特殊药品产业化生产线技改项目环境影响报告表

1 25 87 129 1311建设项目名称特殊药品产业化生产线技改项目项目代码建设单位联系人建设地点成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）地理坐标（103度57分13.863秒，30度26分2.161秒）国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业-47化学药品制剂制造-单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造建设性质□新建（迁建）□技术改造建设项目申报情形☐首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批（核准/双流区科技和经济发展局项目审批（核准/备案）文号（选填）川投资备【2208-510122-07-02-907077】JXQB-0520号总投资（万元）14965.5环保投资（万元）420.28%施工工期3个月是否开工建设专项评价设置情况根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）》（试表1-1专项评价设置情况判定专项评价设置原则本项目判定结果大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标2的建设项目本项目排放废气主要为药尘；质检产生的有机废气；污水站产生的氨、硫化氢；锅炉废气颗粒物、SO2和NOx，不含有毒有害污染物1、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气无需设置大气专项地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外新增废水直排的污水集中处理厂本项目废水经厂区污水处理站处理后排入市政管网无需设置地表水专项环境风险有毒有害和易燃易爆危厂区储存的危险物质均较无需设置环2险物质存储量超过临界量3的建设项目小，Q值为0.8694，未超过临界量境风险专项生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目本项目用水为市政自来水，不从河道取水无需设置生态专项海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设项目本项目位于成都市双流区，位于内陆区域，不涉及海洋无需设置海洋专项注:1.废气中有毒有害污染物指纳入《有毒有害大气污染物名录》的污染物（不包括无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。3.临界量及其计算方法可参考《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169)附录B、附录C。规划情况规划环境影响评价情况审批文件名称及文号：关于《成都天府国际生物城规划环境影响报告规划及规划环境影响评价符合性分析成都天府国际生物城位于成都市双流区的西南部，由成都市双流区管城规划环境影响报告书》审查意见的函（成环建评[2017]136号），项目与表1-2项目与成都天府国际生物城规划符合性一览表序号成都天府国际生物城规划本项目符合1规划北至武汉路和货运外绕线，南至第二绕城本项目处于生物符合3面积及范高速，东至锦江，规划面积44km2。其中，39.27km2位于双流区（本次规划环评对象，以下简称“规划区”），5.30km2位于新津县（作为远景发展用地，不纳入本次规划环评）。城先期开发生物城中路以北的起步区，隶属双流区成都天府国际生物城2主导产业生物医药产业（药品、医疗器械及相关产业）项目主要为固体制剂和注射剂生产，属于混装制剂类制药，为园区鼓励类产业。项目不属于激素类制药、抗生素类制药等行业，不在上述负面清单中，同时项目外环境关系图（附图2）可知，项目周边引入企业主要为圣诺生物科技（制剂、原料药研发）、力思特制药（制剂、原料药研发）、瑞辉制药（制剂）、抗体工厂（抗体药剂），与项目环境相容。符合产业准入要求鼓励类（1）符合国家产业政策鼓励类行业，包括中药生产、生物工程类制药、提取类制药、混装制剂类制药2）药品包装、医用包装材料生产等医药行业。允许类医疗器械、生物食品（乳制品加工行业除外）、医药相关的上下游产业。负面清单（1）不符合国家现行产业政策及准入条件、环保法律法规的项目。（2）与园区生活空间冲突或经环保论证与周边企业、规划用地等环境不相容或存在重大环境风险隐患且无法消除的项目。（3）禁止引入单纯中间体生产（以中间体为最终产品）、抗生素类发酵及合成制药、维生素类发酵及合成制药、激素类制药、生物炼制工艺制造生物基化学品、含酿造工艺和除保健（功能性）食品以外的其它食品制造企业、化学农药制造企业、生物质发电项目、单独的表面处理企业、谷物、棉花等农产品仓储企业、动物尸体焚烧、危废集中处置场。（4）与规划环评不符的项目。3基础设施（1）给水：规划区用水由成都市岷江自来水厂（设计规模30万m3/d）解决，水源取自金马河；（2）排水：规划区废水全部进入生物城污水厂，出水主要指标（除总氮外）达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准后排入锦江。（3）燃气：规划区内气源为沿成雅高速敷设的高压燃气管，高压燃气经双流黄甲高压/次高压调压站调压后进入规划区。在规划区内规划3座次高压/中压调压站。（4）电力：规划区电源近期为220kV毛家湾变电站，远期靠区内规划220kV和110kV变电站提供。区供给；营运期废水进入生物城污水厂处供气。供电符合4废气治理措施有机废气收集率和去除率均不低于90%本项目仅质检过程产生有机废气，通过质检实验室通风橱/集气罩收集可满足符合490%收集率，废除雾器+二级活性炭”处理，处理效率按90%计），其他符合性分析），同时双流区科技和经济发展局对本项目进行了备案，备案号：川投资备【2208-510122-07-02-907本项目位于成都天府国际生物城，属于成都天府国际生物主导产业。本项目在成都硕德药业有限公司原有用地内进行改扩建，不新增土地，成都硕德药业有限公司厂区地块已取得双流区规划建设局颁发的建设用地规国际生物城规划图（附图4），项目地块划定为工业用地。根据《四川省人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知》（川府发），表1-3成都市总体准入要求发展定位与目标区域突出生总体准入要求5态环境问题成都市发展定位：建设全面体现新发展理念的国家中心城市、美丽宜居公园城市、可持续发展的世界城市。重点发展电子信息、医药健康、绿色智能网联汽车、航空航天、轨道交通、智能制造、先进材料、绿色食品、都市现代农业、电子商务和军民融合等产业。河流水生态系统退化、城市灰霾、水资源紧缺、中心城区水环境压力较大◆对电子信息、装备制造、先进材料、食品饮料、生物医药等重点发展的产业提出最严格的资源环境绩效水平要求；◆结合“西控”、环城生态区、龙泉山城市森林公园相关规划，提出生态环境保护和生态恢复相关要求；◆优化产业结构，逐步清退排放强度大、GDP贡献小的产业（如制鞋等加大能源结构调整，禁止燃用高污染燃水泥、平板玻璃等大气污染排放量大的企业执行最严格排放标准和总量控制；◆针对化工园区提出更严格的环境风险管控措施，研究制定绿色化工相应指标等要求；◆工业企业单位GDP能耗对标国内先进水平及以上；工业园区污染能耗物耗水耗指标满足省级生态工业园区或更高要求等。本项目位于成都市双流区，主要为药品制造，不涉及取用地下水，不使用高污染燃料，大气和废水经处理后达标排放，严格按照总量文件要求进行污染物控制。因此本项目满足四川省“三线一单”中成都市总体准入），生物城，《成都天府国际生物城规划环境影响报告书》未对三线一单进行本项目位于成都天府国际生物城（双流区乐康路9号），根据《长江布图，本项目不涉及自然保护区、森林公园的生态保育区和核心景观区，风景名胜区、地质公园的地质遗迹保护区、世界自然遗产地的核心区、湿地公园的湿地保育区和恢复重建区、饮用水水源保护区、水产种质资源保6项目所在地图1-1成都市生态保护红线分布图根据《2021成都生态环境质量公报》，2021年岷江水系成都段水质总体优，Ⅰ~Ⅲ类水质占比100%。