国家事业单位招聘2025国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大

(国家事业单位招聘】2025国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对创新医疗器械特别审批程序启动的最早时间节点是（）A.产品定型后B.临床前研究完成后C.注册检验合格报告出具后D.注册申请资料正式受理前2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存记录的最低年限为（）A.2年B.3年C.5年D.10年3.对于采用同品种比对路径申报的第三类医疗器械，技术审评中心要求提交的临床评价资料中，最关键的证据等级是（）A.病例报告B.单臂临床试验C.前瞻性多中心随机对照试验D.真实世界数据研究4.在医疗器械注册质量管理体系核查中，对设计开发更改的追溯性核查重点不包括（）A.更改是否经过风险再评估B.更改是否触发注册变更C.更改是否影响产品技术要求D.更改是否降低生产成本5.医疗器械唯一标识（UDI）数据库中，下列哪项信息无需企业自行维护更新（）A.产品最小销售单元包装标识B.产品注册证编号C.生产标识符D.产品全球贸易项目代码6.当审评员发现注册资料中引用过期标准时，应首先启动的程序是（）A.现场核查B.补正通知C.专家咨询会D.注册撤回7.对于含药医疗器械，其药物部分含量漂移的允许范围应依据（）A.药典B.医疗器械注册标准C.ICHQ2(R1)D.药品GMP附录8.在注册检验报告复核中，检验机构对样品真实性负责的核心文件是（）A.抽样单B.检验委托合同C.生产批次记录D.样品交接记录9.医疗器械临床试验机构备案管理信息系统与药物临床试验机构备案系统的主要区别是（）A.备案主体不同B.数据接口标准不同C.现场检查频次不同D.伦理委员会架构不同10.技术审评阶段，对人工智能辅助诊断软件算法性能评估的金标准是（）A.AUC≥0.95B.灵敏度≥95%且特异度≥90%C.多中心前瞻性验证D.与临床金标准对比的盲法试验11.注册申报资料中，若采用加速老化试验验证有效期，需提供的首要补充资料是（）A.实时老化数据B.包装密封性报告C.材料化学表征D.运输验证报告12.医疗器械注册人跨省委托生产时，质量管理体系核查的牵头单位是（）A.注册人所在地省局B.受托企业所在地省局C.国家局审核查验中心D.双方省局联合13.对于体外诊断试剂，当Cut-off值采用ROC曲线法确定时，样本量计算应满足（）A.阳性例数≥50B.阴性例数≥100C.总例数≥200D.置信区间宽度≤0.0514.在注册核查中，对洁净车间环境监测数据的关注点不包括（）A.沉降菌动态监测B.悬浮粒子连续监测C.压差梯度实时报警D.员工手部微生物考核15.医疗器械注册变更中，属于“需审评审批”的变更情形是（）A.生产地址文字性变更B.增加适用人群C.说明书勘误D.注册证载明事项中代理人变更16.当产品技术要求中引用的检验方法发生版本更新时，注册人应首先（）A.自行评估方法差异B.申请变更注册C.发起验证补充D.报告省局备案17.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量控制限度应优先参考（）A.ISO11135B.ISO10993-7C.GB/T16886.7D.中国药典四部18.医疗器械注册电子申报目录（eRPS）中，文件类别“CH2.5”对应的是（）A.风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.注册检验报告19.在注册资料形式审查阶段，对eRPS光盘病毒扫描的合格标准是（）A.无高风险病毒B.无木马程序C.零报告D.低风险可接受20.对于含生物源材料的医疗器械，病毒灭活验证的指示病毒选择原则是（）A.与供体来源一致B.脂包膜与非脂包膜各至少一种C.选择最难灭活病毒D.选择临床相关病毒21.注册检验样品抽样基数应不低于生产批量的（）A.1%B.3倍检验量C.30件D.生产批量的1‰22.医疗器械注册申报资料使用外文时，必须同时提交中文译本，并对一致性负责的环节是（）A.公证处B.注册人C.翻译公司D.代理人23.当审评员发出“补充资料通知”后，注册人可申请延期补充的次数最多为（）A.0次B.1次C.2次D.不限24.对于可吸收植入产品，降解产物毒理学评估首选模型是（）A.小鼠全身毒性B.大鼠肌肉植入C.兔骨植入D.基因毒性组合试验25.医疗器械注册证有效期届满前，注册人提出延续申请的时间窗口为（）A.6个月至1个月B.12个月至6个月C.6个月至到期日前D.到期前30日26.在注册核查中，对供应商审核记录抽查比例不少于主要原材料供应商总数的（）A.10%B.20%C.30%D.50%27.医疗器械注册申报资料中，对软件生存周期过程的核查依据标准为（）A.IEC62304B.ISO13485C.ISO14971D.IEC60601-128.对于采用真实世界证据（RWE）路径获批的产品，再评价周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年29.注册人提交的产品技术要求中，对“无菌”项目的描述必须包含（）A.灭菌方式B.无菌保证水平C.无菌检验方法D.无菌包装材质30.在注册核查现场，对检验仪器校准记录的追溯应至（）A.企业内控标准B.行业推荐标准C.国家计量基准D.制造商规格二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册质量管理体系核查重点的有（）A.