陕西执业药师继续教育考试试题答案完整版

陕西执业药师继续教育考试试题答案完整版一、单项选择题1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调了“合格药品”“正常用法用量”这两个关键要素，B选项缺少“合格药品”；C和D选项“正常使用”表述不准确，应是“正常用法用量”。2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。根据相关规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责更宏观层面以及一些特殊药品的监管等；市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定职责，但开办药品零售企业的审批通常是县级以上地方药品监督管理部门；国家药品监督管理部门主要进行全国性的药品监管政策制定等工作。3.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种B.《中华人民共和国药典》收载的，国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.卫生部颁布药品标准的品种D.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案：A。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。《中华人民共和国药典》是我国药品标准的重要依据，同时卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁布的药品标准也涵盖了一些符合基本药物要求的品种，单独的卫生部或国家药品监督管理部门颁布的标准不能完整涵盖基本药物目录的品种范围。4.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需要重新申请批准文号，以确保药品广告内容的合法性和有效性，保证其符合最新的药品监管要求和广告法规。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。强调的是临床需求以及市场无供应这两个条件，“科研需要”并非主要考量因素，而“供应不足”不符合规定要求，只有市场上完全没有供应时，医疗机构才可以申请配制制剂。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.质量检验制度C.进货保管制度D.质量保证制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。这是确保所购进药品质量的重要环节，通过检查验收可以核对药品的数量、质量、规格等是否符合要求，防止不合格药品进入企业。质量检验制度一般是药品生产企业等进行的更为专业的检验；进货保管制度主要侧重于药品购进后的保管；质量保证制度是一个更宽泛的概念，而进货检查验收制度是购进环节的关键制度。7.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C。特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但它不属于特殊管理的范畴。8.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书的有效期为5年。在有效期内，药品生产企业需要持续符合GMP的要求，期满前需要重新申请认证，以保证药品生产过程的质量和安全。9.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）A.批准文号B.生产日期C.广告批准文号D.有效期答案：C。药品标签或者说明书上必须注明批准文号、生产日期、有效期等内容，这些信息对于药品的质量追溯、使用安全等至关重要。而广告批准文号是药品进行广告宣传时所需的批准信息，并非药品标签或说明书上必须注明的项目。10.负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.国家药品监督管理部门B.中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.药品审评中心答案：C。国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药品监督管理部门主要进行药品的监管和政策制定等工作；中国药品生物制品检定所主要承担药品、生物制品的检验检测等技术工作；药品审评中心主要负责药品注册申请的技术审评工作。二、多项选择题1.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.采取有效的控制措施以减少药品不良反应的重复发生C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品和临床用药提供信息答案：ABCD。药品不良反应报告和监测的目的包括及时发现药品不良反应的发生情况，以便能够迅速采取应对措施。通过对不良反应的监测和分析，采取有效的控制措施，如调整用药剂量、修改说明书等，减少药品不良反应的重复发生。其最终目标是保障公众用药安全，同时监测所获得的数据和信息可以为药品的再评价、淘汰药品以及临床用药提供重要依据。2.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药答案：ABCD。药品经营企业的经营范围可以涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，但需要获得相应的经营资质。生物制品也是常见的经营范围之一。同时，中药材、中药饮片、中成药也是药品经营企业经常经营的品类。3.国家基本药物的遴选原则是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便、中西药并重答案：ABCD。国家基本药物的遴选原则包括防治必需，即满足基本医疗卫生需求；安全有效，保证药品的质量和治疗效果；价格合理，确保药品的可及性；使用方便，便于患者使用；中西药并重，充分发挥中药和西药的优势。4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如声称“包治百病”等；不能说明治愈率或者有效率，因为药品的治疗效果受到多种因素影响，不能简单用治愈率或有效率来表述；不得与其他药品的功效和安全性进行比较，以免误导消费者；也不能利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明，防止虚假宣传。