【2025年】医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

【2025年】医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？（）A.尊重B.有利C.公平D.自主答案：D。医疗器械临床试验遵循的伦理原则包括尊重、有利、公正（公平），自主不属于临床试验的伦理原则。2.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，以下关于申办者的说法错误的是（）A.申办者可以是个人B.申办者必须具有相应的专业知识和经验C.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务D.申办者应当对临床试验的质量和受试者的安全负责答案：A。申办者通常是指企业、机构或者组织，不能是个人。3.伦理委员会应当在收到完整申请材料后的（）内召开会议，作出决定。A.15个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日答案：B。伦理委员会应当在收到完整申请材料后的30个工作日内召开会议，作出决定。4.受试者参加临床试验前，应当签署（）A.病历报告表B.知情同意书C.临床试验方案D.监查计划答案：B。受试者参加临床试验前，必须签署知情同意书，以表明其了解试验相关信息并自愿参加。5.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验方案变更的范畴（）A.试验目的的调整B.试验样本量的增加C.更换主要研究者D.调整试验用医疗器械的运输方式答案：D。试验目的调整、样本量增加、更换主要研究者都属于临床试验方案的重要变更，而调整运输方式一般不属于方案变更范畴。6.临床试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合（）A.申办者的要求B.医疗器械说明书和标签的要求C.研究者的要求D.伦理委员会的要求答案：B。临床试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签的要求。7.监查员的职责不包括以下哪项（）A.确认试验用医疗器械的供应、贮存、分发、回收和销毁情况B.协助研究者进行受试者的招募C.检查研究者对试验用医疗器械的使用情况D.对临床试验数据进行统计分析答案：D。对临床试验数据进行统计分析通常是统计学家的工作，监查员的职责包括确认试验用医疗器械的供应等情况、协助招募受试者、检查器械使用情况等。8.医疗器械临床试验的源文件不包括（）A.受试者的病历B.检验报告C.病例报告表D.影像学资料答案：C。病例报告表是根据源文件整理填写的，源文件包括受试者病历、检验报告、影像学资料等。9.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括（）A.返还申办者B.按照规定销毁C.由研究者自行处理D.用于其他符合规定的研究答案：C。试验用医疗器械不能由研究者自行处理，结束后一般返还申办者、按规定销毁或用于其他符合规定的研究。10.以下关于医疗器械临床试验报告的说法正确的是（）A.临床试验报告应当由申办者撰写B.临床试验报告可以不包含试验结果的分析C.临床试验报告不需要经过伦理委员会审核D.临床试验报告只需要提交给药品监督管理部门答案：A。临床试验报告应当由申办者撰写，需包含试验结果分析，要经过伦理委员会审核，除提交给药品监督管理部门外，可能还需提交给其他相关方。11.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全的首要负责者是（）A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会答案：B。研究者是受试者权益和安全的首要负责者，在临床试验过程中直接负责受试者的医疗和安全保障。12.医疗器械临床试验方案中，应当明确规定的内容不包括（）A.试验用医疗器械的名称、型号、规格B.申办者的联系方式C.试验的统计学方法D.受试者的饮食要求答案：D。试验方案应明确试验用医疗器械信息、申办者联系方式、统计学方法等，一般不会规定受试者的饮食要求。13.对于多中心临床试验，以下说法错误的是（）A.各中心的试验方案应当一致B.各中心的主要研究者可以不同C.各中心的监查员可以不同D.各中心的伦理委员会可以有不同的审查意见答案：D。多中心临床试验各中心的试验方案应一致，主要研究者、监查员可以不同，但伦理审查意见应保持一致，以确保受试者权益和试验质量的统一。14.医疗器械临床试验中，对受试者的随访应当（）A.按照研究者的意愿进行B.按照申办者的要求进行C.按照临床试验方案的要求进行D.按照受试者的方便进行答案：C。对受试者的随访应当按照临床试验方案的要求进行，以保证试验的科学性和规范性。15.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应当在（）内报告申办者。A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：A。发生严重不良事件，研究者应当在24小时内报告申办者。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械临床试验应当遵循的基本原则包括（）A.科学原则B.伦理原则C.法规原则D.经济原则答案：ABC。医疗器械临床试验应遵循科学、伦理、法规原则，经济原则不是临床试验的基本原则。2.申办者在医疗器械临床试验中的责任包括（）A.提供试验用医疗器械B.制定临床试验方案C.选择临床试验机构和研究者D.承担临床试验的费用答案：ABCD。