项目选址区域为环境空气功能区二类区，执行二级标准。根据成都市生态环境局发布的《2021成都生态环境质量公报》中环境空气质量数据，项目所在区为不达标区。本项目产生的废气经收集治理后，达标排放且排本项目所在区域为3类声环境功能区，本项目建成后企业噪声产生量小，通过预测对环境的贡献值较小，项目建设实施不会改变项目所在区域本项目所在地主要为城市生态环境，区域内人类活动频繁，不存在原生植被。所在区域内无野生动物及珍稀植物，文物古迹等需特殊保护的目7相关规划环评应依据有关资源利用上线，对规划实施以及规划内项目的资源开发利用，区分不同行业，从能源资源开发等量或减量替代、开采方式和规模控制、利用效率和保护措施等方面提出建议，为规划编制和审批决策提供重要依据。本项目营运过程中消耗一定量的电源、水资源，项目资本项目为药品制造项目，项目符合双流区规划定位，符合产业政策。同时对照《四川省国家重点生态功能区产业准入负面清单（第一批试行）》和《四川省国家重点生态功能区产业准入负面清单（第二批试行）》中相关内容确定：项目未列入区域准入负面清单内。因此，本项目红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境），控的区域。主要包括城镇重点管控单元、工业重点8项目所在地图1-2成都市环境管控单元分布图），本项目本项目9图1-3“三线一单”符合性分析系统导出结果截图表1-4本项目所在地环境管控单元一览表环境管控单元编环境管控单元名称所属市所属准入清单类型管控类型ZH51011620007成都天府国际成都市双流区环境管控单元环境综合管控单元工业重点管控单元YS5101162210040成都天府国际成都市双流区水环境管控分区水环境工业污染重点管控区YS5101162310011成都天府国际成都市双流区大气环境管控分区大气环境高排放重点管控区YS5101162550001双流区自然资源重点管控区成都市双流区管控分区自然资源重点管控区YS5101162540019双流区高污染燃料禁燃区（政策文件）成都市双流区管控分区高污染燃料禁燃区特殊药品产业化生产线技改项目位于成都市），项目与管控单元相对位置如下图所示图中▼表示项目位置）附图1-4项目与管控单元相对位置图重点管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染物削减量及比例要求，对环境质量达标区域，提表1-5本项目与生态环境管控要求符合性分析项目生态环境管控要求本项目情况成都市总体生态环境管控要求①坚持绿色发展。针对突出生态环境问题，大力优化调整产业结构，实施严格的环境准入要求，鼓励发展节能环保产业。本项目符合所在园区的环境准入要求②协同减污降碳。坚决遏制“两高”项目盲目发展并推进其绿色转型，对现存企业执行最严格排放标准和总量控制要求。加大能源结构调整，逐步优化扩大高污染燃料禁燃区范围。项目不属于“两高”项目③提高清洁能源占比。加大交通运输结构调整，鼓励推广新能源汽车，加大货运“公转铁”运输比例。项目使用能源主要为电能，属于清洁能源④提升产业能级。对重点发展的电子信息﹑装备制造、新型材料、食品饮料、生物医药等产业执行最严格的资源环境绩效要求，达到国内先进水平。加快GDP贡献小、污染排放强度大的产业如建材、家具等产业转型升级。优化涉危涉化产业布局，严控环境风险，保障人居安全。本项目耗水、耗电量均较小，清洁生产水平可达到国内先进水平。项目不属于水资源消耗大和水污染排放大的产业⑤降低工业消耗。工业企业单位工业增加值能耗达到国内先进水平及以上;工业园区污染能耗物耗水耗指标对应满足国家级﹑省级生态工业园或更高要求等。⑥强化“三水”统筹。优化水资源﹑水生态、水环境“三水”统筹，实行最严格水资源管理制度﹐严控引入水资源消耗大和水污染排放大的产业。⑦从严标准执行。全域执行岷沱江污染物排放标准及成都市锅炉大气污染物排放标准;全域执行大气污染物特别排放限值;全域落实挥发性有机物无组织排放控制标准中的特别控制要求。废水经厂区污水处理站处理后进入成都天府国际生物城污水处理厂达《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准后排入锦江；废气经处理可达大气污染物特别排放限值后排放⑧建立完善全过程污染土壤环境管理体系。严格执行建设用地再开发利用场地调查评估、风险管控和修复制度﹐完善建设用地管理、准入、退出等监管流程，健全部门联动监管机制﹐合理确定土地用途。本项目厂区内均采取分区防渗措施，对土壤环境影响较小南拓区域发展定位与目标定位：都市功能拓展区，是成都高新技术产业策源地，是天府新区、国家自主创新示范区、国家自贸试验区的核心区。本项目主要为药品制造，位于成都天府国际生物城，属于南拓区域重点产业发展定位：建设全面体现新发展理念示范区、创新驱动先导区、新经济发展典范区、国际化现代新区、区域协同示范区。重点产业：生物医药、电子信息、软件开发、新能源、人工智能、精准医疗、虚拟现实等创新型产业。本项目属于成都市重点管控区，本项目已针对本项目产生的废气、废水、噪声、固废提出了相应的治理措施，均能实现达标排放，对周边环境表1-6本项目与三线一单符合性分析类别清单编制要求本项目符合性成都市工业重点管控单普适性管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求（1）禁止引入不符合国家行业准入条件的项目以及列入产业结构指导目录禁止类和市场准入负面清单的项目。（2）禁止在长江干流及支流岸线1公里范围内新建石油化工、煤化工、涉磷、造纸、制革等项目，现有上述项目可进行节能环保等升级改造，但必须满足区域减排与环境质量改善要求。（3）禁止在长江干支流1公里范围内新本项目主要为制剂制造，位于成都天府国际生物城，不属于禁止类项目，满足园区行业准入要求。符合建、扩建化工园区和化工项目。（4）禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目。（5）禁止生产高VOCs含量有机溶剂型涂料、油墨和胶黏剂的新、扩建项目。（6）禁止新建、扩建使用燃煤设施的工业项目。（7）禁止在本市规划已确定的通风廊道区域内新建、改建、扩建排放大气污染物的工业项目。（8）绕城高速公路（G4202）以内禁止新建、扩建混凝土（砂浆）、沥青搅拌站。（9）绕城高速公路（G4202）以内区域，禁止新建大型物流基地、物流集散中心或者商品批发市场。开发建设活动的要求（1）严控列入产业结构指导目录限制类行业的项目。（2）控制水泥、平板玻璃、日用玻璃、涂料、铸造、砖瓦等行业产能。（3）严控列入国家产能过剩的项目，继续化解过剩产能，严禁钢铁、水泥、电解铝、平板玻璃等行业新增产能，对确有必要新建的必须实施等量或减量置换。本项目主要为制剂制造，非限制类项目，大气污染物主要为质检废气、锅炉废气和污水站恶臭，项目总量均实施削减替代。符合不符合空间布局要求活动的退出要求（1）现有属于禁止引入产业门类的企业，原则上限制发展，污染物排放只降不增，允许以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建，引导企业结合产业升级等适时搬迁。（2）加快布局分散的企业向园区集中，鼓励现有工业项目、化工项目分别搬入工业集聚区、化工产业集聚区。（3）工业生产中可能产生恶臭气体但未按要求设置合理防护距离的排污单位，引导企业适时搬迁。（4）建立发现一起，整治一起长效机制，实现“散乱污”经营主体动态清零。本项目主要为制剂制造，不属于禁止类项目，位于成都天府国际生物城，已按要求设置卫生防护距离，满足园区行业准入要符合污染物排放管控现有源提标升级改造（1）污水收集处理率达100%；排放标准根据流域及其水质现状等提出相应标准。岷江、沱江流域现有及扩建工业园区污水处理厂执行《四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准》（DB51/2311-2016）。（2）加快推进钢铁、平板玻璃、水泥等重点行业超低排放改造；加快推进涉挥发性有机物重点行业深度治理。（3）推广低（无）VOCs含量原辅材料。进一步提高木质家具制造、包装印刷、医本项目属于改扩建项目，有机废气采用有效的收集处理方式，不涉及燃煤锅炉的建设，企业能源采用电和天然气。燃气锅炉执行《成都市符合药化工等行业低VOCs原辅材料替代率。