持续稳定性考察试题带答案

持续稳定性考察试题(带答案）1.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.药品的稳定性是指药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。3.持续稳定性考察的时间涵盖药品有效期。4.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。5.产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验（无包装），加速试验（市售包装），长期稳定性研究试验（市售包装）。6.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定、耐热试验。7.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定，有关物质。8.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量，融变时限，有关物质。9.药品持续稳定性考察的具体方法为：取3批市售包装的产品，在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置12个月，每隔3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按考察项目进行检测。12个月以后根据产品的有效期分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。10.对于包装在半透性容器中的产品，则应在温度25±2℃、相对湿度40±5%的条件下进行考察。二、选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不是持续稳定性考察的目的？（）A.监控已上市药品的质量B.发现药品与生产相关的稳定性问题C.建立药品的有效期D.检查药品的生产工艺2.持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期，以下哪个选项不是考察时间？（）A.药品上市前B.药品上市后C.药品生产过程中D.药品销售过程中3.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行，以下哪个选项不是考察条件？（）A.温度B.湿度C.光线D.压力4.产品研发阶段需要进行稳定性试验，以下哪个试验不属于稳定性试验？（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期稳定性研究试验D.药效学试验5.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括以下哪项？（）A.性状B.含量测定C.耐热试验D.稳定性试验6.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括以下哪项？（）A.性状B.含量测定C.有关物质D.溶解度7.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括以下哪项？（）A.性状B.含量C.融变时限D.溶出度8.药品持续稳定性考察的具体方法中，以下哪个选项不是考察方法？（）A.取3批市售包装的产品B.在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置12个月C.每隔3个月取样一次D.检查药品的生产工艺9.对于包装在半透性容器中的产品，考察条件不包括以下哪项？（）A.温度B.湿度C.光线D.压力10.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以下哪个选项不是持续稳定性考察的目的？（）A.监控已上市药品的质量B.发现药品与生产相关的稳定性问题C.建立药品的有效期D.检查药品的包装质量三、判断题（每题2分，共20分）1.持续稳定性考察主要针对市售包装药品。（）2.持续稳定性考察的时间涵盖药品有效期。（）3.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。（）4.产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验、加速试验、长期稳定性研究试验。（）5.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状、含量测定、耐热试验。（）6.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状、含量测定、有关物质。（）7.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状、含量、融变时限、有关物质。（）8.药品持续稳定性考察的具体方法为：取3批市售包装的产品，在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置12个月，每隔3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按考察项目进行检测。（）9.对于包装在半透性容器中的产品，考察条件应在温度25±2℃、相对湿度40±5%的条件下进行。（）10.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。（）答案：一、填空题：1.监控已上市药品的质量2.药物制剂3.药品有效期4.接近药品的实际贮存条件下5.影响因素试验、加速试验、长期稳定性研究试验6.性状、含量测定、耐热试验7.性状、含量测定、有关物质8.性状、含量、融变时限、有关物质9.取3批市售包装的产品，在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置12个月，每隔3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按考察项目进行检测。12个月以后根据产品的有效期分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。10.