执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()A.符合药品生产质量管理规范要求B.符合药品经营质量管理规范要求C.符合医疗机构药品使用质量管理规范要求D.符合药品包装规范要求2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品名称、生产日期、有效期B.生产企业、生产批号、用法用量C.药品价格、生产批号、销售日期D.药品包装、生产批号、储存条件3.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、适应症或者功能主治、规格B.药品名称、批准文号、生产企业C.药品名称、价格、生产日期D.药品名称、广告语、销售渠道4.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()A.符合药品说明书要求，并经批准B.符合药品生产质量管理规范要求，并经批准C.符合药品经营质量管理规范要求，并经批准D.符合药品包装规范要求，并经批准5.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()A.予以登记，并定期汇总、分析、评价和反馈B.予以登记，并立即通报生产企业C.予以登记，并上报国家药品监督管理部门D.予以登记，并销毁报告6.药品召回分为哪几级？()A.一级、二级、三级B.一级、二级、三级、四级C.一级、二级、三级、四级以上D.一级、二级、三级、五级7.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()A.药品生产、经营质量管理规范制度B.药品不良反应监测制度C.药品追溯制度D.以上都是8.药品生产、经营企业变更药品生产、经营许可事项的，应当向原发证机关申请变更，并提交哪些材料？()A.变更申请表、变更内容说明、相关证明材料B.变更申请表、变更内容说明、变更后的企业资质证明C.变更申请表、变更内容说明、变更后的企业名称和地址证明D.变更申请表、变更内容说明、变更后的法定代表人证明9.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行哪些检查？()A.生产设施、设备检查B.质量管理体系检查C.药品质量检查D.以上都是10.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品名称、适应症或者功能主治、规格B.药品价格、生产批号、销售日期C.药品包装、生产批号、储存条件D.药品广告批准文号、生产企业、广告语二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品不良反应监测制度D.药品召回制度E.药品包装规范12.以下哪些行为属于未经批准擅自生产、销售药品的行为？()A.使用未取得药品批准证明文件的原料药生产的药品B.使用未经批准的生产工艺生产的药品C.销售未取得药品批准证明文件的药品D.药品经营企业超出经营范围销售药品E.药品生产企业未按照规定进行生产质量管理13.以下哪些属于药品监督管理部门对药品广告的监督管理职责？()A.负责药品广告的审查和批准B.监督检查药品广告的发布活动C.查处虚假违法药品广告D.对药品广告的内容进行指导E.对药品广告的广告主进行处罚14.药品生产、经营企业应当建立健全哪些药品召回制度？()A.药品召回计划制度B.药品召回实施制度C.药品召回报告制度D.药品召回反馈制度E.药品召回备案制度15.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()A.药品不良反应的病例报告B.药品不良反应的原因分析C.药品不良反应的预防措施D.药品不良反应的统计分析E.药品不良反应的应对策略三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______，并开具销售凭证。18.药品不良反应监测机构应当对______报告进行登记，并定期汇总、分析、评价和反馈。19.药品召回分为______级，根据药品安全风险程度和召回范围划分。20.药品生产、经营企业应当建立健全______，并定期组织培训，提高从业人员的法律知识和业务素质。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范要求。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()A.正确B.错误23.药品广告必须经药品监督管理部门审查批准后方可发布。()A.正确B.错误24.药品生产、经营企业可以对召回的药品进行二次销售。()A.正确B.错误25.药品不良反应监测机构对药品不良反应报告负有保密义务。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。27.如何处理药品不良反应？28.药品召回分为哪几级？分别适用于什么情况？29.药品广告应当遵循哪些原则？30.执业药师在药品管理中的职责是什么？

