执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）及参考答案详解1套

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构购进药品记录应注明的内容。选项A“药品验收记录”，它是对药品验收情况的详细记载，并非购进药品记录必须注明的关键信息，购进记录重点在于体现药品来源等方面，所以该选项不符合要求。选项B“验收制度”，这是医疗机构在进行药品验收时遵循的规则和流程，不属于购进药品记录必须注明的内容，购进记录主要关注的是药品本身及供货方等，因此该选项不正确。选项C“通风措施”，通常是关于药品储存环境的要求，比如为保证药品质量需要适宜的通风条件等，与购进药品记录应注明的信息无关，所以该选项也错误。选项D“供货单位”，在医疗机构购进药品时，明确注明供货单位是十分必要的。这有助于追溯药品来源，保证药品质量的可追溯性，在出现药品质量问题等情况时能够及时找到责任方，所以购进药品的记录必须注明供货单位，该选项正确。综上，答案选D。"2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题描述了A市药品监督管理部门对B药店违法经营行为作出警告、限期整改并处2万元罚款的情况，随后给出了四个时间选项，但题目中未明确说明该时间选项所对应的问题。通常在药品监管等相关情境中，涉及时间的常见问题可能有行政复议期限、行政诉讼期限等。行政复议期限一般为自知道该具体行政行为之日起60日，行政诉讼直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。本题答案选D即6个月，推测本题考查的是当事人对药品监督管理部门作出的该处罚决定不服，直接向人民法院提起行政诉讼的期限，按照规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出，法律另有规定的除外。所以答案为6个月，应选D。"3、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查不同阶段临床试验的定义。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以本题答案选A。4、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题可根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》中对不同药品纳入基本医疗保险用药的规定来进行分析。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。一般情况下，符合相关规定的中成药是可以常规纳入基本医疗保险用药范围的，并非仅在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以A选项不符合题意。选项B，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。部分中药饮片在基本医疗保险用药中有相应规定，通常也不是只有在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以B选项不符合题意。选项C，口服泡腾剂是一种药物剂型，一般来说，它不是特殊情况下才纳入基本医疗保险用药范围，所以C选项不符合题意。选项D，血液制品由于其来源、使用风险及成本等因素，根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》，只有在特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"5、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：生产中药饮片属于药品生产活动，按照规定，生产药品必须持有《药品生产许可证》，同时为保证药品质量，生产中药饮片还需持有《药品GMP证书》，该选项说法正确。B选项：生产中药饮片所使用的中药材应符合药用标准，因为药材质量直接影响中药饮片的质量，并且尽量固定药材产地，这是为了保证中药材质量的稳定性和一致性，该选项说法正确。C选项：中药饮片的生产需要严格遵循相应的质量标准和炮制规范，国家药品标准和地方中药饮片炮制规范对中药饮片的生产过程、质量要求等作出了明确规定，严格执行这些标准和规范能确保中药饮片的质量和疗效，该选项说法正确。D选项：根据规定，严禁经营中药饮片的企业从事中药饮片分包装活动，而不是在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动，该选项说法错误。所以本题答案选D。"6、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限。依据相关规定，儿科处方在零售药店调剂后的保存期限是5年，所以本题答案选C。而选项A的1年、选项B的2年、选项D的3年均不符合该处方的保存期限要求。7、病例数为20~30例的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段病例数的相关知识。各选项分析A选项（Ⅰ期临床试验）：Ⅰ期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，该阶段主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数一般为20-30例，所以该选项符合题意。B选项（Ⅱ期临床试验）：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数应不少于100例，故该选项不符合要求。C选项（Ⅲ期临床试验）：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病例数不得少于300例，因此该选项也不正确。D选项（Ⅳ期临床试验）：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例，该选项同样不符合题目中病例数的要求。综上，答案选A。"8、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题考查对药品包装要求的正确理解。选项A，执行标准并不是所有药品包装都必须印刷的关键要素，它只是药品质量控制等方面的一个参考依据，不是药品包装的基本要求，所以选项A错误。选项B，商品名并非是药品包装的核心必要标识内容。药品有通用名等更重要的标识，商品名对于药品的基本属性和使用说明等方面并非不可或缺，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，药品包装应按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的重要信息如名称、适应证、用法用量、不良反应等，这是保障药品信息准确传达、规范使用和安全管理的重要举措，所以选项C正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或品牌的标识，不是药品包装的必要要求，药品的核心信息并非通过商标体现，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"9、人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不同特性的定义，需要根据各选项所代表的药品特性，结合题目中描述的“人体产生毒副反应的程度”来进行判断。选项A：有效性药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，重点在于药品对疾病的治疗和预防效果，而不是人体产生毒副反应的程度，所以该选项不符合题意。选项B：均一性药品的均一性是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂等）都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品单位之间质量的一致性，并非涉及人体产生毒副反应的程度，因此该选项不正确。选项C：安全性药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。也就是说，安全性体现了药品在使用过程中对人体产生不良影响的可能性和程度，与题目中“人体产生毒副反应的程度”相匹配，所以该选项正确。选项D：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要关注药品在储存、运输等过程中质量的稳定情况，和人体产生毒副反应的程度并无直接关联，所以该选项不合适。综上，答案是C。"10、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业生产的新药品种监测期的时长规定。新药监测期是国家为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限，旨在对新药的安全性进行进一步监测和评估。依据相关药品管理法规，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。这样规定是综合考虑了新药在上市初期可能存在的潜在风险以及需要一定时间来收集全面的安全性信息等多方面因素。若监测期规定过短，可能无法充分发现新药的潜在风险；若规定过长，则可能会影响药品市场的正常竞争和创新。选项A的3年时间过短，不能全面监测新药可能存在的长期潜在风险。选项B的5年表述不准确，监测期是不超过5年，并非固定为5年。选项D的7年超出了规定的不超过5年的范围。所以答案选C。"11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营许可证》注销的相关规定，逐一分析各选项来确定答案。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关会依法注销该许可证。因为许可证具有一定的有效期限，有效期届满未办理换证手续，意味着该企业不再具备合法持证经营的资格，所以原发证机关会进行注销操作，故该选项不符合题意。选项B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的，这种情况主要涉及企业负责人的个人违法犯罪行为，通常会根据相关法律对负责人进行刑事处罚等，但并不直接导致《药品经营许可证》被原发证机关注销。许可证的注销主要是基于许可证本身的状态以及企业经营许可资格相关的情形，而非负责人个人的犯罪行为，所以该选项符合题意。选项C当《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销时，原发证机关会对其进行注销。这些情况表明许可证的合法性或者有效性已经被否定，不再具备继续存在的依据，因此需要进行注销，该选项不符合题意。选项D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的，由于客观原因使得企业无法按照许可的事项进行经营活动，原发证机关会注销该许可证。因为许可证是基于企业能够正常开展相关经营活动而颁发的，当这种客观条件无法满足时，许可证也就失去了实际意义，所以会被注销，该选项不符合题意。综上，答案选B。"12、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

