儿童的个性化硬件环境，治疗区、观察区、急救区三个区域之间应设置可快速通达的便捷通道。从安全角度考虑，建议在治疗区与观察区之间设置开放的通道或足够大的玻璃窗以实现两区之间的可视性，医护人员能随时看到观察料等展示设施。合理应用色彩设计，创造出舒适、童趣化的医皮肤变应原点刺操作和采血区域，各中心可根据资源配皮下免疫治疗区域，需严格按医院感染控制要求进行每日消毒，皮肤点刺区和治疗区整体使用面积不脱敏药物的储存和配置区域。配药室应远离污染源，周围环境保持清洁。本区域应配备带锁的药物保6/33无遮挡的通道或足够大的玻璃窗以保证医护可以随时观察患儿注射后的反应。观察区应保持整洁、舒适。在观察区和候诊区设置标准化宣教栏，采用“图文海报、电子屏循环播放视频、扫码获取延伸学习资源”发生严重过敏反应（如过敏性休克）的抢救区域。医护人员与患儿之间的抢救通道应尽可能缩短、通畅，应备有抢救床、床旁氧气、指氧仪、雾化吸入装置、吸引器和抢救车等，并确保急救所需设备、仪器患儿的诊疗档案存放区域。如果使用电子档案管理系统，应妥善管理用于建立和保存电子化病历档案避免阳光直射，温度控制在18℃至26℃之间，湿度控制在45%至60%之间。有条件的医院，可设置辅助检查区，进行肺功能、呼出气备管理、急救车管理，并保证药品在有效期内以及设备运作正常，以确保在紧急情况下能够迅速有效地进7/33标准化免疫治疗中心应能够提供应对突发紧急事件或处理过敏性休克的抢救设备，如急救床、床旁氧-----8/33------①抢救车须定点放置，专人管理，保证安全和使用方便。定期清点、核查车内物品，用一次性封条封存②抢救药品、物品必须固定在抢救车内，保持一定的基数，编号排列，定位放置，每班清点，保证随时③建立抢救车药品、物品登记本，做到账物相符，班班交接。车内药品存放、取用时实行“左进右出”④建立抢救车药品、物品平面示意图、药品批号登记表。抢救药品齐全，标签清晰，无变色、变质、过⑤抢救药品、物品做到五固定：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修。两及时：及时检查维修、及时领取补充。物品有明显标记，不准任意挪⑥医护人员应熟悉急救药品及器械的配置、放置位置，每天进行数量及使用检查，保证急救器械在完好医师主要负责过敏性疾病的诊断，对患儿及监护人进行知情同意告知，同时还需制定治疗方案、判断9/33PrickTest，SPT）和/或血清特异性免疫球蛋白E（SpecificImmunoglobulinE,sIgE）的长期缓解和预防进展，监护人对疗效的心理预期参差不齐，因此在治疗前必须签署知情同意书，由主诊相关疗效评估量表需由患儿及其监护人在医护指导下遵循国内外指南，严格按照变应原检测的结果精准匹配标准化尘螨皮下变应原制剂：⑥注射剂量调整：SCIT过程中一旦发生不良反应，或者因患查，医师及时调整治疗方案，确保治疗的安全性和有效性，同时为患儿提供全面的医疗支持和指导。评估10/33ControlTest，ACT）、视觉模拟量表（VisualAna2）不良反应监测：回顾SCIT治疗因，结合病史综合评估是否继续脱敏治疗或是否需要生物制剂的⑧治疗结束时：进行整体疗程的治疗小结报①病历档案建立：SCIT前，专科护士根据患儿临床病产生注射恐惧症，因此在治疗前后可通过数字化工具，如脱敏助手公众号/APP/电话/线上对监护人以及患儿进行健康教育和心理护理，有利于减少不良反应的发生率，提高治疗依从性、降低脱落率。④注射后观察以及不良反应的处理：每次注射后需在观察室留观至少30分钟，并监测呼气峰流速（PeakExpiratoryF⑤患儿的预约和随访：可通过线上或线下预约，就诊时携带档案册，包括患儿的个人信息、变应原检测剂量、部位和治疗后局部及全身反应情况记录到纸质或电子病历中。