医疗器械生产过程 CAPA 执行员岗位考试试卷及答案

医疗器械生产过程CAPA执行员岗位考试试卷及答案单项选择题（每题2分，共10题）1.CAPA中的“C”代表？A.纠正B.预防C.改进答案：A2.以下哪种情况通常需要启动CAPA流程？A.设备定期维护B.客户投诉产品缺陷C.原材料到货检验合格答案：B3.CAPA执行员的主要职责不包括？A.制定CAPA计划B.决定产品放行C.跟踪CAPA措施执行答案：B4.CAPA措施完成后，首先要进行？A.效果验证B.记录存档C.向领导汇报答案：A5.当CAPA措施执行遇到困难，首先应？A.更换措施B.分析原因C.停止执行答案：B6.用于记录CAPA执行过程的文件是？A.质量手册B.程序文件C.记录表格答案：C7.CAPA流程应在多长时间内完成？A.1周B.根据实际情况确定C.1个月答案：B8.以下哪项不属于CAPA的输入信息？A.内部审核发现B.员工培训计划C.产品质量数据异常答案：B9.CAPA执行员在验证措施效果时，采用的数据应是？A.少量数据B.历史数据C.足够的、有代表性的数据答案：C10.CAPA执行的最终目标是？A.解决当前问题B.防止问题再次发生C.满足法规要求答案：B多项选择题（每题2分，共10题）1.CAPA流程包含的环节有？A.问题识别B.原因分析C.措施制定D.效果验证答案：ABCD2.可能触发CAPA的情况有？A.生产工艺偏差B.不合格产品C.供应商问题D.客户反馈答案：ABCD3.CAPA执行员在制定措施时需考虑？A.可行性B.成本C.对生产的影响D.实施难度答案：ABCD4.验证CAPA措施效果的方法有？A.数据分析B.重新检验产品C.过程监控D.客户反馈收集答案：ABCD5.CAPA执行过程中，涉及的相关文件有？A.CAPA计划文件B.风险评估报告C.措施执行记录D.效果验证报告答案：ACD6.CAPA执行员与哪些部门可能存在密切协作？A.生产部门B.质量部门C.研发部门D.采购部门答案：ABCD7.有效的CAPA措施应具备？A.针对性B.可操作性C.可持续性D.创新性答案：ABC8.在CAPA执行过程中，对措施进行调整的依据有？A.执行困难B.效果未达预期C.法规变更D.领导要求答案：ABC9.记录CAPA执行过程的作用有？A.追溯B.证明合规性C.为后续改进提供参考D.提升员工工作效率答案：ABC10.CAPA执行员需要具备的能力有？A.数据分析能力B.沟通协调能力C.问题解决能力D.文档撰写能力答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.CAPA只需要解决当前出现的问题。（）答案：错误2.CAPA执行员不需要参与原因分析过程。（）答案：错误3.所有的客户投诉都必须启动CAPA流程。（）答案：错误4.CAPA措施一旦制定就不能更改。（）答案：错误5.验证CAPA措施效果可以只进行一次检验。（）答案：错误6.CAPA执行过程中的记录可以随意修改。（）答案：错误7.CAPA执行员应独立完成工作，无需与其他部门沟通。（）答案：错误8.当CAPA措施执行时间较长时，无需定期汇报进展。（）答案：错误9.有效的CAPA可以提升产品质量和生产效率。（）答案：正确10.制定CAPA措施时不需要考虑成本。（）答案：错误简答题（每题5分，共4题）1.简述CAPA执行员在措施实施阶段的主要工作。答案：按照CAPA计划协调相关部门实施措施，确保措施按规定时间、方法执行。监督执行过程，及时解决执行中遇到的问题，如资源不足、执行困难等情况，必要时对措施进行调整。2.如何确保CAPA措施的有效性？答案：措施制定要有针对性，基于准确的原因分析。实施过程严格按计划执行并监督。通过足够的、有代表性的数据进行效果验证，如多次检验、长期数据跟踪。对验证结果进行评估，未达预期则重新分析调整措施。3.CAPA执行员在与生产部门协作时应注意什么？答案：需清晰传达CAPA措施要求和目标，了解生产实际情况，确保措施可操作性。协调好生产进度与措施执行的关系，避免影响正常生产。及时沟通解决执行中出现的问题，尊重生产部门意见，共同推进措施落实。4.请说明CAPA记录的重要性。答案：CAPA记录是整个流程的证据，可用于追溯问题发生、解决过程。证明企业在质量改进方面的合规性，满足法规要求。为后续类似问题处理提供参考，有助于总结经验教训，持续提升质量管理水平。讨论题（每题5分，共4题）1.当CAPA措施执行效果不明显时，应该如何处理？答案：首先重新分析问题原因，检查是否分析不全面。评估措施的合理性与可行性，看是否需要调整。与相关部门重新讨论，获取更多建议。扩大数据收集范围重新验证效果，必要时引入外部专家协助，确保最终找到有效解决办法。2.如何在CAPA执行中平衡成本与质量改进的关系？答案：制定措施时，对成本和预期效果进行评估，优先选择性价比高的方案。实施过程监控成本支出，避免不必要浪费。如果质量改进带来的效益远大于成本投入，则应积极推进。同时注重长期效益，不能因短期成本放弃有效质量改进措施。3.讨论CAPA执行员在医疗器械质量风险管理中的作用。答案：CAPA执行员是质量风险控制的关键一环。识别风险产生问题后，负责推动改进措施执行，降低风险影响。在措施实施中协调资源、监督进度，确保风险得到有效控制。通过效果验证评估风险是否消除或降低，为质量风险管理提供持续改进依据。4.对于新出现的医疗器械法规要求，CAPA执