B.任何情况不得分行书写

C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

【答案】：B

【解析】本题可根据药品通用名称印制与标注的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品通用名称的字体颜色使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，这样的规定有助于提高药品通用名称的辨识度，方便使用者准确识别药品信息，该选项说法正确。选项B药品通用名称在一些情况下是可以分行书写的，并非任何情况都不得分行书写，所以该选项说法错误。选项C规定不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，是为了保证药品通用名称的清晰、规范和严肃性，避免因字体修饰影响对药品名称的准确辨认，该选项说法正确。选项D药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，这样能确保药品通用名称在众多药品信息中清晰可辨，便于使用者准确获取关键信息，该选项说法正确。综上，答案选B。"13、中药一级保护品种的最低保护年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药一级保护品种的最低保护年限相关知识。《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而其中最低保护年限是10年。所以本题正确答案为D选项。"14、医疗机构储存药品，应采取必要的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构储存药品应采取的必要措施。选项A分析药品验收记录是在药品验收环节完成后形成的文件，用于记录药品验收的相关信息，如药品的名称、规格、数量、验收日期等。它主要是对验收过程和结果的一种书面呈现，并非医疗机构储存药品时采取的必要措施，所以选项A错误。选项B分析验收制度是医疗机构在接收药品时遵循的一系列规则和流程，其目的是确保所购进药品的质量、数量、规格等符合要求。这是药品进入医疗机构的前期把关环节，并非针对药品储存阶段，所以选项B错误。选项C分析通风措施对于医疗机构储存药品至关重要。良好的通风可以调节储存环境的温度和湿度，防止药品因受潮、闷热等因素而变质、损坏，保证药品的质量和有效性。因此，采取通风措施是医疗机构储存药品时应采取的必要措施，选项C正确。选项D分析供货单位是为医疗机构提供药品的主体，它与医疗机构的药品采购相关，是药品供应的源头。而本题讨论的是医疗机构储存药品的措施，供货单位并非储存环节的必要措施，所以选项D错误。综上，答案选C。"15、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.医院制剂

