三类医疗器械经营企业负责人试题卷（附答案）

三类医疗器械经营企业负责人试题卷（附答案）一、单选题（每题5分，共50分）1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的范畴？A.医疗器械B.医疗器械包装材料C.医疗器械说明书D.医疗器械广告2.三类医疗器械经营企业负责人应当具备以下哪项条件？A.具有医疗器械相关专业大专以上学历B.具有医疗器械相关专业中级以上专业技术职称C.具有医疗器械经营管理工作3年以上经历D.以上所有条件3.三类医疗器械经营企业应当建立并执行以下哪项制度？A.进货查验制度B.销售记录制度C.采购记录制度D.以上所有制度4.三类医疗器械经营企业应当对以下哪项进行定期检查？A.医疗器械质量B.医疗器械安全C.医疗器械有效期D.以上所有方面5.三类医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当采取以下哪项措施？A.立即暂停销售或者使用B.及时通知医疗器械生产企业或者供货商C.向所在地药品监督管理部门报告D.以上所有措施6.三类医疗器械经营企业应当对以下哪项进行备案？A.医疗器械产品B.医疗器械经营场所C.医疗器械经营人员D.医疗器械经营许可证7.三类医疗器械经营企业应当对以下哪项进行定期培训？A.医疗器械质量管理人员B.医疗器械销售人员C.医疗器械使用人员D.以上所有人员8.三类医疗器械经营企业应当对以下哪项进行定期自查？A.医疗器械质量B.医疗器械安全C.医疗器械经营许可D.以上所有方面9.三类医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》的，将受到以下哪项处罚？A.警告B.罚款C.没收违法所得D.以上所有处罚10.三类医疗器械经营企业负责人违反《医疗器械监督管理条例》的，将受到以下哪项处罚？A.警告B.罚款C.撤销医疗器械经营许可证D.以上所有处罚二、多选题（每题5分，共25分）1.三类医疗器械经营企业应当对以下哪些人员进行健康检查？A.医疗器械质量管理人员B.医疗器械销售人员C.医疗器械使用人员D.医疗器械生产人员2.三类医疗器械经营企业应当对以下哪些方面进行记录？A.进货查验B.销售记录C.采购记录D.验收记录3.三类医疗器械经营企业应当对以下哪些方面进行自查？A.医疗器械质量B.医疗器械安全C.医疗器械经营许可D.医疗器械经营场所4.三类医疗器械经营企业应当对以下哪些方面进行培训？A.医疗器械质量B.医疗器械安全C.医疗器械经营许可D.医疗器械经营场所5.三类医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》的，可能承担以下哪些责任？A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.职业责任三、判断题（每题5分，共25分）1.三类医疗器械经营企业负责人不需要具备医疗器械相关专业学历或者专业技术职称。（）2.三类医疗器械经营企业可以不建立进货查验制度。（）3.三类医疗器械经营企业可以对过期医疗器械进行销售。（）4.三类医疗器械经营企业可以不进行定期自查。（）5.三类医疗器械经营企业负责人违反《医疗器械监督管理条例》的，不会受到行政处罚。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述三类医疗器械经营企业负责人的主要职责。2.简述三类医疗器械经营企业应当建立的制度。3.简述三类医疗器械经营企业应当采取的措施，以确保医疗器械的安全、有效。答案一、单选题1.D2.D3.D4.D5.D6.A7.B8.D9.D10.D二、多选题1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×四、简答题1.三类医疗器械经营企业负责人主要职责包括：负责企业医疗器械经营活动的全面管理；确保企业遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规；建立健全企业医疗器械质量管理体系；组织企业进行医疗器械质量管理和安全培训；及时处理医疗器械质量问题和安全事故。2.三类医疗器械经营企业应当建立的制度包括：进货查验制度、销售记录制度、采购记录制度、验收记录制度、质量管理制度、培训制度、自查制度、售后服务制度等。3.三类医疗器械经营企业应当采取的措施，以确保医疗器械的安全、有效包括