（4）全面推进在用锅炉提标改造，按期执行《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/2672-2020）要求。锅炉大气污染物排放标准》（DB51/2672-2020）新增源等量或倍量替代（1）参照《关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知》（环办环评〔2020〕36号）执行。本项目大气污染物主要为有机废气，按要求进行削减量 替代符合新增源排放标准限值严格执行废气、废水、噪声、固体废物等国家、行业和地方污染物排放标准。本项目废气、废水、噪声、固废等均按照相应排放标准严格执行。符合污染物排放绩效水平准入要求（1）电子信息行业、汽车制造行业应分别参考执行成都市电子信息行业资源环境绩效指标、汽车制造行业资源环境绩效指标。（2）工业固体废弃物利用处置率达100%，危险废物处置率达100%。（3）推进老旧燃气锅炉和成型生物质锅炉低氮燃烧改造或改电工作。（4）推进低（无）VOCs含量源头替代。聚焦工业和服务业、溶剂使用源等VOCs重点来源，出台源头替代实施方案，重点推广水性、高固含量、无溶剂、低VOCs含量型的涂料、胶粘剂和油墨产品的生产。推进低VOCs含量、低反应活性等环境友好型原辅材料和产品的替代。本项目为化学药制剂制造，固废处置率为气锅炉执行《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/2672-2020）符合环境风险防控企业风险防控要求（1）涉及有毒有害、易燃易爆物质新建、改扩建项目，严控准入要求。企业和园区环境准入管理，新（改、扩）建重点行业建设项目应遵循重金属污染物“减量置换”或“等量替代”的原则。本项目主要为药品制造，所用原料为药剂、溶剂类，不涉及重金 符合环境风险要求（1）园区风险防控体系要求：构建三级环境风险防控体系，强化危化品泄漏应急处置措施，确保风险可控。（2）针对化工园区建立有毒有害气体环境风险预警体系，建立区域、流域联动应急响应体系，实行联防联控。项目针对可能发生的环境风险事故，提出了相应的风险防范措施，同时要求企业编制应急预案。符合用地环境风险要求（1）化工、电镀等行业企业拆除生产设施设备、构筑物和污染治理设施，要事先制定残留污染物清理和安全处置方案，要严格按照有关规定实施安全处理处置，防范拆除活动污染土壤。（2）已污染地块，应当依法开展土壤污染状况调查、治理与修复，符合相关土壤环本项目主要为药品制造，不涉及重金属排 放。符合境质量要求后，方可进入用地程序。（3）重有色金属矿采选业、重有色金属冶炼行业、金属表面处理及热处理加工行业、皮革及其制品制造业、化学原料及化学制品制造业、铅酸蓄电池制造行业等应满足重点重金属排放行业污染治理相关要求，重金属重点行业清洁生产总体上达到国内先进水平，重金属重点排污企业达标排放率达100%。资源利用效率水资源利用效率要求（1）到2022年，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量较2015年分别降低30%和28%。（2）鼓励引导新建、改建、扩建工业园区按照有关要求统筹建设工业废水集中处理和回用设施，适时推进企业间串联用水、分质用水、一水多用，实现水循环梯级优化利用和废水集中处理回用，创建节水型工业园区。（3）鼓励火力发电、纺织、造纸、化工、食品和发酵等高耗水企业对废水进行深度处理回用，降低单位产品耗水量。火电、有色、造纸、印染等高耗水行业项目具备使用再生水条件但未有效利用的，要严格控制新增取水许可。本项目为化学造，用水均来自市政管网，废水经厂区污水处理站处理达标后排入污水管网，不属业。符合能源利用效率要求（1）除威立雅三瓦窑热电（成都）有限公司外，禁止贮存、使用燃煤等高污染燃料。（2）在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料，禁止新建、改建、扩建任何燃用高污染燃料的项目和设备，已建成使用高污染燃料的各类设备应当拆除或者改用管道天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。（3）禁止新建、改建（已有锅炉配套治理设施升级改造除外）、扩建燃煤、生物质锅炉（含成型生物质锅炉）。（4）工业企业单位工业增加值能耗对标国内先进水平及以上；工业园区污染能耗物耗水耗指标满足省级生态工业园区或更高要求等。化工、食品发酵等高耗水行业达到先进定额标准。项目能源主要为天然气、电力等，满足清洁生产要求。符合成都市天府单元级清单空间布局约束禁止开发建设活动求1、禁止引入单纯中间体生产（以中间体为最终产品）；抗生素类发酵及合成制药；维生素类发酵及合成制药、激素类制药项2、其余执行工业重点管控单元普适性管控要求。本项目为制剂制造，不属于禁止类制药行业，满足园区行业准入要符合 -ZH51011620007管控要求制动开的发要建求1、永安场镇生活空间与园区生产空间之间设置绿化隔离带。2、控制深圳路以北和老双黄路以东居住用地规模，已建凤凰安置区不宜扩大规模。3、其余执行工业重点管控单元普适性管控要求。本项目位于园区北侧，距离永安场镇约3.4km。符合不符合空局要求活动的退出要求执行工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合污染物排放管控现有源提标升级改造执行工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合新增源等量或倍量替代执行工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合新增源排放标准限值执行工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合污染物排放绩效水平准入要求1、化学合成类酵类制药项目排水量≤600m3/t产品；2、涉及化学合成的企业废水须自行处理达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）一级标准。3、其余执行工业重点管控单元普适性管控要求。本项目产品为制剂，生产过程主要为复配分装，不涉及化学合成。符合环境风险同工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合资源开发效率同工业重点管控单元普适性管控要求。见工业重点管控单元普适性管控要求符合性分析符合综上，本项目建设符合《成都市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控表1-7本项目与废气污染防治政策符合性分析大气污染防治规划文件规划要求本项目情况符合性《中华人民共和国大气污染防治法》产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动，应当在密闭空间或者设备中进行，并按照规定安装、使用污染防治设施；无法密闭的，应当采取措施减少废气排放。质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。符合《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》（环大气【2017】121新建涉VOCs排放的工业企业要入园区；新、改、扩建涉VOCs排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。本项目位于成都天府国际生物城，质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。符合严格建设项目环境准入。提高VOCs排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。重点地区要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高VOCs排放建设项目。新建涉VOCs排放的工业企业要入本项目位于成都天府国际生物城，属于二十四、医药制造业中“化学药品制剂制造”行业，不属于石化、化工、包装印刷、工业涂装等重点行业。