执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范要求。2.【答案】B【解析】药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供生产企业、生产批号、用法用量的信息。3.【答案】A【解析】药品广告应当包含药品名称、适应症或者功能主治、规格等内容。4.【答案】A【解析】医疗机构使用药品应当符合药品说明书要求，并经批准。5.【答案】A【解析】药品不良反应监测机构应当予以登记，并定期汇总、分析、评价和反馈药品不良反应报告。6.【答案】A【解析】药品召回分为一级、二级、三级，根据药品安全风险程度和召回范围划分。7.【答案】D【解析】药品生产、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理规范制度、药品不良反应监测制度、药品追溯制度等。8.【答案】A【解析】药品生产、经营企业变更药品生产、经营许可事项的，应当向原发证机关申请变更，并提交变更申请表、变更内容说明、相关证明材料。9.【答案】D【解析】药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行生产设施、设备检查、质量管理体系检查、药品质量检查等。10.【答案】D【解析】药品广告中不得含有药品广告批准文号、生产企业、广告语等内容。二、多选题(共5题)11.【答案】ACDE【解析】药品生产企业的质量管理体系应包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品不良反应监测制度、药品召回制度以及药品包装规范等。12.【答案】ABC【解析】未经批准擅自生产、销售药品的行为包括使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品、使用未经批准的生产工艺生产的药品以及销售未取得药品批准证明文件的药品。13.【答案】ABC【解析】药品监督管理部门的职责包括负责药品广告的审查和批准、监督检查药品广告的发布活动以及查处虚假违法药品广告。14.【答案】ABCDE【解析】药品生产、经营企业应当建立健全药品召回计划、实施、报告、反馈和备案等制度，以确保药品召回的有效性。15.【答案】ABDE【解析】药品不良反应的监测内容包括病例报告、原因分析、统计分析以及应对策略等，旨在提高药品的安全性。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范【解析】《药品管理法》中明确规定了药品生产企业必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保药品生产过程的质量。17.【答案】药品名称、生产日期、有效期【解析】《药品管理法》要求药品经营企业在销售药品时必须向消费者提供药品名称、生产日期、有效期等信息，以确保消费者能够获取必要的产品信息。18.【答案】药品不良反应【解析】药品不良反应监测机构负责对药品不良反应报告进行登记和后续的分析处理，以监测药品的安全性。19.【答案】一级、二级、三级【解析】根据药品安全风险和召回范围，药品召回被分为三级，分别对应不同的紧急程度和处理措施。20.【答案】岗位责任制【解析】《药品管理法》要求药品生产、经营企业建立岗位责任制，确保每个岗位的职责明确，并定期对从业人员进行培训，提升其法律和业务素质。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】药品生产企业必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保生产过程符合安全、有效的标准。22.【答案】错误【解析】药品经营企业在销售药品前必须对药品进行质量检验，确保其符合规定的质量标准，不能自行决定是否进行检验。23.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》的规定，药品广告必须经过药品监督管理部门的审查批准，未经批准的药品广告不得发布。24.【答案】错误【解析】药品召回后，不得再次销售或使用，企业应当采取适当措施销毁或无害化处理。25.【答案】正确【解析】药品不良反应监测机构对收集到的药品不良反应信息负有保密义务，不得泄露患者的个人信息。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：①生产设施和设备应当符合药品生产的要求；②生产过程应当严格控制，确保药品质量；③质量管理应当贯穿于药品生产的全过程；④应当建立完善的质量管理体系，并定期进行审核和更新；⑤应当对员工进行培训，确保其具备必要的技能和知识。【解析】GMP旨在确保药品生产过程符合规定的质量标准，防止药品污染、交叉污染和混淆，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。27.【答案】处理药品不良反应的主要步骤包括：①及时收集和报告不良反应信息；②对不良反应进行调查和分析，评估其严重程度和因果关系；③根据情况采取相应的措施，如暂停销售、召回药品等；④对相关责任人进行追责；⑤及时向公众发布相关信息，提高公众对药品安全风险的认知。【解析】妥善处理药品不良反应对于保障公众用药安全至关重要，需要及时、有效的措施来应对和减少不良反应带来的风险。28.【答案】药品召回分为一级、二级、三级三个等级。一级召回适用于可能引起严重健康危害的药品；二级召回适用于可能引起暂时或可逆的健康危害的药品；三级召回适用于引起轻微或可自行恢复的健康危害的药品。【解析】药品召回分级制度有助于明确召回的紧急程度和应对措施，确保药品召回的有效性和及时性。29.【答案】药品广告应当遵循以下原则：①真实、准确、合法；②科学、严谨、客观；③不得含有虚假、夸大、误导性的内容；④不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医