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文档简介

CNAS-GL037GuidanceontheVerificationofQuantitativeMeasurementProceduresusedintheClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认临床化学定量检验程序性能验证指南本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行WS/T420-2013《临床实验室对商品WS/T492-2016《临床检验定量测定项对于本指南，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定义适注：如果验证结果符合制造商或研发者声明的性能指标，但不满足实验室制定的判断标准，结果不可接受。按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的偏倚=结果均值-参考值„„„„„„„„„„(1)„„„„„„„„„„„„式中：R—回收率；V—加入标准液体积；V0—基础样本的体积；C—基础样本加入标准液后的测定结果（均值C0—基础样本的测定结果；CS—标准液的浓度。宜在相同时段内完成对同一样本的两种方法平行检测，每份样本每个检测方法重复检测3次，计算每份样本两种方法检测结果的均值，并按照公式（1）计算偏注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。批内标准差Sr=√„„„„„„„„„(3)批间方差Sb2=„„„„„„„„„„（4）式中：D—实验天数n—每天重复次数-d—d天所有结果的均值—所有结果的均值可将高浓度样本与低浓度样本按预定比例进行稀释得到系列样本。如果高/二阶Y=a+b1X+b2X23三阶Y=a+b1X+b2X2+b3X34多元回归方程中以bi表示的系数为回归系数。在（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生高值样本准备：使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法预期偏倚值时的最大注：超出可报告范围时，实验室检测结果不能满足其预期总误差或不确定度的要求。

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