2025年化妆品生产质量管理规范试题及参考答案

2025年化妆品生产质量管理规范试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年版《化妆品生产质量管理规范》，生产眼部用、儿童用化妆品的洁净区空气洁净度等级应不低于（）。A.十万级B.万级C.千级D.百级2.企业质量受权人应当至少具有（）年以上化妆品生产或者质量管理经验，其中至少（）年的质量管理经验。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；53.原料入厂时，企业应当按照（）对原料进行验收，无法提供的应当进行全项检验或委托检验。A.供应商提供的出厂检验报告B.国家标准或行业标准C.企业质量标准D.化妆品注册/备案资料载明的技术要求4.生产过程中使用的计量器具应当（），确保量值准确可靠。A.每年校准一次B.每半年校准一次C.按照国家规定的周期进行校准或检定D.由企业自行校准5.化妆品半成品存放时间超过（）小时的，应当对微生物等关键质量指标进行重新检验。A.24B.48C.72D.966.企业应当建立并执行追溯制度，确保从原料采购到产品销售的（）可追溯。A.全环节B.关键环节C.生产环节D.检验环节7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.208.委托生产化妆品的，委托方应当对受托方的（）进行评估，确认其具备相应的生产能力和质量管理能力。A.生产设备B.质量保证体系C.人员资质D.厂房设施9.企业应当建立员工健康档案，直接接触物料和产品的生产人员应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年10.用于清洁、消毒的化学试剂应当（），并明确标识，避免交叉污染。A.单独存放B.与原料同库存放C.与成品同库存放D.与包装材料同库存放11.化妆品生产用水应当符合（）的要求，其中无菌分装产品的生产用水应当为注射用水。A.纯化水B.生活饮用水C.去离子水D.矿泉水12.企业应当对关键生产设备进行（），确认其能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品。A.日常维护B.定期检修C.性能确认D.清洁验证13.不合格的原料、半成品、成品应当（），并明确标识，及时处理。A.存放在合格区B.存放在待验区C.存放在不合格区D.与合格品混放14.企业应当建立化妆品不良反应监测制度，对已上市销售的产品（）收集不良反应信息。A.定期B.不定期C.实时D.每月15.生产结束后，应当对生产现场进行清场，清场记录应当包括（）、清场结果等内容。A.生产时间B.产品名称C.清场人员D.以上均是16.企业应当建立文件管理系统，文件的起草、审核、批准应当由（）人员进行。A.质量管理部门B.生产部门C.授权D.技术部门17.化妆品标签应当符合相关法规要求，其中（）信息不得遗漏。A.生产批号B.保质期C.成分表D.以上均是18.企业应当对质量受权人进行（），确保其持续具备相应的能力。A.年度考核B.定期培训C.资格复审D.绩效评估19.用于生产的模具、周转容器等应当（），避免对物料或产品造成污染。A.定期清洁消毒B.一次性使用C.与原料同库存放D.由专人保管20.企业应当在（）对化妆品进行出厂检验，检验合格后方可放行。A.生产过程中B.包装完成后C.入库前D.销售前二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.化妆品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.制定质量管理制度B.审核原料、半成品、成品的检验报告C.监督生产过程的合规性D.培训生产人员2.洁净区的管理要求包括（）。A.定期监测温度、湿度、压差B.人员进入前应当进行净化C.物料进入前应当清洁消毒D.可以存放与生产无关的物品3.原料的质量控制应当包括（）。A.供应商资质审核B.入厂检验C.储存条件管理D.使用前复核4.生产过程中防止交叉污染的措施包括（）。A.不同产品的生产区域物理隔离B.清洁工具专用C.设备清洁验证D.人员穿戴专用工作服5.企业应当建立的记录包括（）。A.原料采购记录B.生产过程记录C.检验记录D.销售记录6.质量受权人的职责包括（）。A.批准产品放行B.审核不合格品处理方案C.监督质量管理制度的执行D.参与供应商审计7.委托生产时，委托方的责任包括（）。A.提供产品配方和技术要求B.对受托方生产的产品进行检验C.承担产品质量责任D.监督受托方的生产过程8.化妆品包装材料的要求包括（）。A.符合国家相关安全标准B.与内容物相容C.清洁无异物D.可以重复使用9.企业应当对员工进行培训的内容包括（）。A.化妆品法规B.生产操作规范C.质量管理知识D.安全生产知识10.化妆品成品检验的项目包括（）。A.感官指标B.微生物指标C.理化指标D.功效宣称评价三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.生产车间的地面、墙面应当使用易清洁、耐腐蚀的材料。（）2.