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业从城乡集贸市场购进药品的相关规定。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其制备和使用有严格的限制条件，只能在本医疗机构内使用，不可以从城乡集贸市场购进，所以选项A错误。选项B乙类非处方药虽然安全性相对较高，但城乡集贸市场并非其规定的合法采购渠道，药品经营企业不能从城乡集贸市场购进乙类非处方药，故选项B错误。选项C甲类非处方药的管理更为严格，需在具有相应资质的药店等售药场所销售，不允许从城乡集贸市场购进，所以选项C错误。选项D根据相关规定，药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材，选项D正确。综上，答案选D。"16、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A质量管理是一个较为宽泛的概念，它不仅仅包括质量保证和质量风险管理两项内容。在实际的药品生产质量管理体系中，质量管理涵盖了质量保证、质量控制、质量风险管理等多个方面，是一个全面且系统的过程。所以选项A说法错误。选项B企业建立符合药品质量管理要求的质量目标是非常必要的。明确的质量目标为企业的质量管理工作提供了方向和标准，有助于企业集中资源和精力，确保药品质量达到规定的要求，保障公众用药安全有效。因此，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，选项B说法正确。选项C企业高层管理人员在企业的运营和管理中起着关键的领导作用。他们有责任和义务确保企业的各项工作朝着既定的目标前进，包括质量目标。高层管理人员通过制定战略、分配资源、监督执行等方式，保障企业实现既定的质量目标。所以企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，选项C说法正确。选项D《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵循的基本准则，严格执行该规范是保证药品质量的基础。同时，坚持诚实守信、禁止任何虚假和欺骗行为是企业的基本道德和法律要求。只有这样，才能保证药品生产过程的真实性、可靠性和可追溯性，维护药品市场的正常秩序。因此，企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，选项D说法正确。综上，答案选A。"17、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在药品零售企业经营的肽类激素兴奋剂。选项A：胰岛素属于肽类激素，并且是在药品零售企业可以经营的兴奋剂，该选项符合题意。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂，但药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以该选项不符合要求。选项C：利尿剂是兴奋剂的一种，但它不属于肽类激素，不符合题干中“属于肽类激素”这一条件，故该选项不正确。选项D：麻醉止痛剂主要用于缓解疼痛，并非肽类激素，也不符合题意。综上，答案选A。"18、药品零售企业不得销售的是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的销售规定，对各选项逐一分析。选项A：胰岛素注射剂属于胰岛素类药品，胰岛素是治疗糖尿病的常用药物，在药品零售企业是可以销售的，所以该选项不符合题意。选项B：列入兴奋剂目录的利尿剂，虽然其属于兴奋剂范畴，但并非所有列入兴奋剂目录的药品零售企业都不得销售，部分符合规定的利尿剂在零售企业是允许销售的，所以该选项不符合题意。选项C：A型肉毒毒素制剂有严格的管理规定，为了保证用药安全，药品零售企业不得销售A型肉毒毒素制剂，所以该选项符合题意。选项D：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是常见的感冒药，属于非处方药，药品零售企业可以销售此类药物，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"19、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是

A.应当立即向有关行政部门报告

B.应当立即告知消费者

C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回

D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，来分析各选项的正确性。A选项：当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险时，立即向有关行政部门报告是其应尽的法定义务。及时报告有助于行政部门掌握情况，采取相应措施，保障消费者的合法权益和公共安全，所以该选项做法恰当。B选项：告知消费者商品或服务存在的缺陷以及可能带来的危险，是保障消费者知情权的重要体现。消费者只有了解了相关情况，才能做出正确的消费决策，避免受到人身和财产损害，所以该选项做法合理。C选项：经营者发现商品或服务存在危及人身、财产安全的缺陷时，应立即采取停止销售等措施，而不是继续销售，待相关行政部门要求停止销售后才召回。继续销售可能会使更多消费者受到伤害，这种做法严重违反了保护消费者权益的原则和相关法律规定，所以该选项做法不恰当。D选项：采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，是经营者处理存在缺陷且危及人身、财产安全的商品或服务的正确方式，能够最大程度减少消费者可能遭受的损失，所以该选项做法正确。综上，答案选C。"20、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品批准文号的规范格式。解题关键在于了解各类药品批准文号对应的格式要求，并结合题干中所涉及的药品情况进行判断。题干信息分析题干指出国内某医药集团获得了国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号\(X\)。这里我们需要确定氯吡格雷片批准文号的正确格式。各选项分析A选项：\(HC+4\)位年号\(+4\)位顺序号：这种格式通常用于港澳台地区生产的药品在大陆销售时的注册证号，而题干说的是国内医药集团获得的药品批准文号，并非港澳台药品注册证号，所以A选项不符合要求。B选项：国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理总局严格审批后，取得的药品生产批准文号，其中\(H\)代表化学药品。氯吡格雷片属于化学药品，其获得国家药监局批准的生产文号用“国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号”这种格式是正确的，所以B选项符合。C选项：\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：该格式并非规范的药品批准文号格式，规范的化学药品批准文号应包含“国药准字”，所以C选项错误。D选项：国药证字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药证字”是新药证书的格式，题干问的是氯吡格雷片的批准文号，不是新药证书编号，所以D选项不正确。综上，答案选B。"21、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

A.购入情况

B.库存情况

C.管理情况

D.使用情况

【答案】：D

【解析】本题主要考查依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构应提供的相关药品情况。选项A“购入情况”，虽然了解购入情况有一定意义，但购入量并不等同于使用量，且在印鉴卡更换时，重点关注的并非单纯的购入数量，所以该选项不符合要求。选项B“库存情况”，库存会受到购入和使用等多种因素影响，而且库存情况不能直接反映药品在原印鉴卡有效期间内的实际使用和管理效果，所以该选项也不正确。选项C“管理情况”，管理情况较为宽泛，缺乏具体指向性，在印鉴卡更换时，规定所要求提供的是能直接体现药品使用情况的信息，而非笼统的管理情况，因此该选项不合适。选项D“使用情况”，在印鉴卡有效期满更换新卡时，了解原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的使用情况，有助于相关部门评估医疗机构对这些特殊药品的使用是否合规、合理，是否存在滥用等情况，所以医疗机构应提供其使用情况，该选项正确。综上，答案选D。"22、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.国家基本药物

