药品管理法试题及答案2025年版

药品管理法试题及答案2025年版一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：A.研制B.生产C.经营D.使用答案：A（解析：药品追溯制度重点覆盖生产、经营、使用环节，研制阶段信息主要通过注册申报管理，不属于追溯制度强制覆盖范围。）2.关于中药制剂的备案管理，下列表述符合2025年版《药品管理法》规定的是：A.医疗机构仅需向省级药品监管部门提交备案材料即可开展中药制剂配制B.备案的中药制剂不得在市场上销售，但可通过互联网向患者直接配送C.传统工艺配制的中药制剂备案后，需每3年提交一次安全性更新报告D.现代工艺配制的中药制剂备案时，需提供完整的药效学研究资料答案：C（解析：传统工艺中药制剂备案后需定期提交安全性报告；A项需同时提交配制工艺、质量标准等材料；B项禁止通过互联网销售；D项现代工艺需提供临床前研究资料而非仅药效学。）3.药品生产企业在《药品生产许可证》有效期届满前申请延续，若未在规定时限内提交申请，药品监管部门应如何处理？A.直接注销许可证B.给予3个月宽限期C.责令限期补办，逾期未补则注销D.不予受理，企业需重新申请许可答案：C（解析：2025年版新增“责令限期补办”条款，逾期未补则注销，避免企业因疏忽直接丧失生产资格。）4.某企业拟开展生物类似药研发，根据现行法规，其申报上市时必须提供的关键数据是：A.与原研药的头对头临床试验数据B.生物等效性试验数据C.至少100例患者的有效性验证数据D.生产工艺与原研药完全一致的证明答案：B（解析：生物类似药需通过生物等效性试验证明与原研药的相似性，头对头临床试验非必须，仅在存在差异时补充。）5.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致未取得药品经营许可的企业销售假药，监管部门对平台的最低罚款额度为：A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：B（解析：2025年版将第三方平台未履行审核义务的罚款起点由50万提高至100万，情节严重的吊销平台服务资格。）6.药品上市后变更中，属于“微小变更”的是：A.改变药品有效期B.调整原料药供应商（同品种、同质量标准）C.修改药品包装规格D.变更制剂生产场地（跨省）答案：B（解析：微小变更指对药品安全性、有效性、质量可控性影响极小的变更，如同一质量标准下的供应商调整；A、C、D均属中等或重大变更。）7.医疗机构将其配制的中药制剂在本机构内调剂使用，需经批准的部门是：A.县级卫生健康主管部门B.设区的市级药品监管部门C.省级药品监管部门D.国家药品监管局答案：C（解析：2025年版明确，医疗机构中药制剂在省内调剂需省级药监局批准，跨省调剂需国家药监局批准。）8.对已上市药品开展真实世界研究，用于支持药品说明书修改时，研究设计应重点关注：A.样本量是否达到Ⅲ期临床试验标准B.数据来源的真实性、完整性和可追溯性C.是否采用随机对照试验方法D.研究结果是否与已有的临床试验数据矛盾答案：B（解析：真实世界研究的核心是数据质量，需确保数据来源可追溯、无偏倚，样本量和试验设计不强制与传统临床试验一致。）9.药品广告中允许出现的内容是：A.“经某三甲医院1000例患者验证，有效率99%”B.“本药品为国家一类新药，疗效优于所有同类产品”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“孕妇、儿童专用，安全无副作用”答案：C（解析：药品广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；A、B、D均涉及疗效保证、绝对化用语或安全性承诺，属禁止内容。）10.未取得药品生产许可从事原料药生产，货值金额不足10万元的，最低罚款额度为：A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：B（解析：2025年版将无证生产原料药的罚款起点由货值金额15倍提高至20倍，不足10万按10万计算，即10万×10倍=100万。）11.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告，经警告后仍不改正的，监管部门可采取的措施是：A.处5万元以上20万元以下罚款B.责令暂停生产、销售、使用C.吊销药品注册证书D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款答案：B（解析：未提交年度报告属严重违规，经警告不改的，可暂停相关活动；A为初次违法罚款；C、D为情节特别严重时的处罚。）12.关于中药饮片标签，下列要求不符合2025年版《药品管理法》的是：A.标明产地、炮制方法B.标注“中药饮片”字样C.仅需标注生产企业名称，无需标注产地D.注明执行的药品标准答案：C（解析：中药饮片标签必须标明产地，以体现“道地药材”管理要求。）