设计开发更改控制B.采购控制C.不良事件监测D.冷链运输验证E.检验仪器期间核查32.对于体外诊断试剂，下列情况需提交临床性能研究资料的有（）A.新标志物B.新样本类型C.新检测原理D.延长有效期E.增加定量区间33.医疗器械注册检验报告必须包含的信息有（）A.检验依据B.样品状态描述C.检验结果不确定度D.检验设备校准证书编号E.检验机构公章34.在注册申报资料中，对软件安全级别的判定依据包括（）A.对患者伤害严重度B.对操作者伤害严重度C.对公共安全影响D.数据完整性风险E.网络安全风险35.以下属于注册变更“无需审评审批”情形的有（）A.注册人名称文字性变更B.境内代理人地址变更C.增加规格型号D.说明书删减禁忌症E.生产地址门牌号变更36.医疗器械注册电子申报光盘需刻录的防病毒软件日志应包含（）A.扫描时间B.病毒库版本C.扫描结果截图D.扫描软件名称E.扫描人员签名37.对于含动物源材料的医疗器械，需提供的病毒安全性资料包括（）A.原产地疫情证明B.屠宰检疫证明C.病毒灭活验证报告D.供应商审计报告E.运输冷链记录38.在注册核查中，对洁净车间环境监测数据的关注点有（）A.动态监测频次B.静态监测标准C.警戒限与纠偏限设定D.趋势分析E.异常事件CAPA39.医疗器械注册人建立不良事件监测制度应包含（）A.事件收集B.风险评估C.事件报告D.纠正预防措施E.年度回顾40.对于采用同品种比对路径的临床评价，需提交的支持性资料有（）A.同品种说明书B.同品种注册证C.等同性论证D.差异分析E.差异验证资料41.医疗器械注册申报资料中，对电气安全项目的检验依据可包括（）A.GB9706.1B.IEC60601-1C.YY0505D.GB4793.1E.ISO1497142.在注册核查中，对设计开发输出的核查重点有（）A.采购规范B.生产规范C.检验规范D.包装规范E.培训教材43.医疗器械注册证延续申请时，需提交的资料有（）A.延续申请表B.注册证原件C.注册证有效期内产品分析报告D.不良事件汇总E.质量管理体系自查报告44.对于采用体外大动物实验的植入器械，实验终点设置应包含（）A.植入即刻观察B.植入后1周C.植入后4周D.植入后12周E.植入后26周45.在注册核查中，对检验仪器计量校准的核查要点有（）A.校准周期B.校准范围C.校准结果判定D.校准机构资质E.校准标签粘贴三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）46.医疗器械注册检验样品可由注册人自行送样，无需抽样。（）47.注册变更中，任何规格型号的增加都必须提交临床评价资料。（）48.对于体外诊断试剂，Cut-off值变更属于无需审评审批事项。（）49.医疗器械注册申报资料中，所有外文资料必须公证后方可使用。（）50.注册人可在注册证有效期届满后30日内提出延续申请。（）51.医疗器械注册核查现场，核查员可对检验原始记录进行拍照。（）52.对于含软件器械，网络安全更新无需注册变更。（）53.注册检验报告可引用注册人提供的自检数据作为判定依据。（）54.医疗器械注册人委托生产时，质量管理体系文件可完全由受托方提供。（）55.注册申报资料中，产品技术要求可对引用标准进行删减。（）四、填空题（共10题，每题2分，共20分）56.医疗器械注册检验抽样单应至少由________、________、________三方签字确认。57.对于采用加速老化验证有效期的产品，加速老化温度一般选择________℃±2℃，相对湿度________%RH±5%。58.医疗器械注册电子申报资料中，PDF文件应采用________版本，且禁用________功能。59.注册人提交的真实世界数据研究方案应在________备案，并在________公示。60.医疗器械注册核查中，对主要原材料供应商的审核记录保存期限不得少于________年。61.对于含药器械，其药物含量均匀度测定应取________个单位，相对标准偏差不得大于________%。62.医疗器械注册检验报告结论页必须加盖________章和________章。63.注册人应在产品技术要求中明确“无菌”项目的________水平，通常表示为________。64.医疗器械注册申报资料中，对电气安全项目的检验报告应包含________、________、________三项基本判定。65.注册人申请延续时，若注册证有效期内发生________次以上严重不良事件，需额外提交________报告。五、简答题（共4题，每题10分，共40分）66.简述医疗器械注册核查中对设计开发更改控制的关键核查要点。67.说明体外诊断试剂Cut-off值变更的审评关注点及企业需提交的支持性资料。68.概述含动物源材料医疗器械病毒安全性评价的技术路径。69.阐述真实世界数据（RWD）转化为真实世界证据（RWE）的统计学考量。六、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）70.案例背景：某企业申报“一次性使用可吸收钉合器”，采用同品种比对路径。注册资料中提供的同品种产品为境外已上市“AbsorbaTack”。技术审评发现，申报产品钉体材料为PLGA（75:25），而同品种为PLGA（65:35），钉体长度相差1mm，其余结构、性能、适用范围一致。企业提交了体外降解对比、动物实验对比及有限元分析。问题：（1）请分析差异是否影响等同性论证；（2）若需补充资料，请列出具体项目及理由。71.案例背景：某人工智能肺结节辅助检测软件通过创新通道获批，注册证载明“仅用于胸部CT图像中直径≥4mm肺结节的辅助检测”。上市后，企业拟增加“