2025质量管理体系-“4 组织环境”理解与应用培训指导材料（编制2024B0）

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4组织环境4.1理解组织及其环境4.1.1与组织及其环境相关术语理解组织组织是为实现其目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。(1)组织定义核心：组织指是为实现其特定目标，由具有不同职责、权限和相互关系的个体或团队所构成的一个集体。简言之，组织是由人或人群组成的，有特定功能和目标的集合体。(a)组织的目标：可以是经济目标(如利润最大化、市场份额增长)、社会目标(如提供公共服务、改善社会福利)、环境目标(如减少污染、保护自然资源)等；(b)职责：组织中的每个成员或部门都有其特定的职责，这些职责共同构成了组织实现其目标的基础；(c)权限：为了履行各自的职责，组织成员被赋予了一定的权力和权限，这些权限确保了他们能够有效(e)自身功能：组织为了实现其目标而具备的能力和职责范围。这些功能包括但不限于：——资源管理和配置：组织需要有效地管理和配置其内部和外部资源(如人力、物力、财力、技术、信息等),以确保目标的实现；——决策制定和执行：组织通过制定战略、规划和计划来指导其运营活动，并通过有效的执行机制来确保这些决策的落实；——风险管理和机遇把握：组织应识别、评估和管理与其运营活动相关的风险和机遇，以确保稳健运营和可持续发展；——持续改进和创新：组织应不断寻求改进和创新的机会，以提高其运营效率、产品质量和服务水平，从而保持竞争优势和市场地位。(3)包含范围：——组织的概念非常广泛，它不仅包括传统的商业实体，如代理商、公司、集团、商行、企事业单位等，还包括行政机构、合营公司、协会、慈善机构或研究机构等：——这些组织可以是具有法人资格的，也可以是非法人的：可以是公有的，也可以是私有的。“理解组织”实践案例质量和客户满意度，决定依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》建立并发展。在这一目标指导下，企业对内部各部门的职责、权限进行了清晰地界定。(2)明确组织构成元素；·设计部门：负责产品设计和开发，确保设计输出满足客户需求和行业标·生产部门：严格按照工艺流程和质量标准进行生产，保证产品质·质检部门：负责产品质量的检验和控制，确保出厂产品合格率。·销售部门：负责与客户的沟通和销售服务，收集客户反·各部门负责人在其职责范围内有决策权，如设计部门可以决定设计变更，生产部门可以调整生产计划，质检部门有权判定产品是否合格，销售部门可以制定销售·设计部门与生产部门密切协作，确保设计意图能够准确转化为产·质检部门向生产部门提供质量反馈，共同改进生产流·销售部门与生产、质检部门沟通，确保客户需求能够准确传达并得到满同时，通过销售部门与客户保持紧密沟通，了解客户需求变化，及时调整产品和服(1)组织的界定与特征要素——组织由它的特性和所处环境共同界定；——组织的特性基于其使命、愿景、价值观和文化来确定，这些要素之间存在着动态关系，相互依存和影响；(2)组织特征的具体内容；——使命：是组织存在的基础目的，阐述了组织要实现的目标和存在的根本理由；——愿景：代表组织对未来的期望状态或一段时间内要达成的目标；——核心价值观：是形成组织文化的基础，决定了对组织重要的事物，同时支持组织的使命和愿景；——文化：是组织在发展过程中逐渐形成的共同观念、信仰、历史、道德、态度、习惯以及相应的制度和标准，包括无形文化、行为文化、制度文化和物质文化，并应支撑组织的愿景和价值观；(3)确定组织特征时的考虑因素——最高管理者在确定使命、愿景和价值观时，必须充分考虑组织的内外部环境；——这包括对组织当前文化的理解以及对文化变革需求的评估；——组织的战略方向和方针应与这些特征要素相协调一致；(4)组织特征的贯彻——最高管理者需通过领导体系，将组织的使命、愿景、价值观和文化传达给全体员工，并影响关键的顾客和其他相关方；——最高管理者应在落实组织价值观方面树立榜样。(5)组织特征的评审与沟通——最高管理者应按照计划的时间间隔以及在组织环境发生变化时，对其使命、愿景、价值观和文化进行评审。——当这些特征要素中的任何一个发生变化时，应在组织内部及时沟通，并与相关方进行必要的交流。(1)组织的界定与特征要素；(2)组织特征的具体内容；这一使命清晰地阐述了华为要实现的目标和存成，并通过各种制度和标准得以体现，如华为的“狼性文化”就是其文化的一个重要组成部分。(3)确定组织特征时的考虑因素；部环境因素。同时，华为也深刻理解了自身当前的文化状态，并对未来文化变革的需求进行了评估。(4)组织特征的贯彻；对公司文化的理解和认同。同时，华为的高层领导也以身作则，成为践行公司价值观的典范。要的交流。这种评审和沟通机制有助于保持华为组织特征的时效性和有效性。对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。——组织环境是指对组织(参见3.2.1)建立和实现其目标(参见3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。这包括所有能够影响组织运营、决策和绩效的外部和内部条件。——术语表述：组织环境的概念常被表述为“业务环境”“组织环境”或“组织的生态”等术语，但本质上都指的是对组织运营和目标实现有影响的内部和外部因素的组合。(2)目标关联：组织环境不仅影响组织的整体运营，还与其特定的目标(如产品和服务的质量、投资回报率、对相关方的行为等)紧密相关。组织在制定战略、规划和决策时，必须充分考虑环境因素的影响；(3)组织建立和实现其目标的方法涉及多个方面，包括但不限于：——战略规划：组织需要制定清晰的战略规划，明确目标、愿景和使命，以指导其日常运营和决策；——资源管理：有效管理和配置组织内部和外部资源，以确保目标的实现；——流程优化：对组织内部的工作流程进行优化，提高运营效率和质量；——风险管理：识别和评估潜在风险，制定应对策略，以减少不确定性对组织目标的影响；——持续改进：建立持续改进的机制，鼓励创新和学习，不断提升组织的竞争力和绩效；——相关方管理：识别和管理与组织目标实现有关的相关方，建立良好的合作关系。(4)内部因素，主要涉及组织内部的条件，包括：——组织结构：组织的架构、层级和职能划分等，影响决策效率和资源配置；——价值观：组织的价值观是其文化和行为的基石，影响决策过程和员工行为；——文化：组织文化体现在日常运营中，对内部沟通和团队合作产生深远影响；——知识：组织的知识储备和能力决定了其应对环境变化的灵活性和创新能力；——绩效：组织的绩效是其运营效果的直接体现，也是评估其适应环境能力的关键指标；——资源和能力：组织拥有的人力、物力、财力、技术等资源及其运用能力，直接影响目标的可实现性；——信息系统：组织内部的信息流动、处理和利用方式，影响决策质量和运营效率。(5)外部因素：——法律环境：法律法规是组织必须遵守的外部约束，对组织的运营策略和行为规范产生影响。——市场环境：市场需求、竞争态势、顾客偏好等市场因素，影响组织的产品和服务定位；——竞争环境：市场竞争态势直接影响组织的市场份额和盈利能力，组织需要关注竞争对手的动态并制定相应的竞争策略。——社会环境：社会文化、法律法规、伦理道德等社会因素，对组织的运营行为和决策产生约束；——政治环境：政治稳定性、政策导向、国际关系等政治因素，可能影响组织的运营环境和市场准入；——经济环境：经济增长率、通货膨胀率、利率等经济指标，反映宏观经济状况，对组织的投资和运——技术环境：技术进步、创新趋势、技术标准等技术因素，影响组织的产品开发、生产和服务提供6)广泛适用性：组织环境的概念不仅适用于营利性组织，还同样适用于非营利性或公共服务组织。