纸质档案需严格保管，电子档案管理11/33有条件的医院可配置临床技师（可由护士兼职完成负责皮肤点刺、血液检测、肺功能检查、FeNO患儿管理是指在脱敏治疗过程中，对患儿的治疗计划、疗效、不良反应、依从性等进行全面、系统的管理和跟踪，包括从患儿的初次评估、治疗方案的制定、治疗过程中的监测、治疗后的长期随访和评估。系统规范的患儿及家长教育是脱敏治疗成功的保障，可以增强患儿以及家长的治疗信心，改善患儿以及家①科普宣传：可在脱敏中心各功能区设置过敏性疾病相关知识的视听元素，设置过敏疾病公众号定期推送防治知识，加深对过敏性疾病的认知。应设置热线电话或建立社交群，由专业的医护人员对家长在生活③脱敏中教育：强化患儿主体性认知，用可视化工完善的档案管理可以提高医疗服务效率、促进个性化治疗、降低脱落率、提高依从性、减少治通过纸质档案或电子数据库记录患儿基本信息、治疗前体检、初诊记录、免疫治疗记录表、不良反应有条件的中心可采用脱敏治疗电子化管理系统，利用APP平台的信息推送院治疗，同时记录患儿的病情变化，监护人也可以在线查看患儿的健康记录，有助于更好地了解患儿的健康状况和治疗计划，也可以利用平台进行疾病相关知识的介绍，增加他们对自身疾病的理解，提高治疗依12/33尘螨广泛分布于居室环境中，单纯依靠避免螨变应原暴露进行症状控制非常困难，且长期药物治疗导致患儿以及监护人依从性和耐受性较低。因此，尘螨变应原特异性免疫治疗对儿童过敏性疾病尤为重要。⑥降低新发过敏风险：SCIT可以预防患儿对新变应原检测结果和相关临床过敏症状证实尘螨是唯一（或主要）变应原的如下患儿：①中重度过敏性鼻炎，伴或不伴过敏性结膜炎;②轻中度过敏性哮喘，伴或不伴过敏性鼻炎（和/或过敏性结⑤可控制的重度过敏性哮喘：高剂量吸入型糖皮质激素（Inhaled13/33①严重的或未控制的哮喘［FEV1<70%预计值此为相对禁忌证：充分控制患儿症状及缓解过敏后仍可考③SCIT期间发生不明原因严重过敏反应者⑦患儿有严重的心理、精神类疾病、缺乏依从性或无法理解治疗的风险和局限性，或无法正确言语表达舌下特异性免疫治疗（SublingualImmunotherapy,SLIT）需每日用药，虽然安全方便，但多项指南14/33间、诱发因素及缓解因素等，了解是否有睡眠打鼾、张口呼吸等情况，这些可能提示腺样体肥大等上气道阻塞问题。询问既往有无鼻窦炎、鼻息肉等疾病史，需特别关注症状发作与季节、环境变化的关联，如在花粉季、潮湿环境中症状是否加重。同时了解家族中有无过敏性鼻炎、鼻窦炎等相关疾病史，有助于判断在单侧病变可能提示有其他特殊病因。对于年龄较小不配合的患儿，可在适当安抚或使用表面麻醉剂后进病史采集：询问患儿有无咳嗽、喘息发作的情况，包括发作频率、严重程度、发作时间（夜间或清晨否使用过支气管舒张剂、糖皮质激素等药物，治疗效果如何等。还应询问患儿在发作时是否伴有胸闷、气促等不适，以及运动耐力是否下降。对于有运动诱发哮喘的患儿，要详细了解运动的类型、强度和持续时体格检查：观察患儿呼吸频率、节律，有无三凹征等呼吸困难表现，听诊双肺呼吸音，注意有无哮鸣15/33音、湿啰音等异常呼吸音及其分布情况。听诊时要注意哮鸣音的性质以及其在吸气相和呼气相的分布，有助于判断气道阻塞的程度和部位。同时注意观察患儿胸廓的形态，有无桶状胸等慢性气道疾病的体征。FeNO检测是一种无创的气道炎症评估方法辅助装置或进行适当的训练提高检测的成功率。检测过程中要保持环境安静，避免外界干扰影响患儿的呼免疫治疗过程中气道炎症的控制情况，及时调整治疗>12岁儿童>50>35<25<20泪）的严重程度，如合并哮喘，需要另外记录喘息、咳嗽、气促和胸闷等哮喘向患儿或家长详细解释评分的标准，并举例说明不同程度症状对应的位置。