2025年特殊药品及国家专门管理药品培训考核试题附答案

2025年特殊药品及国家专门管理药品培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，但需在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时2.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）极量。A.1日B.2日C.3日D.5日3.下列不属于国家专门管理药品的是（）。A.含可待因复方口服溶液B.胰岛素C.蛋白同化制剂D.地芬诺酯片4.放射性药品使用单位应当取得（）后，方可开展相关诊疗活动。A.《放射性药品使用许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《放射性同位素诊疗许可证》5.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（）常用量。A.1日B.3日C.5日D.7日7.含麻黄碱类复方制剂零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容不包括（）。A.购买人姓名B.购买人身份证号C.购买数量D.药品生产批号8.医疗机构使用放射性药品进行体内诊断或治疗时，应当经（）以上核医学科医师确诊并签署意见。A.住院医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师9.医疗用毒性药品生产企业必须严格按照（）生产。A.企业内控标准B.行业标准C.国家药品标准D.地方标准10.下列关于蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的说法，错误的是（）。A.批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素（胰岛素除外）B.零售企业不得经营蛋白同化制剂C.进口蛋白同化制剂需取得《进口药品通关单》D.医疗机构凭医师处方调剂蛋白同化制剂11.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年12.医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和精神药品进行销毁时，应当向（）提出申请，在其监督下进行销毁。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门13.下列属于第二类精神药品的是（）。A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.地西泮D.丁丙诺啡14.医疗用毒性药品的收购、经营由（）指定的药品经营企业承担。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.放射性药品的包装必须符合（）要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。A.药品质量B.辐射防护C.运输安全D.储存环境二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.特殊药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品2.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用规模相适应的临床科室3.医疗用毒性药品的管理原则包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.双人验收4.含特殊药品复方制剂包括（）。A.含可待因复方口服溶液B.含麻黄碱类复方制剂C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂5.放射性药品使用单位应当配备的人员包括（）。A.核医学专业技术人员B.辐射防护人员C.药学专业技术人员D.设备维修人员6.麻醉药品和精神药品处方的保存期限正确的有（）。A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存3年C.第二类精神药品处方保存2年D.医疗用毒性药品处方保存1年7.蛋白同化制剂、肽类激素的经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.出库复核记录8.下列关于特殊药品储存管理的说法正确的有（）。A.麻醉药品和第一类精神药品应双人双锁保管B.医疗用毒性药品应与其他药品分开存放C.放射性药品应存放在铅容器内D.含麻黄碱类复方制剂应专柜存放9.特殊药品运输时应当采取的安全措施包括（）。A.使用封闭车辆B.专人押运C.配备防盗装置D.运输途中不得擅自停留10.违反特殊药品管理规定的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.追究刑事责任三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗机构可以将麻醉药品退库给批发企业。（）2.第二类精神药品零售企业可以向未成年人销售。（）3.医疗用毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门制定。（）4.放射性药品使用单位应当定期对工作场所的辐射水平进行监测。（）5.含可待因复方口服溶液可以开架销售。（）6.蛋白同化制剂可以通过互联网向个人销售。（）7.麻醉药品和精神药品的标签应当印有规定的标志。（）8.医疗用毒性药品的处方可以涂改。（）9.放射性药品的使用必须严格遵循辐射防护最优化原则。（）10.特殊药品的销毁记录应当保存至少3年。