符合严格涉VOCs建设项目环境影响评价，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代，新、改、扩建涉VOCs排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。本项目位于成都天府国际生物城，质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。符合《成都市大气污染防治条例》（2021年10月1日实施）第四章固定源污染防治第三十一条：石化、医药、涂料制造等使用有机溶剂的企业应当按照有关规定，依法加强挥发性有机物的无组织排放管控，建立并实施泄漏检测与修复制度，发生泄漏的应当及时修复；在停机维修、检修过程中，应当按照挥发性有机物排放控制技术规范的要求，在停运、倒空、清洗生产装置系统等环节，实施挥发性有机物排放控制。本项目位于成都天府国际生物城，质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。发生泄漏时立即停工检修。符合第四章固定源污染防治第三十九条：工业生产及科研实验中可能产生恶臭气体的，排污单位应当设置合理防护距离，并安装净化装置或者采取其他措施。厂区以污水处理站和动物房边界起向外100m、固体制剂车间外50m分别划定了卫生防护距离，恶臭废气均采用活性炭吸附处符合第五章重污染天气防范和应对第四十五条：因国家组织重大活动的需要，市人民政府可以决定在部分区域采取下列应急措施：（一）责令涉及大气污染物排放工序的企业停产或者限产；本项目位于成都天府国际生物城，在重污染天气将全力配合市人民政府做出的应急措施。符合《四川省打赢蓝天保卫战实施方案》（川府发【2019】4从原辅材料和工艺过程大力推广使用低（无）VOCs含量的涂料、有机溶剂、胶黏剂、油墨等原辅材料，配套改进生产工艺。加强VOCs的收集和治理，严格控制生产、储存、装卸等环节的排放。本项目位于成都天府国际生物城，质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。符合推进挥发性有机物综合整治。开展化工行VOCS综合治理。针对有机化学原料制造、农药制造、医药化工、涂料油墨颜料制造、化学纤维制造、橡胶和塑料制品制造、煤化工等化工行业，实施挥发性有机物综合整治。符合《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术修订版）》重点区域各省（市）应按照本指南，持续对重点行业企业开展绩效分级，在重污染天气期间实施差异化管控。评为A级和引领性的企业，可自主采取减排措施；B级及以下企业和非引领性企业，减排力度应不低于本技术指南要求。各地也可根据环境空气质量改善需求和实际污染防治状况，制定更为严格的减排措施；其他未实施绩效分级的企业，可由各省（市）生态环境主管部门，自定制定统一的绩效分级标准，实施差异化减排措施。本项目为化学药品制剂制造，不属于《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》中的制药行业范围或其他重点行业；质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集后经活性炭吸附处理，废气经处理后可达标排放。符合《重点行业挥发性有机物综合治理气[2019]53加强制药、农药、涂料、油墨、胶粘剂、橡胶和塑料制品等行业VOCs治理力度。重点提高涉VOCs排放主要工序密闭化水平，加强无组织排放收集，加大含VOCs物料储存和装卸治理力度。废水储存、曝气池及其之前废水处理设施应按要求加盖封闭，实施废气收集与处理。密封点大于等于2000个的，要开展LDAR工作。质检过程中产生的挥发性有机物废气通过万向集气罩/负压通风橱收集，最大程度地降低无组织排放，加大含VOCs物料储存和装卸治理力度。厂区污水处理站进行了密闭；对污水处理站废气进行了收集处理。符合加快生产设备密闭化改造。对进出料、物料输送、搅拌、固液分离、干燥、灌装等过程，采取密闭化措施，提升工艺装备水平。加快淘汰敞口式、明流式设施。重点区域含VOCs物料输送原则上采用重力流或泵送方式，逐步淘汰真空方式；有机液体进料鼓励采用底部、浸入管给料方式，淘汰喷溅式给料；固体物料投加逐步推进采用密闭式投料装置。本项目设备及工艺水平总体处于国内先进水平。本项目有机物料在存储过程中严格采用密闭性好的收集桶，项目工艺过程均在密闭设备中实施，尽可能地减少了有机废气的排放量。符合《成都市2022年大气污染防治工作行动方案》大战役”领大力发展电子信息、装备制造、生物医药等先进制造业，提升高技术制造业占比，通过上大压小、资源整合等方式降低钢材、建材、石化等重点高耗能产业占比。推动氢能、光伏等绿色产业集群化发展。本项目为医药制造行业，不属于钢材、建材、石化等重点高耗能产业。符合表1-8本项目与水污染防治政策符合性分析法律法规政策及规划主要要求本项目情况是否符合共和国长江保护法》1、禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。2、禁止在长江流域河湖管理范围内倾倒、填埋、堆放、弃置、处理固体废物。长江流域县级以上地方人民政府应当加强对固体废物非法转移和倾倒的联防联控。本项目不属且本项目距离纳污水体锦江约符合《中华人民共和国水污染防治法》（2017年修排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。国家禁止新建不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、火电以及其他严重污染水环境的生产项目。企业应当采用原材料利用效率高、污染物排放量少的清洁工艺，并加强管理，减少水污染物的产生。本项目废水于化学药品属于严重污染水环境的生产项目符合于印发水污染防治行动（国发【2015】17（一）狠抓工业污染防治建、扩建上述行业建设项目实行主要污染物排放等量或减量置换。（五）调整产业结构严格环境准入。根据流域水质目标和主体功能区规划要求，明确区域环境准入条件，细化功能分区，实施差别化环境准入政策。建立水资源、水环境承载能力监测评价体系，实行承载能力监测预警，已超过承载能力的地区要实施水污染物削减方案，加快调整发展规划和产业结构。本项目属于化学药品制于“十大重点行业”，所在项目废水均经处理后达标排放。符合《<水污染防治行动计划>四川省工作方案》（川府发59（一）狠抓工业污染防治行业的建设项目执行氨氮、化学需氧量等量或减量置换。（五）调整产业结构力的地方，由各地制定并组织实施水环境质量达标方符合成都市水污染防治工作方案到2020年，全市水环境质量得到阶段性改善，地表水水质较好水体和一般水体稳中向好，污染严重水体大幅度减少。府河、江安河、新津南河、毗河等河流水环境质量持续好转。到2030年，全市水环境质量全市生态环境质量全面改善，生态系统实现良性循环符合表1-9本项目与土壤污染防治政策符合性分析土壤污染防治规划文件规划要求本项目情况符合《中华人民共和国土壤污染防治法》处置、排放有毒有害物质的单位和个人，应当采取有效措施，防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散，避免土壤受到污染。本项目生产车间采取相应防渗处理，厂区已建用地已进行相应分区防渗措施，防止符合《土壤污染防治行动计划》（即 “土十条”）排放重点污染物的建设项目，在开展环境影响评价时，要增加对土壤环境影响的评价内容，并提出防范土壤污染的具体措施；需要建设的土壤污染防治设施，要与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。污染物经泄露进入土壤环境本项目与固体废物污染防治相关法律法规政策及生态环境保护规划的表1-10本项目与固体废物污染防治相关法律法规及生态环境保护规划符合性策及规划主要要求本项目情是否符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三十六条产生工业固体废物的单位应当建立健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立工业固体废物管理台账，如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处信息，实现工业固体废物可追溯、可查询，并采取防治工业固体废物污染环境的措施。