13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低但未构成假药、劣药的，监管部门应：A.按销售劣药处罚B.处10万元以上50万元以下罚款C.责令改正，给予警告D.吊销《药品经营许可证》答案：B（解析：未按储存条件导致药品质量变化但未达劣药标准的，处10万50万罚款；A需符合劣药定义；C为初次轻微违法；D为情节严重时的处罚。）14.对境外已上市的防治罕见病药品，国家药品监管局可采取的快速审批措施是：A.直接批准进口，无需在中国开展临床试验B.接受境外临床试验数据，附条件批准上市C.要求开展Ⅰ期临床试验后即可批准D.适用优先审评审批，但需完成Ⅲ期临床试验答案：B（解析：2025年版明确对境外已上市的罕见病药品，可接受境外数据附条件批准，减少重复试验。）15.药品上市许可持有人未制定并实施药品上市后风险管理计划的，监管部门可对其法定代表人处上一年度收入的：A.10%20%B.20%30%C.30%50%D.50%100%答案：A（解析：未制定风险管理计划属一般违规，对法定代表人罚款比例为10%20%；情节严重时提高至30%50%。）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.根据2025年版《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定责任包括：A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业的质量保证体系进行审核D.负责药品全生命周期的安全性监测答案：ABCD（解析：MAH需对药品全生命周期负责，涵盖质量、生产、上市后管理等环节。）2.下列情形中，按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.未注明批号的药品答案：ABC（解析：D项未注明批号属劣药；假药包括成分不符、冒充药品、变质等。）3.药品注册时可适用优先审评审批程序的情形包括：A.儿童专用药B.防治重大传染病的创新药C.已上市药品增加罕见病适应症D.通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品答案：ABC（解析：D项通过一致性评价的药品可享受医保倾斜，但不直接适用优先审评。）4.关于药品网络销售，下列表述正确的有：A.处方药可通过网络销售，但需凭处方购买B.第三方平台需对入驻企业的药品质量负首要责任C.网络销售的药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.疫苗、血液制品不得通过网络销售答案：ACD（解析：B项第三方平台负审核和管理责任，首要责任仍属药品上市许可持有人或经营企业。）5.中药传承创新的支持措施包括：A.建立中药经典名方目录动态调整机制B.对古代经典名方中药复方制剂简化注册审批C.鼓励医疗机构将传统中药制剂申报为中药新药D.支持中药炮制技术、中药质量标准的研究答案：ABCD（解析：2025年版强化对中药传承创新的支持，涵盖目录管理、注册简化、制剂转化和标准研究。）6.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业法定代表人进行约谈C.要求企业提供与药品质量相关的账簿、凭证D.责令暂停生产、销售、使用存在安全隐患的药品答案：ABCD（解析：监管部门拥有查封扣押、约谈、查阅资料、暂停相关活动等职权。）7.药品上市后变更管理的原则包括：A.风险等级与变更类型相匹配B.变更实施前需经监管部门批准C.确保变更后药品质量不低于变更前D.微小变更无需向监管部门报告答案：AC（解析：B项仅重大变更需批准，中等变更备案，微小变更报告；D项微小变更需报告，无需批准。）8.禁止从事药品生产经营活动的情形包括：A.因生产假药被吊销许可证的企业法定代表人，自处罚决定作出之日起10年内B.因销售劣药被追究刑事责任的个人，终身禁止C.因药品安全犯罪被判处有期徒刑的，终身禁止D.因违反药品管理法规被撤职的药品监管人员，5年内禁止答案：BC（解析：A项假药犯罪的法定代表人终身禁止；D项监管人员禁止从事的是药品生产经营，无明确年限，且与个人违法相关。）9.药品上市许可持有人应当建立的制度包括：A.药品追溯制度B.药品上市后不良反应监测制度C.药品质量受权人制度D.药品安全信用档案制度答案：ABC（解析：D项信用档案由监管部门建立，MAH需配合提供信息。）10.关于药品价格管理，下列表述符合2025年版《药品管理法》的有：A.药品上市许可持有人需向药品价格监测机构报告药品出厂价格和实际销售价格B.禁止哄抬价格、价格欺诈等行为C.国家对全部药品实行政府定价D.医疗机构应当向患者公开药品价格答案：ABD（解析：C项国家仅对短缺药品、基本药物等实行价格干预，非全部药品。）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（√）2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，但不得在市场上销售或变相销售。