2025 年大学制药工程（制药设备）下学期期中测试卷

2025年大学制药工程（制药设备）下学期期中测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.以下哪种制药设备常用于固体物料的粉碎（）A.压片机B.球磨机C.反应釜D.蒸发器2.制药设备的材质选择主要考虑因素不包括（）A.耐腐蚀性B.价格C.与药物的兼容性D.强度3.高效混合制粒机工作时，物料在容器内的运动方式主要是（）A.上下翻动B.圆周运动C.既有上下翻动又有圆周运动D.直线运动4.注射剂生产中，用于安瓿瓶灌封的设备是（）A.灌装机B.压片机C.冻干机D.灭菌柜5.流化床干燥设备中，热空气与物料接触的方式是（）A.并流B.逆流C.错流D.混合流6.压片机冲模的硬度要求一般较高，通常采用的材料是（）A.铝合金B.不锈钢C.模具钢D.铜合金7.以下哪种制药设备可用于制备无菌制剂（）A.包衣机B.制丸机C.无菌过滤器D.胶囊填充机8.制药设备的清洁验证主要目的是确保（）A.设备外观干净B.设备性能良好C.产品质量不受污染D.设备运行稳定9.离心式压缩机在制药设备中常用于（）A.物料输送B.气体压缩C.混合搅拌D.加热升温10.软胶囊生产中，用于软胶囊成型的设备是（）A.滴丸机B.压丸机C.制粒机D.包衣机二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填在括号内，多选、少选、错选均不得分）1.制药设备的验证内容包括（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认E.清洁验证2.常用于制药用水制备的设备有（）A.离子交换器B.反渗透装置C.多效蒸馏水机D.反应釜E.过滤器3.制药设备的维护保养措施包括（）A.日常清洁B.定期检查C.故障维修D.预防性维护E.设备更新4.片剂生产中可能用到的设备有（）A.湿法制粒机B.干法制粒机C.压片机D.包衣机E.粉碎机5.以下属于制药设备自动化控制系统组成部分的是（）A.传感器B.控制器C.执行机构D.人机界面E.电机三、判断题（总共10题，每题₂分，判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.制药设备的选型只需要考虑生产效率，不需要考虑产品质量。（）2.所有制药设备都必须具备良好的密封性，以防止药物泄漏和污染。（）3.混合设备的混合效果只与设备的结构有关，与物料的性质无关。（）4.灭菌设备只能对物料进行高温灭菌，不能进行低温灭菌。（）5.制药设备的操作说明书应详细说明设备的操作步骤、注意事项和维护要求。（）6.设备的材质对药物的稳定性没有影响。（）7.制药设备的运行记录不需要保存，只要设备能正常运行就行。（）8.自动化制药设备可以完全替代人工操作，提高生产的准确性和效率。（）9.制药设备的验证工作可以在设备安装调试后一次性完成，不需要定期再验证。（）10.不同类型的制药设备对环境的要求是一样的。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答以下问题）1.简述制药设备清洁验证的一般流程。2.举例说明制药设备自动化控制在提高生产质量方面的作用。3.如何选择合适的制药设备材质？五、案例分析题（总共1题，每题20分，请阅读以下案例并回答问题）某制药企业在生产一种抗生素片剂时，发现产品的溶出度不符合标准。经过调查，发现压片过程中出现了问题。已知压片机的冲模使用一段时间后出现磨损，导致片剂的硬度不均匀，进而影响溶出度。同时，物料在混合过程中也存在混合不充分的情况。1.请分析压片机冲模磨损和物料混合不充分对片剂溶出度的影响原理。2.针对上述问题，提出相应的解决措施。答案：一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.A6.C7.C8.C9.B10.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、简答题1.制药设备清洁验证一般流程：首先确定清洁方法，包括清洁剂选择、清洁步骤等；然后进行清洁效果评估，如微生物限度检测、残留药物检测等；再进行验证方案制定，明确验证参数；接着实施验证，收集数据；最后根据验证结果编写报告，判断清洁方法是否有效。2.例如在胶囊填充过程中，自动化控制可精确控制胶囊的填充剂量，保证每粒胶囊剂量准确，提高产品质量的一致性。在注射剂灌封时，能精确控制灌封速度和剂量，避免剂量不准确和封口不严密等问题，确保产品质量稳定。3.选择制药设备材质时，要考虑耐腐蚀性，防止药物与材质发生化学反应；考虑与药物的兼容性，确保材质不会影响药物质量；还要考虑强度，以满足设备运行要求；同时要兼顾成本和维护便利性等因素。五、案例分析题1.压片机冲模磨损导致片剂硬度不均匀，硬度大的部分溶出慢，硬度小的部分溶出快，整体溶出度不符合标准。物料混合不充分，使得片剂中药物分布不均，药物浓度高的区域溶出快，低的区