对于年龄较小的患儿，可采用16/33分。症状用药综合评分（CombinedSymptomandM评估方法：标准版问卷包括鼻部症状、眼部症状、非鼻部症状、活动受限、睡眠、生活中的问题和情主要评估维度包括：鼻炎对日常活动、睡眠的影响，药物使用情况和患儿对鼻炎的整体评估。收集患分表示哮喘部分控制，≤14分表示哮喘17/33询问患儿近期有无发热、咳嗽、咽痛、流涕等呼吸道感染症状，症状的出现时间、持续时间及严重程检查患儿体温、咽部有无充血、扁桃体大小及有无脓性分泌物，听诊双肺呼吸音，注意有无湿啰音等根据情况可进行血常规、C-反应蛋白、降钙素原、病原微生物等检查，以辅助判断感染病原。及时获不良反应发生率低。缺点是治疗周期较长，依数十年来，SCIT起始阶段注射方案的优化一直是药物临床研发的关注焦点证安全性良好的基础上，缩短递增时间、减少针次、减少浓度瓶等，目前的加速递增方案包括单一浓度方案、集群治疗、冲击治疗和与生物制剂联合的加速递增。加速免疫治疗适用于希望快速达到维持剂量、增加便捷性的患儿。优点是可以更快地达到维持剂量，尽早改善症状，减少药物使用、提高依从性。缺点是与常规方案相比，需要在医护经验丰富、设施完单一浓度方案是当前国际上主流的优化加速递增方案，其核心在于初始剂量递增阶段与维持阶段均采用相同浓度的变应原制剂。该方案显著减少了注射次数，并有效缩短了初始治疗的递增时长。直接从天然入维持阶段。国内外多项研究均已证实，单一浓度方案的安全性与常规方案相当，且在耐受性评价方面略高于常规方案。此外，由于单一浓度治疗方案全程使用同一浓度制剂，有效降低了临床操作中因不同浓度18/33制剂混淆而带来的风险，减轻了临床工作量。与常规方案相比，单一浓度方案可能增加局部不良反应发生常规方案相比，集群免疫治疗方案全身不良反应的发生率略高于常规免疫治疗方案。此方案减少了初始治疗总时长与就诊次数，但不改变起始阶段的注射总针次，一旦发生不良事件，其科学性判读和后续的剂量量，可以进一步缩短剂量递增阶段的持续时间。优点是快速达到维持剂量，有望尽早改善症状，减少就医次数。缺点是全身不良反应的风险大大增加，常通过联合使用皮质类固醇或生物制剂来减少全身不良反应的发生，在儿童应用较少。对于高风险患儿（如哮喘控制不佳、低体质量指数、低龄合并荨麻疹或血管性生物制剂通常作为对症治疗而非替代脱敏治疗，生物制剂与脱敏治疗的联合应用可能成为中重度过敏性鼻炎或者过敏性哮喘的优化方案。使用生物制剂可以快速抑制过敏反应，减少患儿症状（如哮喘发作、生物制剂的治疗费用较高，临床应用受限，需要充分评估患儿病情，并和患儿家属充分沟通利弊再做出选择4.1诊疗流程19/334.2.1核对核对患儿基本信息、初次治疗前需再次确认知情同意书已签署以及再次确认4.2.2评估每次注射前均需评估患儿近一周的症状及用药情况并记录在案。患儿应满足以下条件才能接受本次注20/33⑤严格查对制度，除常规“三查七对”外，还应核对注射时间、瓶号和有效期，并经另一位护士或值班⑦特异性免疫治疗后出现鼻塞、流涕、注射部位出现瘙痒、红肿等可立即口服抗组胺药，下次注射前24.2.3注射前②按患儿的免疫治疗记录表取出相应浓度③进行注射前操作解释以及患儿的心理安4.2.4皮下注射③儿童皮下间隙小，需要注意，可以两个手指固定针头，以防针头移位。回抽无血后缓慢注射，每注射4.2.5注射后①注射完毕后，应将注射瓶号、浓度、容量、注射时间、注射部位记录入免疫治疗记录表，注射护士签以及全身的速发反应，一旦出现全身反应的早期征象，应立即告知医况。