2025年医药公司法律法规培训试题及答案

2025年医药公司法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2024年修订的《药品管理法》，药品追溯制度的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人（MAH）C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B（《药品管理法》第12条：“药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。”）2.疫苗上市前必须经指定机构进行（）。A.质量抽检B.批签发C.临床验证D.不良反应监测答案：B（《疫苗管理法》第22条：“疫苗上市许可持有人应当按照规定向药品检验机构申请批签发。未通过批签发的疫苗不得上市销售。”）3.药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的（）承担全部责任。A.生产设备B.质量保证体系C.员工培训D.原料采购答案：B（《药品生产监督管理办法》第3条：“药品上市许可持有人对药品质量全面负责，受托生产企业应当严格按照法律法规、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保生产行为持续合规。”）4.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品阴凉库的温度应控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.不超过20℃答案：D（GSP第83条：“储存药品相对湿度为35%-75%；阴凉库温度不超过20℃，常温库10-30℃，冷库2-8℃。”）5.医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的D.风险程度极高，需国家特殊审批的答案：C（《医疗器械监督管理条例》第4条：“第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”）6.药品广告审查的法定部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B（《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第4条：“药品广告审查机关为广告主所在地的省级药品监督管理部门。”）7.医药代表备案的责任主体是（）。A.医药代表个人B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.行业协会答案：B（《医药代表备案管理办法》第5条：“药品上市许可持有人是医药代表备案的责任主体，应当对医药代表的备案信息真实性负责。”）8.中药配方颗粒的质量标准由（）制定。A.国家药典委员会B.省级药品监督管理部门C.生产企业自行D.中医药管理局答案：A（《中药配方颗粒管理暂行规定》第7条：“中药配方颗粒的质量标准由国家药典委员会制定，未颁布国家标准的，由省级药品监督管理部门制定。”）9.生物制品批签发的范围不包括（）。A.血液制品B.疫苗C.注射用抗生素D.用于血源筛查的体外诊断试剂答案：C（《生物制品批签发管理办法》第2条：“批签发范围包括疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理局规定的其他生物制品。”）10.药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B（《药品召回管理办法》第5条：“药品上市许可持有人是控制与消除药品安全风险、实施召回的责任主体。”）11.根据《数据安全法》，医药公司处理患者个人健康数据时，首要义务是（）。A.数据加密B.取得患者同意C.数据备份D.匿名化处理答案：B（《个人信息保护法》第13条：“处理个人信息应当取得个人的同意，法律、行政法规另有规定的除外。”）12.药品生产企业关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.财务总监答案：D（GMP第20条：“关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”）13.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需（）。A.取得《医疗器械经营许可证》B.进行备案C.无需任何手续D.取得《医疗器械生产许可证》答案：B（《医疗器械监督管理条例》第41条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。”）14.药品广告中不得出现的内容是（）。A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.“无效退款”承诺D.药品批准文号答案：C（《广告法》第16条：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得含有‘无效退款’‘保险公司保险’等承诺。”）15.中药饮片标签必须标注的内容不包括（）。A.产地B.生产日期C.炮制方法D.规格答案：C（《药品管理法》第49条：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”）16.药品不良反应（ADR）报告的法定时限是（）。A.严重ADR立即报告，其他15日内B.所有ADR均需立即报告C.严重ADR3日内，其他15日内D.严重ADR7日内，其他30日内答案：A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条：“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。”）17.药品网络销售的禁止品种不包括（）。A.疫苗B.血液制品C.处方药D.麻醉药品答案：C（《药品网络销售监督管理办法》第13条：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”处方药可在网络销售，但需凭处方。）18.医药公司与医疗机构签订合同时，禁止约定的内容是（）。A.药品采购数量B.供货价格C.学术推广费用D.按采购量返点答案：D（《反不正当竞争法》第7条：“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势。”按采购量返点属于商业贿赂。）19.药品生产企业年度报告的提交对象是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.行业协会答案：B（《药品生产监督管理办法》第58条：“药品上市许可持有人应当每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产年度报告。”）20.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.以上均是答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第14条：“医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照本办法规定报告。”）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品追溯体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对受托生产企业进行监督答案：ABCD（《药品管理法》第30、36、38条）2.疫苗流通的特殊规定包括（）。A.只能通过疾病预防控制机构配送B.全程冷链运输，温度记录保存至少5年C.接种单位需查验疫苗电子追溯信息D.禁止批发企业经营疫苗答案：ABCD（《疫苗管理法》第34、37、40条）3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品储存的要求包括（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材与中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品集中存放答案：ABCD（GSP第81、82条）4.