无论组织的性质如何，都应关注和理解其所处的环境，以便做出更加合理和有效的决策；信息系统等)是组织运营的基础条件之一，这些因素不仅影响组织的内部环境，还可能对外部环境产生一定的作用。因此，在制定环境管理策略时，必须充分考虑基础设施的影响。。4.1.2理解组织环境的目的(1)组织通过深入理解与其宗旨和战略方向紧密相关的外部和内部因素，以及这些因素如何影响其实现质量管理体系预期结果的能力，从而更好地制定和调整战略，确保质量管理体系的有效性和适应性；(2)通过持续监视和评审这些因素，组织可以灵活应对环境变化，优化资源配置，降低风险，并抓住可能的机遇，最终实现其长期稳定发展。4.1.3确定相关外部和内部因素组织在确定与其目标和战略方向相关的外部和内部因素时，应进行全面、深入地分析，同时考虑正面和负面的影响因素，以确保质量管理体系的有效实施和预期结果的实现。(1)与组织的宗旨和战略方向相关的外部和内部因素：组织在实施质量管理体系时，应识别和确定那些与组织的宗旨(即组织存在的基本目的)和战略方向(组织为实现其宗旨而设定的长远规划和目标)紧密相关的外部和内部因素。组织需要对市场环境、行业竞争态势、政策法规、技术进步等外部因素，以及组织文化、资源状况、管理能力等内部因素进行全面的分析和评估。表4.1-1:与组织目标相关的外部因素和内部因素对应关系表(示例)提升客户满意度降低成本和提高供应链成本、原材料价格波动效率行业标准、监管要求、技术发展趋势劳动力市场状况、教育和培训资源表4.1-2:与组织战略方向相关的外部因素和内部因素对应关系表(示例)战略方向市场扩张市场需求增长趋势、竞争对手的战略动态、行储备和融资能力技术创新技术发展趋势、新兴技术的应用、科研合作与知识产权环境化和应用能力品质提升消费者品质意识提升、行业标准变化、质量监管政策工技能和培训制原材料价格波动、供应链成本结构、劳动力成发展势(2)影响质量管理体系预期结果的因素：组织还需特别关注那些可能影响其实现质量管理体系预期结果的因素。这些因素可能包括供应链的稳定性、客户需求的变化、内部流程的效率和员工能力等。通过识别和分析这些因素，组织可以更好地预测和应对潜在的风险和挑战。——产品和服务质量及安全性：质量管理体系首先要确保的是所生产的产品或提供的服务质量高、功——客户满意度与忠诚度：通过持续提供优质的产品和服务，并配以高效的客户响应机制，质量管理体系旨在大幅提升客户满意度。满意的客户更有可能成为忠诚的客户，从而为组织创造出一个稳定且不断增长的客户群体；——流程优化与成本效率：质量管理体系强调对内部流程的持续改进，这不仅优化了生产和服务流程，还提高了生产效率。通过减少浪费、提升效率，组织能够显著降低成本，进而实现成本效益的最大化；——法规合规与风险管理：在质量管理体系的框架下，组织必须确保其所有活动和产品均严格符合相关法规要求。这不仅降低了潜在的法律风险，还有效地管理和降低了运营风险，为组织的稳健发展提供了有力保障；——员工满意度与参与度：一个优秀的质量管理体系还注重员工的满意度和参与度。通过提供良好的工作环境和丰富的培训机会，组织能够极大地增强员工的工作满意度，进而激发其工作积极性和创新能力。这种积极的员工态度对于促进组织整体绩效的提升具有至关重要的作用；——业务增长与市场份额扩大：最终，质量管理体系的所有努力都将转化为业务增长和市场份额的扩大。凭借卓越的产品质量和服务，组织能够赢得市场的广泛认可和好评，从而促进业务的持续增长，并不断扩大其市场份额，显著提升组织的整体竞争力。(d)正面和负面因素或条件的考虑：在确定相关外部和内部因素时，组织应同时考虑正面和负面的因素或条件。正面因素可能包括市场需求的增长、技术进步带来的机遇等；负面因素可能包括市场竞争加剧、成本上升等。全面考虑这些因素有助于组织制定更为全面和有效的策略。(e)影响其实现质量管理体系预期结果的能力包括：——战略规划与目标设定能力；·制定与组织整体业务战略相一致的质量战略和目标；·利用这些战略和目标指导质量管理体系的建立和有效运行。——流程设计与优化能力；·设计出高效、合理的工作流程，以确保产品和服务质量的全程控制；·持续优化流程，以适应变化的市场需求和客户需求，提升整体操作效率。——资源配置与管理能力；·合理配置并管理人力资源、物资资源和技术资源等，以保障质量管理体系的顺畅运作；·具备良好的资源调度与整合技巧，能根据实际情况灵活调整资源配置。——质量控制与安全管理能力；·确立严格的质量控制标准，确保产品或服务质量达标；·实施安全管理措施，确保产品的安全性和可靠性。·制定并执行有效的风险防控措施，建立完善的风险管理机制和快速反应体系。——监测与评估能力；·对质量管理体系进行实时监测和定期评估，确保其符合预期目标；——市场营销与品牌建设能力。·利用卓越的产品质量和服务来增强市场影响力，促进业务增长。(3)组织环境的动态理解：影响宗旨、目标与理解组织环境是一个过程，这个过程决定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素(a)动态性与持续性：组织环境不是一成不变的，而是随着时间、市场、政策、技术等多种因素的变化而不断变化。因此，理解组织环境需要一个持续的过程，以便及时捕捉和应对这些变化。(b)综合性考虑：组织环境涉及多个方面，包括外部环境(如市场环境、政策环境、社会环境等)和内部环境(如组织结构、企业文化、资源状况等)。这些因素相互关联、相互影响，共同构成组织的综合环境。因此，理解组织环境需要从多个角度进行综合考量。(c)对组织宗旨和目标的影响：组织的宗旨和目标是根据其所在的环境来设定的。环境中的机遇和挑战会直接影响组织的战略方向和业务发展。例如，市场需求的变化可能会引导组织调整产品或服务方向：政策环境的变动可能要求组织在合规性方面做出更多努力。(d)对组织可持续性的影响：组织的可持续性与其所处环境的稳定性和支持度密切相关。一个有利于组织发展的环境，如提供充足资源、鼓励创新、有良好的法规保护等，将有助于组织的长期稳定发展。反之，一个充满挑战和不确定性的环境可能会威胁到组织的存续。(e)决策基础：深入理解组织环境是制定有效战略和决策的基础。只有充分了解环境中的机遇和威胁，组织才能做出明智的选择，以应对潜在的风险并抓住可能的优势。(4)确定组织环境相关的外部因素；外部因素是指不在组织的直接控制或责任范围内，但有可能潜在地影响组织运营和资源的因素。包括但不限于国际、国内、地区和当地的以下因素：(a)法律法规和监管因素：组织必须密切关注并遵守国家及地方的法律法规要求，以及行业监管标准和规定，确保所有业务活动均合法合规，避免因违规操作而引发的法律风险；(b)经济因素：货币汇率的波动可能影响原材料成本和出口价格；经济形势的好坏直接影响市场需求和消费能力；通胀预期会影响消费者购买行为和企业的定价策略：信贷可获得性则关系到企业的资金流动性和扩张能力；(c)社会因素：当地失业率的高低会影响劳动力市场的供求关系和员工招聘难度；安全感知影响消费者的出行和购物意愿；教育水平决定了劳动力素质和创新能力；公共假期和工作日的安排则影响企业的生产计划和运营效率；(d)政治因素：政治稳定性是企业长期投资的重要考量因素；公共投资的方向和规模反映了政府的发展重点和支持力度；当地基础设施的完善程度影响企业的物流成本和运营效率；国际贸易协议的变化则可能带来市场准入和关税方面的调整；(e)技术因素：新兴行业技术的发展为企业提供了新的市场机遇和挑战；材料和设备的更新换代可能影响生产效率和产品质量；专利期限的变动影响企业的知识产权布局；职业道德规范则关系到企业的社会形象和员工行为准则；(f)市场因素：组织应密切关注自身在市场中的份额变化，以及类似产品或服务的竞争态势；市场引领者的动向往往预示着行业趋势和发展方向；顾客增长趋势反映了市场需求的变化；市场稳定性影响企业的经营策略和风险管理；供应链关系的稳定与否直接关系到企业的生产和销售能力；(g)竞争因素：组织需要全面了解竞争对手的战略布局、产品特点、价格策略等信息，以便制定有效的竞争应对策略：同时，也要关注潜在竞争者的动态，预防市场的新进入者带来的冲击：(h)文化因素：企业文化对于员工的归属感和工作效率有重要影响；同时，不同地区和国家的文化差异也会影响到企业的市场营销策略和客户服务方式；组织需要尊重并适应这些文化差异，以实现更好的本土化运营；(i)自然环境：企业在进行生产经营活动时，必须考虑对自然环境的影响，并采取相应的环保措施。