禁止向生活垃圾收集设投放工业固体废物。第三十七条产生工业固体废物的单位委托他人运输、利用、处置工业固体废物的，应当对受托方的主体资格和技实，依法签订书面合同，在合同中约定污染防治要求。第四十条产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放，或者采取无害化处置措施。贮固体废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。第七十八条第七十九条产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放。禁止将危险废物提供或者委托给无许可证的单位或者其他生产经营者从事收集、贮存、利用、处置活动。护工作，包管理台账、签订固废处置协议等，项目建设的工业固废暂存场所，符合国家环境保护标准的防护措施；项目危险废物暂存于危废定期交有资质单位并建立危险废物管理台账符合第八十五条产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的单位，应当依法制定意外事故的防范措施和应急预案，并向地生态环境主管部门和其他负有固体废物污染环境防治监督管理职责的部门备案；生态环境主管部门和其他负有固体废物污染环境防治监督管理职责的部门应当进行检查。表1-11本项目与制药工业污染防治技术政策符合性分析本项目符合性分析清洁生产鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅料，减少有毒、有害原辅料的使用本项目原料主要为一级原料药，皆采购于国内知名药企，原材料质量较高生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。本项目生产线均为密闭管道输送，投料为密闭设备内自动进料，采用放料、泵料方式提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽冷凝水、洗瓶水的回收利用率项目空调冷却水系统及锅炉蒸汽经冷却循环系统回收利用水污染防治废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成分的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定排放标准本项目产生的综合废水水质浓度较低，且厂区设置有污水处理站，项目废水经污水处理站处理后能够满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996）三级标准低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化－好氧生化”工艺进行处理本项目综合废水为低浓度废水，进入厂区污水站处理，采取“pH调节+A/O+絮凝沉淀”工艺，经处理后能达标排放大气污染粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集本项目粉碎、筛分、总混等工序产生的粉尘经袋式除尘器处理后经25m排气筒排放废物处置和综合利用制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：……报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾等项目产生的不合格药品、含药废包装材料、洁净系统滤芯、废活性炭等作为危废交有危废处理资质的单位进行处置二次污染除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废物处置本项目袋式除尘器收集的少量药尘作为危废交有危废处理资质的单位进行处置根据成都市生态环境局关于印发《成都市建设项目环境影响评价文件区(市)县生态环境局承担部分建设项目环境影响评价文件审批具体工作的区应具有规划环评。审批程序、流程、标准、技术复核参照《成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制改革试点的通知》(成环发[2018]449号)表1-12本项目与承诺制的符合性分析文件名称相关要求具体内容本项目情况符合性成环发[2018]449号实施范围已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、产业园区。本项目位于成都天府国际生物城内，且该产业园区已完成规划环评（成环建评[2017]136号）。符合实施对象自贸区按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告表的项目、产业园区按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告表的部分项目。本项目属于产业园内按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定的应当编制环境影响报告表的部分项目——“四十五、二十四、医药制造业47化学药品制剂制造272”，已列入《成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单（2021年版）》（成环发〔2021〕36号）符合实施条件建设单位完成工商注册，项目地位于自贸区、产业园区内，自贸区和产业园区已完成规划环评或跟踪环评，项目的环境影响评价审批权限属于市级或县级环保行政主管部门。不包括关系国家安全、涉及重大公共利益的项目。本项目建设单位办理了工商注册手续，所在成都天府国际生物城内已完成规划环评，项目的环境影响评价审批权限属成都市生态环境局，且不属于关系国家安全、涉及重大公共利益的项目。符合（成环发[2021]36正面清单内的建设项目按照《成都市生态环境局关于授权区（市）县生态环境局承担部分建设项目环境本项目的环境影响评价审批权限属成都市生态环境局。项目位于成都天府国符合影响评价文件审批具体工作的通知》（成环发〔2021﹞34号）权限执行，且建设项目所在产业功能区或工业园区应具有规划环评。审批程序、流程、标准、技术复核参照《成都市建设项目环境影响评价文环发〔2018﹞449号）文件精神执行际生物城内，且该产业园区已完成规划环评（成环建评[2017]136号）。本项目属于《成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单（2021年版）》（成环发〔2021〕36号）中“二、产业功能区内应编制环境影响报告表的承诺制项目正面清医药制造业47化学药品制剂制造272”。关于印发《成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单（2021①本项目建设地点位于成都天府国际生物城内，在现有工程用地范围排水通过厂区自建污水处理站处理后进入成都天府国际生物城污水处理厂划为成都天府国际生物城待建地。北侧邻园区道路（凤凰路）、往北已规划为圣诺生物科技（拟生产制剂和原料药研发）和力思特制药（拟生产制剂和原料药研发）；东侧相邻为园区道路（乐康路），往东已规划为辉瑞制药（拟生产制剂）；东北侧已规划为抗体工厂（拟生产抗体药剂）；南④根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），本项目与GMP表1-13与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关符合性序号项目《药品生产质量管理规范》（2010年修订）本项目符合1厂房与设施生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。本项目生产区和足够的空间符合洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区与非洁净洁净区之间的压差不低于10帕斯符合产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。产尘操作间采用尘扩散符合用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。