B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D.省级药监部门颁发标准的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品类型。选项A国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物通常是临床治疗必需、使用广泛且安全有效的药物，一般会纳入基本医疗保险用药范围，所以选项A不符合题意。选项B国家药品监督管理部门颁发标准的药品，这类药品经过了严格的审批流程，确保其质量、安全性和有效性达到一定标准。在符合医保相关规定的情况下，多数会被纳入基本医疗保险用药范围，所以选项B不符合题意。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品”是基本医疗保险用药的遴选原则，符合这些条件的药品是基本医疗保险用药的主要对象，通常会纳入医保用药范围，所以选项C不符合题意。选项D省级药监部门颁发标准的药品，相较于国家层面统一管理和审批的药品，其质量、安全性和有效性的保障程度可能存在差异。并且基本医疗保险用药范围的确定通常是基于更严格和统一的标准，一般由国家层面进行把控。所以省级药监部门颁发标准的药品不能纳入基本医疗保险用药范围，选项D符合题意。综上，答案选D。"23、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所涵盖的内容。选项A【禁忌】主要列出该药品在何种情况下禁止使用，是对用药人群、疾病状态等方面的限制，重点在于明确不能使用该药品的情形，而非列出可能引起严重不良反应的成分或辅料，所以A选项错误。选项B【注意事项】通常会包含药品使用过程中需要特别关注的各种信息，其中就包括处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料等相关提示，能提醒使用者在用药时需格外留意这些潜在风险，所以B选项正确。选项C【不良反应】着重描述使用该药品后可能出现的各种不良症状和反应的表现，而不是针对可能引起不良反应的成分或辅料进行列示，所以C选项错误。选项D【成分】主要是列举该药品所含的活性成分和辅料等名称，一般不会特别指出其中哪些成分或辅料可能引起严重不良反应，所以D选项错误。综上，答案选B。"24、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是

A.吊销《药品经营许可证》

B.处一万元以上三万元以下的罚款

C.撤销药品批准证明文件

D.对违法者5年内不受理其申请

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法律法规来逐一分析各选项，判断其关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法是否正确。选项A：当企业通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》时，按照法律规定，会吊销其《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项B：对于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》这一违法行为，通常会处一万元以上三万元以下的罚款，此选项表述符合法律规定，说法正确。选项C：撤销药品批准证明文件主要适用于与药品批准过程中存在违规等相关的情形，而提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》并不涉及撤销药品批准证明文件这一法律责任，该选项说法错误。选项D：为了起到惩戒和规范作用，法律规定对通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》的违法者，5年内不受理其申请，该选项说法正确。综上，答案选C。"25、制定内控标准和检验操作规程

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题考查制定内控标准和检验操作规程的负责主体。A选项质量管理组，其主要职责就是制定和完善各类与质量相关的标准和规程，内控标准和检验操作规程属于质量管理的重要部分，所以质量管理组负责制定内控标准和检验操作规程是合理的。B选项药检室，主要负责对药品进行检验检测等工作，侧重于执行具体的检验任务，而非制定相关标准和规程。C选项质量验收组，主要负责对药品等物资进行质量验收工作，是对已经存在的标准进行应用来判断是否符合质量要求，并非制定标准和规程的主体。D选项制剂室，主要负责药品的制备等工作，专注于药品生产环节，一般不负责制定内控标准和检验操作规程。综上，本题正确答案是A。"26、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发和零售连锁企业购进记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，为了确保药品质量追溯和监管的有效性，对药品批发和零售连锁企业购进记录的保存有明确要求，即应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这是因为药品有效期过后仍可能存在质量追溯等后续问题，所以规定需超过有效期一定时间保存记录；同时，考虑到长期监管和数据留存的需要，又设置了不得少于3年的底线。选项B“2年”不符合该规定；选项C“1年，但不得少于2年”也与实际规定不符；选项D“3年”表述不完整，没有体现出“超过药品有效期1年”这一关键条件。综上，正确答案是A。"27、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊化妆品

D.普通化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查化妆品的分类。首先明确各类化妆品的定义：功能类化妆品强调具备特定功能，但这并非本题判断关键；营养素补充剂类化妆品主要是用于补充营养素，与本题产品情况不符；特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等的化妆品；普通化妆品则是除特殊化妆品以外的化妆品。题干中提到该产品是名牌防脱发化妆品，根据特殊化妆品的定义，用于防脱发的化妆品属于特殊化妆品范畴。所以经分析，答案选C。"28、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》来判断各选项是否属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。A选项：经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣。“账外暗中”给予回扣这种行为具有隐蔽性，目的往往是不正当获取交易机会或其他利益，属于商业贿赂行为。B选项：经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用。这种以虚假名义进行费用报销的方式，实际上是为了给予对方不正当利益以促成交易等目的，属于商业贿赂行为。C选项：经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益。提供旅游、考察等非货币形式的利益，也是为了获取交易机会等不正当目的，同样属于商业贿赂行为。D选项：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。该选项中经营者给付中间人佣金并如实入账，符合规定，不属于商业贿赂行为。综上，答案选D。"29、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.安全有效

D.价格便宜

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物的遴选原则相关知识。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。选项A“防治必需”，强调所遴选的基本药物必须是保障群众基本用药需求、防治疾病必不可少的药品，是遴选原则之一。选项B“中西药并重”，体现了我国在药物使用上充分发挥中药和西药各自的优势，共同满足医疗需求，属于遴选原则。选项C“安全有效”，这是药物使用的基本要求，只有安全且有效的药物才能入选基本药物目录，也是遴选原则的重要内容。选项D“价格便宜”表述不准确，基本药物遴选原则强调的是“价格合理”，价格合理并非单纯指价格便宜，而是要综合考虑药物的成本、疗效、市场供求等多方面因素，使药物价格在合理范围内，以保障群众能够负担得起。所以“价格便宜”不属于国家基本药物的遴选原则。综上，答案选D。"30、属于第一类精神药品的是（）

