2026年医疗产品上线评估协议

2026年医疗产品上线评估协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗产品上线评估服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗产品上线评估服务，包括但不限于产品安全性评估、有效性评估、临床试验设计、数据统计分析、风险评估、合规性审查、产品注册申报咨询等服务。乙方应组建由具有丰富医疗器械行业经验的专业人士组成的评估团队，严格按照国家药品监督管理局（NMPA）及国际相关标准，对甲方的医疗产品进行全面、客观、公正的评估，并向甲方出具正式的评估报告。评估报告应包含产品概述、技术参数、临床需求、市场前景、风险评估、合规性建议等内容，并明确指出产品存在的潜在问题及改进方向。乙方确保具备提供医疗产品上线评估服务的资质，并向甲方提供相关资质证明文件。

二、服务方式

1、评估服务地点：__________________。

2、评估服务范围包括：

（1）产品前期调研与可行性分析；

（2）产品安全性评估，包括化学安全性、生物学安全性、物理安全性等；

（3）产品有效性评估，包括技术性能、临床效果等；

（4）临床试验方案设计及优化；

（5）临床试验数据监查、稽查及统计分析；

（6）产品风险评估，包括技术风险、市场风险、法律风险等；

（7）产品合规性审查，包括符合NMPA及相关国际法规要求；

（8）产品注册申报咨询，包括申报资料准备、注册流程指导等。

3、评估团队组成：乙方应组建由____名评估专家组成的评估团队，评估专家应具备医疗器械相关专业背景及相应的执业资格，并在合同签订前向甲方提供评估团队成员的简历及资质证明文件。

4、评估流程：乙方应按照以下流程提供评估服务：

（1）初步接洽与需求分析；

（2）制定评估方案；

（3）开展评估工作；

（4）出具评估报告；

（5）后续跟踪服务。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗产品相关资料，包括产品技术文档、临床试验数据、市场调研报告等，并确保所提供资料的真实性、合法性、有效性。

2、甲方应配合乙方开展评估工作，及时提供乙方所需的补充资料或信息，并确保评估工作的顺利进行。

3、甲方有权对乙方提供的评估服务进行监督、检查，并提出改进意见。乙方接到甲方改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

4、如甲方发现乙方提供的评估服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施，并完成整改工作。

5、甲方应按照合同约定向乙方支付评估服务费。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品上线评估服务的合法资质，并具备相应的专业能力和经验。

2、乙方应组建由具有丰富医疗器械行业经验的专业人士组成的评估团队，并确保评估团队成员具备相应的执业资格和职业道德。

3、乙方应严格按照国家药品监督管理局（NMPA）及国际相关标准，对甲方的医疗产品进行全面、客观、公正的评估，并向甲方出具正式的评估报告。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守保密义务，对甲方提供的商业秘密和技术秘密承担保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

5、乙方的评估报告应客观、真实、准确，并明确指出产品存在的潜在问题及改进方向。乙方应积极配合甲方进行问题整改，并提供必要的指导和支持。

6、乙方如发现评估过程中存在重大安全风险或法律风险，应以书面形式立即向甲方报告，并协助甲方采取相应的措施。

四、评估服务费及支付方式

1、评估服务费实行分阶段支付制，具体支付方式如下：

（1）合同签订后，甲方应向乙方支付评估服务费的____%，即人民币____元整（大写：人民币____元整），作为乙方的预付款；

（2）乙方完成产品前期调研与可行性分析后，甲方应向乙方支付评估服务费的____%，即人民币____元整（大写：人民币____元整）；

（3）乙方完成产品安全性评估、有效性评估、临床试验方案设计及优化后，甲方应向乙方支付评估服务费的____%，即人民币____元整（大写：人民币____元整）；

（4）乙方完成评估报告并交付甲方后，甲方应向乙方支付评估服务费的____%，即人民币____元整（大写：人民币____元整）。

2、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

3、评估服务费含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付评估服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付评估服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的评估服务存在重大失误或遗漏，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方在提供服务过程中泄露甲方商业秘密或技术秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：