化妆品gmp试题及答案

化妆品gmp试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.化妆品生产企业实施GMP的核心目标是：A.降低生产成本B.确保产品安全、质量稳定C.提高生产效率D.满足客户个性化需求2.化妆品生产洁净区（非最终灭菌产品）的空气洁净度级别应至少达到：A.100级（ISO5）B.10000级（ISO7）C.100000级（ISO8）D.300000级（ISO9）3.直接接触化妆品原料的包装材料，其微生物限度应符合：A.细菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌≤10CFU/gB.细菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/gC.细菌总数≤100CFU/g，不得检出致病菌D.细菌总数≤1000CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌4.生产过程中，同一操作间同时生产不同品种化妆品时，应采取的关键措施是：A.增加操作人员数量B.设置物理隔离并清场C.缩短生产时间D.降低设备运行速度5.化妆品生产企业的质量受权人应具备的最低学历要求是：A.高中及以上B.大专（相关专业）C.本科（相关专业）D.硕士及以上（相关专业）6.洁净区工作人员手部消毒后，微生物残留量应控制在：A.≤50CFU/只手B.≤100CFU/只手C.≤200CFU/只手D.≤500CFU/只手7.原料入库前需进行的“三查”不包括：A.查包装完整性B.查标识信息（名称、规格、批号）C.查供应商资质D.查运输温度记录8.生产设备清洁验证的周期应根据：A.设备使用频率B.产品风险等级C.操作人员经验D.设备价格9.化妆品半成品储存时间超过规定时限时，应：A.直接投入下工序B.重新检验合格后使用C.报废处理D.降低质量标准使用10.企业每年至少应进行几次全面的GMP自查？A.1次B.2次C.3次D.4次二、多项选择题（每题4分，共20分，少选、错选均不得分）1.化妆品生产企业的人员健康管理要求包括：A.上岗前需进行健康检查B.患有手部皮肤病的人员不得接触原料C.每年至少进行1次健康复查D.感冒发烧人员可佩戴口罩进入洁净区2.洁净区环境监测的项目包括：A.温度、湿度B.沉降菌、浮游菌C.换气次数D.尘埃粒子数3.原料验收时需核查的文件包括：A.供应商提供的出厂检验报告B.原料安全性评估资料C.运输过程中的温度记录（如需）D.原料生产企业的GMP证书4.生产过程中需重点监控的关键参数包括：A.搅拌速度与时间B.均质温度与压力C.包装材料密封性D.操作人员的更衣时间5.不合格品处理的正确流程包括：A.标识、隔离存放B.调查不合格原因C.经质量部门批准后返工或销毁D.记录处理过程并归档三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.洁净区工作人员的工作服应每天清洗，非洁净区工作服可每周清洗。（）2.原料取样后，剩余部分可直接放回原包装继续使用。（）3.生产设备的清洁记录应包括清洁时间、清洁人员、使用的清洁剂及残留检测结果。（）4.质量控制实验室可与生产车间共用同一空调系统。（）5.化妆品标签上的生产日期应与生产批记录中的灌装日期一致。（）6.新员工只需进行岗位操作培训，无需学习GMP基础知识。（）7.消毒剂应定期轮换使用，避免微生物产生耐药性。（）8.退货产品经外观检查无异常后，可直接重新包装销售。（）9.验证方案需经质量部门审核、企业负责人批准后实施。（）10.空气净化系统停机超过规定时间后，重新开启即可直接生产。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述化妆品生产企业人员卫生管理的主要内容。2.洁净区与非洁净区之间的压差应控制在多少？简述压差控制的意义。3.原料储存时应遵循的“五分开”原则是什么？4.生产过程中，清场的主要目的和关键检查项目有哪些？5.请列举至少5项化妆品质量控制实验室的关键管理要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业在生产一款保湿面霜时，发现某批次原料（甘油）的检验报告显示重金属（铅）含量为1.5mg/kg（企业内控标准为≤1.0mg/kg），但供应商提供的出厂报告显示合格（≤2.0mg/kg）。请分析企业应如何处理该批次原料及后续生产。案例2：某企业在洁净区环境监测中发现沉降菌超标（标准为≤10CFU/皿，实际检测为15CFU/皿），且连续3次监测结果均异常。请列出可能的原因及纠正措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.D8.B9.B10.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD三、判断题1.√2.×（需密封并标注“已取样”，按规定处理）3.√4.×（需独立或采取有效隔离）5.√6.×（需进行GMP基础培训）7.√8.×（需重新检验）9.√10.×（需重新验证合格后生产）四、简答题1.人员卫生管理主要内容：①健康管理：上岗前及每年健康检查，患有传染病、皮肤病等人员不得接触原料或产品；②个人卫生：工作前洗手消毒，不得佩戴首饰、留长指甲；③工作服管理：洁净区工作服需材质光滑、不脱落纤维，定期清洗消毒；④培训管理：定期进行卫生规范和GMP知识培训，记录培训效果。2.洁净区与非洁净区压差应≥10Pa，不同级别洁净区之间压差应≥5Pa。压差控制的意义：防止非洁净区的污染物通过空气流动进入洁净区，确保洁净区环境质量稳定，避免交叉污染。3.“五分开”原则：①原料与成品分开；②合格与不合格品分开；③易串味原料与其他原料分开；④固体原料与液体原料分开；⑤危险品（如酒精）与一般原料分开。4.清场的主要目的：防止不同批次、不同品种产品的交叉污染，确保生产环境符合下一批次生产要求。关键检查项目：①操作间是否有遗留的原料、中间体或包装材料；②设备、容器是否清洁并标注“已清洁”；③地面、墙面是否无杂物、无残留；④清场记录是否完整，包括清场时间、人员、检查结果等。5.实验室关键管理要求：①仪器设备定期校准、维护，保留记录；②试液、标准品按规定储存，标识清晰；③检验原始记录需完整、可追溯，不得随意涂改；④微生物检测区域与理化检测区域分开，避免交叉污染；⑤检验报告需经双人复核，质量负责人批准后生效；⑥不合格品检验结果需及时反馈生产部门，并启动偏差调查。五、案例分析题案例1处理流程：①立即暂停使用该批次甘油，标识为“待处理”并隔离存放；②核查供应商出厂报告与企业检验结果差异原因（如检测方法、取样代表性）；③与供应商沟通，要求提供复检报告或第三方检测报告；④若确认企业检验结果准确（铅含量1.5mg/kg超内控标准），即使符合国标（≤2.0mg/kg），仍需按企业内控标准处理；⑤评估该原料用于产品是否会导致最终产品铅超标（根据配方中甘油添加量计算）；⑥若可能导致产品超标，该批次原料作退货或销毁处理；⑦若不影响最终产品质量，需经质量部门批准并记录风险评估过程后，可限制性使用（如仅用于非眼部等低风险产品）；⑧完善供应商质量协议，明确内控标准优先于国标，要求供应商按企业标准供货。案例2原因及纠正措施：可能原因：①空气净化系统故障（如过滤器堵塞、风机转速下降）；②人员操作不规范（如进出洁净区未关门、工作服污染）；③清洁消毒不到位（地面、设备表面未彻底清洁，消毒剂失效）；④环境监测布点不合理（未覆盖关键区域）；⑤新风量不足（外界空气污染物带入）。纠正措施：①立即停止生产，对洁净区进行全面清洁消毒（如使用75%乙醇和季铵盐类消毒剂轮换）；②检查空气净化系统，更换堵塞的初效、中效过滤器，检测高效