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。首先来看选项A，复方枇杷喷托维林颗粒是一种常用的止咳药物，它不属于第一类精神药品。选项B，氯胺酮注射液属于第一类精神药品。第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，氯胺酮具有一定的精神依赖性和滥用潜力，被严格列为第一类精神药品进行管理，所以该选项正确。选项C，复方樟脑酊含有阿片酊，属于麻醉药品，并非第一类精神药品。选项D，氨酚氢可酮片是一种镇痛药，属于第二类精神药品，而不是第一类精神药品。综上，答案选B。"31、愈酚伪麻待因口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对愈酚伪麻待因口服溶液药品类别归属的判断。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。愈酚伪麻待因口服溶液并不属于此类具有高度成瘾性和严格管制的麻醉药品范畴，所以选项A错误。选项B分析第一类精神药品主要用于治疗特殊精神疾病，其管理和使用更为严格，只限于特定医疗单位使用，如三唑仑等。愈酚伪麻待因口服溶液的性质和管理要求与第一类精神药品不同，故选项B错误。选项C分析愈酚伪麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在临床上使用时需要一定的管控，它属于第二类精神药品。第二类精神药品实行特殊管理，以确保其合理使用和安全，所以选项C正确。选项D分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等。愈酚伪麻待因口服溶液不符合医疗用毒性药品的特征，因此选项D错误。综上，答案选C。"32、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书和标签使用的相关规定。选项A：药品说明书和标签应使用经过注册的商标，未经注册的商标不能使用，这是为了确保药品商标的合法性和规范性，保证药品信息的准确可靠传递，所以该选项表述正确。选项B：药品说明书和标签中必须使用经国家药品监督管理部门批准的药品名称，以保障药品名称的唯一性和准确性，便于医师、药师准确识别药品和指导患者用药，因此该选项表述无误。选项C：题干此处描述虽不完整，但药品标签在使用注册商标等方面的确有严格规定，以维护药品市场的秩序和药品质量安全，合理的规定有助于规范药品标签的使用，所以从常理推断该选项是符合相关管理要求的。选项D：含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，而不是三分之一，所以该选项表述错误。综上所述，本题答案选D。"33、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品性质的判断。解题的关键在于明确各种药品定义，并结合所给药品“三无”（无生产批号，无国药准字，无经营许可）的特征进行分析。选项A分析医疗机构合法制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制、使用等都有严格的规范和审批程序，需符合相关法规要求。而题目中提到的药品是“三无”产品，明显不符合医疗机构合法制剂的条件，所以该选项错误。选项B分析劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。但题干中重点强调的是药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，并非是药品成分含量方面的问题，所以该药品不属于劣药，此选项错误。选项C分析假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。该药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，属于国家明令禁止销售的产品，完全不符合药品生产和销售的规范，可视作以不符合药品标准的物品来充当药品，符合假药的定义，所以此选项正确。选项D分析秘方制剂通常是指根据特定的秘方制作的制剂，合理使用的秘方制剂应该在合法合规的框架内，有相应的审批和监管。而本题中的药品是“三无”产品，不具备合法制剂的特质，所以不属于秘方制剂，该选项错误。综上，答案选C。"34、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品检验的特征。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有计划的或随机的抽样检验。药品质量检验公告是政府药品监督管理部门向社会公布药品质量抽查检验结果的一种方式，所以结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于抽查检验，A选项符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要是为药品注册审批提供依据，而不是以发布质量检验公告为主要输出形式，B选项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的才准予销售或进口，其重点在于特定情况下的强制检验，并非用于发布质量检验公告来展示整体药品质量情况，C选项不符合题意。选项D：委托检验委托检验是指药品生产、经营、使用单位或其他组织、个人委托药品检验机构对其药品进行的检验，是基于委托关系开展的，并非政府药品监督管理部门主动进行的以发布公告为目的的检验，D选项不符合题意。综上，答案选A。"35、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规的性质来判断各选项是否属于各省市出台的药品管理地方性法规。选项A：《药品管理法》《药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和修订的法律，属于国家级的药品管理法律，并非各省市出台的地方性法规，所以选项A不符合要求。选项B：《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》的实施起到具体规范和指导作用，其效力及于全国，不属于地方性法规，选项B不正确。选项C：《药品非临床研究质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的部门规章，是由国家药品监督管理部门制定的，并非各省市出台的地方性法规，选项C不符合题意。选项D：《吉林省药品监督管理条例》“吉林省”明确了该条例是由吉林省这一地方制定的，“药品监督管理条例”表明其属于药品管理方面的法规，所以《吉林省药品监督管理条例》属于各省市出台的药品管理地方性法规，选项D正确。综上，答案选D。"36、生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