同时，自然环境的变化(如气候变化、资源短缺等)也可能对企业的运营带来挑战和机遇。组织需要密切关注这些变化，并及时调整战略以适应新的环境要求；——组织需要识别那些能够对其目标产生重——这些因素和趋势可能直接影响组织的战略规划、产品开发、市场营销等方面；——识别这些关键驱动因素和趋势有助于组织做出更明智的决策，以适应不断变化的环境。(k)与外部相关方的关系，以及他们的认知、——外部相关方包括客户、供方、合作伙伴、政府机构等：——组织需要了解这些相关方的认知、价值取向、需求和期望，以便更好地与他们建立和维护关系；——合同关系和承诺是组织与外部相关方之间建立信任的基础；——组织需要严格遵守合同条款和承诺，确保合同履行过程中的质量和时效性；——通过履行合同关系和承诺，组织可以树立良好的商业信誉，为未来的合作和发展奠定基础。——组织所处的商业生态系统是一个复杂的关系网络，涉及多个相关方；——在这个网络中，组织与其他实体之间存在着相互依赖的关系，任何一方的变化都可能对整个网络——组织需要密切关注这个关系网络的变化，及时调整策略以适应不断变化的环境和需求。同时，也要加强与网络中其他实体的沟通和协作，以实现共赢和可持续发展。内部因素是指那些由组织直接控制并负责的因素，组织环境相关的内部因素包括但不限于：——这些是组织存在和发展的基石，为组织提供了明确的方向和目标；——愿景描述了组织的长期目标，使命阐述了组织的核心业务和存在意义，而价值观则指导着组织的——包括治理方式、组织结构、职能分配、责任界定以及决策或组织结构方面的规则和程序；——这些因素共同构成了组织的管理框架，确保组织高效、有序地运行。(c)组织的整体绩效；——反映了组织在实现其目标方面的整体表现；——是评估组织运营效果和管理水平的重要指标。(d)战略、目标和方针；——战略为组织提供了长期的行动指南，目标设定了具体的实现指标，而方针则明确了实现这些目标的原则和方法。(e)组织文化；——是组织内部的共同价值观和行为准则；——对员工的工作态度、团队协作和创新能力产生深远影响。(f)规模和复杂性：组织的规模和运营的复杂性会对其质量管理体系的实施和管理产生直接影响；(g)活动和相关过程：组织日常进行的活动以及这些活动所涉及的过程，是构成内部环境的重要组成部(h)产品和服务类型：组织提供的产品或服务类型也会影响质量管理体系的建立和运行方式。(i)组织采用的标准、指南和模型；——这些是组织进行决策和行动的重要参考依据；——确保组织在各个领域都能达到行业或国际标准。(j)组织在资源和知识方面所具备的能力；——包括资本、时间、人力资源、知识产权、程序、系统和技术等；——这些资源和知识是组织实现目标和战略的关键要素。(k)运行因素；——如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效以及顾客满意的监视等；——这些因素直接关系到组织的运营效率和顾客满意度。——数据是组织决策的基础，信息系统则支持数据的收集、处理和分析；——信息流确保了组织内部各部门之间的顺畅沟通。(m)与内部相关方的关系；——需要充分考虑内部相关方的认知和价值取向；——良好的内部关系有助于提升员工的归属感和工作效率。(n)合同关系和承诺；——组织与外部实体签订的合同以及作出的承诺必须得到严格遵守；——这关系到组织的信誉和长期合作关系的建立。——组织内部各部门之间以及组织与外部实体之间都存在相互依赖和关联的关系；——理解这些关系有助于组织更好地协调资源、优化流程并应对潜在风险。4.1.4收集外部和内部因素的相关信息——信息来源广泛，可以从多个渠道获取相关信息；——这些渠道包括但不限于：内部成文信息和会议记录、国家或国际媒体的报道、各类网站信息、国家统计部门和其他政府部门的公开出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议交流、与顾客和有关相关方的会议讨论，以及参与专业协会的活动等。——收集到的信息应被有效整合和分析，以支持组织的决策制定和持续改进过程；——通过定期评估和分析这些信息，组织可以更好地了解其所处的内外部环境，识别潜在的风险和机遇，从而调整其战略目标和运营策略。——信息的收集应是一个持续的过程，以确保组织始终掌握最新的内外部环境信息；——信息的时效性也非常重要，过时的信息可能导致错误的决策。4.1.5分析外部和内部因素的相关——优势(Strengths):识别组织内部的优势资源和能力，如技术领先、品牌知名度高等；——劣势(Weaknesses):指出组织内部存在的问题和不足，如管理效率低下、研发投入不足等；——机会(0pportunities):发现外部环境中的有利因素，如市场需求增长、技术进步等；——威胁(Threats):警惕外部环境可能对组织产生不利影响的因素，如竞争对手的强势、政策法规“理解组织及其环境”与SWOT分析实践术更新的迅速，公司决定对其组织环境进行深入分析，以便更好地为了全面理解组织及其环境，XX科技公司采用了SWOT分析作为战略层面的分析工具。·与多家原材料供方建立了长期稳定的合作关系，保证了供应链的稳定性和成本控制。·售后服务体系尚不完善，客户反馈处理不够及·新产品开发周期较长，难以迅速响应市场变·政府对于科技创新和智能制造给予了大量政策支持。·国际市场对于高品质智能硬件产品的需求也在不断增加。(d)威胁(Threats):·技术更新换代速度快，公司需不断投入研发以保持技术领先。·国际贸易环境的不确定性可能对公司出口业务造成影响。根据SWOT分析的结果，XX科技公司进行了以下策略调整：·加强市场营销投入：提高品牌知名度和市场占有率。·完善售后服务体系：提升客户满意度和忠诚·优化产品研发流程：缩短开发周期，快速响应市场需·关注行业技术动态：持续投入研发，保持技术领先地·拓展国际市场：利用政策支持，开拓海外市·加强风险管理：应对市场变化和国际贸易风(b)PESTLE分析：华为公司在“理解组织及其环境”中的PESTLE分析案例【华为在“理解组织及其环境”过程中应用PESTLE分析的实践】(1)政治(Political)·考虑因素：近年来，全球贸易紧张局势加剧，华为面临多国政府的贸易限制和政治打·应对措施：华为积极调整市场策略，加强自主研发，减少对外部供应链的依赖，同时加强与各国(2)经济(Economic)·考虑因素：全球经济增长放缓，汇率波动增大，对华为的国际业务造成一定影响。·应对措施：华为优化成本结构，提高运营效率，同时加大在新兴市场的投入，以应对经济环境变(3)社会(Social)·考虑因素：随着数字化、网络化的普及，社会对信息安全的关注度日益提·应对措施：华为加强信息安全技术研发，提升产品安全性，以满足社会对信息安全的期·考虑因素：5G、云计算、人工智能等新技术快速发展，为行业带来变革。