进行合理的设计符合2物料药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。外购符合相应质量标准的原辅料符合应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。建立相应的物料和产品操作规程符合本项目生产过程中主要将产生生产废水、生活污水、噪声、固废、废气等污染物，通过采取合理有效的污染防治措施，不会对周围环境产生明显的不利影响。本项目建成后仍按原卫生防护距离执行，不新增卫生防护距离。评价要求划定的卫生防护距离控制范围内今后不得规划建设学校、医院、居住区等大气环境敏感区，引入食品、医药类等大气敏感型企业建因此，本项目用地符合当地规划，区域具有一定的环境容量，与外环建设表2-1公司环保手续履行情况工程名称环评批复部门批复文号建设情况建设规模验收情201827日重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地项目成都市双流区环境保护局双环建[2018]71号分期建设，一期已建，二期射剂3千万产冻干注射瓶a分期验收，其中一期已于2022年1月26验收，二期已取消20212日国际化标准的医药研发技术平台及高端化学药制剂产业化项目成都市双流区生态环境局成双环承诺环评审[2021]9号在建（综合制剂楼尚未建年产片剂1.8475亿片、胶囊剂800万、散剂70菌制剂）1.646千万6.73百万瓶未验收，待项目建成后验收2021月27日生物药研发中试平台建设项目成都市生态环境局成环审[2021]72号在建（已建成研发实验楼1F东侧的实的实验室尚未建成）获取抗人NGF单抗14.85kg/a未验收，待项目建成后验收2022月高端制剂车间产能提升技改项目成都市生态环境局成环审[2022]31号在建年产片剂5800万片、胶囊剂5200万、口服液330万瓶待项目建成后验收2022月特殊剂型生产线技改项目成都市生态环境局成环审[2022]32号在建年产预填充注射剂2620剂650万支待项目建成后验收成都市双流生态环境局于2018年批复了“重大疾病领域创新药物系列产品产1.3亿片。新增产品主要为药品复配、分表2-2本项目产品方案表序号产品名称年产量剂型包装规格质量标准高活性注射剂1帕立骨化醇注射液400万支注射剂瓶装1ml:5ugCh.P&USP2酒石酸布托啡诺注射液954万支注射剂瓶装2ml:4mgCh.P&USP3亚甲蓝注射液40万支注射剂瓶装50mg:10mlCh.P&USP4布美他尼注射液注射剂瓶装4ml:1mgCh.P&USP5去甲肾上腺素注射液2896万支注射剂瓶装4ml:4mgCh.P&USP合计4400万支注射剂/高活性固体制剂1贝前列素钠片10962万片片剂盒装20μg40μgCh.P&USP2阿昔替尼片片剂盒装5mgCh.P&USP3达可替尼片264万片片剂盒装Ch.P&USP4阿帕他胺片508万片片剂盒装60mgCh.P&USP5盐酸纳呋拉啡片1086万片片剂盒装2.5μgCh.P&USP小计12976万片片剂/6枸橼酸伊沙佐米胶囊胶囊剂盒装3mg、4mgCh.P&USP7甲苯磺酸尼拉帕利胶囊胶囊剂盒装100mgCh.P&USP小计24万粒胶囊剂/合计13000万片固体制剂/注：上表中质量标准Ch.P为《中华人民共和国药典》、USP为《美国药典》。表2-3本项目产品批次情况一览表序号年生产规模一批次产量批次生年生产年生产时间产时间批次1高活性注射剂4400万瓶10万支/批4404400h2高活性固体制剂片剂12976万片60万片/批22h2164752h胶囊剂24万粒10万粒/批336h表2-4本项目建成后全厂产品方案一览表项目已建项目年产量在建项目年产量本项目新增产品年产量全厂建成后产品方案生产位置片剂（万片）9000024275/高端制剂楼3F胶囊（万粒）6000/17000散剂（万袋）/70/70口服液（万瓶）//高端制剂楼1F3000//3000高端制剂楼1F无菌制剂（万支）//综合制剂楼/2620/2620高端制剂楼1-2F鼻喷制剂（万支）/650/650高活性片剂（万片）//1297612976综合制剂楼3F高活性胶囊（万粒）//2424//44004400综合制剂楼2F本项目不新增构筑物，依托现有工程综合制剂楼的1-3F空置车间进行建设，表2-5本项目组成及主要环境问题工程分类项目名称建设内容可能产生的环境问题备注改扩建前改扩建后施工营运期主体工程高活性注射剂生产线位于综合制剂楼2F西侧空置车间。2F新增注射剂生产线，建成后本项目年产高活性注射剂4400万支。本项涉及土施工期仅产生废水、废气、依托车间并新增设备高活性固体制剂生产线位于综合制剂楼3F西侧空置车间。3F新增固体制剂生产线，建成后年12976万片，胶囊剂12976万粒。废水、废气、依托车间并新增设备质量车间5F，钢筋混凝土框架结构，建筑面积12115m21F为办公区；2-4F为普通实验室：设有理化检测室、仪器室、高温室、天平室、卫生检验准备室、微生物检验培养室、微生物限度检查室、阳性菌对照检验室、消毒室、留样观察室、包装材料检验室、展示厅等功能用房，配置完善的实验设备。无变化废水、依托辅助工程锅炉房位于厂区东南侧，供应蒸汽，锅炉型号为8t/h（2台，一用一备）无变化废水依托空压站综合制剂楼空压站未建生产用气点提供合格气源。一般压缩空气的处理为：螺杆空压机→贮气罐→预过滤器→精过滤器→用气点。新增纯水系统、注射用水系统综合制剂楼纯水系统、注射用水系统未建本项目在综合制8t/h的纯化水系统、1套4t/h的注射水系统新增空调系统综合制剂楼空调系统未建本项目生产车间内新增11套空调机组，风机盘管+新风系统。冷冻水、热水由各车间内冷冻站集中供给。热水系统由园区热源提供蒸汽。对部分有恒温恒湿要求的房间，采用恒温恒湿机。新增空气净化除尘系统综合制剂楼空气净化除尘系统未建生产车间采用全空气系统，采用（回风+新风）→初效过滤→冷却机→中效过滤→高效过滤→出风。新增循环冷却水系统综合制剂楼循环冷却水系统未建本项目新增循环冷却水系统新增消防水池1350m3无变化/依托办公及生活设施行政办公楼26836.37m2，主要为厂区办公用房。无变化生活垃圾、生活污水依托综合楼15812.53m2，钢筋混凝土框架结构，主要为员工倒班提供休息和职工食堂。无变化生活垃圾、生活污水，油烟废气依托106.63m2无变化生活垃圾、生活污水依托地下停车场17583.60m2无变化汽车尾气、噪声依托公用工程给水DN200的市政给水管网，水压为0.35MPa，提供本项目生产、生活给水和消防用水。无变化/依托排水厂区排水采用雨污分流、清污分流，厂区雨排水及清下水直接排至厂区外管网。污水管采用地埋式管网本项目车间新增排水管道/依托+新增供电进线回路为2回。厂区设置1250kVA干式变压器2台，2000kVA干式变压器2台。综合制剂车间内设置设1台2000kVA10/0.4干式变压器无变化/依托供气园区天然气管网供给无变化/依托环保工程废水污水处理站污水处理站设计总规模为400m3/d，采用“pH调节+A/O+絮凝沉淀”工艺，本项目废水依托污水处理站处理本项目依托现有工程污水处理站处理，本项目新增废水排放量64.088m3/d，全厂合计废水排放量约369.454m3/d污泥依托池食堂设置一座日处理能力为60m3/d的隔油池，本项目依托使用无变化油脂依托预处理池厂区共设置7个预处理池，1个50m3，其他6个6m3，本项目仅依托无变化污泥依托垃圾房垃圾房面积124m2无变化恶臭依托危废暂存间厂区东南侧设有一间危废暂存间（面积约无变化危废依托废气粉尘/固体制剂生产线产生的药尘经袋式除尘器处理后经DA012排气筒排放药尘新增质检废气废气经通风橱/集气罩收集后，通过排风管道引至质量车间楼顶经2套“碱喷淋+除雾器+二级活性炭”处理后，经DA005-DA006两个排口排放。质检废气依托现有工程质量车间的通风橱/集气罩收集后，通过排风管道引至质量车间楼顶经2套“碱喷淋+除雾器+二级活性炭”处理后经DA005-DA006两个排口排放。/依托锅炉燃烧废气低氮燃烧后的废气通过15m高排气筒DA002排放。低氮燃烧后的废气依托现有15m高排气筒DA002排放。/依托污水处理站恶臭所有污水处理构筑物均为池顶覆盖，设检修孔及臭气排放孔，臭气排放孔与废气管道相接，引至碱液喷淋塔+除雾器+活性炭吸附塔吸附然后再经15m高排气筒DA003排放。