5.医疗机构制剂的质量管理包括（）A.制剂配制的全过程管理B.制剂的质量检验C.制剂的稳定性考察D.制剂的不良反应监测答案：ABCD。医疗机构制剂的质量管理涵盖制剂配制的全过程管理，从原料采购、配制过程到成品包装等各个环节都要严格把控。制剂的质量检验是确保制剂符合质量标准的重要手段。制剂的稳定性考察可以了解制剂在不同条件下的质量变化情况，保证其在有效期内的质量稳定。制剂的不良反应监测则可以及时发现制剂使用过程中可能出现的问题，保障患者用药安全。6.药品批发企业的质量管理制度包括（）A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量管理D.首营企业和首营品种的审核答案：ABCD。药品批发企业的质量管理制度包括质量方针和目标管理，明确企业的质量方向和目标。质量体系审核可以定期检查企业质量体系的运行情况。药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量管理是确保药品质量的关键流程。首营企业和首营品种的审核可以防止从不合格的企业购进不合格的药品。7.特殊管理药品的管理特点包括（）A.严格的生产、经营审批制度B.专用的运输工具C.特殊的储存条件D.严格的使用管理制度答案：ACD。特殊管理药品的管理特点包括严格的生产、经营审批制度，只有获得相应资质的企业才能生产和经营。特殊的储存条件，如麻醉药品、精神药品需要专门的仓库和保管设施。严格的使用管理制度，如医疗用毒性药品的使用有严格的剂量和处方规定。而专用的运输工具并不是所有特殊管理药品都必须的，部分特殊管理药品有专门的运输要求，但不是普遍特点。8.《药品生产质量管理规范》（GMP）对人员的要求包括（）A.具有相应的专业知识和技能B.经过培训并考核合格C.健康状况符合要求D.严格遵守GMP的各项规定答案：ABCD。《药品生产质量管理规范》（GMP）对人员的要求包括具有相应的专业知识和技能，以胜任药品生产工作。经过培训并考核合格，确保员工掌握必要的知识和操作技能。健康状况符合要求，防止因员工健康问题影响药品质量。严格遵守GMP的各项规定，保证生产过程的规范和质量。9.药品标签和说明书的内容应当（）A.真实、准确、完整B.与药品批准证明文件的内容相一致C.通俗易懂D.不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识答案：ABCD。药品标签和说明书的内容应当真实、准确、完整，提供准确的药品信息。与药品批准证明文件的内容相一致，保证信息的合法性和权威性。通俗易懂，方便患者和医护人员理解。不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，防止虚假宣传和误导消费者。10.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD。药品注册申请包括新药申请，即未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请和再注册申请，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。三、判断题1.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，这样可以保证报告的有序性和系统性。但在必要时，如发生严重、突发的药品不良反应事件等情况，可以越级报告，以便及时采取措施应对。2.开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）答案：正确。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，省级药品监督管理部门在药品批发企业的准入监管中承担着重要职责。3.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（）答案：正确。国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，并且报销比例明显高于非基本药物，这是为了鼓励使用基本药物，提高基本药物的可及性和使用量，保障公众基本用药需求。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误。药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化的用语，这类用语属于不科学的表述，容易误导消费者，违反了药品广告的相关规定。5.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。这是为了保证医疗机构制剂的质量和使用安全，因为其配制和使用是基于本医疗机构的临床需求，缺乏市场流通的广泛安全性验证。6.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，以确保所购进药品的质量和来源合法，防止从非法渠道购进假药、劣药。7.麻醉药品和第一类精神药品的运输实行运输证明制度。（）答案：正确。麻醉药品和第一类精神药品的运输实行运输证明制度，运输单位必须取得相应的运输证明才能运输这些特殊管理药品，这是为了严格控制特殊管理药品的运输环节，防止其流入非法渠道。8.《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。（）答案：正确。《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，它规定了药品生产过程中的各项要求和标准，对于保证药品质量起着至关重要的作用。9.药品标签和说明书只需注明药品的通用名称、规格、剂型等基本信息即可。（）答案：错误。药品标签和说明书除了注明药品的通用名称、规格、剂型等基本信息外，还需要注明批准文号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等众多内容，以全面提供药品的相关信息，保障用药安全。10.药品注册申请人应当对其申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）答案：正确。药品注册申请人应当对其申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性负责，这是保证药品质量和公众用药安全的重要原则，申请人需要提供充分的研究数据和资料来证明药品的相关特性。四、简答题1.简述药品不良反应的分类。药品不良反应通常分为以下几类：-A型不良反应：是由于药物的药理作用增强所致，与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。