【答案】：A

【解析】本题考查生产中药饮片所需持有的证件。分析选项A《药品生产许可证》是指药品生产企业合法生产药品的法定凭证，企业必须取得该证才能进行药品生产活动。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，证明企业的生产过程符合药品生产质量管理规范要求，保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。生产中药饮片属于药品生产行为，所以必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，选项A正确。分析选项B《药品经营许可证》是从事药品经营活动的合法凭证，《药品GSP证书》是药品经营质量管理规范认证证书，它们主要适用于药品的经营环节，而非生产环节，故生产中药饮片不需要持有这两个证书，选项B错误。分析选项C《药品种植许可证》和《药品GAP证书》主要是针对中药材种植环节，中药材种植达到GAP标准可获得《药品GAP证书》。生产中药饮片是对中药材进行加工炮制等生产活动，并非单纯的种植环节，所以不需要《药品种植许可证》和《药品GAP证书》，选项C错误。分析选项D如上述对选项A的分析，生产中药饮片需持有《药品GMP证书》来确保生产过程符合质量规范。而《药品GAP证书》是针对中药材种植环节，与生产中药饮片的生产环节不匹配，所以选项D错误。综上，答案选A。"37、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。结合各选项来看，选项A一级保护符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的保护级别；选项B二级保护对应的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意；选项C三级保护对应的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，也不符合题意；选项D限量出口并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护类别表述。所以本题正确答案是A。"38、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗器械质量监督抽验结果处理相关规定的理解与应用。各选项分析如下：-A选项：相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，这是企业在面对产品质量问题时应采取的合理举措，有助于企业了解产品风险程度，为后续处理提供依据，但此内容并非本题正确答案所涉及的关键要点。-B选项：相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，这是保障消费者权益和市场秩序的重要措施，企业有义务对存在问题的产品进行召回并公开信息，不过这也不是本题的正确答案。-C选项：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回。在医疗器械质量监督管理中，药品监督管理部门承担着监督企业行为的职责。当出现不符合标准规定的医疗器械产品时，监督企业是否组织召回是监管部门的重要工作内容，若企业未组织召回，监管部门有权力和责任要求其主动召回，该选项符合对不符合标准规定医疗器械产品处理的监管要求，所以C选项正确。-D选项：如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。这是在特定严重情况下采取的紧急措施，目的是及时避免不符合标准产品对人体健康造成更大危害，但这不是本题所问的关键内容。综上，答案选C。"39、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品检验类型的区分。A选项指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题干中为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验不符，所以A选项错误。B选项注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要用于药品注册过程，并非用于掌握辖区内药品质量总体水平，所以B选项错误。C选项复核检验并不是具有明确指向的常见药品检验类型表述，它不属于为了解辖区药品质量总体状况而开展的特定检验类型，所以C选项错误。D选项抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验，符合题干描述，所以本题答案选D。"40、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械产品注册与备案管理的相关知识。A选项：港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理，该说法正确。在我国医疗器械管理体系中，港澳台地区虽属于中国，但在医疗器械注册管理上，因特殊的管理区域性质，参照进口医疗器械的管理方式进行办理。B选项：第二类医疗器械实行注册管理，该说法正确。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，为保障使用安全，实行注册管理。C选项：第一类医疗器械实行备案管理，而非注册管理，所以该选项说法错误。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理更符合其风险特点和管理需求。D选项：第三类医疗器械实行注册管理，该说法正确。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理有助于严格把控产品质量和安全性。综上，答案选C。"41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析，判断哪些属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。选项A新药监测期是为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限。新药监测期内的药品由于上市时间较短，其安全性还需要进一步观察和评估。因此，药品生产企业需要对新药监测期内的药品开展重点监测，以全面了解其不良反应情况，选项A不符合题意。选项B经批准上市5年内的新药，在这一阶段其临床应用经验相对较少，很多潜在的不良反应可能尚未被完全发现。所以，为了保障用药安全，药品生产企业应将经批准上市5年内的新药作为重点监测对象，选项B不符合题意。选项C首次进口5年内的药品，由于不同国家的人群体质、用药习惯等存在差异，药品在进口后的安全性情况可能与原研发国家有所不同。因此，药品生产企业需要对首次进口5年内的药品开展重点监测，及时发现可能出现的不良反应，选项C不符合题意。选项D国家基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其中包含了各种不同上市时间和安全性情况已知的药品，并不是所有国家基本药物目录中的药品都需要开展重点监测。所以国家基本药物目录中的药品并不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的特定品种范畴，选项D符合题意。综上，答案选D。"42、由其他企业退回的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：D

【解析】本题考查人工作业库房储存药品时按质量状态实行色标管理的知识。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中，黄色标牌代表待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品。题目中提到由其他企业退回的药品，这类药品需要进一步检验和处理，符合黄色标牌所代表的药品状态。而绿色标牌一般代表合格药品；蓝色标牌通常不在药品色标管理的规范颜色范围内；红色标牌代表不合格药品。所以由其他企业退回的药品应挂黄色标牌，答案选D。43、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并且医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，不得自行到供货单位提取药品。所以该选项错误。B选项：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，药品零售企业不能销售第一类精神药品，因此不存在凭执业医师处方销售的情况。所以该选项错误。C选项：罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售，这是符合相关管理规定的。所以该选项正确。D选项：麻醉药品不得在药品零售企业销售，但经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。所以该选项错误。综上，正确答案是C。"44、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】：D