确定患儿无明显不良反应后提醒其下次注射时间，叮嘱患儿及监护人注意事项后可21/33⑤注射后注意事项：注射后24小时内避免剧烈运动和长时间射部位可能出现小的结节。尽量避免接触如尘螨、花粉、霉菌①若药物剩余但不够本次注射剂量，需用两只注射器分别于双上肢注射部位注射剩余药量及补充药量，超过下次注射时间最晚期限，需按照药品说明书调整注射剂量。具体调整方案以药物说明书为准。4.3不良反应管理4.3.1局部不良反应皮肤：泛发性瘙痒、荨麻疹、潮红或发热感；或者血管性水肿（非喉部垂）或上呼吸道：鼻炎（喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞或者清喉动作（咽喉痒或者源自上呼吸道的咳嗽（非肺部、喉部、气管）或其他：恶心、金属味或22/33或上呼吸道：喉部、悬雍垂或舌部水肿，伴束后评定，包括首发症状体征以及发生时间，是否以及何时使全身不良反应处理推荐方案EAACI，2006）脉通道，监测血压和脉搏，糖皮质激素（甲泼尼龙）静脉注射，必要时考虑住院治⑤严重过敏反应（过敏性休克建议立即使用肾上腺素（1mg/mL）0.01mg/kg，深部肌肉注射，建立静脉通道（输注盐水患儿取仰卧位，吸氧（5～10L/min监测血压、脉搏、氧饱和度，甲泼尼龙静脉注肾上腺素是治疗严重过敏反应的一线用药，诊断为严重过敏反应后应立即应用，儿童的给药途径为肌23/33SCIT疗效评估分为近期疗效（评估鼻炎或哮喘的控制水平）和远期疗效（评估鼻炎再次发作或哮4.4.1评估指标定期询问症状：专科护士应定期询问患儿过敏症状的情况，如鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽、喘息、皮24/334.4.2评估时间临床症状、用药、肺功能、FeNO、激发试验、免疫学指标等较基线改善情况4.5疗效不佳时调整治疗策略量、过敏严重程度、患儿年龄及合并其他过敏史、患儿过敏性疾病诊断是否准确。因此疗效不佳时需要考虑患儿依从性、疾病季节性波动、变应原检测准确性、其他合并疾病影响、变应原环境暴露情况、诊断是②药物使用：可以结合CSMS或ARCT或药物总评分（4.5.2疗效不佳策略调整期间，对于哮喘控制不佳、集群免疫治疗、初始治疗阶段反复发生不良反应、伴特应性皮炎的患儿，可提②环境控制：定期清洁，控制湿度，使用防螨用品③增加剂量：未能达到维持期最大剂量的患儿，建议在保证安全性的同时，增加剂量至说明书推荐的维25/33<70%免疫学指标（sIgG4/sIgE比值）呈上升趋势，患儿耐受性良好，无严重不良反应史者，在确保依鉴定引起过敏的特定分子、鉴别交叉过敏、识别主要致敏蛋白组分、提高诊断准确性。WHO名小组委员会已鉴定并注册了40组屋尘螨变应螨诊断和治疗主要使用尘螨的粗提取物进行，法规仅对尘螨主要过敏原组分的标准化进行规定。因此对于主要变应原组分以外的变应原组分过敏患儿，建议⑥其他注射方式：特异性免疫治疗的淋巴结注射、扁桃体注射等，为我们提供了新的思路。严重不良反应：如果患儿在治疗过程中出现严重的不良反应，如过敏性休克或反复出现全身中度及以持续的严重局部反应：如果患儿持续出现严重的局部反应，且无法通过调整剂量或治疗方案（如联用合并其他疾病：如果患儿在治疗过程中出现其他严重的疾病或并发症，可26/33②病情严重程度：若再次发作的过敏性疾病症状严重，影响患儿的日常生活和学习，且通过常规药物治③变应原检测结果：重新进行变应原检测，若检测结果显示尘螨仍为患儿唯一或主要变应原，可以考虑程和可能的不良反应的接受程度，并签署知情27/335.1变应原的制剂选择免疫治疗的精准化理念，严格依据变应原和组分检测的结果精准匹配标准化尘螨皮下①依据屋尘螨和粉尘螨变应原检测结果明确双螨致敏还是单螨致敏，从而针对性选择相应的尘螨变应原5.2变应原制剂的储存免疫治疗中心应配备专门的冷藏冰箱，用于储存变应原制剂及点刺液。