企业可以将原料检验委托给具有相应资质的第三方机构，无需自行检验。（）3.洁净区的人员数量应当根据生产规模严格控制，避免过度拥挤。（）4.生产设备的清洁记录可以仅记录清洁时间，无需记录清洁方法和使用的清洁剂。（）5.不合格品处理后可以重新检验，检验合格的可以作为合格品放行。（）6.企业应当在产品上市后3个月内完成产品质量回顾分析。（）7.委托检验的，受托方应当具有相应的检验资质，委托方无需对检验结果进行确认。（）8.员工健康检查发现患有传染性疾病的，应当调离直接接触物料和产品的岗位。（）9.化妆品标签上的生产日期可以仅标注年、月，无需标注日。（）10.企业应当对质量受权人赋予独立履行职责的权力，任何部门或个人不得干涉其决策。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品生产企业关键生产设备的验证要求。2.说明原料供应商管理的主要内容。3.列举生产过程中需要重点监控的关键质量指标。4.简述化妆品不良反应监测的流程。5.说明委托生产时委托方与受托方的责任划分。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某化妆品生产企业在生产一款儿童保湿霜时，发现一批次产品微生物指标超标。经调查，可能的原因包括：①原料供应商更换后未重新进行质量验证；②生产设备清洁不彻底；③灌装环节洁净区压差未达标。问题：（1）分析可能导致微生物超标的具体原因；（2）提出针对性的整改措施。案例2：某企业委托A厂生产一款面膜，委托方提供了产品配方和生产工艺，但未对A厂的质量管理体系进行评估。产品上市后，消费者反馈面膜存在刺激性问题，经检验发现防腐剂含量不符合配方要求。问题：（1）指出委托方在委托生产过程中的违规行为；（2）说明委托方应承担的责任及后续处理措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.C5.A6.A7.B8.B9.B10.A11.A12.C13.C14.A15.D16.C17.D18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×（需自行检验或委托检验，但委托检验需对结果确认）3.√4.×（需记录清洁方法、清洁剂、操作人员等）5.√（需经评估和重新检验）6.×（应定期进行，通常每年一次）7.×（委托方需对检验结果进行确认）8.√9.×（需标注具体日期）10.√四、简答题1.关键生产设备的验证要求包括：①安装确认（IQ）：确认设备安装符合设计要求，文件资料齐全；②运行确认（OQ）：验证设备在正常操作条件下的运行性能；③性能确认（PQ）：通过连续生产批次验证设备能够稳定生产符合质量要求的产品；④定期再验证：当设备发生重大维修、工艺变更或长期停用后重新启用时，需进行再验证。2.原料供应商管理的主要内容包括：①供应商资质审核：查验营业执照、生产许可证、质量保证体系认证等；②供应商评估：通过现场审计、样品测试等方式评估其生产能力和质量控制水平；③签订质量协议：明确原料质量标准、检验要求、违约责任等；④动态管理：定期对供应商进行复评，根据质量表现调整合作等级；⑤建立供应商档案：保存审核记录、检验报告、质量协议等资料。3.生产过程中需重点监控的关键质量指标包括：①微生物指标（如菌落总数、金黄色葡萄球菌等）；②理化指标（如pH值、黏度、有效成分含量）；③感官指标（如颜色、气味、质地）；④关键工艺参数（如温度、压力、搅拌时间）；⑤包装密封性（防止污染和变质）。4.化妆品不良反应监测流程包括：①信息收集：通过消费者反馈、医疗机构报告、电商平台投诉等渠道收集不良反应信息；②记录与上报：如实记录不良反应的发生时间、症状、产品信息等，按规定向监管部门报告；③调查分析：对可疑产品进行追溯，分析可能的原因（如原料问题、生产污染、配方缺陷）；④风险控制：对确认存在安全隐患的产品，采取召回、停用等措施；⑤改进措施：针对问题完善生产工艺、质量控制或配方设计，并跟踪整改效果。5.委托生产时责任划分：①委托方责任：提供合法有效的产品注册/备案资料、配方及技术要求；评估受托方的生产能力和质量管理体系；对受托方生产的产品进行检验；承担产品质量安全主体责任；监督受托方的生产过程。②受托方责任：按照委托方提供的技术要求组织生产；遵守化妆品生产质量管理规范；保存生产记录和检验记录；配合委托方的监督和检查；对生产过程中的质量问题承担相应责任。五、案例分析题案例1：（1）具体原因分析：①原料供应商更换未验证：新原料可能携带微生物，未经验证直接使用导致污染；②设备清洁不彻底：设备表面残留微生物，在生产过程中污染产品；③洁净区压差未达标：压差不足可能导致外界空气倒灌，带入微生物。（2）整改措施：①供应商管理：对新供应商进行严格审核和样品检验，验证合格后方可使用；②设备清洁：修订清洁规程，增加清洁效果验证（如棉签擦拭法检测微生物），确保清洁彻底；③洁净区管理：定期监测压差，发现异常及时排查原因（如过滤器堵塞、风机故障），确保压差符合要求；④产品处理：对该批次产品进行召回，分析微生物超标类型（如需氧菌、霉菌），针对性调整消毒工艺（如增加紫外线照射时间）。案例2：（1）违规行为：①未对受托方A厂的质量管理体系进行评估，违反“委托