医疗器械经营企业需要具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所B.专业技术人员C.符合规定的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD（《医疗器械监督管理条例》第42条）5.医药行业反商业贿赂的重点行为包括（）。A.向医生赠送礼品卡B.为医生支付学术会议费用C.以咨询费名义支付回扣D.按处方量给予医生奖励答案：ACD（《反不正当竞争法》第7条禁止商业贿赂，正常学术推广费用合规）6.药品数据保护的范围包括（）。A.新药临床试验数据B.仿制药生物等效性数据C.中药经典名方制剂研究数据D.已公开的药品质量标准数据答案：ABC（《药品管理法实施条例》第34条：“对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，不予许可。”）7.中药饮片标签必须标注的内容包括（）。A.品名B.产地C.生产企业D.执行标准答案：ABC（《药品管理法》第49条：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”执行标准非必须标注项。）8.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：ABC（《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条：“药品生产、经营企业和医疗机构是ADR报告的责任主体，患者个人可报告但非法定主体。”）9.药品网络销售的禁止行为包括（）。A.直接向患者销售处方药B.销售未取得药品批准证明文件的药品C.虚构药品交易信息D.未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》答案：BCD（《药品网络销售监督管理办法》第14、18、20条：处方药可网络销售但需凭处方；禁止销售未获批药品、虚构交易、未展示许可证。）10.药品生产企业关键人员的职责包括（）。A.企业负责人：全面负责企业管理B.生产管理负责人：确保生产符合GMPC.质量管理负责人：审核批生产记录D.质量受权人：批准放行每批药品答案：ABCD（GMP第20-25条）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品。（）答案：×（《药品管理法》第32条：“委托生产应当符合药品生产质量管理规范的要求，受托方应当具备相应的生产条件。”）2.疫苗运输过程中，冷链中断后可继续使用，只需记录中断时间。（）答案：×（《疫苗管理法》第37条：“疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链中断的疫苗不得继续使用。”）3.《药品经营质量管理规范》（GSP）仅适用于药品批发企业，不适用于零售企业。（）答案：×（GSP第2条：“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品零售连锁企业管理应当符合本规范要求。”）4.经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。（）答案：×（《医疗器械监督管理条例》第41条：“第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。”）5.医药代表可以参与药品销售谈判，但不得直接销售药品。（）答案：×（《医药代表备案管理办法》第9条：“医药代表不得参与药品销售行为，不得私下与医疗机构人员接触。”）6.中药配方颗粒按中药饮片管理，无需取得药品批准文号。（）答案：×（《中药配方颗粒管理暂行规定》第6条：“中药配方颗粒品种实施批准文号管理，未取得批准文号的不得生产、销售。”）7.生物制品批签发是行政许可，需收取费用。（）答案：×（《生物制品批签发管理办法》第33条：“批签发工作所需经费纳入本级政府预算，不得向企业收取费用。”）8.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。（）答案：×（《广告法》第9条：“广告不得使用‘国家级’‘最高级’‘最佳’等用语。”）9.药品召回分为主动召回和责令召回，主动召回由企业发起，责令召回由药品监督管理部门责令实施。（）答案：√（《药品召回管理办法》第10、25条）10.医药公司处理患者个人信息时，只需匿名化即可，无需取得患者同意。（）答案：×（《个人信息保护法》第27条：“个人信息经过匿名化处理无法识别特定自然人且不能复原的，不属于个人信息。未匿名化的需取得同意。”）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药品追溯制度的核心要求。答案：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程的关键信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后1年；无有效期的，保存至少5年。（依据：《药品管理法》第12条、《药品追溯体系建设导则》）2.疫苗全程冷链管理的具体措施包括哪些？答案：疫苗运输、储存全过程应当处于规定的温度环境，冷链设备（如冷藏车、冰箱）需具备温度自动监测、显示、记录、报警功能；运输过程中需实时监测温度，温度记录保存至少5年；接收疫苗时需查验运输温度记录，不符合温度要求的疫苗不得接收、使用；疫苗储存期间需每日监测并记录温度，发现温度异常立即采取措施。（依据：《疫苗管理法》第37、38条）3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品验收的关键环节有哪些？答案：验收环节包括：①核对药品的运输方式及运输过程的温度记录；②检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定；③核对药品的品名、规格、批号、数量、有效期等与随货同行单一致；④验收进口药品需查验《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的通关单）；⑤验收记录需保存至少5年，含药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等信息。（依据：GSP第73-77条）4.简述医疗器械分类管理的原则及三类划分标准。答案：分类原则：根据医疗器械的风险程度，实行分类管理。三类划分标准：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的（如手术器械剪、镊子）；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的（如血压计、体温计）；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的（如心脏起搏器、角膜接触镜）。（依据：《医疗器械监督管理条例》第4条）5.医药行业反商业贿赂的主要法律依据及禁止行为有哪些？答案：法律依据：《反不正当竞争法》《刑法》（行贿罪、受贿罪）《药品管理法》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等。禁止行为包括：①向医疗机构工作人员赠送现金、礼品卡、消费券等财物；②以学术会议、旅游、培训等名义支付费用；③按药品采购量、处方量给予回扣；④虚构咨询费、推广费等名义向相关人员支付利益；⑤通过第三方机构变相实施贿赂。（依据：《反不正当竞争法》第7条、《刑法》第385条）6.药品数据安全管理的基本要求有哪些？答案：基本要求包括：①明确数据安全责任主体（通常为药品上市许可持有人）；②建立数据分类分级管理制度，区分一般数据、敏感数据（如患者个人健康数据）、核心数据（如新药临床试验数据）；③采取加密、访问控制、备份等技术措施保障数据安全；④处理患者个人信息需取得同意并告知用途，法律另有规定的除外；⑤发生数据泄露事件需立即采取补救措施，并向药品监督管理部门和网信部门报告；⑥数据跨境传输需符合《数据安全法》《个人信息保护法》的规定，通过安全评估或签订标准合同。（依据：《数据安全法》第21、30条，《个人信息保护法》第13、23条）五、案例分析题（每题10分，共2题，20分）1.某药品生产企业未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行清洁，导致一批注射用抗生素被微生物污染，经检验不符合药品标准。药品监督管理部门调查后，认定该企业存在严重违规行为。问题：（1）该企业违反了哪