冰箱需按变应原制剂储藏要求④变应原制剂避免与冰箱壁接触，开启后的制剂应参照药品说明书在包装外标注患儿姓名、编号、开启⑤如冰箱温度超出变应原制剂保存所需温度范围，应立即将保存制剂⑥建立冰箱温度监测记录本，值班护士对5.3变应原制剂的使用推荐一人一盒，专人专用。药盒上需标明患儿姓名、编号，统一放在治疗室冰箱内保存，注射时，护士按注射编号、患儿姓名取出药盒进行注射。治疗结束后，若变应原制剂有少量剩余或超过有效期由免疫推荐一人一盒，专人专用。为防止出现开瓶时间过长药物效价下降以及超出开瓶有效期，可由中心统28/33特异性免疫治疗（又称脱敏治疗）是通过逐渐增加剂量的变应原提取物对过敏患儿进行反复接触，提敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎等）自然进程的唯一针对变应性疾病病因的治疗方法，兼具预防和治应性皮炎等疾病患儿，在疾病的早期开始治疗可能改变其长期病程，预防新增致敏变应原。在过敏性疾病常规治疗的基础上，同时进行螨变应原特异性免疫治疗，可改善相应症状、减少缓解药物应用时间，对降低吸入糖皮质激素的每日需用剂量、减少疾病急性发作均有益，可进一步提高疾病治疗效果。根据患儿的临床表现和相关检查，目前临床诊断为：□过敏性鼻炎□过敏性哮喘□过敏性鼻炎合并哮喘□过敏性眼结膜炎□特应性皮炎，变应原检测提示尘螨□++、□+++、□++++/□3、□4、□5、□6级，拟进行螨变应原皮下免疫治疗；治疗方案：□常规方案、□单一浓度方案、□集群方案、□冲击方案。因患儿系过敏性体质，在特异性免疫治疗过程中可能出现不良反应，包括局部不良反应如注射部位肿反应以及过敏性休克等。全身不良反应极少见，多为局部不良反应，轻度不良反应无需对症治疗，绝大部时我们有完善的抢救设施，会立即启动急救流程救治患鉴于螨变应原特异性免疫治疗必须在本免疫治疗中心进行，您将同意免疫治疗中心储存和保管患儿的免疫治疗药物，由免疫中心的专职医护根据患儿的临床表现和治疗反应及时调整医生已向监护人及患儿详细说明上述内容，监护人及患儿也已详细阅读以上内容，并对上述内容完全理解，知晓免疫治疗的必要性及在治疗过程中可能出现不良反应，在患儿出现不良反应时我们将进行积极救治。监护人及患儿同意实施螨变应原特异经慎重考虑，__________________接受患方签字：______________住址：___________________________电话：________________________经治医师：______________________29/33医护人员要对注射部位及呼吸功能（测峰流速）进行检查。起始阶段常规治疗方案及维持治疗阶段观察时上述局部和全身症状极少数情况下也可以出现在注射2小时5、注射当天避免剧烈的体育运动、泡温泉、桑拿或长时间①1周内有呼吸道感染，体温升高未恢复正常至少3天；⑥同时使用β受体阻滞剂/ACEI类药物进行治疗；30/33在临床应用《儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗标准操作程序》时，专科医生及护士尤禁忌证排查：排除儿童精神心理疾病、严重免疫缺陷、未控制哮喘、严重心血管疾病、β受体阻滞剂知情同意:向家长/监护人详细解释治疗原理、疗程、可能的不良反应及应急措施，签署药物核对：确保变应原制剂种类、浓度、批号与处方一致，避免误31/33[4]许秋艳,田曼,陆敏,等.过敏原组分诊断在呼吸道过敏性疾病中的研究进展[J].中华