如副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应等。副作用是指药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用；毒性反应是指药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应；后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应；首剂效应是指某些药物在首次使用时，由于机体对药物的作用尚未适应而引起较强烈的反应；继发反应是指由药物治疗作用引起的不良后果。-B型不良反应：是与药物正常药理作用无关的异常反应，与剂量无关，难以预测，发生率低但死亡率高。包括特异质反应和变态反应。特异质反应是指少数特异体质患者对某些药物反应特别敏感，反应性质也可能与常人不同，但与药物固有的药理作用基本一致，反应严重程度与剂量成比例；变态反应是指机体受药物刺激后发生的异常免疫反应，也称过敏反应。-C型不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机制可能与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾病、纤溶系统变化等有关。2.简述药品经营企业的质量管理制度主要内容。药品经营企业的质量管理制度主要内容包括：-质量方针和目标管理：明确企业的质量方针，即企业在药品质量方面所追求的宗旨和方向，并制定相应的质量目标，如药品验收合格率、药品储存质量达标率等，以确保企业的经营活动围绕质量目标展开。-质量体系审核：定期对企业的质量体系进行审核，评估质量管理制度的执行情况和有效性，发现存在的问题并及时进行改进，保证质量体系持续符合相关法规和企业自身的要求。-人员管理：对员工进行专业知识和技能培训，确保员工具备相应的岗位能力。同时，建立员工健康档案，保证员工健康状况符合药品经营的要求，防止因员工健康问题影响药品质量。-药品采购管理：对供货单位的合法性、质量信誉等进行审核，选择合格的供货单位。签订质量保证协议，明确双方的质量责任。严格审核首营企业和首营品种，确保购进药品的质量。-药品验收管理：按照规定的验收标准和程序对购进药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，同时检查药品的质量检验报告书等相关文件。对验收合格的药品办理入库手续，对不合格药品进行处理。-药品储存管理：根据药品的特性和要求，设置适宜的储存环境，如温度、湿度等条件。对药品进行分类储存，实行色标管理，如合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。定期对药品进行养护检查，及时发现和处理药品质量问题。-药品销售管理：严格按照规定的销售程序销售药品，确保销售的药品质量合格。对客户的合法性进行审核，签订销售合同。做好销售记录，便于药品质量追溯。-药品出库复核管理：在药品出库时，对药品的数量、质量、规格等进行复核，确保发出的药品准确无误，质量符合要求。对复核合格的药品方可发货。-药品不良反应报告和处理：建立药品不良反应报告制度，及时收集、报告和处理药品不良反应信息。对发生的药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施，如召回药品等，以保障公众用药安全。3.简述国家基本药物制度的意义。国家基本药物制度具有以下重要意义：-保障公众基本用药需求：国家基本药物是经过科学遴选的，能够满足基本医疗卫生需求的药品。通过建立基本药物制度，确保这些药物的生产、供应和使用，使公众能够获得安全、有效、价廉的基本药品，保障了公众的基本用药权益。-促进合理用药：基本药物制度强调合理用药的理念，规范了药品的使用。基本药物的遴选标准注重药品的疗效、安全性和经济性，医生在临床用药时优先选择基本药物，有助于避免过度用药、滥用药物等不合理用药现象的发生，提高医疗质量。-降低医疗费用：基本药物通常价格合理，纳入基本医疗保障药品报销目录且报销比例较高。这使得患者使用基本药物的费用相对较低，减轻了患者的经济负担。同时，对于医疗机构来说，合理使用基本药物也有助于控制医疗成本，降低医疗费用的不合理增长。-引导药品生产和流通：基本药物制度的实施对药品生产企业和流通企业产生引导作用。生产企业会根据基本药物的需求进行生产，优化生产结构，提高生产效率。流通企业也会加强基本药物的配送和供应，保障药品的及时送达。这有助于规范药品市场秩序，促进药品产业的健康发展。-加强医疗卫生体系建设：基本药物制度是医疗卫生体系的重要组成部分，它与医疗服务体系、医疗保障体系等相互配合，共同推动医疗卫生事业的发展。通过保障基本药物的供应和使用，提高了基层医疗卫生机构的服务能力，促进了分级诊疗制度的实施，加强了医疗卫生体系的整体效能。4.简述药品广告的审批程序。药品广告的审批程序如下：-申请：药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。申请人应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请；申请进口药品广告批准文号的，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。申请人需要提交《药品广告审查表》、申请人的《营业执照》复印件、药品生产批准证明文件、质量标准、说明书、包装、标签等相关证明文件。-受理：省级药品监督管理部门在收到申请后，对申请材料进行形式审查。如果申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，予以受理；如果申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。-审查：省级药品监督管理部门受理申请后，对药品广告的内容进行审查。审查的主要内容包括药品广告是否含有法律法规禁止的内容，是否与药品批准证明文件的内容相一致等。审查过程中，可能会要求申请人提供补充材料或者对广告内容进行修改。-决定：经审查，对符合规定的药品广告，省级药品监督管理部门予以批准，核发药品广告批准文号，并同时报国家药品监督管理部门备案；对不符合规定的药品广告，不予批准，并书面通知申请人，说明理由。-有效期及变更：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需要重新申请。如果药品广告的内容需要变更，申请人应当重新申请药品广告批准文号。五、案例分析题案例：某药品零售企业，在销售药品过程中，未严格执行进货