（√）3.生物制品批签发不合格的，可经企业整改后再次申请批签发。（×）（解析：批签发不合格的不得销售，需销毁或依法处理，不得再次申请。）4.药品广告批准文号的有效期为3年，到期需重新申请。（×）（解析：2025年版调整为有效期2年。）5.未取得药品相关批准证明文件生产药品，货值金额不足10万元的，按10万元计算罚款。（√）6.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需取得疫苗生产资质。（√）7.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需在销售前补标。（×）（解析：未标明有效期属劣药，禁止购进。）8.对已上市药品开展再评价，主要针对疗效不明确、不良反应大的品种。（√）9.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内药品质量负责，仅需审核入驻企业资质。（×）（解析：平台需履行管理责任，对质量问题承担连带责任。）10.中药配方颗粒的质量标准由国家药品监管局统一制定，省级标准自2025年起废止。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年版《药品管理法》对药品上市后变更管理的主要要求。答案：①分类管理：根据变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度，分为重大变更、中等变更和微小变更；②程序分级：重大变更需经国务院药品监管部门批准，中等变更报省级药品监管部门备案，微小变更在年度报告中说明；③责任落实：上市许可持有人需对变更的科学性、合理性和安全性负责，保留变更研究资料；④动态监管：监管部门根据变更类型实施相应的跟踪检查，确保变更后药品质量不降低。2.列举药品上市许可持有人应当履行的上市后义务。答案：①持续开展药品安全性、有效性研究，制定并实施上市后风险管理计划；②建立并完善药品追溯体系，确保药品可追溯；③定期提交药品年度报告，包括生产销售、不良反应监测、变更情况等；④对已上市药品的质量问题或安全隐患及时采取召回、修改说明书等措施；⑤配合监管部门开展药品上市后再评价和监督检查。3.简述网络销售药品的禁止性规定。答案：①禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；②处方药网络销售需凭处方，且不得采用邮购以外的方式直接向患者配送（注：2025年版允许符合条件的第三方平台提供“网订店取”“网订店送”服务）；③禁止通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；④网络销售药品的广告需符合药品广告管理规定，禁止虚假宣传；⑤第三方平台不得直接参与药品销售活动，需履行资质审核、信息公示、交易记录保存等义务。4.说明中药制剂备案与审批的区别。答案：①适用范围：备案适用于传统工艺配制的中药制剂（如丸剂、散剂等），审批适用于现代工艺配制的中药制剂或需进行临床试验的品种；②程序要求：备案仅需提交配制工艺、质量标准、直接接触药品的包装材料等资料，无需开展临床试验；审批需提交完整的临床前研究和临床试验数据；③监管方式：备案后由省级药品监管部门进行事后监督检查，审批需经技术审评通过后方可配制；④使用限制：备案制剂仅限本医疗机构使用，审批通过的中药新药可在市场销售。5.简述药品安全信用档案的主要内容及应用。答案：主要内容：①药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构的基本信息；②监督检查结果、行政处罚记录、不良反应报告情况；③质量信用等级（如守信、警示、失信、严重失信）；④其他与药品安全相关的信用信息（如履行召回义务、配合监管情况等）。应用：①作为日常监管、分级分类监管的依据，对失信主体增加检查频次；②在药品招标采购、医保准入等环节对失信主体予以限制；③向社会公开信用信息，接受公众监督；④对严重失信主体实施联合惩戒（如限制融资、禁止参与政府采购等）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年8月，某市市场监管局在检查中发现，某药品零售企业未按规定温度储存一批胰岛素（生物制品），导致部分药品效价降低。经检测，该批胰岛素的有效成分含量低于国家标准下限，但未超过劣药认定的“显著低于”标准（注：2025年版规定，有效成分含量低于标准但未达50%的为劣药，50%以下的按假药论处）。经查，该企业未建立冷链运输记录，且销售人员明知储存温度不达标仍继续销售，货值金额8万元。问题：（1）该批胰岛素应定性为假药还是劣药？说明理由。（2）对该零售企业应如何处罚？答案：（1）定性为劣药。根据2025年版《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。本案中胰岛素有效成分含量低于标准但未达50%，未达到假药“成分含量显著低于”的认定标准（50%以下），因此属于劣药。