【解析】婴幼儿配方乳粉的产品配方管理有着严格的规定。根据相关法律法规，为确保婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保障婴幼儿的健康成长，其产品配方需经国家食品药品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿群体特殊，对食品的安全性和质量要求极高，国家层面的注册管理能更加严格和全面地审查配方的科学性、安全性等重要方面。而备案的管理力度相对较弱，不能满足对婴幼儿配方乳粉严格把控的要求；省级药品食品监督管理部门在权限和管理范围上也不适用于对婴幼儿配方乳粉产品配方的最终管理。所以本题答案选D。45、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等。本题中所描述的“每一单位产品都具有相同的品质”，其体现的是药品的均一性。均一性强调药品在每一个单位产品中的质量均匀一致，保证用药剂量的准确性和有效性。而有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；专一性并非药品质量特性的常见表述。所以本题正确答案是B。46、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：A

【解析】《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中，【用法用量】部分会详细说明药物的使用方法以及疗程、用药期限等信息，所以若要了解用药疗程或者规定用药期限，应查阅【用法用量】。而【药物相互作用】主要阐述该药物与其他药物共同使用时可能产生的相互影响；【禁忌】规定了不适合使用该药物的情况；【药物过量】则是关于过量使用药物可能出现的症状及处理方法。因此本题正确答案是A。47、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

【答案】：D

【解析】本题可依据国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求，对各选项逐一分析。A选项根据规定，取得药学中专学历，连续从事药学专业工作满20年，同时具备主管药师或相当于主管药师职务任职资格的人员，可免试部分科目报考执业药师。虽然甲某从事药学专业工作25年且有主管药师中级职称，但报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）要求从事药学专业工作满20年，而题干未明确其是否连续从事药学专业工作满20年，存在不确定性，所以A选项不符合要求。B选项对于取得中药学中专学历，连续从事中药学专业工作满25年，同时具备副主任中药师或相当于副主任中药师职务任职资格的人员，可免试部分科目报考执业药师。乙某是中药学专业大学专科学历，并非中专学历，不满足免试2科报考中药学类执业药师资格考试的学历要求，所以B选项不符合要求。C选项具备药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年的人员可以报考执业药师考试。丙某虽然是药学专业大学本科学历，但从事药学专业工作仅2年，不满足工作年限满3年的要求，所以C选项不符合要求。D选项取得药学类、中药学类相关专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年可报考执业药师。临床医学专业属于药学类、中药学类相关专业，丁某临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，满足学历和工作年限要求，所以D选项符合要求。综上，答案选D。"48、标注有“免疫规划”专有标识的是（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品和制剂的相关定义及特点来判断标注“免疫规划”专有标识的选项。选项A：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。免疫规划是国家根据传染病防治规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，有计划地对人群进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到预防、控制和消灭相应传染病的目的。第一类疫苗是免疫规划的重要组成部分，所以通常会标注“免疫规划”专有标识，该选项正确。选项B：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。它不属于免疫规划中政府免费提供接种的范畴，一般不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项C：头孢菌素类抗菌药物头孢菌素类抗菌药物是一类广泛使用的抗生素，主要用于治疗细菌感染，并非疫苗，与免疫规划没有直接关联，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项D：蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一种能够促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物，主要用于临床治疗和体育领域等，并非疫苗，与免疫规划无关，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。综上，答案选A。"49、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.限制竞争行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.混淆行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解和区分。选项A：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者利用自身优势地位或与其他经营者合谋等方式，对市场竞争进行不合理限制，阻碍其他经营者公平参与市场竞争的行为。在本题中，投标者和招标者相互勾结，这种行为的目的在于排挤竞争对手的公平竞争，使得其他原本有竞争力的投标者无法在公平的环境下参与竞争，市场竞争受到了限制，符合限制竞争行为的特征，所以该选项正确。选项B：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的行为。题中并未提及投标者和招标者之间存在财物或其他好处的给予行为，所以不属于商业贿赂行为，该选项错误。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。题干中并没有体现出投标者和招标者通过捏造、散布虚假事实来诋毁竞争对手的商誉，所以不属于诋毁商誉行为，该选项错误。选项D：混淆行为混淆行为是指经营者通过擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。本题描述的情况与商品标识的混淆无关，所以不属于混淆行为，该选项错误。综上，本题答案选A。"50、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查门诊中度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方用量规定。在麻醉药品和精神药品的使用管理中，对于门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，为了保障患者合理用药以及用药安全，防止麻醉药品的滥用和误用，规定每张处方不得超过3日常用量。一次常用量通常适用于某些特殊情况如麻醉药品用于抢救等；7日常用量一般是门诊一般患者使用普通药品等的常见规定；15日常用量一般不适用于门诊中度慢性疼痛患者麻醉药品注射剂的处方用量情况。所以本题答案选B。"第二部分多选题(20题)1、正当的竞争行为包括