污水站恶臭依托现有碱液喷淋塔+除雾器+活性炭吸附塔吸附然后再经15m高排气筒DA003排放。/依托危废暂存气经抽气口收集后直接经排气筒DA004排放。依托二级活性炭吸附处理后经楼顶8m排气筒DA004排放。/依托食堂油烟油烟净化装置净化后通过专用烟道送至食堂楼顶排放。油烟经已有净化装置净化后通过专用烟道送至食堂楼顶排放。/依托仓储及其立体库1F，依托现有立体仓库，建筑面积2400m2，钢排架结构。储存各种产品。无变化/依托多层库3F，依托综合仓库，建筑面积14143.55m2，钢筋混凝土框架结构。储存各种产品，并设有机修间。无变化/依托危化品库1F，用于储存厂区内危化品原料，建筑面积369m2，钢筋混凝土框架结构。无变化环境风险依托表2-6本项目依托/共用关系一览表主要依托设施设计规模求量本项目新增需求量是否满足供汽工程2台8t/h燃气锅炉（一用一0.83t/h全厂使用平均仓储工程多层库：3F，建筑面积14143.55m2，钢筋混凝土框架结构。储存各种产品12260m2100m2可满足危化品库：1F，用于储存厂区内危化品原料，建筑面积369m2，钢筋混凝土框架结246m2可满足环保设施污水采用“pH调节+A/O+絮凝沉剩余处理规模处理淀”工艺，总处理规模为305.366m3/d64.088m3/d可满足本项目站400m3/d预处理池共7个，合计86m3135.45m3/d5.233m3/d废水停留时间模可满足本项池1个，60m342.45m3/d0.153m3/d剩余处理规模可满足本项目一般暂存间1处，面积共124m270m2固废暂存间定期清理，可满足本项目需求危废暂存间1处，面积100m250m2通过增加厂区危废转运，可满足本项目需求表2-7项目主要原辅材料年用量序号产品代码剂型物料名称年用量性状包装方式储存量1贝前列素钠片片剂贝前列素钠（API）3.7粉末袋0.02乳糖(一水合物)6750.8粉末袋36.9玉米淀粉2478.3粉末袋微晶纤维素2478.3粉末袋羟丙甲纤维素(LV)619.6粉末袋3.4硬脂酸镁62粉末袋0.337.2粉末袋0.2聚氯乙烯固体药用硬片30693.6固箱药用铝箔5481固箱302达可替尼片片剂达可替尼（API）39.6粉末袋乳糖一水合物粉末袋8.0微晶纤维素粉末袋8.0羧甲淀粉钠7.92粉末袋0.6硬脂酸镁2.64粉末袋0.28.4粉末袋0.6聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片固箱75药用铝箔238固箱3阿昔替尼片片剂阿昔替尼（API）7.4粉末袋0.5微晶纤维素186.108粉末袋乳糖69.888粉末袋4.48交联羧甲基纤维素钠8.19粉末袋0.525硬脂酸镁0.936粉末袋0.06薄膜包衣预混剂粉末袋0.74阿帕他胺片片剂阿帕他胺（API）304.8粉末袋6醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯1010.3粉末袋交联羧甲基纤维素纳粉末袋3.5胶态二氧化硅46.4粉末袋0.9微晶纤维素2009.9粉末袋39.4硬脂酸镁粉末袋0.4薄膜包衣预混剂粉末袋2.15盐酸纳呋拉啡片片剂盐酸纳呋拉啡（API）0.027粉末袋0.0001甘露醇1383.119粉末袋38.2硫代硫酸钠2.490粉末袋0.069交联聚维酮73.305粉末袋2.025硬脂酸镁7.331粉末袋0.2036枸橼酸伊沙佐米胶囊硬胶囊剂枸橼酸伊沙佐米（API）0.56粉末袋0.56微晶纤维素16.336粉末袋5.445硬脂酸镁0.090粉末袋0.030滑石粉0.179粉末袋0.0607甲苯磺酸尼拉帕利胶囊硬胶囊剂甲苯磺酸尼拉帕利（API）粉末袋乳糖25.46粉末袋25.46硬脂酸镁0.2粉末袋0.28帕立骨化醇注射液注射剂帕立骨化醇（API）0.020粉末袋0.0005注射用水400液体//9酒石酸布托啡诺注射液注射剂酒石酸布托啡诺（API）38.16粉末袋0.4枸橼酸62.7粉末袋0.66枸橼酸钠粉末袋氯化钠粉末袋注射用水液体//亚甲蓝注射液注射剂亚甲蓝（API）20粉末袋5注射用水400液体//布美他尼注射液注射剂布美他尼（API）4.4粉末袋0.4注射用水440液体//去甲肾上腺素注射液注射剂去甲肾上腺（API）粉末袋0.4注射用水液体//表2-8本项目质检试剂年用量物料名称年用量（kg）性状包装方式384液体4L/瓶384液体4L/瓶液体500ml/瓶1表2-9项目主要能源及动力消耗情况一览表项目单位年用量备注水m3/a24586.6园区自来水电万千瓦时/a405园区电网天然气万m3/a30园区天然气管网蒸汽t/a4000锅炉房表2-10主要原辅料理化性质一览表序号物料名分子结构式物化性质1贝前列素钠CAS号：88475-69-8，分子式：C24H29NaO5，分子量：420.474是抗凝血药贝前列素的钠盐形式,能抑制血小板聚集、血小板黏附及其释放反应2达可替CAS号：1110813-31-4，分子式：C24H25ClFN5O2，分子量：469.939。是一种不可逆的ERBB家族抑制剂3阿昔替CAS号：319460-85-0，分子式：C22H18N4OS，分子量：386.470，是多靶点的酪氨酸激酶抑制剂4阿帕他CAS号：956104-40-8，分子式：C21H15F4N5O2S，分子量：477.435，是雄激素受体(AR)拮抗剂5盐酸纳呋拉啡CAS号：152658-17-8，分子式：C28H33ClN2O5，分子量：513.025，是一种κ-opioid激动剂6枸橼酸伊沙佐CAS号：1239908-20-3，分子式：C20H23BCl2N2O9，分子量：517.122，是20S蛋白酶体胰凝乳蛋白酶样蛋白水解β5位点的可逆抑制剂7酸尼拉（API）CAS号：1038915-64-8，分子式：C19H21ClN4O，分子量：356.85，是一种有效的PARP1和PARP2抑制剂8帕立骨化醇CAS号：131918-61-1，分子式：C27H44O3，分子量：416.637，是vitaminDreceptor的激活剂，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进9酒石酸布托啡CAS号：58786-99-5，分子式：C25H35NO8，分子量：477.547，中枢性镇痛药亚甲蓝CAS号：105504-42-5，分子式：C16H18ClN3S，分子量：319.852布美他CAS号：28395-03-1，分子式：C17H20N2O4S，分子量：364.416，是Na+-K+-2Cl-共转运蛋白抑制剂去甲肾上腺8H11NO3建设表2-11主要设备清单序号设备名称型号或需求数量（台）安装位置备注一、高活性固体制剂生产线1称配隔离器/1称配1新建2负压称量罩/1称配2新建3气流粉碎机/1粉碎新建4机械粉碎机/1粉碎新建5震荡筛/1粉碎新建6混合机50-400L1总混间新建7湿法制粒线1湿法制粒新建8干法制粒机/1制粒3新建9整粒机/1总混间新建压片机/1压片间1新建胶囊机/1胶囊填充1新建胶囊检重机/1胶囊填充1新建包衣机1包衣新建泡罩包装机/1铝塑包装间新建外包线/1外包间新建提升机/7生产线新建料斗清洗机/1器具清洗新建流化床1制粒新建二、高活性注射剂生产线称配隔离器/1原料称量新建20洗烘灌封联动线/1新建21配液系统1000L1配液间新建22器具清洗机/1器具清洗间新建23脉动真空灭菌器/1清洗后暂存新建24水浴灭菌器/1灭菌前室新建25灯检机/1灯检间新建26贴标机/1外包间新建27自动包装线/1外包间新建三、公用工程1洗脱烘设备/2洗衣新建2组合式空调机组/空调机房新建3空压机组/1空压系统新建4灭活系统4m3/h1高活车间废水收集灭活间新建5纯化水设备8T/h1综合制剂楼制水间新建6注射用供水设备4T/h1综合制剂楼制水间新建7纯蒸汽设备0.5T/h1综合制剂楼制水间新建8锅炉8T/h2锅炉房依托四、QC（质量车间）1液相色谱仪26953质量车间依托2气相色谱仪+顶空进样器88901质量车间依托3自动溶出取样收集系统XTEND2质量车间依托4洗瓶机/1质量车间依托5步入式稳定性实验室广州特滤1质量车间依托6电热鼓风干燥箱FED2603质量车间依托7电位滴定仪T91质量车间依托8卡氏水份测定仪V301质量车间依托9无菌检测隔离器AUSTAR1质量车间依托稳定性实验箱KB2403