·应对措施：华为加大在新技术领域的研发投入，保持技术领先地位，推动产品和服务的创新。(5)法律(Legal)·考虑因素：全球范围内对知识产权保护日益严格，法律法规不断更·应对措施：华为建立完善的知识产权管理体系，加强合规性审查，确保在全球范围内的经营活动·考虑因素：全球对可持续发展的关注度提高，环保·应对措施：华为致力于绿色生产，推动节能减排，开发环保型产品，以满足市场需求(2)其他分析方法。(a)头脑风暴：通过集思广益的方式，鼓励团队成员自由发表意见和想法，以创造新的观点和解决方案。这种方法可以帮助组织发现潜在的问题和机会。(b)“假设分析(what-if)”:通过设定不同的假设场景，分析各种可能的结果和影响。这种方法有助于组织预测和应对未来的不确定性。4.1.6监视和评审外部和内部因素的相关信息(a)意识到外部和内部因素的变化：组织需要敏锐地意识到，影响其运营和管理的外部和内部因素是有可能发生变化的；(b)监视外部和内部因素的相关信息：为了及时捕捉这些变化，组织应建立一套有效的监视机制，持续关注和分析外部和内部因素的相关信息。这包括但不限于市场动态、竞争对手的策略调整、政策法规的更新、内部运营效率的变化等；(c)定期评审外部和内部因素：除了进行实时的监视外，组织还应按照已策划的时间间隔，定期评审其运营环境。这种评审可以通过管理评审等活动进行，旨在全面评估组织当前所处的内外部环境，以及这些环境对组织目标和战略的影响：(d)应对变化：通过持续的监视和定期的评审，组织能够及时发现并应对外部和内部因素的变化。这有助于组织保持灵活性和适应性，确保在快速变化的环境中保持竞争优势；(e)管理评审的作用：管理评审是组织定期审视自身运营环境、评估战略目标实现情况、识别改进机会的重要活动。在管理评审中，应充分考虑外部和内部因素的变化，以确保组织的战略规划和运营决策与当前环境相匹配。“理解组织及其环境”案例其环境，以便更好地调整战略方向和质量管好应对策略。(2)内部环境分析供有力支持。基于以上分析，XX汽车制造公司采取了以下措施：·加大新能源汽车的研发和生产投入，推出多款符合市场需求的新能源汽车产品。·加强与供方的合作与沟通，确保供应链的稳定性和质·优化内部管理流程，提高生产效率和产品质4.1.7理解组织环境对组织决策与策略的影响理解组织环境的结果可帮助组织：(1)确定其组织的使命、愿景和价值观(见4.1.1):通过深入理解组织运营的内外部环境，组织能够更准确地定义自己的使命、愿景和价值观。这些因素是组织文化的核心，反映了组织为何存在，希望实现什么,以及如何实现其目标；(2)设定其质量管理体系范围(见4.3):在了解组织环境的基础上，可以确定质量管理体系的边界和适用范围，确保质量管理体系既符合外部法规要求，也满足内部运营的需要；(4)制定或改进其质量方针(见5.3):根据组织环境的实际情况，可以制定或调整质量方针，以反映(5)建立其质量目标(见6.2):结合组织环境和质量方针，设定具体、可衡量的质量目标，为组织的持续改进提供明确的方向；(6)确定履行其合规义务所用方法的有效性：通过分析组织环境(特别是法律和政策环境),组织可以评估其合规措施是否有效，以确保符合相关法律法规要求；(7)确定其需要应对的风险和机遇(见6.1):对环境的深入理解有助于组织识别潜在的风险和机遇，(8)作为管理评审的输入(见9.3.2):组织环境分析的结果应作为管理评审的重要输入，以评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并据此作出必要的调整和改进。4.2理解相关方的需求和期望GB/T19001-2016质量管理体系要求4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.2.1目的和意图本条款的核心目的是确保组织在考虑其直接顾客的需求之外，也要兼顾其他对组织运营有重要影响的相关方的要求和期望。——聚焦关键相关方：组织应特别关注那些对其提供满足标准产品和服务能力有直接影响的相关方，这些相关方的需求和期望对组织的成功至关重要；——深入理解相关方及其要求：组织应深入了解与质量管理体系紧密相关的各方，包括他们的具体需——确保产品和服务符合要求：通过理解和满足相关方的需求，组织应能够稳定地提供既符合顾客期望又遵循法律法规要求的产品和服务；——持续监视和评审：组织不仅要在初始阶段了解相关方的需求，还应建立一个持续的监视和评审机制，以便及时响应这些需求的变化。4.2.2相关方管理与组织持续发展(1)扩展视野：组织需要从传统的以顾客为中心的观点扩展到更广泛的相关方视角。这意味着组织不仅要关注顾客的需求，还要考虑其他可能影响组织运营和发展的各方。(2)识别相关方：理解组织环境的过程中，识别相关方是一个重要的步骤。通过识别与组织有各种关系的个人和组织，可以更全面地了解组织的运营环境。(3)定义有关相关方：这里特别强调了“有关相关方”的概念，指的是那些如果其需求和期望得不到满足，就可能对组织的长期稳定发展构成重大风险的相关方。4.2.3理解“相关方”相关方是指可影响组织的决策或活动、受组织的决策或活动所影响、或自认为受组织的决策或活动影(1)相关方定义：指那些能够影响组织的决策或活动，或受到组织决策或活动影响，或自认为受到影响的个人或组织。这一定义强调了相关方与组织之间的相互作用关系。——输入与反馈：相关方可以为组织的决策或活动提供重要的输入信息，如顾客的需求、所有者的期望、供方的能力限制等。这些信息直接影响组织如何制定决策和规划活动；——约束与限制：法律法规、行业标准、监管要求等外部相关方的规定，对组织的决策和活动构成约束和限制，确保组织在合法合规的框架内运营；——竞争与合作：竞争对手的策略、市场定位、产品特性等，会影响组织的市场策略和产品规划。同时，合作伙伴的能力、信誉等也会影响组织的供应链稳定性和市场竞争力。(b)组织的决策或活动对相关方的影响同样显著:——直接受益或受损：组织的决策或活动可能直接对相关方的利益产生影响。例如，产品质量的提升会直接提升顾客满意度，而供应链中断则可能导致供方损失；——间接影响：组织的决策或活动还可能对相关方产生间接影响。例如，组织的环保政策不仅影响环境本身，还可能影响社区、政府等相关方的看法和态度；——长期与短期影响：组织的决策或活动对相关方的影响可能是长期的，如品牌形象的建立和维护；也可能是短期的，如某项促销活动的即时市场反应。(c)相关方自认为受组织的决策或活动影响，这通常基于以下几种情况：——感知与认知：相关方可能根据自己的感知和认知，判断组织的决策或活动是否对自己产生影响。这种感知可能基于过往经验、行业知识或个人直觉；——利益关联：即使组织的决策或活动并未直接针对某个相关方，但相关方可能因利益关联而自认为受到影响。例如，社区居民可能因组织在附近的工厂扩建而担心环境污染问题：——信息传播：在信息时代，信息传播的速度和广度使得相关方更容易获取到组织的决策或活动信息，并据此判断自己是否受到影响。媒体报道、社交媒体讨论等都可能增强相关方的这种自我认知。(2)重要性：对持续发展产生重大风险：若相关方的需求和期望未能得到满足，可能会对组织的持续发展产生重大风险。