2025年中国药典指南试题及答案

2025年中国药典指南试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025年版《中国药典》四部中，用于“可见异物”检查的供试品溶液，除另有规定外，应置于哪种容器中观察？A.无色透明玻璃试管B.棕色玻璃量筒C.无色透明玻璃安瓿D.白色瓷蒸发皿答案：C2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，若系统适用性试验中理论板数按水杨酸峰计算不低于5000，则其主峰与相邻杂质峰的分离度应不低于：A.1.0B.1.5C.2.0D.2.5答案：B3.2025年版药典对注射用水的电导率测定温度统一规定为：A.20℃±1℃B.25℃±1℃C.30℃±1℃D.37℃±1℃答案：B4.采用原子吸收法测定中药材中重金属铅时，基体改进剂常选用：A.磷酸二氢铵B.硝酸镁C.硝酸钯D.磷酸氢二钾答案：A5.2025年版药典新增的生物活性测定法中，用于重组人胰岛素效价测定的动物模型为：A.小鼠血糖法B.家兔血糖法C.大鼠脂肪垫法D.小鼠惊厥法答案：C6.对于“干燥失重”检查，当取样量为1.0g时，供试品厚度不得超过：A.2mmB.3mmC.5mmD.10mm答案：C7.2025年版药典规定，凡例中“避光”系指：A.用棕色容器包装B.用铝箔包裹C.避免日光直射D.在暗处保存答案：C8.采用GC法测定薄荷脑中薄荷酮限量时，固定相首选：A.聚乙二醇20000B.5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷C.35%苯基-65%二甲基聚硅氧烷D.氰丙基苯基聚硅氧烷答案：B9.2025年版药典对口服固体制剂溶出度试验中，溶出介质的脱气方法推荐优先采用：A.超声脱气B.加热回流C.真空抽滤D.氦气鼓泡答案：D10.在“有关物质”检查中，若对照溶液浓度为0.01mg/mL，供试溶液浓度为1.0mg/mL，则杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的：A.0.1倍B.0.2倍C.0.5倍D.1.0倍答案：D11.2025年版药典收载的“聚合酶链式反应（PCR）鉴别法”首次应用于哪味药材：A.川贝母B.铁皮石斛C.三七D.黄芩答案：B12.采用ICP-MS测定中药材中砷形态时，为消除氯离子对砷的干扰，碰撞气体通常选用：A.氦气B.氢气C.氧气D.氩气答案：A13.2025年版药典规定，滴眼剂装量差异检查取样数量为：A.5支B.10支C.15支D.20支答案：B14.对于“水分”测定法（费休氏法），当供试品取样量约0.5g时，滴定度应选：A.1mg/mLB.2mg/mLC.5mg/mLD.10mg/mL答案：C15.2025年版药典中，用于测定肝素钠效价的底物血浆为：A.牛血浆B.猪血浆C.人血浆D.兔血浆答案：B16.采用UPLC法测定人参皂苷Rg1时，若流速为0.3mL/min，则柱温宜设定为：A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃答案：C17.2025年版药典规定，凡例中“密闭”系指：A.用磨口瓶塞严B.用螺旋盖拧紧C.防止尘土进入D.防止风化、吸潮、挥发答案：D18.在“炽灼残渣”检查中，若取样量为1.0g，炽灼温度应为：A.500–600℃B.600–700℃C.700–800℃D.800–900℃答案：C19.2025年版药典新增“基因毒性杂质”控制品种中，对氯苯胺限度为：A.5ppmB.10ppmC.20ppmD.50ppm答案：B20.采用HPLC-ELSD测定黄芪甲苷时，漂移管温度宜设为：A.60℃B.70℃C.80℃D.90℃答案：C21.2025年版药典规定，凡例中“常温”系指：A.10–20℃B.10–25℃C.15–25℃D.20–30℃答案：B22.