申办者需要提供试验用医疗器械、制定方案、选择机构和研究者，并承担试验费用。3.伦理委员会的职责包括（）A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性B.监督临床试验的实施C.对受试者的招募方式进行审查D.对试验用医疗器械的质量进行检测答案：ABC。伦理委员会负责审查方案的科学性和伦理合理性、监督试验实施、审查受试者招募方式等，对器械质量检测不是其职责。4.受试者的权利包括（）A.自愿参加和退出临床试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.获得医疗救治和补偿的权利D.要求保护个人隐私的权利答案：ABCD。受试者享有自愿参加和退出、获得信息、医疗救治和补偿、保护隐私等权利。5.医疗器械临床试验方案应当包括的内容有（）A.试验目的B.试验设计C.受试者的入选和排除标准D.试验用医疗器械的使用方法答案：ABCD。临床试验方案应包括试验目的、设计、入选和排除标准、器械使用方法等内容。6.试验用医疗器械的管理应当符合以下要求（）A.有专人负责管理B.建立使用记录C.确保其质量和安全性D.按照规定进行追溯答案：ABCD。试验用医疗器械管理需要专人负责、建立使用记录、确保质量安全并按规定追溯。7.监查员在临床试验中的工作内容包括（）A.确认研究者具备承担临床试验的专业能力和条件B.检查临床试验的进度C.核实临床试验数据的真实性和准确性D.评估研究者的工作绩效答案：ABC。监查员工作包括确认研究者能力、检查试验进度、核实数据真实性准确性等，评估研究者工作绩效一般不是监查员的主要工作内容。8.医疗器械临床试验数据的管理应当（）A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的保密性D.保证数据的可溯源性答案：ABCD。临床试验数据管理要保证完整性、准确性、保密性和可溯源性。9.多中心临床试验的协调委员会的职责包括（）A.协调各中心的临床试验工作B.解决各中心之间的差异和问题C.对各中心的研究质量进行评估D.决定是否终止临床试验答案：ABC。多中心临床试验协调委员会负责协调工作、解决差异问题、评估研究质量，决定是否终止试验一般由申办者、伦理委员会等综合决定。10.医疗器械临床试验结束后，需要进行的工作包括（）A.撰写临床试验报告B.对试验用医疗器械进行处理C.向药品监督管理部门提交试验结果D.对受试者进行长期随访答案：ABC。临床试验结束后要撰写报告、处理试验用医疗器械、向药监局提交结果，一般按照方案要求进行随访，不一定是长期随访。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查批准。（）答案：错误。所有医疗器械临床试验都必须经过伦理委员会审查批准。2.申办者可以随意变更医疗器械临床试验方案。（）答案：错误。申办者变更临床试验方案需要经过严格的审批程序，不能随意变更。3.研究者可以不按照临床试验方案使用试验用医疗器械。（）答案：错误。研究者必须按照临床试验方案使用试验用医疗器械。4.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）答案：错误。监查员不能代替研究者进行临床试验操作，其主要职责是监督和检查。5.医疗器械临床试验的源文件可以随意修改。（）答案：错误。源文件应保持原始性，如需修改应遵循规定的程序并保留修改痕迹。6.受试者签署知情同意书后就不能退出临床试验。（）答案：错误。受试者签署知情同意书后仍有自愿退出临床试验的权利。7.临床试验用医疗器械可以在市场上销售。（）答案：错误。临床试验用医疗器械不能在市场上销售，只能用于临床试验。8.伦理委员会的成员可以与临床试验有利益关系。（）答案：错误。伦理委员会成员应避免与临床试验有利益关系，以保证审查的公正性。9.医疗器械临床试验的统计分析结果可以不公开。（）答案：错误。一般情况下，医疗器械临床试验的统计分析结果应按规定公开，以保证研究的透明度。10.多中心临床试验各中心的试验数据可以不统一管理。（）答案：错误。多中心临床试验各中心的试验数据需要统一管理，以保证数据的一致性和可比性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械临床试验中申办者的主要职责。答：申办者在医疗器械临床试验中的主要职责包括：（1）发起、申请、组织、资助和监查临床试验。要确保临床试验的合法性和规范性，按照相关法规和要求进行申请和组织工作。（2）提供试验用医疗器械，保证其质量和安全性符合要求，包括对医疗器械的研发、生产过程进行严格把控。（3）制定临床试验方案，明确试验目的、设计、入选和排除标准、试验流程等关键内容，确保方案科学合理。（4）选择合适的临床试验机构和研究者，对研究者的专业能力、经验等进行评估，确保其有能力承担临床试验。（5）承担临床试验的费用，包括受试者的医疗费用、试验用医疗器械的费用、研究人员的劳务费用等。（6）对临床试验的质量和受试者的安全负责，建立质量管理体系，监督试验过程，及时处理不良事件等。（7）负责试验用医疗器械的运输、贮存和分发管理，确保其在合适的条件下保存和使用。（8）撰写和提交临床试验报告，对试验结果进行总结和分析，向药品监督管理部门等相关方汇报。2.简述医疗器械临床试验中研究者的主要职责。答：研究者在医疗器械临床试验中的主要职责如下：（1）遵守相关法律法规和伦理原则，确保临床试验在合法、合规、符合伦理的前提下进行。（2）熟悉临床试验方案，严格按照方案进行试验操作，不得随意更改方案内容。（3）负责受试者的招募，按照入选和排除标准筛选合适的受试者，并向受试者充分解释试验相关信息，获取其签署的知情同意书。（4）对受试者进行医疗评估和监测，及