因此，识别和管理相关方的需求和期望对于组织的稳定和发展至关重要；——所有者：作为组织的投资者，其关注组织的财务状况、投资回报以及长期发展潜力；——组织内的人员：包括员工和管理层，其工作表现、满意度和忠诚度对组织的运营效率和创新能力有重要影响；——顾客：作为组织产品或服务的直接接收者，其满意度和需求直接影响组织的市场表现和声誉；——最终用户：在某些情况下，最终用户可能与直接顾客不同，例如产品的二次使用者或受益者；他们的满意度和需求同样重要，可能对组织的市场反馈和产品改进产生直接影响；——供方：为组织提供原材料、零部件或服务的供方，其稳定性和可靠性直接关系到组织的产品质量和交货能力；——物流和运输提供商：这些相关方负责将组织的产品或服务送达顾客手中，其效率和可靠性直接影响组织的交货能力和顾客满意度；——技术和解决方案提供商：为组织提供技术支持、软件、硬件等解决方案的提供商，他们的产品和服务质量直接影响组织的运营效率和产品质量：——合作伙伴：与组织共同开展业务活动的其他组织，其合作关系对组织的业务拓展和市场竞争力有重要作用：——银行：作为组织的金融机构，其贷款政策、利率变动等可能对组织的财务状况和运营策略产生影—监管者：政府机构或行业协会等，通过制定和执行法规政策，对组织的合规性和市场行为进行监督和管理；——工会：代表员工利益的组织，其活动可能影响员工的福利、工作条件和组织内部关系；——竞争对手或相对立的社会群体：这些相关方可能对组织的市场地位、品牌形象和社会声誉产生直接或间接的影响；——社区和公众：·社区：组织所在地的社区成员，他们可能关心组织活动对环境、交通、安全等方面的影响：·公众：更广泛的社会公众，包括媒体、非政府组织等，他们可能对组织的环保政策、社会责任、道德行为等感兴趣；——非政府组织(NGO):这些组织可能关注环境保护、人权、动物福利等议题，他们可能通过倡导、游说、监督等方式对组织施加影响；——行业协会：除了作为监管者外，行业协会还可能为组织成员提供培训、信息共享、标准制定等服务，对组织的行业地位和竞争力产生影响：——学术和研究机构：通过研究和技术开发，这些机构可能为组织提供新的理论支持、技术创新或解决方案，对组织的研发能力和市场竞争力产生积极影响；——媒体：媒体通过报道组织的活动、成就或问题，影响公众对组织的认知和态度，进而可能对组织的市场声誉和品牌形象产生影响；——慈善和公益组织：这些组织可能与组织在社会责任、公益项目等方面进行合作，提升组织的社会形象和品牌价值。(4)管理相关方的意义：——通过识别和管理相关方的需求和期望，组织可以更加全面地考虑其决策和活动的潜在影响，从而降低风险并增强组织的可持续发展能力。——同时，与相关方建立积极的关系，有助于提升组织的品牌形象、增强顾客满意度，并促进组织的长期成功。表4.2-1:组织运营中各类相关方对决策与活动的影响及受影响的相互关系表的影响收人、受益者和采购方等需求和购买行为推动产品开发、市场策略、销售策略的制定提供资金、制定投资策略、公司的经营业绩、股息政策、股价表现等影响其投资的影响略方向回报和信心组织内的人员管理人员、基层员工、技术人员等工作效率、创新能力、团队协作等影响组织运营效率和创新能力薪酬福利、晋升机会、工作的满意度和稳定性本控制件、合作关系等影响供方的业务稳定性伴商等提供资源、技术支持、市场拓展等，影响组织的核心竞争力和市场覆盖合作关系的稳定性和互利性影响合作伙伴的持续合作意愿管机构督市场行为，影响组织的合组织的合规性、税务缴纳、的支持和监管态度织和专制定行业标准、提供行业信息、推动技术发展，影响组织的技术和管理水平和参与度影响其在行业中的影响力和资源获取手争对手通过市场竞争、产品创新、手的战略和市场反应对组织的环保、社会责任、会声誉和公众支持由于相关方对组织持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定哪些相关方与其有关，哪些相关方与组织的质量管理体系有关。表4.2-3:相关方对组织稳定提供符合顾客及法律法规要求的产品和服务能力的影响或潜在影响-顾客需求和反馈直接影响产品设计和服务改进的方-顾客的满意度和忠诚度是组织持续提供符合要求的产品和服务的重要驱动力。一顾客投诉和反馈可以揭示产品和服务的问题，促使组织进行改进。-所有者的期望和投资决策影响组织的运营策略和资源分配。-所有者对组织绩效的要求推动组织持续改进，以-所有者的支持对组织稳定提供符合要求的产品和服务至关重要。组织内的人员-员工的技能、知识和态度直接影响产品和服务的质-员工的积极性和参与度对组织持续改进和创新能力有重要影响。-供方提供的原材料、组件或服务的质量直接影响最终产品和服务的质一供方的可靠性和响应速度对组织稳定生产和服务提供至关重力。合作伙伴的信誉和市场表现对组织形象和客户信任度有影机构一法律法规的制定和执行直接影响组织的产品设计、生产和服务流程。-监管机构的检查和认证对组织确保产品和服务符合法律法规要求起到监督作-竞争对手的表现可以作为组织自身绩效的参照，激励组织进行持续改-社会的文化、价值观和期望影响顾客对产品和服务的接受度和满意度。(1)组织确定哪些相关方与其有关的方法：(a)市场分析：通过对目标市场进行深入研究，了解顾客需求、竞争对手情况，从而识别出与组织业务密切相关的顾客、竞争对手等相关方；决定引进ISO9001:2015质量管理体系，以提升产品【市场分析过程】·华威公司首先确定了其主要目标市场为国内中高端汽车制造商和汽车维修市场。·通过市场调研，公司收集了关于目标市场的详细信息，包括市场规模、增长率、客户偏好、价格·通过问卷调查、客户访谈和在线论坛讨论等方式，华威公司深入了解了顾客对刹车片和滤清器的·顾客普遍关注产品的性能稳定性、耐用性、安全性以及性价比。·顾客还表达了对于快速响应的售后服务和技术支持的期·华威公司对主要竞争对手进行了详细地分析，包括他们的产品线、市场份额、定价策略、营销策略等。·通过对比分析，公司发现自己在产品创新和客户服务方面还有提升的空【确定相关方】消费者。(b)相关方分析：识别所有可能对组织产生影响的群体或个人，如股东、员工、供方、政府机构等，评估他们对组织的重要性和影响力；【背景】瑞阳科技公司是一家专注于智能硬件研发与销售的创新型企业。随着业务的快速发展，公司决定引入ISO9001:2015质量管理体系，以提升产品质量和管理效股东资金提供者，影响公司战略方向期望通过质量管理体系提升产品质量和管理效率，以增员工直接影响产品质量、服务水平和公司文化需要了解并遵循质量管理体系要求，确保工作质量和产品质量，提高工作效率和满意度原材料和零部件的质量对公司最终产品质量有决定性影响供方作为质量管理体系的延伸，需要符合公司要求，确监管政策影响公司的运营模式和客户与合作是公司持续发展的基础性，提升客户满意度，促进业务合作(c)SWOT分析(优势、劣势、机会、威胁):通过SWOT分析，组织可以识别出外部环境中的机会和威胁，进而确定与这些机会和威胁相关的相关方：优势强大的技术研发能力行业内的合作伙伴、客户项目团队成员、客户劣势市场营销能力有待提高市场营销团队、广告代理商技术供方、潜在客户竞争对手的技术创新和市场拓展客户、市场调研机构(d)业务流程分析：通过分析组织的业务流程，识别出与各个流程环节相关的相关方，如原材料供方、物流服务提供商等；中需要重点考虑的相关方。原材料供方维护保养服务提供商检测设备的准确性和可靠性对产品质量至关重要。外部检测机构物流公司分销商协助公司销售产品，扩大市场覆盖。最终客户使用产品并提供反馈，是公司业务发展的基础。(e)沟通和反馈机制：建立有效的沟通和反馈机制，收集来自各方的意见和建议，从而了解哪些相关方对组织的运营和发展有重要影响。