采用LC-MS/MS测定血浆中阿托伐他汀时，内标物通常选用：A.阿托伐他汀-d5B.洛伐他汀C.辛伐他汀D.普伐他汀答案：A23.2025年版药典对“无菌”检查中，硫乙醇酸盐流体培养基氧化层高度要求不超过：A.10mmB.20mmC.30mmD.50mm答案：C24.采用紫外-可见分光光度法测定维生素B1片含量时，测定波长为：A.232nmB.246nmC.267nmD.290nm答案：B25.2025年版药典规定，凡例中“冷处”系指：A.0–5℃B.2–8℃C.2–10℃D.5–15℃答案：C26.采用GC-MS测定薄荷油中胡薄荷酮时，离子监测模式应选：A.SIMB.SCANC.MRMD.SRM答案：A27.2025年版药典对“澄清度”检查中，浊度标准液0.5号相当于：A.3NTUB.5NTUC.10NTUD.15NTU答案：B28.采用HPLC法测定头孢曲松钠聚合物时，流动相中需加入：A.四丁基氢氧化铵B.庚烷磺酸钠C.磷酸二氢钾D.乙二胺四乙酸二钠答案：B29.2025年版药典规定，凡例中“凉暗处”系指：A.避光并不超过20℃B.避光并不超过25℃C.避光并不超过30℃D.避光并冷处答案：A30.采用ICP-OES测定氯化钠中铝盐时，观测方式应选：A.轴向B.径向C.双向D.全反射答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分）[31–35]匹配下列检验项目与对应取样量A.0.1gB.0.2gC.0.5gD.1.0gE.2.0g31.乙醇量测定（蒸馏法）32.干燥失重（常规）33.炽灼残渣（常规）34.重金属第一法35.水分费休氏法（高含水量）答案：31E32D33D34B35C[36–40]匹配下列术语与凡例贮藏条件A.密闭B.密封C.熔封D.严封E.避光36.用适宜材料封严，防止空气、水分进入37.用金属或玻璃熔封38.用适宜磨口塞或螺旋盖拧紧39.用适宜材料包扎，防止光线照射40.用适宜材料封严，防止易挥发物损失答案：36B37C38A39E40D[41–45]匹配下列检验方法与2025版药典通则编号A.通则0512B.通则0621C.通则0821D.通则2320E.通则312041.原子吸收分光光度法42.气相色谱法43.高效液相色谱法44.质谱法45.核磁共振波谱法答案：41C42B43A44E45D[46–50]匹配下列杂质限度与计算方式A.0.05%B.0.10%C.0.20%D.0.50%E.1.0%46.单个未知杂质（原料药）47.总杂质（原料药）48.单个已知杂质（制剂）49.总杂质（制剂）50.基因毒性杂质答案：46B47D48C49D50A三、多项选择题（每题2分，共20分）51.2025版药典规定，下列哪些情形需重新进行方法验证：A.更换色谱柱品牌B.更换流动相比例±5%C.更换检测波长±2nmD.更换内标物E.更换样品前处理溶剂答案：ADE52.采用HPLC法进行有关物质检查时，系统适用性试验应包括：A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性E.灵敏度答案：ABCD53.2025版药典收载的“DNA条形码”鉴别法可用于：A.川贝母B.铁皮石斛C.三七D.红景天E.黄芩答案：ABC54.下列哪些属于2025版药典四部新增通则：A.生物样品定量分析方法验证B.基因毒性杂质测定法C.元素杂质测定法D.溶出度测定法E.聚合物测定法答案：ABCE55.采用ICP-MS测定中药材中重金属时，可消除基体干扰的措施有：A.碰撞反应池B.内标校正C.标准加入法D.基体匹配E.同位素稀释答案：ABCDE56.2025版药典规定，下列哪些品种需检查“草酸盐”：A.维生素C注射液B.葡萄糖注射液C.甘露醇注射液D.