A.因歇业降价销售鱼腥草

B.以折扣销售药品

C.公开竞争对手的保健食品经营信息

D.宣传中药材产地

【答案】：ABD

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》等相关法律法规，对各选项逐一分析判断是否属于正当的竞争行为：A选项：因歇业降价销售鱼腥草，属于《中华人民共和国反不正当竞争法》中规定的有正当理由的降价销售商品行为。该法规定经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但因歇业而降价销售商品不在此列，所以此行为属于正当的竞争行为。B选项：以折扣销售药品是一种常见的商业促销手段。在符合相关药品销售法律法规和价格管理规定的前提下，通过折扣方式销售药品，能够吸引消费者，促进销售，属于正当的市场竞争行为。C选项：公开竞争对手的保健食品经营信息，这侵犯了竞争对手的商业秘密。商业秘密是企业的重要信息资产，受法律保护。未经授权公开他人的商业秘密属于不正当竞争行为，损害了竞争对手的合法权益，扰乱了市场竞争秩序，所以该行为不属于正当竞争行为。D选项：宣传中药材产地是向消费者提供产品的真实信息，有助于消费者了解中药材的来源和质量特点，这种宣传行为是为了让消费者更好地认识产品本身，属于正当的市场推广和竞争方式。综上，本题的正确答案是ABD。2、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.加强药品监督管理

B.处理医疗纠纷的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.指导合理用药

【答案】：AD

【解析】本题可依据药品不良反应报告的内容和统计资料的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：加强药品监督管理药品不良反应报告的内容和统计资料能够为药品监督管理部门提供重要信息。通过对这些报告和资料的分析，监管部门可以了解药品在实际使用过程中的安全性情况，及时发现药品可能存在的问题，进而有针对性地采取措施加强对药品的监督管理，如对药品的生产、流通、使用等环节进行更严格的规范和监管等。所以该选项正确。选项B：处理医疗纠纷的依据医疗纠纷是指基于医疗行为，在医方（医疗机构）与患方（患者或者患者近亲属）之间产生的因医疗过错、违约而导致的医疗损害赔偿及医疗合同违约等纠纷。处理医疗纠纷通常需要综合考虑多方面的因素，如医疗过程中的诊疗行为是否符合规范、患者的病情及治疗反应、医患双方的沟通情况等。药品不良反应报告的内容和统计资料主要侧重于药品的安全性信息，并非专门针对医疗纠纷的处理，一般不能直接作为处理医疗纠纷的依据。所以该选项错误。选项C：处理药品质量事故的依据药品质量事故主要是指药品在生产、储存、运输等过程中因质量不符合规定标准而造成的事故。处理药品质量事故需要依据药品的质量检验报告、生产记录、运输条件等与药品质量直接相关的证据。而药品不良反应报告的内容和统计资料重点在于记录药品在正常使用情况下出现的不良反应情况，不一定是由药品质量问题导致的，不能直接作为处理药品质量事故的依据。所以该选项错误。选项D：指导合理用药药品不良反应报告和统计资料可以反映出药品在实际应用中可能出现的各种不良反应及其发生的频率、严重性等情况。医生和药师可以根据这些信息，更加全面地了解药品的安全性特征，从而在临床用药过程中，结合患者的具体情况，如年龄、性别、病情、过敏史等，更加合理地选择药品、调整用药剂量、制定用药方案，避免或减少药品不良反应的发生，指导合理用药。所以该选项正确。综上，答案选AD。3、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

【答案】：AC

【解析】本题可根据非处方药专有标识使用的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。因为使用说明书主要供专业人员或消费者在使用药品时查阅详细信息，大包装通常是用于运输和储存，并非直接面向消费者展示药品信息，所以在这两者上采用单色印刷不会影响药品信息的传达和管理，该选项正确。选项B药品的标签是直接向消费者展示药品关键信息的部分，应按规定色标要求印刷，不能单色印刷；而说明书虽可单色印刷，但该选项将标签与说明书一并表述为可单色印刷，不符合规定，该选项错误。选项C药品标签以及内包装、中包装是直接接触药品或者直接向消费者展示药品的部分，直接关系到消费者对药品的识别和选择，因此必须按规定色标要求印刷，以确保非处方药专有标识的清晰、准确展示，便于消费者识别和区分，该选项正确。选项D只有甲类非处方药标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”字样，乙类非处方药标签并无此要求，该选项错误。综上，本题正确答案为AC。4、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

B.深化药品医疗器械审评审批制度改革

C.健全法规标准体系

D.加强全过程监管

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务相关知识。选项A加快推进仿制药质量和疗效一致性评价是提升仿制药质量、保障药品安全性和有效性的重要举措。通过开展一致性评价，能够确保仿制药在质量和疗效上与原研药达到一致，提高药品的整体质量水平，满足公众对药品质量和疗效的需求，因此是《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务之一，选项A正确。选项B深化药品医疗器械审评审批制度改革对于优化审评审批流程、提高审评审批效率、鼓励药品医疗器械创新具有重要意义。科学合理的审评审批制度能够促进医药产业的健康发展，保障公众能够及时获得安全有效的药品和医疗器械，所以这也是《“十三五”国家药品安全规划》的重要任务，选项B正确。选项C健全法规标准体系是保障药品安全的基础。完善的药品法规和标准能够为药品的研发、生产、流通、使用等各个环节提供明确的规范和准则，使药品监管有法可依、有章可循，从而提高药品安全监管的有效性和权威性，故该选项也属于《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务，选项C正确。选项D加强全过程监管是确保药品质量和安全的关键。从药品的研发、生产、流通到使用的全生命周期进行严格监管，可以及时发现和消除药品安全隐患，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，所以加强全过程监管是《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务，选项D正确。综上，本题ABCD四个选项均为《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务，答案选ABCD。5、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

A.生产销售假药的

B.生产销售劣药