(2)确定哪些相关方与组织的质量管理体系有关的方法：(a)质量管理体系要求分析：深入研究质量管理体系标准，明确质量管理体系的要求和目标，从而识别出与这些要求和目标直接相关的相关方；(b)流程映射：将质量管理体系的各个过程和活动与组织的相关方进行映射，找出哪些相关方参与到质量管理体系的关键环节中；(c)风险评估：评估质量管理体系中可能存在的风险点，识别出可能对这些风险点产生影响或受到这些风险点影响的相关方；案例：华瑞科技公司通过风险评估确定质量管理体系相关方-客户使用体验和安全受影响一公司声誉和销售收入可能受损一质检部门一客户供应链中的原材料质量波动一生产成本可能增加-供应商管理部门一生产部门-质检部门一客户满意度可能下降-生产部门一质检部门一售后服务部门-市场部门-产品研发部门一供应链管理部门(d)审查历史数据和记录：通过分析过去的质量问题、客户投诉、审核结果等，识别出与质量管理体系表现密切相关的相关方；(e)专家咨询和内部讨论：邀请质量管理专家进行咨询，或与内部团队成员进行深入讨论，以确定哪些相关方对质量管理体系的建立、实施和持续改进具有重要影响。(3)制定确定相关方的准则；(1)组织在制定确定相关方的准则时，应认识到每个相关方对组织可能具有独特性。(2)制定相关方确定准则时，组织需考虑以下因素：——相关方对组织绩效或决策可能产生的影响或作用。组织需要评估相关方的行为、意见或需求会如何影响组织的运营成果和重大决策；相关方对组织绩效或决策可能产生的影响或作用详细说明成本控制相关方需求和价格变动影响成本结构原材料价格上涨增加生产成本市场定位和产品策略品牌形象和声誉负面新闻报道损害公司声誉战略规划和业务发展政府政策调整影响业务布局——相关方带来风险和机遇的能力。这一点强调组织要识别哪些相关方有可能带来潜在的风险或机遇，这些风险或机遇可能对组织的战略规划和业务连续性有重要影响；能带来潜在风险或机会。组织需清晰的能力认识这些可能的影响。和机遇的相的相关方的能力。需进行市场和利益相关者分析。些相关方可能对组织的运营、财务状况、声誉等产生影响。战略规划的影响发方向，以满足市场的新需求。的重要性相关方也可能为组织带来发展机遇，抓住这些机遇对保持业务连续性和增长至关重要。新的市场或业务领域，为组织带来增长机会。——相关方对市场可能产生的影响或作用。组织需要关注相关方如何影响市场趋势、消费者需求以及竞争格局，从而调整自己的市场策略；关注市场趋势的影响组织应密切关注市场动态，并分析相关方的行为如何影响和改变市场趋势。通过市场调方，如行业领先者、政策制定者等。一家电子产品公司关注到政府即将推出新的环保政策，于是开始研发更加环保的产品以符合未来市场需求。消费者需求的消费者的需求和偏好可能受到如意见领袖、品或服务。一家时尚品牌注意到社交媒体上的时尚保材料制成的产品，以吸引这部分消费者。动都可能改变竞争格局。组织应评估这些市场变动对自身地位的影响，并制定相应策略。一家餐饮连锁店注意到附近新开了一家同类餐厅，于是开始重新评估自己的菜单织需灵活调整市场策略。调整可能包括产品一家旅游公司在分析市场趋势后，决定调整其营销策略，更多地针对年轻人群体进行广告推广，并在社交媒体上增加互动活——相关方通过其决策或活动影响组织的能力。这要求组织分析相关方的行为模式和影响力，以便预测和应对这些行为对组织可能产生的直接或间接影响。一销售收入增加或减少-产品改进方向投资决策、经营策略制定、管决定组织发展方向和资源分配一资金投入或撤资-管理层变动组织内的人员工作效率、团队协作、创新能力影响组织运营效率和创新能力一生产力提升或下降略一生产进度受影响伴广扩大市场影响力，提升竞争力一资源获取成本管机构境一政策支持和补贴手市场策略、产品创新、价格竞争影响市场竞争格局和组织市场一价格压力一营销策略调整公众舆论、社会责任期望、环——权力/利益方格：这是一个二维模型，用于评估相关方的权力和利益水平。权力指的是相关方对项目或决策的影响力，而利益则是他们对项目结果的关注程度。通过这种方格，可以识别出关键相关方，如高权力高利益的“驱动者”,低权力高利益的“支持者”,高权力低利益的“批准者”,以及低权力低利益的“观察者”:和影响力(Influence),帮助确定哪些相关方在特定情境下最为重要；——利益相关者分析：这种方法涉及对相关方的需求、期望、影响力和潜在贡献进行深入分析。它通常包括识别主要和次要利益相关者，并评估他们对项目的潜在支持和反对程度；——影响力/影响方格：类似于权力/利益方格，但更侧重于评估相关方对项目或业务的影响力以及他们可能受到的影响。这种方格有助于识别那些能够推动或阻碍项目进展的关键相关方。相关方评分表(识别并理解相关方)(1)对决策与活动影响/作用(2分)(2)产生风险与机遇能力(2分)(3)对利益关(2分)(4)依赖度与(2分)(5)拥有的角(1分)(6)参与度(1分)弗雷德里克分类工具分类细则的利益相关方威勒分类工具分类细则参加关方：通过社会性的联系相关方：对企业有间克拉克森分类工具示例●股东、员工、债权人、作伙伴他团体分类细则米切尔分类工具分类细则分类细则●媒体、竞争对手、社●媒体、竞争对手、社●自然环境、非人类物●自然环境、非人类物组织示例●股东、员工、合作伙伴等等示例等(b)相关方分类清单；相关方分类清单(示例)内外部相外部相个人购买者、企业客户、项目委托方、电商平台、政府采购部门原材料供应商、产品制造商、商品批发商、管机构政府机构、监管机构品监督管理局行业组织行业协会、商会、行业联合会等同一行业内直接竞争的企业、提供替代产品的企业、新进入市场的企业消费者协会、社区组织、绿色和平组织内部相组织内的人员管理层、员工等高管、部门经理、销售人员、技术人员4.2.5明确与质量管理体系有关的相关方的要求(1)需求和期望的重要性：——相关方有其特定的需求和期望，这些需求和期望对于组织来说非常重要。——如果组织不能满足这些需求和期望，可能会对组织的持续发展产生重大风险。·这里的“重大风险”指的是可能对组织的运营、声誉、财务状况或长期发展产生不利影响的因素。·风险可能来自客户流失、供应链中断、法律诉讼、负面媒体报道等多种形式；——通过有效地沟通和相关方管理，组织可以减少潜在的风险，并增强与各方的关系。表4.2-2:相关方需求和期望得不到满足可能给组织造成的重大风险(示例)一品牌声誉受损组织内的人员一监管处罚一社会信任度下降-竞争压力增加-品牌形象受损一社会声誉受损-消费者抵制(2)相关方需求与期望的管理及应对过程；在明确了与质量管理体系有关的相关方后，组织需要执行以下步骤：(a)识别并确定需求和期望：——组织应主动与相关方沟通，全面了解他们的需求和期望；——对收集到的信息进行整理和分析，明确哪些需求和期望是对组织有重要影响的，需要组织进行应(b)建立满足需求和期望的过程：——根据识别的重要需求和期望，组织应设计或调整其业务流程；——确保建立的过程能够有效地满足这些需求和期望，包括提供适当的产品、服务或解决方案；——过程可能包括改进产品设计、提升服务质量、优化供应链管理、加强内部质量控制等；——监控和测量这些过程的绩效，确保它们持续有效地满足相关方的需求和期望，并根据反馈进行必要的调整。(3)为理解相关的需求和期望，可实施以下几项活动和方法：理解与应对相关方需求和期望的活动与方法(a)评审所接收的订单了解酒店对家具的款式、尺寸、材质等(b)与合规或法(c)游说和网络了解行业动态和政策变化，获取更广泛的信息和反馈一家环保组织通过游说和网络连接，了解政府对环保政策的最新动态，以便调整其工作方向。(d)参与相关协会加入行业协会，了解行业标准和发展趋势一家IT公司加入软件行业协会，通过协会活动了解最新的技术标准和发展趋(e)标杆对比寻找行业内外的最佳实践，进行对比学习内领先的零售商店的运营模式和服务标(f)市场监视一家时尚品牌通过市场监视，了解消费者对新款式、新潮流的偏好，以便调整(g)评审供应链关系商的质量和交货能力，以确保生产线的(h)开展顾客或定期进行顾客或用户调查，收集第一手需求和期望信息一家电商平台通过用户调查，了解用户对购物体验、物流服务等方面的需求和方面的需求和期望变化。