乳酸钠林格注射液E.氯化钠注射液答案：ABC57.采用GC法测定残留溶剂时，下列哪些属于二类溶剂：A.苯B.四氯化碳C.三氯甲烷D.乙腈E.N,N-二甲基甲酰胺答案：ABC58.2025版药典对“无菌”检查中，下列哪些情况可判为试验无效：A.阳性对照管无菌生长B.阴性对照管有菌生长C.供试品管有菌生长但证实为操作污染D.培养基灵敏度不符合要求E.培养基灭菌后颜色显著改变答案：ABCD59.采用紫外分光光度法测定含量时，下列哪些因素可引起偏离比尔定律：A.单色光不纯B.溶液浓度过高C.化学平衡移动D.散射光存在E.比色皿厚度不均答案：ABCDE60.2025版药典规定，下列哪些品种需检查“聚合物”：A.头孢曲松钠B.头孢噻肟钠C.头孢他啶D.头孢哌酮钠E.头孢唑林钠答案：ABCD四、综合应用题（共30分）61.（6分）某企业进口一批“盐酸二甲双胍缓释片”，批号20250415，规格500mg。按2025版药典要求，需进行以下检验：（1）溶出度：桨法，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，75r/min，取样时间点1、4、10h，限度分别为≤30%、45–75%、≥80%。（2）有关物质：HPLC法，C18柱，梯度洗脱，检测波长218nm，已知杂质A限度0.15%，其他任何单个杂质0.10%，总杂质0.5%。（3）含量测定：HPLC法，外标法，含量应为标示量的95.0–105.0%。实验室报告如下：溶出度（%）：1h26%，4h68%，10h92%；有关物质（%）：杂质A0.12%，未知杂质10.08%，未知杂质20.05%，总杂质0.25%；含量测定：98.7%。请逐项判定是否符合规定，并给出结论。答案：（1）溶出度：1h26%≤30%，4h68%在45–75%，10h92%≥80%，符合规定。（2）有关物质：杂质A0.12%<0.15%，单个未知杂质均<0.10%，总杂质0.25%<0.5%，符合规定。（3）含量：98.7%在95.0–105.0%，符合规定。结论：本品按2025版药典检验，三项均符合规定，判为合格。62.（8分）某中药材“黄连”饮片，批号20250307，需按2025版药典进行以下检验：（1）水分：不得过13.0%；（2）总灰分：不得过5.0%；（3）重金属：铅不得过5ppm，镉不得过1ppm；（4）有效成分：盐酸小檗碱含量不得少于5.0%（以干燥品计）。实验室数据：水分：11.2%；总灰分：4.1%；铅：3.2ppm，镉：0.4ppm；盐酸小檗碱：5.3%（已扣水分）。请判定是否合格，并写出计算过程。答案：（1）水分11.2%<13.0%，符合。（2）总灰分4.1%<5.0%，符合。（3）铅3.2ppm<5ppm，镉0.4ppm<1ppm，符合。（4）盐酸小檗碱5.3%>5.0%，符合。结论：本品四项均符合2025版药典要求，判为合格。63.（8分）某注射液“维生素B12”，规格1mL:0.5mg，批号20250620，需检查“可见异物”与“无菌”。实验室按2025版药典四部通则“可见异物检查法”（灯检法）检验，取20支，发现1支有肉眼可见小白点；无菌检查取供试品10支，阳性对照管生长良好，阴性对照管无菌生长，供试品管无菌生长。请判定两项是否合格，并说明依据。答案：（1）可见异物：20支中1支有小白点，超过“不得有可见异物”要求，判为不符合。（2）无菌：阳性对照生长，阴性对照无菌，供试品无菌，试验系统有效，符合无菌要求。结论：可见异物项不符合，无菌项符合；综合判为不合格。64.（8分）某化药原料药“阿托伐他汀钙”需按2025版药典进行基因毒性杂质控制。已知杂质M为亚硝胺类，限度为26.5ng/g。实验室采用LC-MS/MS法，取供试品1.0g，经前处理定容至10mL，进样10μL，测得杂质M峰面积As=1234，内标峰面积