质量车间依托液相色谱仪1260VL-DAD6质量车间依托气相色谱仪7890A1质量车间依托原子吸收分光光度计TAS-990superAFG1质量车间依托紫外-可见分光光度仪UV24501质量车间依托红外光谱仪IR-Affinity-11质量车间依托智能溶出试验仪RC-8062质量车间依托悬浮粒子计数器100LPM&1CFMAPC1质量车间依托脉动真空灭菌器XG1.DWE-01质量车间依托密理博纯水机ZOOQOVOTO1质量车间依托20超净工作台SW-CJ-1FD5质量车间依托21药品稳定性试验箱SHH-400SD5质量车间依托22干燥箱DHG-9245A4质量车间依托23箱式电阻炉SX2-8-10NP1质量车间依托24澄明度检测仪YB-21质量车间依托25生物显微镜XSP-2C1质量车间依托26电子天平XSE105DU质量车间依托27自动旋光仪WZZ-2B1质量车间依托28电位滴定仪Metrohm9051质量车间依托29卡氏水份测定仪8701质量车间依托30无菌硬仓层流隔离器/1质量车间依托31蒸汽灭菌器/1质量车间依托32隔水式恒温培养箱/1质量车间依托33立式高压蒸汽灭菌器/1质量车间依托根据厂区总平面布置可知，总平面布置集中紧凑，根据工艺使用要求和生产性质合理划分厂区，将各方面联系紧密的建、构筑物布置在相对集中的区域，同时满足建筑防火、通风、采光的要求，且满足所涉及的各类涉及规范的设计要求。已设置卫生防护距离为以污水处理站、动物房和固体制剂车间边界起分别向外），本项目供水直接从市政自来水管网接入项目内。项目用水主要为员工生活用检验用水、锅炉补水为纯水，产品配置用水为注射水本项目纯水将自来水采用多介质过滤器+活性炭过滤器+软化器+精密过滤器+一级RO处理+EDI制取项目用纯水；一部分直接作为生产用水，一部分继续采用图2-1纯水、注射用水制备工艺流程图表2-12本项目用水量预测及分配表用水对象最高日用水量（m3/d）最高排水量（m3/d）员工生活用水工衣清洗用水0.360.306车间地面清洗用水4.5373.856纯水制备用自来水75.798/其中生产线设备清洁用水*10.1688.643包装瓶清洗用水*26.724检验用水*0.150.10固体制剂产品配置用水*0锅炉补水*0.54空调机组及循环系统用水*0.400.08反渗透膜冲洗用水*0.0270.027纯水制备的浓水*/18.950注射水制备用纯水*43.462/其中产品配置用水*0.0490设备清洁用水*10.1688.643包装瓶清洗用水*26.724注射水制备的浓水*/6.515合计81.95564.088*注：水量计入纯水制备水中，不重复计算。图2-2本项目水平衡图（m3/d）图2-3改扩建后全厂水平衡图（m3/d）400m3/d，采用“pH调节+A/O+絮凝沉淀(GB8978-1996)三级标准后进入成都天府国际生物城污水处理厂处理，出水主要指标达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准车间按工艺要求，设计将充分考虑节能的需求，夏季空调室内设计温度22~26℃、相对湿度55～65%；冬季空调室内设计温度18～22℃、相对湿度45-55%；对有GMP要求的生产车间，按照不同洁净度要求，空调采系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所表2-13洁净区悬浮粒子要求表洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m2静态动态≥0.5μm≥0.5μm≥0.5μm≥0.5μmA级352020352020B级35202935200029003520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定表2-14本项目洁净区划分情况洁净度级别位置要求综合制剂楼1-3F中央生产区域房间换气次数不小于20次/时D级综合制剂楼2-3F库房、准备区域房间换气次数不小于15次/时CNC（非受控）综合制剂楼1-3F包装及上瓶区域、休息区房间换气次数不小于10次/时图2-4改扩建后全厂供汽平衡图，单位：t/h图2-5循环冷却水工艺流程图备，可有效地去除水中的悬浮物，防止垢类控制风机启停，照明开关等。在设备内部分别配有初效工艺流程和产排污环节本项目生产所需的粉状原辅料均在称配中心按照负压称量罩采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效过滤器进行预过1）高活性注射剂工艺流程图2-6高活性注射剂生产工艺流程及产污节点图先在配液罐中加入配制总量80%的注射水。依次加入处方量的物料，搅拌使完全溶解。测定溶液的pH值，用酸/碱溶液调搅拌均匀后，测定pH值符合要求。②过滤（精滤）将配置合格的药液通过过滤精度为0.45μm的过滤器精滤，过滤掉溶液中肉眼不可见的杂质，此过程不会产生滤渣。包装瓶通过注射水清洗及烘干后进入灌装区。将药液和包装瓶送入灌封机进行灌装、封口。IPC检查装量和封口质量。灌装药液后的小瓶通过自动进出料系统进入灭菌系统。④灭菌⑤灯检检漏将合格的药瓶贴签装入已印有相关信息的小盒、说明书、纸箱，即得成品入图2-7片剂生产工艺流程及产污节点图本项目生产所需的粉状原辅料均在称配中心按照将称量好的合格原辅料经气闸室清外包进入称量暂存间，投整个过程原辅料均在密闭设备内进行，药尘随粉按工艺规程，将需要混合的物料、颗粒依次加入混合设备中，图2-8胶囊剂生产工艺流程及产污节点图本项目生产所需的粉状原辅料均在称配中心按照各产品的配方需求量提前称通过提升机提升至设备进料口高度，将周转桶阀门打开），整个过程原辅料均在密闭设备内进行，药尘随粉本项目质检依托现有工程质量车间QC实验室使用，QC图2-9QC实验室检验图表2-15项目主要产污情况污染类型污染源污染工序污染物类型废气固体制剂生产称量、破碎、筛分、干燥等颗粒物质量车间产品检验VOCs锅炉天然气燃烧SO2、NOx、烟尘污水处理站污水处理构筑物恶臭食堂炒菜油烟危废暂存间危废暂存有机废气、臭气废水生产过程设备清洗废水废水、COD、BOD5、SS、氨氮包装瓶清洗废水公用工程纯水制备废水COD、SS注射水制备废水检验仪器、器皿的清洗废水废水、COD、BOD5、SS、氨氮其他废水（蒸汽冷凝水）COD、SS车间地面清洁废水废水、COD、BOD5、SS、氨氮员工生活生活污水（含餐饮废水）废水、COD、BOD5、SS、氨氮、动植物油固体废物生产称量工序含药粉包装材料（S1）灯检工序不合格产品（S2）包装包装工序废包装材料（S3）公用工程质检工段废液、废药品污水处理站、预处理池污泥废吸附载体物废RO膜生产设备、公用设备、进出车辆冷机、引风机、鼓风机、空调机组以及生产车间各类泵表2-16高活性注射剂产品物料平衡表序号产品代剂型物料名称使用量去向产生量（kg/a）1帕立骨化醇注射液注射剂帕立骨化醇0.020产品398.820注射用水400称量粉尘0.00004//损耗2酒石酸布托啡诺注射液注射剂酒石酸布托啡诺38.16产品93.416枸橼酸62.7称量粉尘0.688枸橼酸钠损耗6.756氯化钠注射用水3亚甲蓝注射液注射剂亚甲蓝20产品418.700注射用水400称量粉尘0.04//损耗4布美他尼注射液注射剂布美他尼4.4产品443.058注射用水440称量粉尘0.0088//损耗5去甲肾上腺素注射液注射剂去甲肾上腺产品11664.469注射用水称量粉尘0.2316//损耗35.099表2-17高活性固体制剂产品物料平衡表序号产品代码剂型物料名称使用量（kg/a）去向产生量（kg/a）1贝前列素钠片片剂贝前列素钠3.7产品12367.751乳糖(一水合物)6750.8工艺粉尘24.860玉米淀粉2478.3损耗37.290微晶纤维素2478.3羟丙甲纤维素619.6硬脂酸镁62薄膜包衣预混剂37.22达可替尼片片达可替尼41.04产品270.879剂乳糖一水合物工艺粉尘0.544微晶纤维素损耗0.817羧甲淀粉钠7.92硬脂酸镁2.64薄膜包衣预混剂8.43阿昔替尼片片剂阿昔替尼7.4产品282.025微晶纤维素186.108工艺粉尘0.567乳糖69.888损耗0.850交联羧甲基纤维素钠8.19硬脂酸镁0.936薄膜包衣预混剂4盐酸纳呋拉片剂盐酸纳呋拉啡0.028产品1458.942甘露醇1383.119工艺