(通用)典型相关方及其需求和期望的示例1典型需求与期望的示例1)质量：产品和服务质量(产品和服务的设计和质量符合要求)、准时交货、2)安全性(即产品和服务风险保持在可接受的水平或以下);3)可信性(即准确、可靠);4)可用性(即产品和服务顺畅、有序、及时，能够得到持续改进);6)公益性(即考虑对环境和社会的影响);7)适宜性；8)符规性：9)满足特殊需求；1)维护员工合法权益和提供职业健康安全保障(健康、安全的工作环境);2)建立合理的薪酬激励机制，得到承认和奖励(薪资、福利稳定);3)职业安全感，良好的工作环境、氛围；4)工作内容满足，得到承认和奖励；6)公正、透明的管理制度。主要相关方类别典型需求与期望的示例1)合规持续经营，公平竞争；2)符合预期的投资效益(确保资产保值增值，满意的投资回报、盈利增良好的市值水平);3)透明度、充分了解企业经营状况。4)组织发展的可持续性(包括提高品牌影响力和社会美誉度客户1)诚信经营；2)提供优质产品和服务、合理价格和及时交付；1)严格遵守法律法规，倡导高尚商业道德，维持长期合作关系，实现互惠、互利和双赢；2)遵守商业道德、及时付款、守信履约；3)公平竞争，公平、公正、公开采供(公开透明的采购机制);4)业务连续性(稳定、持续地合作/互利双赢)。1)识别产品和服务运行及其相关过程对社会和公众所产生的实际影响及潜在2)承担社会责任：合规对外披露信息，提高更多节约能源和保护自然资源，健康与安全的责任，道德行为；3)遵守适用的法规、规范性文件、标准和其他文件等要求；4)支持社会公益事业。1)及时偿还贷款本金及利息；2)提供真实的信息。主要相关方类别典型需求与期望的示例或部门1)安全生产、环境保护；2)就业最大化；3)合法经营，且经营效益好；4)遵守规章标准；5)必要的信息公开和提供；6)积极主动配合市场监管、税务、劳动和社会保障、1)不恶意诋毁对方；“相关方一顾客”需求和期望示例用户文档定性消费者一明确的消费信息和权益一遵循严格的质量控制流程，确保产品安全无害一按时交付和高效地项目最终使用者一完善的售后服务和技术支持修服务零售商-有竞争力的价格和促销引力-高质量的产品和合理的本-提供多种采购选择和灵活的交货安排，满足采购方的不同需求“外部相关方一所有者”需求和期望示例者资者资回报率争力美誉度企业价值的持续增长断增加企业价值良好的企业治理和透明度“外部相关方一供方与合作伙伴”需求和期望示例制造商-稳定和持续地合作/互利-公开透明的采购机制要求并符合要求生产和合作关系批发商测持-公开透明的采购机制-稳定的合作关系能力和利润空间力持需求果持展空间伴力效协同工作战略联位-资源共享和优势互补整体竞争力“外部相关方一政府/监管机构”需求和期望示例构-企业严格遵守国家-企业对地方经济有-设立专门的法务团队，确保企业运营合规，及时了解和遵守-建立健全的财务管理体系，确保税款的准确计算和及时缴纳-积极参与地方经济建设，投资地方项目，创构-企业履行环境保护责任益展的合法权益“外部相关方一行业组织”需求和期望示例行业组织-企业遵守行业标准与规范一企业支持行业协会的工作与发展-严格遵守行业协会制定的标准和规范进行生产和经营大商会-企业维护商会会员间的公平竞争一企业推动行业协作与象与声誉的协同发展强行业整体形象行业研究机构行业研究织一企业参与行业标准的一积极参与行业标准化组织的工作，为行业标准的制定和修订提供意见泛应用-企业支持技术创新与才作业技术能力-企业提供专业服务和高质量产品象和信誉-不断提升专业水平，为客户提供优质的服务和产品“外部相关方一行业组织”需求和期望示例市场力忠诚度替代品竞争对手一建立品牌知名度和信誉率力“外部相关方一社会”需求和期望示例一企业对社会的贡献和回报-开展社会公益活动，积极回馈社会，如支持教育、公众-产品安全可靠，无质量问题-及时公开企业信息，包括财务状况、社会责任报告社区一企业对社区环境的影响最小化-严格遵守环保法规，减少生产活动对社区环境的负面影响持社区经济发展-企业采取环保措施，减少监督督“内部相关方一组织内的人员”需求和期望示例组织内的人员管理层人员效运行到实施和维护一符合法律法规和客户质量管理体系内审员-发现并改进体系中的问题证质量管理人员准一制定并执行质量检验计划和程序，确保产品质量生产操作人员-获得清晰的作业指导-保证生产过程的稳定的稳定性和效率研发人员的产品采购人员一确保采购的原材料或和供应链协同销售人员和客户服务人员-提供满足客户需求的一确保客户满意度和忠(5)表达相关方要求的方式示例，包括(但不限于):相关方要求典型表达方式示例对照表内容说明典型示例格、可用性或交付方面的具体要求顾客要求产品必须符合特定的质量标准，价间内交付与顾客或外部供方商定的已与一家外部供方签订了一份关于原材料供应的合同，明确了质议(SLA)水平协议，规定服务标准、响应时间、质量标准等，以确保各方对期望有共同XX公司与YY客户签订了服务水平协议(SLA),明服务的范围、系统可用性、数据安全性标准急请求的响应时间，以及服务的准确性、效率和满意度等质量标准，同时约定了违约责任和协议有效期等，以确保双方对服务期行业规范和行业内普遍遵循的规范和电子产品必须符合国际电工委员会(IEC)的相关标准内容说明典型示例非政府组织与社会团体或非政府组织求守的法律法规忘录与政府部门达成的关于税收优惠政策的谅解备忘录照或授权医疗机构必须持有卫生行政部门颁发的医疗机构执业许可证令效力的命令要求条约、合同和协定与其他组织或个人签订的具有法律约束力的文件要求与国际合作伙伴签订的关于技术转让的协定与公共机关议与公共机关或顾客达成的与政府签订的关于公共服务的合作协议自愿性原则或行为规范组织自愿遵循的原则或行公司自愿遵循国际劳工组织(ILO)的劳工标准自愿性标志组织自愿采用的标志或做出的环境承诺要求公司承诺其产品包装使用可回收材料，并标注相关环保标志合同安排下组织在合同安排下承担的公司在某项工程项目中承诺按时按质完成工程建设内容说明典型示例的义务员工政策组织制定的关于员工待求(6)相关方需求差异与动态管理。(a)组织应意识到的相关方及其要求；——组织应认识到，不同的产品和服务会涉及不同的相关方；——这些相关方对于组织所提供的产品和服务会有各自特定的要求和期望。(b)相关方需求的差异性；——相关方的需求会根据所提供的不同产品和服务而有所不同；——组织应识别和区分这些差异化的需求，以确保能够满足各个相关方的具体期望。(c)需求的变化性；——相关方的需求不是一成不变的，它们可能会因为无法预料的外部情况(如突发事件、政策变化等)而发生变化；——相关方的需求也可能因为市场对产品或服务的刻意反应(如消费者偏好的变化、竞争对手的策略调整等)而有所调整。(d)需求管理的重要性。——组织应建立一个有效的机制来持续监测和评估相关方的需求和期望。——通过这种动态的管理方式，组织可以及时调整自身的战略和运营方式，以适应和满足不断变化的市场需求和相关方期望。4.2.6相关方需求与期望的多样性及应对策略(1)相关方需求和期望的特性：——各相关方的需求和期望可能呈现出多样性，它们可能是不同的、一致的，甚至可能是相互冲突的；——这些需求和期望还有可能变化得非常快，需要组织有高度的敏锐性和响应能力。