三类医疗器械考试试卷试题有答案

三类医疗器械考试试卷试题有答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种产品属于第三类医疗器械？A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.血压计答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器符合这一特点，而医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。2.第三类医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，其中库房的面积应不小于（）平方米。A.10B.20C.30D.40答案：C。根据相关规定，第三类医疗器械经营企业库房面积应不小于30平方米。3.第三类医疗器械注册证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。第三类医疗器械注册证有效期为5年。4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进第三类医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.说明书C.标签D.以上都是答案：A。购进第三类医疗器械时，查验供货者资质和医疗器械合格证明文件是重要要求，说明书和标签虽也是产品的一部分，但不是此处重点查验内容。5.对第三类医疗器械产品的注册审查，应当进行（）。A.形式审查B.技术审评C.现场核查D.以上都是答案：D。对第三类医疗器械产品注册审查，要进行形式审查、技术审评和现场核查等多个环节。6.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量安全。A.进货查验记录B.销售记录C.质量管理制度D.以上都是答案：D。第三类医疗器械经营企业需要建立进货查验记录、销售记录以及质量管理制度等，以保障医疗器械质量安全。7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.生产工艺C.质量管理体系D.以上都是答案：A。企业应按照经注册或备案的产品技术要求组织生产。8.以下不属于第三类医疗器械的是（）。A.人工心脏瓣膜B.角膜接触镜C.医用口罩D.植入式心脏除颤器答案：C。医用口罩一般属于第一类或第二类医疗器械，人工心脏瓣膜、角膜接触镜、植入式心脏除颤器属于第三类医疗器械。9.第三类医疗器械广告的审查机关是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。第三类医疗器械广告由省级药品监督管理部门审查。10.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证（）。A.经营过程可追溯B.数据的安全C.信息的真实、准确、完整D.以上都是答案：D。具有计算机信息管理系统可保证经营过程可追溯、数据安全以及信息真实准确完整。11.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、备案凭证，（）年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械注册、备案申请。A.3B.5C.7D.10答案：B。以不正当手段取得相关证件的，5年内不受理相关申请。12.第三类医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C。第三类医疗器械经营企业应向设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。13.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，注册人应当向（）申请变更注册。A.原注册部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：A。产品注册证书内容变化，应向原注册部门申请变更注册。14.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构进行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：C。第三类医疗器械临床试验应在3家以上医疗机构进行。15.医疗器械召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：B。医疗器械召回主体是生产企业。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.第三类医疗器械产品注册需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD。第三类医疗器械产品注册需提交产品风险分析资料、技术要求、检验报告和临床评价资料等。2.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备（）等专业知识。A.医疗器械相关法律法规B.质量管理C.医疗器械专业技术D.营销知识答案：ABC。质量管理人员应具备医疗器械相关法律法规、质量管理和专业技术知识，营销知识并非主要要求。3.以下关于第三类医疗器械的说法正确的有（）。A.风险程度最高B.实行严格的准入管理C.需要进行临床试验D.产品注册由国家药品监督管理部门负责答案：ABCD。第三类医疗器械风险程度最高，实行严格准入管理，多数需要临床试验，产品注册由国家药监局负责。4.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯答案：ABCD。生产企业的记录应真实、准确、完整且可追溯。5.第三类医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当要求供货者提供（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.合格证明文件答案：ABCD。采购时应要求供货者提供注册证、生产许可证、经营许可证和合格证明文件。6.以下属于第三类医疗器械的有（）。A.血管支架B.超声诊断仪C.放射性粒子植入治疗用设备D.一次性使用无菌注射器答案：ACD。超声诊断仪一般属于第二类医疗器械，血管支架、放射性粒子植入治疗用设备、一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。7.医疗器械注册证的变更分为（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.重大变更D.一般变更答案：AB。医疗器械注册证变更分为许可事项变更和登记事项变更。8.第三类医疗器械临床试验应当遵循（）原则。A.科学B.伦理C.规范D.公开答案：ABC。临床试验应遵循科学、伦理和规范原则，并非公开原则。9.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。A.医疗器械说明书B.医疗器械标签C.质量管理体系D.药品监督管理部门答案：AB。经营企业应按医疗器械说明书和标签要求运输、贮存。10.以下情况中，需要注销医疗器械注册证的有（）。A.有效期届满未延续的B.医疗器械注册人依法终止的C.产品被依法撤销的D.产品被依法吊销的答案：ABCD。有效期届满未延续、注册人依法终止、产品被撤销或吊销等情况都需注销注册证。三、判断题（每题2分，共20分）1.第三类医疗器械可以不经过注册直接上市销售。（×）第三类医疗器械实行严格的注册管理，必须经过注册才能上市销售。2.医疗器械经营企业可以经营无合格证明文件的第三类医疗器械。（×）企业不得经营无合格证明文件的医疗器械，这是保障质量安全的基本要求。3.第三类医疗器械生产企业可以不建立质量管理体系。（×）生产企业必须建立质量管理体系，以保证产品质量。4.医疗器械广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（×）医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证。5.第三类医疗器械经营企业不需要对员工进行培训。（×）经营企业需要对员工进行培训，以保证员工具备相应的知识和技能。6.医疗器械注册人、备案人对其提交资料的真实性负责。（√）注册人、备案人有责任对提交资料的真实性负责。7.第三类医疗器械的说明书和标签可以不标明生产日期和使用期限。（×）说明书和标签应标明生产日期和使用期限等重要信息。8.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（√）召回分为主动召回和责令召回两种。9.第三类医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查。（×）临床试验必须经过伦理委员会审查。10.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产第三类医疗器械。（×）生产企业应委托具备相应生产条件的企业生产。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述第三类医疗器械经营企业应建立的主要质量管理制度。答：第三类医疗器械经营企业应建立的主要质量管理制度包括：（1）质量管理机构或者质量管理人员制度，明确质量管理的组织架构和人员职责。（2）进货查验记录制度，对采购的医疗器械进行严格查验，记录供货者信息、产品信息等。（3）销售记录制度，记录销售的医疗器械的详细信息，保证销售过程可追溯。（4）质量跟踪和不良事件报告制度，对产品质量进行跟踪，及时报告不良事件。（5）售后服务管理制度，为客户提供良好的售后服务。（6）库房管理制度，确保库房环境符合医疗器械储存要求，对库存医疗器械进行有效管理。（7）培训制度，对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理和专业技术等方面的培训。（8）医疗器械召回管理制度，在发现产品存在问题时，能够及时实施召回。2.简述第三类医疗器械产品注册的主要流程。答：第三类医疗器械产品注册主要流程如下：（1）申请人