2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.高频电刀

一、检验依据

1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医

用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专

用要求》或GB970642009《医用电气设备第2・2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验》或YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验》

4.产品技术要求

二、检验项目

是

判否

序检验定允复检

所属标准条款备注

号项目原许样品

则

检

不做标

ME设记耐久

备或性试

全

ME设验；以

部

1备部GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）是原样产品技

合

件的术要求

格

外部引用标

标记准为依

据

以产品

生

技术要

输入部

2GB9706.1-20204.11是原样求引用

功率合

标准为

格

依据

4

以产品

阻抗全

技术要

及载用

3GB9706.1-2020是原样求引用

流能合

标准为

力格

依据

漏电

流和

患者以产品

全

辅助技术要

部

4电流GB9706.1-20208.7是原样求引用

合

（正标准为

格

常工依据

作温

度下）

以产品

个

高频技术要

部

5漏电GB9706.202-2021201.8.73.101a)是原样求引用

合

流标准为

格

依据

不同

高频

以产品

患者全

技术要

电路部

6GB9706.202-2021201.8.7.3.101c)是原样求引用

之间合

标准为

的横格

依据

向耦

合

以产品

技术要

无线全求引用

电业GB9706.202-2021、部标准为

7202.6.1.6.1是原样

务的YY9706.102-2021合依据；

保护格仅进行

辐射发

射测试

5

以产品

技术要

设备

求引用

或设全

标准为

备部部

8GB9706.1-20076.1(6.1v)除外)是原样依据；

件的合

标记耐

外部格

久性试

标记

验不予

复检

以产品

全

技术要

输入部

9GB9706.1-20077.1是原样求引用

功率合

标准为

格

依据

以产品

个

保护技术要

部

10接地GB9706.1-200718f)是原样求引用

合

阻抗标准为

格

依据

连续

漏电

流和

以产品

患者全

技术要

辅助部

11GB9706.1-200719是原样求引用

电流合

标准为

（正格

依据

常工

作温

度下）

以产品

全

同频技术要

部

12漏电GB9706.4-200919.3.101a)是原样求引用

合

流标准为

格

依据

不同

高频

以产品

患者全

技术要

电路部

13GB9706.4-200919.3.101c)是原样求引用

之间合

标准为

的横格

依据

向耦

合

6

以产品

技术要

无线个求引用

电业GB9706.4-2009.YY部标准为

14是原样

务的0505-2012合依据；

保护格仅进行

辐射发

射测试

全

额定

部

15输出产品技术要求/是原样/

合

功率

格

三、综合判定原则

I.表中任意一项判定不合楙,本次抽检综合结论为不合格C

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.乳房植入物

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

所属标判定是否允备

序号检验项目条款复检样品

准原则许复检在

产品技全部

1抗冲击试验/是留样

术要求合格

产品技全部

2硅凝胶内聚力试验/是留样

术要求合格

硅凝胶残留低分子量寡产品技全部

3/是留样

聚物（D4和D5）术要求合格

7

产品技全部

4硅凝胶易挥发性物质/是留样

术要求合格

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.辅助生殖穿刺取卵针

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

判定原是否允许复备

序号检验项目所属标准条款复检样品

则检注

产品技术要

1真空泄漏/3@1]否不允许复检

求

产品技术要

2连接强度/3[0,1]否不允许复检

求

产品技术要全部合

3酸碱度/否不允许复检

求格

紫外吸光产品技术要全部合

4/否小允许复检

度求格

三、综合判定原则

风险监测抽检。

8

10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

判定原是否允许复备

序号检验项目所属标准条款复检样品

则检注

阴性参考品符产品技术要全部合

1/是留样

合率求格

阳性参考品符产品技术要全部合

2/是留样

合率求格

产品技术要全部合

3最低检出限/是留样

求格

产品技术要全部合

4重复性/是留样

求格

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2表中任意•项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格：

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

5.对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，本次抽检仅针对IgG抗体部分。

10050.安非他明检测试剂（胶体金法）

一'检验依据

产品技术要求

二、检验项目

9

判定原是否允许复条

序号检验项目所属标准条款复检样品

则检注

产品技术要全部合

1物理性状/是留样

求格

阳性参考品符产品技术要全部合

2/是留样

合率求格

阴性参考品符产品技术要全部合

3/是留样

合率求格

产品技术要全部合

4最低检测限/是留样

求格

产品技术要全部合

5重复性/是留样

求格

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对安非他明部分。

10060.CYP2c19基因检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求。

二'检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注

1准确性产品技术要求/全部合格是留样

2特异性产品技术要求/全部合格是留样

3检测限产品技术要求/全部合格是留样

10

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应使用国家参考品进行检

验和判定。

6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

1007().锂测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

检验项判定原是否允许复备

序号所属标准条款复检样品

B则检注

产品技术要全部合

1准确度/否不允许复检

求格

三、综合判定原则

风险监测抽检。

1008().粉/液酸碱水门汀

一、检验依据

1.YY0271.1-2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》

2.产品技术要求

二、检验项目

11

判定原是否允许备

序号检验项目所属标准条款复检样品

用复检注

5口，2]

YY0271.1-2016；8.2；

1薄膜厚度或是留样

产品技术要求/

10[2,引

5口，2]

YY0271.1-2016；8.3；

2抗压强度或是留样

产品技术要求/

10[2,3]

5[h2]

YY0271J-20I6；8.4；

3酸蚀戌是留样

产品技术要求/

10(2,3]

5[b2]

酸溶硅含YY0271.1-2016；8.6.1；

4或是留样

量产品技术要求/

10[2,3]

511.2|

酸溶铅含YY0271.1-2016：8.6.2；

5或是留样

量产品技术要求/

10[2,3]

5[1,2]

X射线阻YY0271.1-2016；8.7：

6或是留样

射性产品技术要求/

10[2,3]

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出

具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.心电图机

一、检验依据

1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医

用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

2.GB9706.225-2021《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

12

3.GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》

4.YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专

用要求》

5.YY1139-2013《心电诊断设备》

6.产品技术要求

二、检验项目

复

是否

序检

检验项目所属标准条款判定原则允许备注

号样

复检

品

以产

品技

术要

原

1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是求引

样

用标

准为

依据

以产

品技

ME设备的保护接术要

原

2地、功能接地和电GB9706.1-20208.6全部合格是求引

样

位均衡用标

准为

依据

以产

吊技

漏电流和患者辅术要

原

3助电流（正常工作GB9706.1-20208.7全部合格是求引

样

温度下）用标

准为

依据

以产

品技

心电图机和附件

术要

日常检验的建议，GB原

4全部合格是求引

及定期检验的建9706.225-2021a)14)样

用标

议

准为

依据

13

以产

品技

术要

GB原

5振幅测量要求全部合格是求引

9706.225-2021样

用标

准为

依据

以产

品技

术要

GB原

6间期测量的要求全部合格是求引

9706.225-2021样

用标

准为

依据

以产

吊技

术要

心电图机非正常GB原

7全部合格是求引

工作的指示9706.225-2021样

用标

准为

依据

以产

品技

术要

原

8输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是求引

样

用标

准为

依据

以产

品技

术要

保护接地、功能接原

9GB9706.1-200718全部合格是