(2)表达和满足相关方需求和期望的方式：——鉴于相关方需求和期望的复杂性和多变性，组织可以采用多种形式来应对；——合作是一种方式，通过与相关方共同努力来满足双方或多方的需求和期望；——谈判是另一种方式，通过协商和妥协找到一种可以接受的解决方案；——在某些情况下，外包可能是一个有效的选择，将特定任务或服务交给外部专业机构来处理；——如果无法满足某些相关方的需求和期望，或者这些需求和期望与组织的战略目标不符，组织可能——除了直接应对各相关方的需求和期望外，组织还需要考虑相关方之间的相互关系；——这种相互关系可能影响组织如何平衡和优先处理不同相关方的需求和期望；——例如，如果一个相关方的需求满足可能损害另一个相关方的利益，组织就需要谨慎评估并作出决4.2.7监视与评审相关方及其有关要求的相关信息(1)稳健的系统：组织应建立一个稳固可靠的系统，这个系统专门用于监视和评审相关方及其要求的相(2)监视与评审的对象：监视和评审的对象包括所有相关的利益方(如客户、供应商、合作伙伴等)以及他们对组织提出的具体要求和期望。——组织应通过管理评审的过程来实施对相关方及其要求的监视和评审。——管理评审应当是一个更高层次的、战略性的审视，它涉及组织与顾客之间的要求对接，产品和服——在进行管理评审时，组织应考虑和评估与顾客的要求是否一致，产品和服务的设计是否满足客户——通过这一过程，组织能够确保及时获取并利用相关方的反馈信息，从而调整和优化自身的运营策略和服务提供方式。4.2.8相关方需求和期望的应用示例(1)确定范围时的应用：在确定质量管理体系的范围时，组织必须考虑4.2中明确提到的相关方的各项要求。这意味着，范围的界定不是孤立的，而是要充分融入和响应来自不同相关方的需求和期望；(2)策划质量管理体系时的应用：当组织在策划其质量管理体系时，应参考和吸纳4.1中提到的相关方的要求。这表明质量管理体系的策划过程需要是一个开放和包容的过程，要广泛听取和采纳各方的意见和(3)设计和开发阶段及控制的应用。在确定设计和开发的各个阶段以及相应的控制措施时，组织需要——顾客及使用者是否希望并能够参与到设计和开发的过程中来，他们的这种需求和参与程度如何；——顾客和其他有关的相关方对于设计和开发过程的控制水平有何期望，组织应如何满足这些控制要求。(4)管理评审输入的应用：在进行管理评审的策划和实施阶段，必须将顾客满意度以及其他相关方的反馈信息作为重要的输入参考。这表明管理评审不仅是一个内部审视和改进的过程，更是一个与外部相关方持续互动和优化的过程。4.3确定质量管理体系的范围GB/T19001-2016质量管理体系要求4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.3.1目的和意图(1)确定质量管理体系边界：组织需要清晰地界定质量管理体系的涵盖范围，即它所涉及的业务流程、部门、产品、服务等方面，以及不包括在内的部分；避免体系过于庞大或缩小，从而确保其实用性和有效性：包括标准、法规、顾客需求等，确保各项质量管理活动均在规定的范围内进行：(4)取得预期结果：明确的质量管理体系范围有助于组织集中资源，实现既定的质量目标，通过优化流程、提升产品质量和服务水平，最终达到预期的业绩和顾客满意度。4.3.2质量管理体系(QMS)范围的定义与重要性————质量管理体系的范围清晰界定了其适用的具体领域以及不适用的领域；————这涵盖了确定质量管理体系所覆盖的组织部门、业务流程、产品类别、服务范围、生产设施————明确质量管理体系的范围是执行其他所有与质量管理体系相关活动的重要先决条件；————例如，过程的识别与管理、产品和服务质量的监视与改进，包括质量控制点的设定，均基于对质量管理体系适用范围的精确把握。————准确把握质量管理体系的界限和适用性对于保证体系的高效运行至关重要；————了解组织与外部实体的交互界面和相互依赖同样是确保产品和服务质量的关键因素。————对质量管理体系范围的任何后续调整都可能带来额外的工作负担和成本增加；————在组织质量管理体系的建立阶段就明确并精确地界定范围至关重要，以降低未来可能需要的修改和调整。4.3.3确定范围的考虑因素(1)考虑在4.1中提及的各种外部和内部因素；——内部因素可能包括组织的文化、资源状况、技术水平等，这些因素决定了组织执行质量管理体系的能力和方式。(2)考虑在4.2中提及的相关方(如监管方和顾客)的有关要求；——监管方的要求通常具有强制性，组织需要确保其质量管理体系符合所有相关的法规和标准；——顾客的要求是质量管理体系设计的重要输入，组织需要密切关注并满足顾客的期望和需求。——不同的产品和服务可能需要不同的质量管理方法和流程；——组织应根据其提供的产品和服务的特性和要求来定制质量管理体系。——组织的基础设施：包括生产设备、检验设备、信息系统等，这些都是质量管理体系运行的基础；——组织的不同场所与活动：不同的生产场地和业务活动可能需要不同的质量管理策略；——集中的或外部提供的功能、活动、过程、产品和服务：对于外部采购或外包的活动和产品，组织也需要确保它们符合质量管理体系的要求。当组织将某些职能或服务外包给内部其他部门或独立的供应商时，这些外包职能也应纳入质量管理体系范围的考虑之内。·组织需要确保所有外包的职能在质量管理体系中得到适当的管理和控制，以保证服务的质量和效并及时解决可能出现的问题。4.3.4明确ISO9001要求的适用性(1)ISO9001要求的适用性：ISO9001的所有要求原则上都是适用的，除非某些要求与组织提供满足规定的产品或服务，或提升顾客满意度的能力无直接关联；(2)逐一考虑要求：组织在确定每一项ISO9001要求的适用性时，需要对每一项要求进行单独考量，而不是笼统地判断整个条款是否适用。这意味着同一个条款内的不同要求可能有的适用，有的不适用；(3)要求的实施：如果一个条款的所有要求在组织确定的质量管理体系范围内均适用，那么组织应确保完全实施这些要求。这强调了当要求与组织运营相关时，遵循这些要求的必要性；(4)灵活性与严谨性：该标准的应用需要组织结合自身的实际情况，既要有灵活性，能够根据自身特点判断哪些要求适用，又要有严谨性，对于适用的要求必须严格执行。按照有序的步骤，明确质量管理体系的范围：(1)初步范围界定：首先由管理团队或特定小组负责初步确定质量管理体系的范围。这一初步范围应基于组织的初步需求分析、业务流程及产品或服务的特性来设定；此过程中可能会根据实际需要调整部门归属，目的是简化接口，提升管理效能。同时，在细化初步范围时，应审视并包含支持核心业务流程的所有辅助性功能，确保它们也被整合进管理体系中；(3)最终范围确认：经过详尽的审查后，所有相关部门的管理层应对确定的范围进行复核。如有必要，应根据反馈进行相应的调整，并给出精确的范围描述。此步骤旨在确保各级管理层对质量管理体系的范围(4)范围核准：描述范围的正式文件应获得高层管理的正式批准。这代表着高层管理对质量管理体系范围的认同与支持，是组织建立质量管理体系的关键环节。通过高层管理的批准，可以保障质量管理体系的范围在全组织内得到切实有效地实施与监督。4.3.6IS09001:2015)《质量管理体系要求》中列出的条款和过程进行删减的情况删减理由7.1.5监视和测量资源组织若使用外部资若组织依赖外部实验室或专业机构进行监视和8.1运行的策划和控制系的有效实施至关重要了解并满足顾客需求和期望是质量管理体系的核心的确定础的评审求的更改可能被删减活动的组织删减理由8.3.1至8.3.6(设计和开发的子条款)同上同上同上8.4外部提供的过程、产品和服务的控制对外部依赖较少的组织织若组织主要提供服务而非产品，可能删减与产品生产直接相关的部分的控制同上同上同上8.5.2标识和可追溯性需求删减8.5.3顾客或外部供方的财产需求删减求8.5.5交付后活动需求删减若交付后活动不是组织的主要关注点，可能删的关键8.6产品和服务的放行确保产品和服务在放行前满足要求是重要的质8.7不合格输出的控制4.3.7保持质量管理体系范围的成文信息