药械知识考试题目及答案

药械知识考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品批准文号的格式正确的是（）A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+6位数字C.国药准字S+7位数字D.国药准字B+9位数字2.医疗器械分类不包括（）A.一类B.二类C.三类D.四类3.药品有效期标注错误的是（）A.有效期至2024.10B.有效期至2024/10C.有效期至2024年10月1日D.有效期至2024.10.014.下列属于假药的是（）A.药品成分含量不符合标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品5.经营第一类医疗器械需要（）A.许可B.备案C.登记D.无需任何手续6.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人7.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年8.非处方药的英文缩写是（）A.OTCB.RxC.ATPD.DNA9.药品储存相对湿度应保持在（）A.35%-65%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%10.负责药品质量监督管理的部门是（）A.卫生健康委B.市场监督管理部门C.医保局D.发改委二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.医疗器械的基本质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.可靠性D.维修性3.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂4.药品标签必须注明的内容有（）A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.有效期5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.发现潜在风险B.采取控制措施C.保障安全有效D.提高企业利润6.以下属于处方药的是（）A.注射剂B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品7.药品质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性8.医疗器械分类的依据有（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.价格高低9.药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应表现D.关联性评价10.药品储存要求正确的有（）A.按温湿度要求储存B.药品与非药品分开C.内服药与外用药分开D.中药材与中药饮片分开三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以自行改变经营方式。（）2.医疗器械说明书可以随意更改。（）3.医疗机构可以从个人手中购进药品。（）4.药品只要在有效期内就一定安全有效。（）5.经营第二类医疗器械需要许可。（）6.药品广告可以夸大疗效。（）7.医疗器械注册人、备案人对产品质量负责。（）8.过期药品属于劣药。（）9.药品不良反应就是药品质量问题。（）10.药品批发企业可以直接向患者销售药品。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品和医疗器械的定义区别。答案：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等，效用主要通过物理等方式获得，区别于药品的药理作用。2.简述药品不良反应报告的原则。答案：药品不良反应报告遵循可疑即报原则。即发现药品引起的可疑不良反应，不管是否确定因果关系，都应及时报告，以便及时发现潜在的药品安全问题，保障公众用药安全。3.简述医疗器械经营企业应具备的条件。答案：需有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；有与经营相适应的质量管理制度；有专业技术人员；具备相应的质量检验、验收等设施设备，以确保医疗器械的经营质量和安全。4.简述假药和劣药的主要情形。答案：假药情形包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符等；变质的药品；被污染后不能药用的药品等。劣药情形有药品成分的含量不符合国家药品标准等；被污染的药品；超过有效期的药品等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品召回制度的重要性。答案：药品召回制度能及时收回存在安全隐患的药品，避免对患者造成进一步伤害，保障公众用药安全。可增强企业责任意识，促使其严格把控质量。同时利于监管部门规范市场，提升药品质量整体水平，维护公众健康权益。2.如何加强医疗机构药械管理？答案：建立完善管理制度，规范采购、验收、储存等环节。加强人员培训，提高专业素养和责任意识。做好药品和医疗器械的质量监测，及时处理不良反应和不良事件。加强信息化建设，实现动态管理，保障临床使用安全有效。3.谈谈对网络销售药械的看法。答案：网络销售药械有便利性，可拓宽购药渠道、节省时间。但也存在风险，如质量难保证、易买到假药劣械，且售后问题处理复杂。因此需加强监管，规范平台和商家行为，确保消费者能安全、便捷地购买。4.讨论药械创新对行业发展的影响。答案：药械创新可推动行业进步，为患者提供更有效的治疗手段，满足未被满足的医疗需求。能提升企业竞争力，促进产业升级。但创新也面临研发成本高、审批复杂等挑战，需政策支持、多方合作，平衡创新与安全。答案一、单项选择题1.A2.D3.C4.C5.D6.D7.C8.A9.C10.B二、多项选择题1.ABCD2.AB3.