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的具体内容。2.列举含麻黄碱类复方制剂零售环节的管理要求（至少5项）。3.医疗用毒性药品的使用管理包括哪些关键环节？4.放射性药品的使用必须符合哪些基本要求？五、案例分析题（10分）2024年12月，某市药品监督管理部门对辖区内A医院进行特殊药品专项检查。检查发现：①麻醉药品专用账册记录不完整，部分药品出入库时间与实际不符；②药房内存放的10支盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）未放入双人双锁保险柜，而是存放在普通药品柜；③2024年10月开具的一张盐酸吗啡缓释片处方（第一类精神药品），医师未注明临床诊断；④医疗用毒性药品朱砂的购进记录中，缺少供应商资质证明文件。问题：指出案例中存在的违规行为，并说明依据的相关法规。答案一、单项选择题1.B（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条）2.B（《医疗用毒性药品管理办法》第九条）3.B（国家专门管理药品包括含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等，胰岛素属于肽类激素但不在禁止零售范围）4.A（《放射性药品管理办法》第十二条）5.D（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条）6.A（《处方管理办法》第二十三条）7.D（《含麻黄碱类复方制剂管理办法》第十六条）8.B（《放射性药品管理办法》第十七条）9.C（《医疗用毒性药品管理办法》第四条）10.A（《蛋白同化制剂和肽类激素管理办法》第九条）11.A（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）12.B（《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条）13.C（《麻醉药品和精神药品目录（2023年版）》）14.B（《医疗用毒性药品管理办法》第五条）15.B（《放射性药品管理办法》第十一条）二、多项选择题1.ABCD（《药品管理法》第六十一条）2.ABC（《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第三条）3.ABC（《医疗用毒性药品管理办法》第六条）4.ABCD（国家药监局相关公告定义）5.ABC（《放射性药品管理办法》第十三条）6.ABC（《处方管理办法》第五十条）7.ABCD（《蛋白同化制剂和肽类激素管理办法》第十二条）8.ABCD（各特殊药品管理法规要求）9.ABCD（《麻醉药品和精神药品运输管理办法》）10.ABCD（《药品管理法》《刑法》相关条款）三、判断题1.×（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条禁止医疗机构退库）2.×（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条禁止向未成年人销售第二类精神药品）3.√（《医疗用毒性药品管理办法》第三条）4.√（《放射性药品管理办法》第十八条）5.×（《含特殊药品复方制剂管理规定》要求专柜专人管理，不得开架）6.×（《蛋白同化制剂和肽类激素管理办法》第十五条禁止互联网向个人销售）7.√（《药品包装、标签和说明书管理规定》）8.×（《处方管理办法》第六条禁止涂改毒性药品处方）9.√（《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十七条）10.×（《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条要求销毁记录保存5年）四、简答题1.答：麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”指：①专人负责（配备专职管理人员）；②专柜加锁（双人双锁保管）；③专用账册（逐笔记录，账物相符）；④专用处方（使用专用处方笺）；⑤专册登记（处方专册登记，保存3年）。（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条）2.答：含麻黄碱类复方制剂零售管理要求：①设置专柜由专人管理；②专册登记（记录购买人姓名、身份证号、购买数量等）；③一次销售不得超过2个最小包装；④不得开架销售；⑤对未成年人、身份信息不全者拒绝销售；⑥发现异常购买情况立即报告监管部门。（依据《含麻黄碱类复方制剂管理办法》第十五、十六条）3.答：医疗用毒性药品使用管理关键环节：①医师需具有相应资质，开具专用处方（不得超过2日极量）；②处方保存2年备查；③调配时双人核对，确保剂量准确；④未注明“生用”的毒性中药应给付炮制品；⑤剩余药品按规定处理，不得擅自丢弃。（依据《医疗用毒性药品管理办法》第九条）4.答：放射性药品使用基本要求：①使用单位须取得《放射性药品使用许可证》；②配备核医学专业技术人员和辐射防护人员；③使用前进行患者评估，经主治医师以上核医学医师确认；④严格控制使用剂量，遵循辐射防护最优化原则；⑤建立使用记录，包括患者信息、用药剂量、时间等；⑥对放射性废物按规定处理。（依据《放射性药品管理办法》第十二、十七条）五、案例分析题答：存在的违规行为及法规依据：（1）麻醉药品专用账册记录不完整：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条“专用账册的保存应当自药品有效期期满之日起不少于5年，账册内容应当完整准确”的规定。（2）盐酸哌替啶未双人双锁存放：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条“麻醉药品和第一类精神药品应当储存在专用仓库或者专柜中，实行双人双锁管理”的