GMP生产过程管理规程

标准管理规程

(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)

题目生产过程管理规程编码SMP-MF-025-00

文件属性■新订；口确认；口修订，第次，替代：

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01

分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的:

本程序规定了生产过程管理的基本内容，通过实施本程序规范生产过程管理，保证良

好生产秩序。

2.适用范围：

本程序适用于公司生产品种的生产过程管理。

3.责任人：

生产车间：根据生产计划安排生产作业进度，组织各工序进行生产并保证生产过程严

格按照经批准的文件进行。

各工序：严格按照批生产指令所规定的参数进行生产。

生产部、品管部：负责对程序执行情况的监督。

4.正文：

4.1生产前文件准备：

4.1.1每个产品都应有生产工艺规程，每个岗位要有同位操作规程，各卤位批生产指令在

生产前由车间制订，车间依据指令领取批生产记录，并经质量部专人逐页复核无误后签收;

4.1.2批生产记录由车间指定人复核后发放到各工序；

4.1.3上述文件一经确定，必须严格执行，不得随意变更。对违反文件的指令，操作人员

应拒绝执行。

4.2生产前物料准备：

4.2.1车间领料人按批生产指令开具领料单，经车间主任签字确认后，交仓库备料；

4.2.2仓库管理员按领料单配料•，做到先进先出，领月时双人复核原辅料的品名、规格、

批号、重量等，并检杳是否有检验合格报告、放行单，正确无误后双方当面交接，并做好

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交接记录。

4.3生产前检查：各工序生产操作开始前，要对生产场所、设备状况、工器具、文件等进

行检查。

4.3.1生产操作间卫生符合区域清洁卫生要求，有《清场合格证》，并在有效期内；

4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志，正在检修或停用设备应挂有相应标志；

4.3.3牛产用计量器具与称量范围相符,清洁完好,有校验合格讦，并在有效期内：

4.3.4工器具清洁符合标准；

4.3.5所用各种起始物料均应检验合格并有合格报告；

4.3.6生产管理文件齐全；

4.3.7工艺介质符合规定要求。

4.4生产工艺过程管理：

4.4.1生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作规程，不得任意更改；

4.4.2各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，如有偏差，要严格按《偏差处理管理规

程》执行；

4.4.3与食品直接接触的工具、容器要表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；

4.4.4投料工序的物料称量过程需设专人独立复核，计量、投料等要双人操作、有人复核,

操作人、复核人应分别签名，需要计算装量、片重时，该数据应由车间副主任或技术员计

算并经专人复核后下达；

4.4.5生产过程中的中间体、半成品应按相应质量标准作为上下工序交接的依据，专人负

责检查把关，并更换相应标志，不合格者不得流入下工序；

4.4.6各工序应严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，并定期监控生产环境

的清洁及卫生状况；

4.4.7中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》的要求，防止混淆、差错。

物料、半成品进出中间站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及半成品贮存

要有明显的状态标志，码放整齐、规范；

4.4.8内包、外包时印制批号、生产日期、有效期等信息应设专人核对，并在记录中签字

确认；

4.4.9生产过程中的不合格品要严格执行不合格品管理程序的规定，履行审批手续，不得

擅自处理；

4.4.10现场QA要对生产过程、中间体、半成品的生产进行严格监控；

4.4.11生产过程车间应按二艺、质量控制要点进行工艺查证，并做好查证记录；

4.4.12生产过程中，设备、器具、生产区域、物料等必须严格按照《状态标志管理规程》

执行。

4.5物料结退料：产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交

手续并详细记录。

4.6产品批号编制：产品批号编制要严格执行《产品批号与保质期编制管理规程》，批号

转换要详细记录C

4.7生产记录：

4.7.1生产各工序应有完整的岗位操作记录，认真填写批生产记录。批生产记录要及时汇

总、审核。

4.7.2生产过程中操作人员要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、

签字；对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理并详细记录在案。

4.7.3生产过程要求填写《生产区（库区）温湿度记录》，每班次填写两次。

4.8物料平衡检查：

4.8.1制剂生产必须按照批准的处方投料。如已知某一成分在生产或储存期间含量会降低,

经过工艺验证并办理变更手续批准后处方中可适当增加投料量；

4.8.2生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡检查，符合规定范围后方可递交下工序

继续操作；超出规定范闱的，要按生产过程偏差处理管理程序进行分析调查，在得出合理

解释、确认无潜在质量事故并制定措施后，方可按正常产品处理。

4.9生产过程中应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错：

4.9.1生产前应确认无上次生产遗留物；

4.9.2每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等

状态标志；

4.9.3不同品种、规格的产品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同

时包装时，应采取隔离措施；

4.9.4生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽等引起的交叉污染。

4.10清场:

每批食品的每一生产阶段完成后或清场合格证过有效期后生产操作前，必须进行清场,

QA检查合格并发放《清场合格证》后方可操作。

4.11偏差及异常情况处理：

生产过程中发生异常情况，要严格执行生产过程偏差处理管理程序，并履行审批手续。

4.12工艺介质：各工序应根据工艺要求使用质量合格的工艺用水、压缩空气、臭氧等。

4.13安全操作：有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位严格执行安全操作规程,

有效地实施防范措施，确保生产安全。

5.附件：

《生产区压差记录》

《生产区（库区）温湿度记录》

6.相关GMP文件：

《偏差处理管理规程》

《中间站管理程序》

《产品批号与保质期编制管理规程》

生产区压差记录

部门或车间:压差计位置编号：时间:

年月

日期记录时间压差（Pa）记录人异常情况处理过程及结果

备注：①压差记录每天记录两次，上下午各一次（或每班检查两次）；②标准：洁净区与非

洁净区之间的压差应210Pa；不同洁净度级别之间的压差应符合相关规定要求（GMP（1998

年修订）要求：应25Pa；GMP（2010年修订）要求：应210Pa。空调系统改造后采用2010

年版标准，改造前采用1998年版标准）；③各车间应按相对应的要求填写。

题目生产过程管理规程编码SMP-MF-013-00生效日期2018.08.01

生产区（库区）温湿度记录

区域（岗位）或编号：时间:

年月

记录温度相对湿

日期记录人异常处理过程及结果备注

时间（℃）度（%）

填写说明：①.温湿度记录每天记录两次,